Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SPYRAL HTN-ON MED-onderzoek

30 oktober 2025 bijgewerkt door: Medtronic Vascular

Wereldwijde klinische studie van renale denervatie met het Symplicity Spyral™ multi-elektrode renale denervatiesysteem bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie op standaard medische therapie (SPYRAL HTN-ON MED)

Het doel van deze studie is om de hypothese te testen dat renale denervatie de bloeddruk verlaagt en veilig is wanneer bestudeerd in aanwezigheid van maximaal drie standaard antihypertensiva.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de hypothese te testen dat renale denervatie veilig is en de systolische bloeddruk (SBP) verlaagt bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie die één, twee of drie standaard antihypertensiva gebruiken, vergeleken met een schijncontrole in dezelfde populatie. In dit onderzoek wordt ‘ongecontroleerde hypertensie’ gedefinieerd als een systolische bloeddruk (SBP) op kantoor ≥ 150 mmHg en <180 mmHg, een diastolische bloeddruk (DBP) op kantoor ≥90 mmHg en een 24-uurs ambulante bloeddrukmonitoring (ABPM). gemiddelde SBP ≥140 mmHg tot <170 mmHg, allemaal gemeten tijdens screeningsbezoeken. De verkregen gegevens zullen worden gebruikt om het effect van renale denervatie op verhoogde bloeddruk te bevestigen bij patiënten die 1, 2 of 3 antihypertensiva gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

337

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Kogarah, Australië
        • St. George Hospital
      • Perth, Australië
        • Royal Perth
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Alfred Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Heath
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
  • Duitsland
      • Bad Krozingen, Duitsland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen GmbH
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Homburg, Duitsland, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Duitsland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik
      • Lübeck, Duitsland, 23560
        • Sana Kliniken Lubeck
  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk
        • Clinique Pasteur
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Hippokration General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Griekenland, 54621
        • University General Hospital of Thessaloniki (AHEPA)
  • Ierland
      • Galway, Ierland
        • Galway University Hospital
  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Saiseikai Nakatsu Hospital
    • Hyōgo
      • Takarazuka, Hyōgo, Japan
        • Higashi Takarazuka Satoh Hospital
    • Okamoto
      • Kamakura, Okamoto, Japan
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda City, Tokyo, Japan, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
  • Oostenrijk
      • Wels, Oostenrijk, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk
        • Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of Wales
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
        • Washington DC VA Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University Of Kentucky
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • St Joseph Mercy Oakland
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
        • Hattiesburg Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • Cardiology Associates Research LLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College/The New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
        • PinnacleHealth Cardiovascular Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • AnMed Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individu heeft kantoorsystolische bloeddruk (SBP) ≥ 150 mmHg en
  • Individu heeft 24-uurs ambulante bloeddrukmeting (ABPM) gemiddelde SBP ≥ 140 mmHg en < 170 mmHg.

Uitsluitingscriteria:

  • Individu mist de juiste anatomie van de nierslagader.
  • Individu heeft een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van
  • Individu heeft diabetes mellitus type 1 of slecht gecontroleerde diabetes mellitus type 2.
  • Individu heeft een of meer episodes van orthostatische hypotensie.
  • Individu heeft chronische zuurstofondersteuning of andere mechanische ventilatie nodig dan nachtelijke ademhalingsondersteuning voor slaapapneu.
  • Individu heeft primaire pulmonale hypertensie.
  • Individu is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden.
  • Individu heeft frequente intermitterende of chronische pijn die resulteert in behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gedurende twee of meer dagen per week gedurende de maand voorafgaand aan inschrijving
  • Individu heeft stabiele of onstabiele angina pectoris binnen 3 maanden na inschrijving, myocardinfarct binnen 3 maanden na inschrijving; hartfalen, cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval, of atriumfibrilleren op enig moment.
  • Individueel werkt nachtdiensten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Renale denervatie
Nierangiografie en nierdenervatie (Symplicity Spyral™ nierdenervatiesysteem met meerdere elektroden)
Apparaat: Symplicity Spyral™ nierdenervatiesysteem met meerdere elektroden
Na een nierangiografie volgens standaardprocedures blijven proefpersonen geblindeerd en worden na randomisatie onmiddellijk behandeld met de procedure voor nierdenervatie.
Andere namen:
  • Renale angiografie
  • Renale denervatie
Sham-vergelijker: Schijnprocedure
Renale angiografie
Procedure: Schijnprocedure
Na een nierangiografie volgens standaardprocedures blijven proefpersonen geblindeerd en blijven ze ten minste 20 minuten op de laboratoriumtafel voor katheterisatie liggen voordat de inbrenghuls wordt verwijderd.
Andere namen:
  • Renale angiografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute en chronische veiligheid door evaluatie van de incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 1 maand na de procedure (6 maanden voor nieuwe nierarteriestenose)
Het primaire veiligheidseindpunt van het onderzoek is de incidentie van ernstige bijwerkingen (MAE), gedefinieerd als een combinatie van de volgende gebeurtenissen: sterfte door alle oorzaken, nierziekte in het eindstadium (ESRD), significante embolische gebeurtenis die resulteert in schade aan eindorganen, Nierarterieperforatie waarvoor interventie vereist is, Nierarteriedissectie waarvoor interventie vereist is, Vasculaire complicaties, Ziekenhuisopname wegens hypertensieve crisis die geen verband houdt met bevestigde niet-naleving van medicijnen of het protocol, Nieuwe nierarteriestenose >70%, bevestigd door angiografie en zoals bepaald door de angiografie kernlaboratorium, tot en met één maand post-randomisatie (6 maanden voor nieuwe nierarteriestenose).
Vanaf baseline tot 1 maand na de procedure (6 maanden voor nieuwe nierarteriestenose)
Verandering in de systolische bloeddruk zoals gemeten door 24-uurs ambulante bloeddrukmonitoring (ABPM)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden na de procedure
Aan de uitgangssituatie aangepaste verandering (met behulp van analyse van covariantie) in de systolische bloeddruk (SBP) vanaf de uitgangswaarde (screeningsbezoek 2) tot 6 maanden na de procedure, zoals gemeten met 24-uurs ambulante bloeddrukmonitoring (ABPM).
Vanaf baseline tot 6 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van antihypertensiva en veranderingen in 6 maanden
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 6 maanden na de procedure
Aantal medicijnen vanaf baseline (screeningsbezoek 2) tot en met 6 maanden na de procedure
Vanaf de basislijn tot 6 maanden na de procedure
Antihypertensieve medicatielast tot 6 maanden
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden na de procedure

Op basis van de gerapporteerde voorgeschreven medicijnen werd de medicatielast berekend met behulp van de Medication Index 2-score, een samengestelde index gebaseerd op de doses antihypertensiva vermenigvuldigd met het aantal voorgeschreven medicijnen; alle klassen (ACE/ARB, calciumkanaalblokkers, enz.) werden qua potentie als gelijkwaardig beschouwd. Een hogere score geeft aan dat er hogere doseringen worden voorgeschreven dan de standaarddosis.

Minimale waarde 0; Nee Maximale waarde
Vanaf baseline tot 6 maanden na de procedure
Medicatieveranderingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden na de procedure
Patiënten bij wie medicatiewijzigingen zijn doorgevoerd op basis van medicijntestgegevens uit Medication Index 2. Medicatie-index 2-score is een samengestelde index gebaseerd op de doses antihypertensiva vermenigvuldigd met het aantal voorgeschreven medicijnen; alle klassen (ACE/ARB, calciumkanaalblokkers, enz.) werden qua potentie als gelijkwaardig beschouwd.
Basislijn tot 6 maanden na de procedure
Incidentie van het bereiken van de beoogde systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden na de procedure
Incidentie van het bereiken van de beoogde systolische bloeddruk (SBP<140 mmHg) 6 maanden na de procedure.
Vanaf baseline tot 6 maanden na de procedure
Verandering in de systolische bloeddruk op kantoor
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden na de procedure
Verandering in de systolische bloeddruk op kantoor vanaf de uitgangswaarde (screeningsbezoek 2) tot 6 maanden na de procedure
Vanaf baseline tot 6 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Vascular

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raymond Townsend, MD, University of Pennsylvania
  • Hoofdonderzoeker: David Kandzari, MD, Piedmont Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Michael Böhm, MD, Universitätskliniken des Saarlandes
  • Hoofdonderzoeker: Kazuomi Kario, MD, Jichi Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

12 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPYRAL HTN-ON MED

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Symplicity Spyral™ nierdenervatiesysteem met meerdere elektroden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren