Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPYRAL HTN-ON MED -tutkimus

torstai 30. lokakuuta 2025 päivittänyt: Medtronic Vascular

Maailmanlaajuinen kliininen tutkimus munuaisten denervaatiosta Symplicity Spyral™ -monielektrodisella munuaisdenervaatiojärjestelmällä potilailla, joilla on hallitsematon hypertensio tavanomaisessa lääketieteellisessä hoidossa (SPYRAL HTN-ON MED)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, että munuaisten denervaatio alentaa verenpainetta ja on turvallista, kun sitä tutkitaan enintään kolmen tavanomaisen verenpainelääkkeen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan munuaisten denervaatio on turvallista ja alentaa systolista verenpainetta (SBP) potilailla, joilla on hallitsematon verenpainetauti ja jotka käyttävät yhtä, kahta tai kolmea standardia verenpainetta alentavaa lääkettä verrattuna valekontrolliin samassa populaatiossa. Tässä tutkimuksessa "kontrolloimaton verenpainetauti" määritellään toimiston systoliseksi verenpaineeksi (SBP) ≥ 150 mmHg ja <180 mmHg, toimistodiastoliseksi verenpaineeksi (DBP) ≥ 90 mmHg ja 24 tunnin ambulatoriseksi verenpainemittaukseksi (ABPM). keskimääräinen verenpaine ≥140 mmHg - <170 mmHg, jotka kaikki mitataan seulontakäynneillä. Saatuja tietoja käytetään vahvistamaan munuaisten denervaation vaikutus kohonneeseen verenpaineeseen potilailla, jotka käyttävät 1, 2 tai 3 verenpainetta alentavaa lääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

337

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Kogarah, Australia
        • St. George Hospital
      • Perth, Australia
        • Royal Perth
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
  • Irlanti
      • Galway, Irlanti
        • Galway University Hospital
  • Itävalta
      • Wels, Itävalta, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
  • Japani
      • Osaka, Japani
        • Saiseikai Nakatsu Hospital
    • Hyōgo
      • Takarazuka, Hyōgo, Japani
        • Higashi Takarazuka Satoh Hospital
    • Okamoto
      • Kamakura, Okamoto, Japani
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japani, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda City, Tokyo, Japani, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Heath
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Hippokration General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Kreikka, 54621
        • University General Hospital of Thessaloniki (AHEPA)
  • Ranska
      • Toulouse, Ranska
        • Clinique Pasteur
  • Saksa
      • Bad Krozingen, Saksa, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen GmbH
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Homburg, Saksa, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Saksa, 04289
        • Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik
      • Lübeck, Saksa, 23560
        • Sana Kliniken Lubeck
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of Wales
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
        • Washington DC VA Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University Of Kentucky
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • St Joseph Mercy Oakland
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
        • Hattiesburg Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • Cardiology Associates Research LLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical College/The New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
        • PinnacleHealth Cardiovascular Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • AnMed Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöllä on toimistosystolinen verenpaine (SBP) ≥ 150 mmHg ja
  • Henkilön 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen monitoroinnin (ABPM) keskimääräinen verenpaine on ≥ 140 mmHg ja < 170 mmHg.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöltä puuttuu sopiva munuaisvaltimon anatomia.
  • Yksilöllä on arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR).
  • Henkilöllä on tyypin 1 diabetes tai huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes mellitus.
  • Henkilöllä on yksi tai useampi ortostaattinen hypotensio.
  • Yksilö tarvitsee kroonista happitukea tai muuta mekaanista ventilaatiota kuin yöllistä hengitystukea uniapneaan.
  • Henkilöllä on primaarinen keuhkoverenpainetauti.
  • Henkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta.
  • Henkilöllä on usein ajoittaista tai kroonista kipua, joka johtaa hoitoon ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) vähintään kahtena päivänä viikossa rekisteröintiä edeltävän kuukauden aikana
  • Henkilöllä on stabiili tai epästabiili angina pectoris 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta, sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta; sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus tai eteisvärinä milloin tahansa.
  • Yksilötyötä yövuoroissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Munuaisten denervaatio
Munuaisten angiografia ja munuaisten denervaatio (Symplicity Spyral™ monielektrodi munuaisten denervaatiojärjestelmä)
Laite: Symplicity Spyral™ monielektrodi munuaisten denervaatiojärjestelmä
Tavanomaisten menetelmien mukaisen munuaisangiografian jälkeen kohteet pysyvät sokeina ja heitä hoidetaan välittömästi munuaisten denervaatiomenettelyllä satunnaistamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Munuaisten angiografia
  • Munuaisten denervaatio
Huijausvertailija: Huijausmenettely
Munuaisten angiografia
Menettely: Huijausmenettely
Tavanomaisten menetelmien mukaisen munuaisangiografian jälkeen koehenkilöt pysyvät sokeina ja pysyvät katetrointilaboratorion pöydällä vähintään 20 minuuttia ennen sisäänvientitupen poistamista.
Muut nimet:
  • Munuaisten angiografia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti ja krooninen turvallisuus arvioimalla vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuutta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen (6 kuukautta uuden munuaisvaltimon ahtaumalle)
Tutkimuksen ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on merkittävien haittatapahtumien (MAE) ilmaantuvuus, joka määritellään seuraavien tapahtumien yhdistelmänä: kaikista syistä johtuva kuolleisuus, loppuvaiheen munuaistauti (ESRD), merkittävä emboliatapahtuma, joka johtaa elinvaurioon, Interventiota vaativa munuaisvaltimon perforaatio, interventiota vaativa munuaisvaltimon dissektio, verisuonikomplikaatiot, sairaalahoito hypertensiivisen kriisin vuoksi, joka ei liity vahvistettuun lääkkeiden tai protokollan noudattamatta jättämiseen, uusi munuaisvaltimon ahtauma > 70 %, vahvistettu angiografialla ja määritetty angiografialla ydinlaboratoriossa yhden kuukauden satunnaistamisen jälkeen (6 kuukautta uuden munuaisvaltimon ahtaumalle).
Lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen (6 kuukautta uuden munuaisvaltimon ahtaumalle)
Systolisen verenpaineen muutos mitattuna 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Systolisen verenpaineen (SBP) lähtötilanteen mukautettu muutos (käyttämällä kovarianssianalyysiä) lähtötasosta (seulontakäynti 2) 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen mitattuna 24 tunnin ambulatorisella verenpainemonitorilla (ABPM).
Lähtötilanteesta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpainelääkkeiden käyttö ja muutokset 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Lääkkeiden määrä lähtötilanteesta (seulontakäynti 2) 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Lähtötilanteesta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Verenpainetta alentava lääkitystaakka 6 kuukauteen asti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Raportoitujen määrättyjen lääkkeiden perusteella lääkitystaakka laskettiin käyttämällä Medication Index 2 -pistettä, joka on yhdistelmäindeksi, joka perustuu verenpainelääkkeiden annoksiin kerrottuna määrättyjen lääkkeiden määrällä; kaikki luokat (ACE/ARB, kalsiumkanavasalpaajat jne.) katsottiin teholtaan vastaaviksi. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että määrätään suurempia annoksia kuin normaali annos.

Minimiarvo 0; Ei enimmäisarvoa
Lähtötilanteesta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Lääkityksen muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Potilaat, jotka muuttivat lääkitystä lääkitysindeksin 2 huumetestaustietojen perusteella. Lääkitysindeksin 2 pistemäärä on yhdistelmäindeksi, joka perustuu verenpainetta alentavien lääkkeiden annoksiin kerrottuna määrättyjen lääkkeiden määrällä. kaikki luokat (ACE/ARB, kalsiumkanavasalpaajat jne.) katsottiin teholtaan vastaaviksi.
Lähtötilanne - 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tavoitetoimiston systolisen verenpaineen saavuttamisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Toimiston systolisen verenpaineen (SBP < 140 mmHg) saavuttamisen ilmaantuvuus 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Lähtötilanteesta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos toimiston systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos toimistosystolisessa verenpaineessa lähtötasosta (seulontakäynti 2) 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Lähtötilanteesta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Vascular

Tutkijat

  • Päätutkija: Raymond Townsend, MD, University of Pennsylvania
  • Päätutkija: David Kandzari, MD, Piedmont Hospital
  • Päätutkija: Michael Böhm, MD, Universitätskliniken des Saarlandes
  • Päätutkija: Kazuomi Kario, MD, Jichi Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPYRAL HTN-ON MED

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Symplicity Spyral™ monielektrodi munuaisten denervaatiojärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa