Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SPYRAL HTN-ON MED

30 października 2025 zaktualizowane przez: Medtronic Vascular

Globalne badanie kliniczne dotyczące odnerwienia nerek za pomocą wieloelektrodowego systemu odnerwienia nerek Symplicity Spyral™ u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym poddanych standardowej terapii medycznej (SPYRAL HTN-ON MED)

Celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że odnerwienie nerek obniża ciśnienie krwi i jest bezpieczne, gdy jest badane w obecności do trzech standardowych leków przeciwnadciśnieniowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest sprawdzenie hipotezy, że odnerwienie nerek jest bezpieczne i zmniejsza skurczowe ciśnienie krwi (SBP) u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym stosujących jeden, dwa lub trzy standardowe leki przeciwnadciśnieniowe w porównaniu z pozorowaną kontrolą w tej samej populacji. W tym badaniu „niekontrolowane nadciśnienie” definiuje się jako biurowe skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 150 mmHg i <180 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi w gabinecie (DBP) ≥90 mmHg oraz 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM). średnie SBP ≥140 mmHg do <170 mmHg, z których wszystkie mierzono podczas wizyt przesiewowych. Uzyskane dane posłużą do potwierdzenia wpływu odnerwienia nerek na podwyższone ciśnienie krwi u pacjentów przyjmujących 1, 2 lub 3 leki przeciwnadciśnieniowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

337

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Kogarah, Australia
        • St. George Hospital
      • Perth, Australia
        • Royal Perth
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
  • Austria
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
  • Francja
      • Toulouse, Francja
        • Clinique Pasteur
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Hippokration General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Grecja, 54621
        • University General Hospital of Thessaloniki (AHEPA)
  • Irlandia
      • Galway, Irlandia
        • Galway University Hospital
  • Japonia
      • Osaka, Japonia
        • Saiseikai Nakatsu Hospital
    • Hyōgo
      • Takarazuka, Hyōgo, Japonia
        • Higashi Takarazuka Satoh Hospital
    • Okamoto
      • Kamakura, Okamoto, Japonia
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonia, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda City, Tokyo, Japonia, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Heath
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
  • Niemcy
      • Bad Krozingen, Niemcy, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen GmbH
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik
      • Lübeck, Niemcy, 23560
        • Sana Kliniken Lubeck
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • Washington DC VA Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University Of Kentucky
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • St Joseph Mercy Oakland
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Hattiesburg Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Cardiology Associates Research LLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College/The New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • PinnacleHealth Cardiovascular Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of Wales
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba ma biurowe skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 150 mmHg i
  • Osoba ma średnie SBP z 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) ≥ 140 mmHg i < 170 mmHg.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba nie ma odpowiedniej anatomii tętnicy nerkowej.
  • Osoba ma oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) na
  • Osoba ma cukrzycę typu 1 lub źle kontrolowaną cukrzycę typu 2.
  • Osoba ma jeden lub więcej epizodów niedociśnienia ortostatycznego.
  • Osoba wymaga ciągłego wspomagania tlenem lub wentylacji mechanicznej innej niż nocne wspomaganie oddychania w przypadku bezdechu sennego.
  • Osoba ma pierwotne nadciśnienie płucne.
  • Osoba jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę.
  • Osoba ma częsty przerywany lub przewlekły ból, który powoduje leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) przez dwa lub więcej dni w tygodniu w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie
  • Osoba ma stabilną lub niestabilną dusznicę bolesną w ciągu 3 miesięcy od włączenia, zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy od włączenia; niewydolność serca, incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny lub migotanie przedsionków w dowolnym momencie.
  • Praca indywidualna na nocne zmiany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odnerwienie nerek
Angiografia nerek i odnerwienie nerek (wieloelektrodowy system odnerwienia nerek Symplicity Spyral™)
Urządzenie: Wieloelektrodowy system odnerwiania nerek Symplicity Spyral™
Po angiografii nerek zgodnie ze standardowymi procedurami pacjenci pozostają zaślepieni i są natychmiast leczeni procedurą odnerwienia nerek po randomizacji.
Inne nazwy:
  • Angiografia nerek
  • Odnerwienie nerek
Pozorny komparator: Pozorowana procedura
Angiografia nerek
Procedura: Pozorowana procedura
Po angiografii nerek zgodnie ze standardowymi procedurami pacjenci pozostają zaślepieni i pozostają na stole laboratoryjnym do cewnikowania przez co najmniej 20 minut przed usunięciem koszulki introduktora.
Inne nazwy:
  • Angiografia nerek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo ostre i przewlekłe poprzez ocenę częstości występowania głównych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 1 miesiąca po zabiegu (6 miesięcy w przypadku nowego zwężenia tętnicy nerkowej)
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania dotyczącym bezpieczeństwa jest występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE), zdefiniowanych jako połączenie następujących zdarzeń: śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, schyłkowa choroba nerek (ESRD), istotne zdarzenie zatorowe skutkujące uszkodzeniem narządów końcowych, Perforacja tętnicy nerkowej wymagająca interwencji, Rozwarstwienie tętnicy nerkowej wymagające interwencji, Powikłania naczyniowe, Hospitalizacja z powodu przełomu nadciśnieniowego niezwiązanego z potwierdzonym nieprzestrzeganiem leków lub protokołu, Nowe zwężenie tętnicy nerkowej >70%, potwierdzone angiografią i w badaniu angiograficznym laboratorium głównym, przez miesiąc po randomizacji (6 miesięcy w przypadku nowego zwężenia tętnicy nerkowej).
Od stanu wyjściowego do 1 miesiąca po zabiegu (6 miesięcy w przypadku nowego zwężenia tętnicy nerkowej)
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi mierzona za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 6 miesięcy po zabiegu
Skorygowana początkowa zmiana (przy użyciu analizy kowariancji) skurczowego ciśnienia krwi (SBP) od wartości wyjściowej (wizyta przesiewowa 2) do 6 miesięcy po zabiegu, mierzona za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM).
Od stanu wyjściowego do 6 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych i zmiany w okresie 6 miesięcy
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 6 miesięcy po zabiegu
Liczba leków od wartości wyjściowej (wizyta przesiewowa 2) do 6 miesięcy po zabiegu
Od stanu wyjściowego do 6 miesięcy po zabiegu
Obciążenie lekami przeciwnadciśnieniowymi do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy po zabiegu

Na podstawie zgłoszonych przepisanych leków obliczono obciążenie lekami za pomocą wskaźnika Medication Index 2, który jest wskaźnikiem złożonym opartym na dawkach leków przeciwnadciśnieniowych pomnożonych przez liczbę przepisanych leków; wszystkie klasy (ACE/ARB, blokery kanałów wapniowych itp.) uznano za równoważne pod względem siły działania. Wyższy wynik oznacza przepisywanie wyższych dawek niż dawka standardowa.

Wartość minimalna 0; Nie Wartość maksymalna
Od wartości początkowej do 6 miesięcy po zabiegu
Zmiany leków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po zabiegu
Pacjenci, u których zmieniono leki na podstawie danych z testów leków w ramach wskaźnika Medication Index 2. Wynik Medication Index 2 to złożony wskaźnik oparty na dawkach leków przeciwnadciśnieniowych pomnożonych przez liczbę przepisanych leków; wszystkie klasy (ACE/ARB, blokery kanałów wapniowych itp.) uznano za równoważne pod względem siły działania.
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po zabiegu
Częstotliwość osiągnięcia docelowego skurczowego ciśnienia krwi w biurze
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 6 miesięcy po zabiegu
Częstość osiągnięcia docelowego skurczowego ciśnienia krwi w gabinecie lekarskim (SBP < 140 mmHg) 6 miesięcy po zabiegu.
Od stanu wyjściowego do 6 miesięcy po zabiegu
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w biurze
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 6 miesięcy po zabiegu
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w gabinecie lekarskim od wartości wyjściowej (wizyta przesiewowa 2) do 6 miesięcy po zabiegu
Od stanu wyjściowego do 6 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Vascular

Śledczy

  • Główny śledczy: Raymond Townsend, MD, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: David Kandzari, MD, Piedmont Hospital
  • Główny śledczy: Michael Böhm, MD, Universitätskliniken des Saarlandes
  • Główny śledczy: Kazuomi Kario, MD, Jichi Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPYRAL HTN-ON MED

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wieloelektrodowy system odnerwiania nerek Symplicity Spyral™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj