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SPYRAL HTN-ON MED-Studie

30. Oktober 2025 aktualisiert von: Medtronic Vascular

Globale klinische Studie zur renalen Denervation mit dem Multi-Elektroden-System Symplicity Spyral™ zur renalen Denervation bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie unter medizinischer Standardtherapie (SPYRAL HTN-ON MED)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die renale Denervation den Blutdruck senkt und sicher ist, wenn sie in Gegenwart von bis zu drei blutdrucksenkenden Standardmedikamenten untersucht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass die renale Denervierung sicher ist und den systolischen Blutdruck (SBP) bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie unter Einnahme von einem, zwei oder drei blutdrucksenkenden Standardmedikamenten im Vergleich zu einer Scheinkontrolle in derselben Population senkt. In dieser Studie wird „unkontrollierte Hypertonie“ definiert als ein systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 150 mmHg und < 180 mmHg, ein diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 90 mmHg und eine ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) über 24 Stunden. durchschnittlicher SBP ≥140 mmHg bis <170 mmHg, die alle bei Screening-Besuchen gemessen werden. Die erhaltenen Daten werden verwendet, um die Wirkung der renalen Denervierung auf erhöhten Blutdruck bei Patienten zu bestätigen, die 1, 2 oder 3 blutdrucksenkende Medikamente einnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

337

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Kogarah, Australien
        • St. George Hospital
      • Perth, Australien
        • Royal Perth
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen GmbH
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik
      • Lübeck, Deutschland, 23560
        • Sana Kliniken Lubeck
  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
        • Clinique Pasteur
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Hippokration General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Griechenland, 54621
        • University General Hospital of Thessaloniki (AHEPA)
  • Irland
      • Galway, Irland
        • Galway University Hospital
  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Saiseikai Nakatsu Hospital
    • Hyōgo
      • Takarazuka, Hyōgo, Japan
        • Higashi Takarazuka Satoh Hospital
    • Okamoto
      • Kamakura, Okamoto, Japan
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda City, Tokyo, Japan, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Heath
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Washington DC VA Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University Of Kentucky
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • St Joseph Mercy Oakland
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Cardiology Associates Research LLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College/The New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • PinnacleHealth Cardiovascular Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of Wales
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Österreich
      • Wels, Österreich, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Person hat einen systolischen Blutdruck (SBP) ≥ 150 mmHg und
  • Die Person hat einen durchschnittlichen SBP über 24 Stunden bei der ambulanten Blutdrucküberwachung (ABPM) ≥ 140 mmHg und < 170 mmHg.

Ausschlusskriterien:

  • Dem Individuum fehlt eine geeignete Anatomie der Nierenarterie.
  • Die Person hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von
  • Person hat Typ-1-Diabetes mellitus oder schlecht eingestellten Typ-2-Diabetes mellitus.
  • Person hat eine oder mehrere Episoden von orthostatischer Hypotonie.
  • Die Person benötigt neben der nächtlichen Atmungsunterstützung bei Schlafapnoe eine chronische Sauerstoffunterstützung oder mechanische Beatmung.
  • Person hat primäre pulmonale Hypertonie.
  • Die Person ist schwanger, stillt oder plant, schwanger zu werden.
  • Die Person hat häufig intermittierende oder chronische Schmerzen, die zu einer Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) an zwei oder mehr Tagen pro Woche im Monat vor der Einschreibung führen
  • Person hat innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung eine stabile oder instabile Angina pectoris, einen Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung; Herzinsuffizienz, zerebrovaskulärer Unfall oder transitorische ischämische Attacke oder Vorhofflimmern zu jeder Zeit.
  • Einzelne Arbeiten Nachtschichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nierendenervation
Renale Angiographie und renale Denervation (Symplicity Spyral™ Multi-Elektroden-Nieren-Denervationssystem)
Gerät: Symplicity Spyral™ Nieren-Denervationssystem mit mehreren Elektroden
Nach einer renalen Angiographie nach Standardverfahren bleiben die Probanden verblindet und werden nach Randomisierung sofort mit dem renalen Denervationsverfahren behandelt.
Andere Namen:
  • Renale Angiographie
  • Nierendenervation
Schein-Komparator: Scheinverfahren
Renale Angiographie
Verfahren: Scheinverfahren
Nach einer renalen Angiographie gemäß Standardverfahren bleiben die Probanden verblindet und verbleiben mindestens 20 Minuten lang auf dem Katheterisierungslabortisch, bevor die Einführschleuse entfernt wird.
Andere Namen:
  • Renale Angiographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute und chronische Sicherheit durch Bewertung der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 1 Monat nach dem Eingriff (6 Monate bei neuer Nierenarterienstenose)
Der primäre Sicherheitsendpunkt der Studie ist die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE), definiert als eine Kombination aus den folgenden Ereignissen: Gesamtmortalität, Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD), erhebliches Embolieereignis, das zu Endorganschäden führt, Nierenarterienperforation, die einen Eingriff erfordert, Nierenarteriendissektion, die einen Eingriff erfordert, Gefäßkomplikationen, Krankenhausaufenthalt wegen einer hypertensiven Krise, die nicht mit einer bestätigten Nichteinhaltung von Medikamenten oder dem Protokoll zusammenhängt, neue Nierenarterienstenose >70 %, bestätigt durch Angiographie und wie durch die Angiographie festgestellt Kernlabor, bis einen Monat nach der Randomisierung (6 Monate bei neuer Nierenarterienstenose).
Vom Ausgangswert bis 1 Monat nach dem Eingriff (6 Monate bei neuer Nierenarterienstenose)
Änderung des systolischen Blutdrucks, gemessen durch 24-Stunden-Blutdrucküberwachung (ABPM)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate nach dem Eingriff
An den Ausgangswert angepasste Änderung (mittels Kovarianzanalyse) des systolischen Blutdrucks (SBP) vom Ausgangswert (Screening-Besuch 2) bis 6 Monate nach dem Eingriff, gemessen durch 24-Stunden-Ambulanz-Blutdrucküberwachung (ABPM).
Vom Ausgangswert bis 6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung blutdrucksenkender Medikamente und Änderungen auf 6 Monate
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Medikamente vom Ausgangswert (Screening-Besuch 2) bis 6 Monate nach dem Eingriff
Vom Ausgangswert bis 6 Monate nach dem Eingriff
Belastung durch blutdrucksenkende Medikamente auf 6 Monate
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate nach dem Eingriff

Basierend auf den gemeldeten verschriebenen Medikamenten wurde die Medikamentenbelastung anhand des Medication Index 2-Scores berechnet, einem zusammengesetzten Index, der auf den Dosen blutdrucksenkender Medikamente multipliziert mit der Anzahl der verschriebenen Medikamente basiert. Alle Klassen (ACE/ARB, Kalziumkanalblocker usw.) wurden hinsichtlich ihrer Wirksamkeit als gleichwertig angesehen. Ein höherer Wert weist darauf hin, dass höhere Dosierungen als die Standarddosis verschrieben werden.

Minimalwert 0; Kein Maximalwert
Vom Ausgangswert bis 6 Monate nach dem Eingriff
Medikamentenänderungen
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach dem Eingriff
Patienten, bei denen die Medikation auf der Grundlage der Drogentestdaten des Medikamentenindex 2 geändert wurde. Der Medication Index 2 Score ist ein zusammengesetzter Index, der auf den Dosen blutdrucksenkender Medikamente multipliziert mit der Anzahl der verschriebenen Medikamente basiert. Alle Klassen (ACE/ARB, Kalziumkanalblocker usw.) wurden hinsichtlich ihrer Wirksamkeit als gleichwertig angesehen.
Baseline bis 6 Monate nach dem Eingriff
Häufigkeit des Erreichens des systolischen Zielblutdrucks im Büro
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate nach dem Eingriff
Häufigkeit des Erreichens des systolischen Zielblutdrucks (SBP < 140 mmHg) 6 Monate nach dem Eingriff.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate nach dem Eingriff
Änderung des systolischen Blutdrucks im Büro
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate nach dem Eingriff
Änderung des systolischen Blutdrucks in der Praxis vom Ausgangswert (Screening-Besuch 2) bis 6 Monate nach dem Eingriff
Vom Ausgangswert bis 6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Vascular

Ermittler

  • Hauptermittler: Raymond Townsend, MD, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: David Kandzari, MD, Piedmont Hospital
  • Hauptermittler: Michael Böhm, MD, Universitätskliniken des Saarlandes
  • Hauptermittler: Kazuomi Kario, MD, Jichi Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPYRAL HTN-ON MED

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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