SPYRAL HTN-ON MED 研究
2024年4月15日 更新者：Medtronic Vascular
使用 Symplicity Spyral™ 多电极肾脏去神经系统对接受标准药物治疗的未控制高血压患者进行肾脏去神经支配的全球临床研究 (SPYRAL HTN-ON MED)
本研究的目的是检验肾去神经支配降低血压的假设，并且在存在多达三种标准抗高血压药物的情况下进行研究时是安全的。
研究概览
详细说明
本研究的目的是检验以下假设：与同一人群中的假手术对照相比，对于使用一种、两种或三种标准抗高血压药物但未得到控制的高血压患者，肾去神经术是安全的，并且可以降低收缩压 (SBP)。
在本研究中，“未控制的高血压”被定义为诊室收缩压（SBP）≥150mmHg且<180mmHg、诊室舒张压（DBP）≥90mmHg以及24小时动态血压监测（ABPM）平均 SBP ≥140 mmHg 至 <170 mmHg，所有这些值均在筛选访视时测量。
获得的数据将用于确认去肾神经术对服用 1、2 或 3 种抗高血压药物的患者血压升高的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
337
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大
- Hamilton Heath
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Toronto、Ontario、加拿大
- St. Michael's Hospital
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Wels、奥地利、4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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Athens、希腊、11527
- HIPPOKRATION General Hospital of Athens
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Thessaloniki、希腊、54621
- University General Hospital of Thessaloniki (AHEPA)
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Bad Krozingen、德国、79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen GmbH
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Erlangen、德国、91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Homburg、德国、66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Leipzig、德国、04289
- Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik
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Lübeck、德国、23560
- Sana Kliniken Lübeck
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Osaka、日本
- Saiseikai Nakatsu Hospital
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Hyogo
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Takarazuka、Hyogo、日本
- Higashi Takarazuka Satoh Hospital
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Okamoto
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Kamakura City、Okamoto、日本
- Shonan Kamakura General Hospital
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Tochigi
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Shimotsuke、Tochigi、日本、329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Chiyoda、Tokyo、日本、101-8643
- Mitsui Memorial Hospital
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Toulouse、法国
- Clinique PASTEUR
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Kogarah、澳大利亚
- St. George Hospital
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Perth、澳大利亚
- Royal Perth
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Alfred Hospital
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Galway、爱尔兰
- Galway University Hospital
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国、35801
- Heart Center Research, LLC
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California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford Hospital and Clinics
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale New Haven Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20422
- Washington DC VA Medical Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- Baptist Medical Center Jacksonville
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- Memorial Hospital Jacksonville
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Tallahassee、Florida、美国、32308
- Tallahassee Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta、Georgia、美国、30309
- Piedmont Heart Institute
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、美国、50266
- Iowa Heart Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky
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Michigan
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Pontiac、Michigan、美国、48341
- St Joseph Mercy Oakland
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Southfield、Michigan、美国、48075
- Providence Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
- Hattiesburg Clinic
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Tupelo、Mississippi、美国、38801
- Cardiology Associates Research LLC
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Barnes-Jewish Hospital
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New Jersey
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Livingston、New Jersey、美国、07039
- Saint Barnabas Medical Center
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New York
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Manhasset、New York、美国、11030
- North Shore University Hospital
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Medical Center
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New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Medical College/The New York Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University Hospital
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Pennsylvania
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Harrisburg、Pennsylvania、美国、17011
- PinnacleHealth Cardiovascular Institute
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02906
- The Miriam Hospital
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、美国、29621
- AnMed Health
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Centennial Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75226
- Baylor Heart & Vascular Hospital
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、美国、25304
- Charleston Area Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Bournemouth、英国
- Royal Bournemouth Hospital
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Cardiff、英国
- Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of Wales
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Exeter、英国、EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
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London、英国、W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 个人办公室收缩压 (SBP) ≥ 150 mmHg 并且
- 个体的 24 小时动态血压监测 (ABPM) 平均 SBP ≥ 140 mmHg 且 < 170 mmHg。
排除标准：
- 个体缺乏适当的肾动脉解剖结构。
- 个人估计肾小球滤过率 (eGFR) 为
- 个人患有 1 型糖尿病或控制不佳的 2 型糖尿病。
- 个体有一次或多次直立性低血压发作。
- 除了睡眠呼吸暂停的夜间呼吸支持外，个人需要长期氧气支持或机械通气。
- 个体患有原发性肺动脉高压。
- 个人怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 个人经常间歇性或慢性疼痛，导致在入组前一个月内每周使用非甾体类抗炎药 (NSAID) 治疗两天或更多天
- 个体入组3个月内有稳定型或不稳定型心绞痛，入组3个月内有心肌梗死；随时发生心力衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作、心房颤动。
- 个人工作夜班。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：去肾神经
肾血管造影和肾去神经支配（Symplicity Spyral™ 多电极肾去神经支配系统）
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根据标准程序进行肾血管造影后，受试者仍处于盲态状态，并在随机化后立即接受肾去神经术治疗。
其他名称：
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假比较器：假手术
肾血管造影
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根据标准程序进行肾血管造影后，受试者保持盲态并在导引鞘移除之前在导管插入实验室桌上停留至少 20 分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过评估主要不良事件的发生率来确定急性和慢性安全性
大体时间：从基线到术后 1 个月（新发肾动脉狭窄为 6 个月）
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该研究的主要安全终点是主要不良事件（MAE）的发生率，其定义为以下事件的综合：全因死亡率、终末期肾病（ESRD）、导致终末器官损伤的重大栓塞事件、需要干预的肾动脉穿孔、需要干预的肾动脉夹层、血管并发症、与确认不遵守药物或方案无关的高血压危象住院、新肾动脉狭窄 >70%，经血管造影证实并由血管造影确定核心实验室，通过随机分组后一个月（新发肾动脉狭窄为 6 个月）。
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从基线到术后 1 个月（新发肾动脉狭窄为 6 个月）
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通过 24 小时动态血压监测 (ABPM) 测量的收缩压变化
大体时间：从基线到术后 6 个月
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通过 24 小时动态血压监测 (ABPM) 测量，收缩压 (SBP) 从基线（筛选访视 2）到术后 6 个月的基线调整变化（使用协方差分析）。
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从基线到术后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6个月内抗高血压药物的使用和变化
大体时间：从基线到术后 6 个月
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从基线（筛选访视 2）到术后 6 个月的药物数量
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从基线到术后 6 个月
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6个月内的抗高血压药物负担
大体时间：从基线到术后 6 个月
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根据报告的处方药物，使用药物指数 2 评分计算药物负担，该评分是基于抗高血压药物剂量乘以处方药物数量的综合指数；所有类别（ACE/ARB、钙通道阻滞剂等）均被认为具有同等效力。 分数越高表明处方剂量高于标准剂量。 最小值0；无最大值 |
从基线到术后 6 个月
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药物变化
大体时间：术后 6 个月的基线
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根据药物指数 2 药物检测数据进行药物改变的患者。
药物指数2评分是基于抗高血压药物剂量乘以处方药物数量的综合指数；所有类别（ACE/ARB、钙通道阻滞剂等）均被认为具有同等效力。
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术后 6 个月的基线
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达到目标办公室收缩压的发生率
大体时间：从基线到术后 6 个月
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术后 6 个月达到办公室收缩压目标 (SBP<140 mmHg) 的发生率。
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从基线到术后 6 个月
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办公室收缩压的变化
大体时间：从基线到术后 6 个月
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诊室收缩压从基线（筛查访视 2）到术后 6 个月的变化
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从基线到术后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Raymond Townsend, MD、University of Pennsylvania
- 首席研究员：David Kandzari, MD、Piedmont Hospital
- 首席研究员：Michael Böhm, MD、Universitätskliniken des Saarlandes
- 首席研究员：Kazuomi Kario, MD、Jichi Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mahfoud F, Kandzari DE, Kario K, Townsend RR, Weber MA, Schmieder RE, Tsioufis K, Pocock S, Dimitriadis K, Choi JW, East C, D'Souza R, Sharp ASP, Ewen S, Walton A, Hopper I, Brar S, McKenna P, Fahy M, Bohm M. Long-term efficacy and safety of renal denervation in the presence of antihypertensive drugs (SPYRAL HTN-ON MED): a randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2022 Apr 9;399(10333):1401-1410. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00455-X. Epub 2022 Apr 4.
- Kandzari DE, Hickey GL, Pocock SJ, Weber MA, Bohm M, Cohen SA, Fahy M, Lamberti G, Mahfoud F. Prioritised endpoints for device-based hypertension trials: the win ratio methodology. EuroIntervention. 2021 Apr 2;16(18):e1496-e1502. doi: 10.4244/EIJ-D-20-01090.
- Kario K, Weber MA, Bohm M, Townsend RR, Mahfoud F, Schmieder RE, Tsioufis K, Cohen SA, Fahy M, Kandzari DE. Effect of renal denervation in attenuating the stress of morning surge in blood pressure: post-hoc analysis from the SPYRAL HTN-ON MED trial. Clin Res Cardiol. 2021 May;110(5):725-731. doi: 10.1007/s00392-020-01718-6. Epub 2020 Aug 1.
- Bohm M, Townsend RR, Kario K, Kandzari D, Mahfoud F, Weber MA, Schmieder RE, Tsioufis K, Hickey GL, Fahy M, DeBruin V, Brar S, Pocock S. Rationale and design of two randomized sham-controlled trials of catheter-based renal denervation in subjects with uncontrolled hypertension in the absence (SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal) and presence (SPYRAL HTN-ON MED Expansion) of antihypertensive medications: a novel approach using Bayesian design. Clin Res Cardiol. 2020 Mar;109(3):289-302. doi: 10.1007/s00392-020-01595-z. Epub 2020 Feb 7. Erratum In: Clin Res Cardiol. 2020 May;109(5):653.
- Kandzari DE, Bohm M, Mahfoud F, Townsend RR, Weber MA, Pocock S, Tsioufis K, Tousoulis D, Choi JW, East C, Brar S, Cohen SA, Fahy M, Pilcher G, Kario K; SPYRAL HTN-ON MED Trial Investigators. Effect of renal denervation on blood pressure in the presence of antihypertensive drugs: 6-month efficacy and safety results from the SPYRAL HTN-ON MED proof-of-concept randomised trial. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2346-2355. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30951-6. Epub 2018 May 23.
- Kandzari DE, Kario K, Mahfoud F, Cohen SA, Pilcher G, Pocock S, Townsend R, Weber MA, Bohm M. The SPYRAL HTN Global Clinical Trial Program: Rationale and design for studies of renal denervation in the absence (SPYRAL HTN OFF-MED) and presence (SPYRAL HTN ON-MED) of antihypertensive medications. Am Heart J. 2016 Jan;171(1):82-91. doi: 10.1016/j.ahj.2015.08.021. Epub 2015 Sep 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2022年8月18日
研究完成 (估计的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月6日
首次发布 (估计的)
2015年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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