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SPYRAL HTN-ON MED 연구

2025년 10월 30일 업데이트: Medtronic Vascular

표준 의학 요법(SPYRAL HTN-ON MED)에서 조절되지 않는 고혈압 환자를 대상으로 Symplicity Spyral™ 다중 전극 신장 신경 차단 시스템을 사용한 신장 신경 차단에 대한 글로벌 임상 연구

이 연구의 목적은 신장 탈신경이 혈압을 감소시키고 최대 3가지 표준 항고혈압 약물이 있는 상태에서 연구할 때 안전하다는 가설을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 동일한 모집단에서 가짜 대조군과 비교하여 1개, 2개 또는 3개의 표준 항고혈압제를 복용하는 조절되지 않는 고혈압 환자에서 신장 신경 제거가 안전하고 수축기 혈압(SBP)을 감소시킨다는 가설을 테스트하는 것입니다. 본 연구에서 "조절되지 않는 고혈압"은 진료실 수축기 혈압(SBP) ≥ 150mmHg 및 <180mmHg, 진료실 확장기 혈압(DBP) ≥90mmHg 및 24시간 활동 혈압 모니터링(ABPM)으로 정의됩니다. 평균 SBP ≥140mmHg ~ <170mmHg(모두 선별 방문에서 측정됨) 얻은 데이터는 1, 2 또는 3가지 항고혈압제를 복용 중인 환자의 혈압 상승에 대한 신장 신경제거의 효과를 확인하는 데 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

337

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
        • Hippokration General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, 그리스, 54621
        • University General Hospital of Thessaloniki (AHEPA)
  • 독일
      • Bad Krozingen, 독일, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen GmbH
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Homburg, 독일, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, 독일, 04289
        • Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik
      • Lübeck, 독일, 23560
        • Sana Kliniken Lubeck
  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20422
        • Washington DC VA Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University Of Kentucky
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • St Joseph Mercy Oakland
      • Southfield, Michigan, 미국, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
        • Hattiesburg Clinic
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
        • Cardiology Associates Research LLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, 미국, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medical College/The New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17011
        • PinnacleHealth Cardiovascular Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • AnMed Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • 아일랜드
      • Galway, 아일랜드
        • Galway University Hospital
  • 영국
      • Bournemouth, 영국
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cardiff, 영국
        • Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of Wales
      • Exeter, 영국, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • London, 영국, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
  • 오스트리아
      • Wels, 오스트리아, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
  • 일본
      • Osaka, 일본
        • Saiseikai Nakatsu Hospital
    • Hyōgo
      • Takarazuka, Hyōgo, 일본
        • Higashi Takarazuka Satoh Hospital
    • Okamoto
      • Kamakura, Okamoto, 일본
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, 일본, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda City, Tokyo, 일본, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • Hamilton Heath
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • St. Michael's Hospital
  • 프랑스
      • Toulouse, 프랑스
        • Clinique Pasteur
  • 호주
      • Kogarah, 호주
        • St. George Hospital
      • Perth, 호주
        • Royal Perth
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Alfred Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 개인의 진료실 수축기 혈압(SBP) ≥ 150 mmHg 및
  • 개인의 24시간 활동성 혈압 모니터링(ABPM) 평균 SBP ≥ 140 mmHg 및 < 170 mmHg.

제외 기준:

  • 개인은 적절한 신장 동맥 해부학이 부족합니다.
  • 개인의 예상 사구체 여과율(eGFR)은 다음과 같습니다.
  • 개인은 1형 진성 당뇨병 또는 잘 조절되지 않는 2형 진성 당뇨병이 있습니다.
  • 개인은 하나 이상의 기립성 저혈압 에피소드가 있습니다.
  • 개인은 수면 무호흡증에 대한 야간 호흡 지원 이외의 만성 산소 지원 또는 기계 환기가 필요합니다.
  • 개인은 원발성 폐 고혈압이 있습니다.
  • 개인이 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다.
  • 개인이 등록 전 한 달 동안 일주일에 2일 이상 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 치료를 받는 빈번한 간헐적 또는 만성 통증이 있습니다.
  • 개인이 등록 3개월 이내에 안정형 또는 불안정형 협심증, 등록 3개월 이내에 심근 경색증을 앓는 경우; 심부전, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈성 발작 또는 심방 세동.
  • 개인은 야간 근무를 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신장 탈신경
신장 혈관 조영술 및 신장 신경제거(Symplicity Spyral™ 다중 전극 신장 신경제거 시스템)
장치: Symplicity Spyral™ 다중 전극 신장 탈신경 시스템
표준 절차에 따른 신장 혈관 조영술 후, 피험자는 맹검 상태로 유지되고 무작위 배정 후 즉시 신장 신경 차단 절차로 치료됩니다.
다른 이름들:
  • 신장 혈관 조영술
  • 신장 탈신경
가짜 비교기: 가짜 절차
신장 혈관 조영술
절차: 가짜 절차
표준 절차에 따른 신장 혈관 조영술 후 피험자는 눈이 멀고 유도관 제거 전 최소 20분 동안 카테터 삽입 실험실 테이블에 남아 있습니다.
다른 이름들:
  • 신장 혈관 조영술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 이상사례 발생률 평가를 통한 급성 및 만성 안전성
기간: 베이스라인부터 시술 후 1개월(신생동맥 협착증의 경우 6개월)까지
연구의 1차 안전성 종료점은 다음 사건의 복합으로 정의되는 주요 부작용(MAE)의 발생률입니다: 모든 원인으로 인한 사망, 말기 신장 질환(ESRD), 말단 기관 손상을 초래하는 유의한 색전 사건, 개입이 필요한 신동맥 천공, 개입이 필요한 신동맥 해부, 혈관 합병증, 확인된 약물 또는 프로토콜 비순응과 관련되지 않은 고혈압 위기로 인한 입원, 혈관 조영술로 확인되고 혈관 조영술로 결정된 새로운 신동맥 협착증 >70% 무작위 배정 후 1개월(새로운 신동맥 협착증의 경우 6개월)을 통해 핵심 실험실.
베이스라인부터 시술 후 1개월(신생동맥 협착증의 경우 6개월)까지
24시간 활동 혈압 모니터링(ABPM)으로 측정한 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선부터 시술 후 6개월까지
기준선(2차 선별검사 방문)부터 시술 후 6개월까지 24시간 활동 혈압 모니터링(ABPM)으로 측정한 수축기 혈압(SBP)의 기준선 조정된 변화(공분산 분석 사용).
기준선부터 시술 후 6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고혈압약 복용 및 6개월 단위 변경
기간: 기준선부터 시술 후 6개월까지
기준선(스크리닝 방문 2)부터 시술 후 6개월까지의 약물 수
기준선부터 시술 후 6개월까지
6개월까지 항고혈압제 복용 부담
기간: 기준선부터 시술 후 6개월까지

보고된 처방 약물을 기반으로 항고혈압제 복용량에 처방된 약물 수를 곱한 복합 지수인 Medication Index 2 점수를 사용하여 약물 부담을 계산했습니다. 모든 계열(ACE/ARB, 칼슘 채널 차단제 등)은 효능이 동등한 것으로 간주되었습니다. 점수가 높을수록 표준 복용량보다 더 높은 복용량이 처방된다는 것을 의미합니다.

최소값 0; 최대값 없음
기준선부터 시술 후 6개월까지
약물 변경
기간: 시술 후 6개월까지의 기준선
Medication Index 2 약물 검사 데이터를 기반으로 약물 변경이 있었던 환자. 약물 지수 2 점수는 항고혈압제 복용량에 처방된 약물 수를 곱한 복합 지수입니다. 모든 계열(ACE/ARB, 칼슘 채널 차단제 등)은 효능이 동등한 것으로 간주되었습니다.
시술 후 6개월까지의 기준선
목표 사무실 수축기 혈압 달성 발생률
기간: 기준선부터 시술 후 6개월까지
시술 후 6개월에 목표 진료실 수축기 혈압(SBP<140mmHg)에 도달한 빈도.
기준선부터 시술 후 6개월까지
사무실 수축기 혈압의 변화
기간: 기준 시점부터 시술 후 6개월까지
기준선(스크리닝 방문 2)부터 시술 후 6개월까지 진료실 수축기 혈압의 변화
기준 시점부터 시술 후 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Vascular

수사관

  • 수석 연구원: Raymond Townsend, MD, University of Pennsylvania
  • 수석 연구원: David Kandzari, MD, Piedmont Hospital
  • 수석 연구원: Michael Böhm, MD, Universitätskliniken des Saarlandes
  • 수석 연구원: Kazuomi Kario, MD, Jichi Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 22일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 18일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPYRAL HTN-ON MED

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심혈관 질환에 대한 임상 시험

Symplicity Spyral™ 다중 전극 신장 탈신경 시스템에 대한 임상 시험

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