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SPYRAL HTN-ON MED 연구

2026년 6월 9일 업데이트: Medtronic Vascular

표준 의학 요법(SPYRAL HTN-ON MED)에서 조절되지 않는 고혈압 환자를 대상으로 Symplicity Spyral™ 다중 전극 신장 신경 차단 시스템을 사용한 신장 신경 차단에 대한 글로벌 임상 연구

이 연구의 목적은 신장 탈신경이 혈압을 감소시키고 최대 3가지 표준 항고혈압 약물이 있는 상태에서 연구할 때 안전하다는 가설을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목적은 동일한 모집단에서 가짜 대조군과 비교하여 1개, 2개 또는 3개의 표준 항고혈압제를 복용하는 조절되지 않는 고혈압 환자에서 신장 신경 제거가 안전하고 수축기 혈압(SBP)을 감소시킨다는 가설을 테스트하는 것입니다. 본 연구에서 "조절되지 않는 고혈압"은 진료실 수축기 혈압(SBP) ≥ 150mmHg 및 <180mmHg, 진료실 확장기 혈압(DBP) ≥90mmHg 및 24시간 활동 혈압 모니터링(ABPM)으로 정의됩니다. 평균 SBP ≥140mmHg ~ <170mmHg(모두 선별 방문에서 측정됨) 얻은 데이터는 1, 2 또는 3가지 항고혈압제를 복용 중인 환자의 혈압 상승에 대한 신장 신경제거의 효과를 확인하는 데 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

337

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Athens, 그리스, 11527
        • Hippokration General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, 그리스, 54621
        • University General Hospital of Thessaloniki (AHEPA)
      • Bad Krozingen, 독일, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen GmbH
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Homburg, 독일, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, 독일, 04289
        • Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik
      • Lübeck, 독일, 23560
        • Sana Kliniken Lübeck
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20422
        • Washington DC VA Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • St Joseph Mercy Oakland
      • Southfield, Michigan, 미국, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
        • Hattiesburg Clinic
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
        • Cardiology Associates Research LLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, 미국, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medical College/The New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17011
        • PinnacleHealth Cardiovascular Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • AnMed Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Galway, 아일랜드
        • Galway University Hospital
      • Bournemouth, 영국
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cardiff, 영국
        • Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of Wales
      • Exeter, 영국, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • London, 영국, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Wels, 오스트리아, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
      • Osaka, 일본
        • Saiseikai Nakatsu Hospital
    • Hyōgo
      • Takarazuka, Hyōgo, 일본
        • Higashi Takarazuka Satoh Hospital
    • Okamoto
      • Kamakura, Okamoto, 일본
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, 일본, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda City, Tokyo, 일본, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • Hamilton Heath
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • St. Michael's Hospital
      • Toulouse, 프랑스
        • Clinique Pasteur
      • Kogarah, 호주
        • St. George Hospital
      • Perth, 호주
        • Royal Perth
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Alfred Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 개인의 진료실 수축기 혈압(SBP) ≥ 150 mmHg 및
  • 개인의 24시간 활동성 혈압 모니터링(ABPM) 평균 SBP ≥ 140 mmHg 및 < 170 mmHg.

제외 기준:

  • 개인은 적절한 신장 동맥 해부학이 부족합니다.
  • 개인의 예상 사구체 여과율(eGFR)은 다음과 같습니다.
  • 개인은 1형 진성 당뇨병 또는 잘 조절되지 않는 2형 진성 당뇨병이 있습니다.
  • 개인은 하나 이상의 기립성 저혈압 에피소드가 있습니다.
  • 개인은 수면 무호흡증에 대한 야간 호흡 지원 이외의 만성 산소 지원 또는 기계 환기가 필요합니다.
  • 개인은 원발성 폐 고혈압이 있습니다.
  • 개인이 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다.
  • 개인이 등록 전 한 달 동안 일주일에 2일 이상 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 치료를 받는 빈번한 간헐적 또는 만성 통증이 있습니다.
  • 개인이 등록 3개월 이내에 안정형 또는 불안정형 협심증, 등록 3개월 이내에 심근 경색증을 앓는 경우; 심부전, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈성 발작 또는 심방 세동.
  • 개인은 야간 근무를 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신장 탈신경
신장 혈관 조영술 및 신장 신경제거(Symplicity Spyral™ 다중 전극 신장 신경제거 시스템)
표준 절차에 따른 신장 혈관 조영술 후, 피험자는 맹검 상태로 유지되고 무작위 배정 후 즉시 신장 신경 차단 절차로 치료됩니다.
다른 이름들:
  • 신장 혈관 조영술
  • 신장 탈신경
가짜 비교기: 가짜 절차
신장 혈관 조영술
표준 절차에 따른 신장 혈관 조영술 후 피험자는 눈이 멀고 유도관 제거 전 최소 20분 동안 카테터 삽입 실험실 테이블에 남아 있습니다.
다른 이름들:
  • 신장 혈관 조영술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 활동 혈압 모니터링(ABPM)으로 측정한 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선부터 시술 후 6개월까지
기준선(2차 선별검사 방문)부터 시술 후 6개월까지 24시간 활동 혈압 모니터링(ABPM)으로 측정한 수축기 혈압(SBP)의 기준선 조정된 변화(공분산 분석 사용).
기준선부터 시술 후 6개월까지
Acute and Chronic Safety by Evaluating Incidence of Major Adverse Events
기간: From Baseline to 1 month post-procedure (6 months for new renal artery stenosis)
The Primary safety endpoint of the study is the incidence of Major Adverse Events (MAE), defined as composite of the following events: All-cause mortality, End stage renal Disease (ESRD), Significant embolic event resulting in end-organ damage, Renal artery perforation requiring intervention, Renal artery dissection requiring intervention, Vascular complications, Hospitalization for hypertensive crisis not related to confirmed non-adherence with medications or the protocol, New renal artery stenosis >70%, confirmed by angiography and as determined by the angiographic core laboratory, through one-month post-randomization (6-months for new renal artery stenosis)
From Baseline to 1 month post-procedure (6 months for new renal artery stenosis)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고혈압약 복용 및 6개월 단위 변경
기간: 기준선부터 시술 후 6개월까지
기준선(스크리닝 방문 2)부터 시술 후 6개월까지의 약물 수
기준선부터 시술 후 6개월까지
6개월까지 항고혈압제 복용 부담
기간: 기준선부터 시술 후 6개월까지

보고된 처방 약물을 기반으로 항고혈압제 복용량에 처방된 약물 수를 곱한 복합 지수인 Medication Index 2 점수를 사용하여 약물 부담을 계산했습니다. 모든 계열(ACE/ARB, 칼슘 채널 차단제 등)은 효능이 동등한 것으로 간주되었습니다. 점수가 높을수록 표준 복용량보다 더 높은 복용량이 처방된다는 것을 의미합니다.

최소값 0; 최대값 없음

기준선부터 시술 후 6개월까지
약물 변경
기간: 시술 후 6개월까지의 기준선
Medication Index 2 약물 검사 데이터를 기반으로 약물 변경이 있었던 환자. 약물 지수 2 점수는 항고혈압제 복용량에 처방된 약물 수를 곱한 복합 지수입니다. 모든 계열(ACE/ARB, 칼슘 채널 차단제 등)은 효능이 동등한 것으로 간주되었습니다.
시술 후 6개월까지의 기준선
목표 사무실 수축기 혈압 달성 발생률
기간: 기준선부터 시술 후 6개월까지
시술 후 6개월에 목표 진료실 수축기 혈압(SBP<140mmHg)에 도달한 빈도.
기준선부터 시술 후 6개월까지
Change in Office Systolic Blood Pressure to 6-months
기간: From baseline to 6 months post-procedure
Change in office systolic blood pressure from baseline (Screening Visit 2) to 6 months post-procedure
From baseline to 6 months post-procedure
Change in Systolic Blood Pressure as Measured by 24-hour ABPM 12 Months
기간: From Baseline to 12 months post procedure
Change in systolic blood pressure from baseline (screening visit 2) to 12 months as measured by 24-hour Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM)
From Baseline to 12 months post procedure
Change in Systolic Blood Pressure as Measured by 24-hour ABPM 24-months
기간: From baseline to 24 months post-procedure
Change in systolic blood pressure from baseline (screening visit 2) to 24 months as measured by 24-hour Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM).
From baseline to 24 months post-procedure
Change in Systolic Blood Pressure as Measured by 24-hour ABPM 36-months
기간: From baseline to 36 months post-procedure
Change in systolic blood pressure from baseline (screening visit 2) to 36 months as measured by 24-hour Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM).
From baseline to 36 months post-procedure
Change in Office Systolic Blood Pressure to 12-months
기간: From Baseline to 12 months post procedure
Change in office systolic blood pressure from baseline (screening visit 2) to 12 months.
From Baseline to 12 months post procedure
Change in Office Systolic Blood Pressure to 24-months
기간: From baseline to 24 months post-procedure
Change in office systolic blood pressure from baseline (screening visit 2) to 24 months.
From baseline to 24 months post-procedure
Change in Office Systolic Blood Pressure to 36-months
기간: From baseline to 36 months post-procedure
Change in office systolic blood pressure from baseline (screening visit 2) to 36 months.
From baseline to 36 months post-procedure
Change in Diastolic Blood Pressure as Measured by 24-hour ABPM 12-months
기간: From Baseline to 12 months post procedure
Change in diastolic blood pressure from baseline (screening visit 2) to 12 months as measured by 24-hour Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM).
From Baseline to 12 months post procedure
Change in Diastolic Blood Pressure as Measured by 24-hour ABPM 24-months
기간: From baseline to 24 months post-procedure
Change in diastolic blood pressure from baseline (screening visit 2) to 24 months as measured by 24-hour Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM).
From baseline to 24 months post-procedure
Change in Diastolic Blood Pressure as Measured by 24-hour ABPM 36-months
기간: From baseline to 36 months post-procedure
Change in diastolic blood pressure from baseline (screening visit 2) to 36 months as measured by 24-hour Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM).
From baseline to 36 months post-procedure
Change in Office Diastolic Blood Pressure 12 Months
기간: From baseline to 12 months post-procedure
Change in office diastolic blood pressure from baseline (screening visit 2) to 12 months.
From baseline to 12 months post-procedure
Change in Office Diastolic Blood Pressure 24 Months
기간: From baseline to 24 months post-procedure
Change in office diastolic blood pressure from baseline (screening visit 2) to 24 months.
From baseline to 24 months post-procedure
Change in Office Diastolic Blood Pressure 36 Months
기간: From baseline to 36 months post-procedure
Change in office diastolic blood pressure from baseline (screening visit 2) to 36 months.
From baseline to 36 months post-procedure
Number of Participants Achieving Target Office Systolic Blood Pressure 12 Months
기간: From baseline to 12 months post-procedure
Incidence of Achieving Target Office Systolic Blood Pressure (SBP <140 mmHg)
From baseline to 12 months post-procedure
Number of Participants Achieving Target Office Systolic Blood Pressure 24 Months
기간: From baseline to 24 months post-procedure
Incidence of Achieving Target Office Systolic Blood Pressure (SBP <140 mmHg).
From baseline to 24 months post-procedure
Number of Participants Achieving Target Office Systolic Blood Pressure. 36 Months
기간: From baseline to 36 months post-procedure
Incidence of Achieving Target Office Systolic Blood Pressure (SBP <140 mmHg)
From baseline to 36 months post-procedure
Number of Participants With All Cause Mortality
기간: From Baseline to 36-months post procedure
From Baseline to 36-months post procedure
Number of Participants With End-Stage Renal Disease (ESRD)
기간: From Baseline to 36-months post-procedure

End-stage Renal Disease (ESRD) - defined as two or more eGFR measurements <15 mL/min/1.73m2 at least 21 days apart and requiring dialysis for one of more of the following:

  • Volume management refractory to diuretics
  • Hyperkalemia unmanageable by diet and diuretics
  • Acidosis bicarbonate <18 unmanageable with HCO3 supplements
  • Symptoms of uremia, nausea, vomiting
From Baseline to 36-months post-procedure
Number of Participants With Significant Embolic Event Resulting in End-organ Damage
기간: From Baseline to 36 months post-procedure
From Baseline to 36 months post-procedure
Number of Participants With Renal Artery Perforation Requiring Intervention
기간: From Baseline to 36 month post-procedure
Renal artery perforation requiring intervention
From Baseline to 36 month post-procedure
Number of Participants With Renal Artery Dissection Requiring Intervention
기간: From Baseline to 36 months post-procedure
Number of Participants with Renal artery dissection requiring intervention
From Baseline to 36 months post-procedure
Number of Participants With Vascular Complications
기간: From Baseline to 36 months post-procedure
Vascular complications (e.g., clinically significant groin hematoma, arteriovenous fistula, pseudoaneurysm, excessive bleeding) requiring surgical repair, interventional procedure, thrombin injection, or blood transfusion (requiring more than 2 units of packed red blood cells within any 24 hour period during the first 7 days post renal denervation procedure).
From Baseline to 36 months post-procedure
Number of Participants With Hospitalization for Hypertensive Crisis Not Related to Confirmed Non-adherence With Medications and/or the Protocol.
기간: From Baseline to 36 months post-procedure
From Baseline to 36 months post-procedure
Number of Participants With New Renal Artery Stenosis > 70%, Confirmed by Angiography and as Determined by the Angiographic Core Laboratory
기간: From Baseline to 36 months post-procedure
From Baseline to 36 months post-procedure
Number of Participants With ≥ 40% Decline in eGFR
기간: From baseline to 36 months post-procedure
From baseline to 36 months post-procedure
Number of Participants With Increase in Serum Creatinine >50% From Screening Visit 2 (Baseline)
기간: From baseline to 36 months post-procedure
From baseline to 36 months post-procedure
Number of Participants With New Myocardial Infarct
기간: From baseline to 36 months post-procedure
From baseline to 36 months post-procedure
Number of Participants With New Stroke
기간: From baseline to 36 months post-procedure
From baseline to 36 months post-procedure
Number of Participants With Renal Artery Re-intervention
기간: From baseline to 36 months post-procedure
From baseline to 36 months post-procedure
Number of Participants With Major Bleeding According to TIMI Definition
기간: From baseline to 36 months post-procedure
Major bleeding according to TIMI definition (i.e. intracranial hemorrhage, ≥5g/dl decrease in hemoglobin concentration, a ≥15% absolute decrease in hematocrit, or death due to bleeding within 7 days of the procedure
From baseline to 36 months post-procedure
Change in Diastolic Blood Pressure as Measured by 24-hour (ABPM) 6-months
기간: From baseline to 6 months post-procedure
Change in diastolic blood pressure from baseline (screening visit 2) to 6 months as measured by 24-hour Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM).
From baseline to 6 months post-procedure
Change in Office Diastolic Blood Pressure to 6-months
기간: From baseline to 6 months post-procedure
Change in office diastolic blood pressure from baseline (screening visit 2) to 6 months post-procedure
From baseline to 6 months post-procedure

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Antihypertensive Medication Burden to 36-months
기간: From baseline to 36 months post-procedure

Based on the prescribed medications reported, medication burden was calculated using Medication Index 2 score which is a composite index based on the doses of antihypertensive medications multiplied by the number of medications prescribed; all classes (ACE/ARB, calcium channel blockers, etc.) were considered equivalent in potency. Higher score indicates higher dosages being prescribed over the standard dose.

There are no clinically established thresholds. Minimum Value 0; No Maximum value (See Secondary Outcome Measure #5 for comparison)

From baseline to 36 months post-procedure
Antihypertensive Medication Burden to 24-months
기간: From baseline to 24 months post-procedure

Based on the prescribed medications reported, medication burden was calculated using Medication Index 2 score which is a composite index based on the doses of antihypertensive medications multiplied by the number of medications prescribed; all classes (ACE/ARB, calcium channel blockers, etc.) were considered equivalent in potency. Higher score indicates higher dosages being prescribed over the standard dose.

There are no clinically established thresholds. Minimum Value 0; No Maximum value (See Secondary Outcome Measure #5 for comparison)

From baseline to 24 months post-procedure
Antihypertensive Medication Burden to 12-Months
기간: From Baseline to 12 months post-procedure

Based on the prescribed medications reported, medication burden was calculated using Medication Index 2 score which is a composite index based on the doses of antihypertensive medications multiplied by the number of medications prescribed; all classes (ACE/ARB, calcium channel blockers, etc.) were considered equivalent in potency. Higher score indicates higher dosages being prescribed over the standard dose.

There are no clinically established thresholds. Minimum Value 0; No Maximum value (See Secondary Outcome Measure #5 for comparison)

From Baseline to 12 months post-procedure

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Raymond Townsend, MD, University of Pennsylvania
  • 수석 연구원: David Kandzari, MD, Piedmont Hospital
  • 수석 연구원: Michael Böhm, MD, Universitätskliniken des Saarlandes
  • 수석 연구원: Kazuomi Kario, MD, Jichi Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 22일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 18일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPYRAL HTN-ON MED

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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심혈관 질환에 대한 임상 시험

Symplicity Spyral™ 다중 전극 신장 탈신경 시스템에 대한 임상 시험

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