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Estudo MED SPYRAL HTN-ON

15 de abril de 2024 atualizado por: Medtronic Vascular

Estudo clínico global de denervação renal com o Symplicity Spyral™ Multi-eletrode Denervation Renal System em pacientes com hipertensão não controlada sob terapia médica padrão (SPYRAL HTN-ON MED)

O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que a denervação renal diminui a pressão arterial e é segura quando estudada na presença de até três medicamentos anti-hipertensivos padrão.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que a denervação renal é segura e reduz a pressão arterial sistólica (PAS) em pacientes com hipertensão não controlada em uso de um, dois ou três medicamentos anti-hipertensivos padrão em comparação com um controle simulado na mesma população. Neste estudo, "hipertensão não controlada" é definida como pressão arterial sistólica (PAS) de consultório ≥ 150 mmHg e <180 mmHg, pressão arterial diastólica (PAD) de consultório ≥90 mmHg e monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) de 24 horas. PAS média ≥140 mmHg a <170 mmHg, todas medidas nas visitas de triagem. Os dados obtidos serão usados ​​para confirmar o efeito da denervação renal na pressão arterial elevada em pacientes em uso de 1, 2 ou 3 medicamentos anti-hipertensivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

337

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Krozingen, Alemanha, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen GmbH
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Homburg, Alemanha, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Alemanha, 04289
        • Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik
      • Lübeck, Alemanha, 23560
        • Sana Kliniken Lübeck
  • Austrália
      • Kogarah, Austrália
        • St. George Hospital
      • Perth, Austrália
        • Royal Perth
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Alfred Hospital
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Hamilton Heath
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • St. Michael's Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Washington DC VA medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • St Joseph Mercy Oakland
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Cardiology Associates Research LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College/The New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • PinnacleHealth Cardiovascular Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • França
      • Toulouse, França
        • Clinique Pasteur
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • HIPPOKRATION General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Grécia, 54621
        • University General Hospital of Thessaloniki (AHEPA)
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • Galway University Hospital
  • Japão
      • Osaka, Japão
        • Saiseikai Nakatsu Hospital
    • Hyogo
      • Takarazuka, Hyogo, Japão
        • Higashi Takarazuka Satoh Hospital
    • Okamoto
      • Kamakura City, Okamoto, Japão
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japão, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japão, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cardiff, Reino Unido
        • Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of Wales
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Áustria
      • Wels, Áustria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduo tem pressão arterial sistólica (PAS) de consultório ≥ 150 mmHg e
  • Indivíduo apresenta Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial (MAPA) de 24 horas PAS média ≥ 140 mmHg e < 170 mmHg.

Critério de exclusão:

  • O indivíduo carece de anatomia adequada da artéria renal.
  • O indivíduo estimou a taxa de filtração glomerular (eGFR) de
  • O indivíduo tem diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes mellitus tipo 2 mal controlado.
  • O indivíduo tem um ou mais episódios de hipotensão ortostática.
  • O indivíduo requer suporte crônico de oxigênio ou ventilação mecânica diferente do suporte respiratório noturno para apneia do sono.
  • O indivíduo tem hipertensão pulmonar primária.
  • A pessoa está grávida, amamentando ou planejando engravidar.
  • Indivíduo tem dor intermitente ou crônica frequente que resulta em tratamento com anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) por dois ou mais dias por semana durante o mês anterior à inscrição
  • Indivíduo tem angina estável ou instável dentro de 3 meses após a inscrição, infarto do miocárdio dentro de 3 meses após a inscrição; insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório ou fibrilação atrial a qualquer momento.
  • O indivíduo trabalha em turnos noturnos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Denervação Renal
Angiografia renal e denervação renal (Symplicity Spyral™ multi-eletrodo sistema de denervação renal)
Dispositivo: Sistema de denervação renal Symplicity Spyral™ com múltiplos eletrodos
Após uma angiografia renal de acordo com os procedimentos padrão, os indivíduos permanecem cegos e são imediatamente tratados com o procedimento de denervação renal após a randomização.
Outros nomes:
  • Angiografia renal
  • Denervação Renal
Comparador Falso: Procedimento Simulado
Angiografia renal
Procedimento: Procedimento Simulado
Após uma angiografia renal de acordo com os procedimentos padrão, os indivíduos permanecem cegos e permanecem na mesa do laboratório de cateterismo por pelo menos 20 minutos antes da remoção da bainha introdutora.
Outros nomes:
  • Angiografia renal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança aguda e crônica através da avaliação da incidência de eventos adversos importantes
Prazo: Desde o início até 1 mês após o procedimento (6 meses para nova estenose da artéria renal)
O endpoint primário de segurança do estudo é a incidência de Eventos Adversos Maiores (MAE), definidos como um composto dos seguintes eventos: Mortalidade por todas as causas, Doença Renal em Estágio Final (ESRD), Evento embólico significativo resultando em danos aos órgãos-alvo, Perfuração da artéria renal com necessidade de intervenção, Dissecção da artéria renal com necessidade de intervenção, Complicações vasculares, Internação por crise hipertensiva não relacionada à não adesão confirmada aos medicamentos ou ao protocolo, Nova estenose da artéria renal >70%, confirmada por angiografia e determinada pela angiografia laboratório principal, até um mês pós-randomização (6 meses para nova estenose da artéria renal).
Desde o início até 1 mês após o procedimento (6 meses para nova estenose da artéria renal)
Alteração na pressão arterial sistólica medida pela monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) de 24 horas
Prazo: Desde o início até 6 meses após o procedimento
Alteração ajustada na linha de base (usando análise de covariância) na pressão arterial sistólica (PAS) desde a linha de base (visita de triagem 2) até 6 meses após o procedimento, conforme medido pela monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) de 24 horas.
Desde o início até 6 meses após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de medicamentos anti-hipertensivos e alterações em 6 meses
Prazo: Desde o início até 6 meses após o procedimento
Número de medicamentos desde o início (visita de triagem 2) até 6 meses após o procedimento
Desde o início até 6 meses após o procedimento
Carga de medicação anti-hipertensiva até 6 meses
Prazo: Desde o início até 6 meses após o procedimento

Com base nos medicamentos prescritos relatados, a carga de medicação foi calculada usando a pontuação do Índice de Medicação 2, que é um índice composto baseado nas doses de medicamentos anti-hipertensivos multiplicadas pelo número de medicamentos prescritos; todas as classes (ECA/ARB, bloqueadores dos canais de cálcio, etc.) foram consideradas equivalentes em potência. Uma pontuação mais alta indica dosagens mais altas prescritas em relação à dose padrão.

Valor mínimo 0; Sem valor máximo
Desde o início até 6 meses após o procedimento
Mudanças de medicação
Prazo: Linha de base até 6 meses após o procedimento
Pacientes que tiveram alterações de medicação com base nos dados de testes de drogas do Índice de Medicação 2. A pontuação do Índice de Medicação 2 é um índice composto baseado nas doses de medicamentos anti-hipertensivos multiplicadas pelo número de medicamentos prescritos; todas as classes (ECA/ARB, bloqueadores dos canais de cálcio, etc.) foram consideradas equivalentes em potência.
Linha de base até 6 meses após o procedimento
Incidência de atingir a pressão arterial sistólica alvo do consultório
Prazo: Desde o início até 6 meses após o procedimento
Incidência de atingir a pressão arterial sistólica alvo de consultório (PAS<140 mmHg) 6 meses após o procedimento.
Desde o início até 6 meses após o procedimento
Mudança na pressão arterial sistólica no consultório
Prazo: Desde o início até 6 meses após o procedimento
Alteração na pressão arterial sistólica no consultório desde o início (visita de triagem 2) até 6 meses após o procedimento
Desde o início até 6 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Vascular

Investigadores

  • Investigador principal: Raymond Townsend, MD, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: David Kandzari, MD, Piedmont Hospital
  • Investigador principal: Michael Böhm, MD, Universitätskliniken des Saarlandes
  • Investigador principal: Kazuomi Kario, MD, Jichi Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

18 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimado)

12 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPYRAL HTN-ON MED

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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