Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SPYRAL HTN-ON MED

30 октября 2025 г. обновлено: Medtronic Vascular

Глобальное клиническое исследование денервации почек с помощью многоэлектродной системы денервации почек Symplicity Spyral™ у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, получающих стандартную медикаментозную терапию (SPYRAL HTN-ON MED)

Целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что почечная денервация снижает артериальное давление и является безопасной при изучении в присутствии до трех стандартных антигипертензивных препаратов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что почечная денервация безопасна и снижает систолическое артериальное давление (САД) у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, получающих один, два или три стандартных антигипертензивных препарата, по сравнению с фиктивным контролем в той же популяции. В этом исследовании «неконтролируемая гипертензия» определяется как офисное систолическое артериальное давление (САД) ≥ 150 мм рт. ст. и <180 мм рт. ст., офисное диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥90 мм рт. ст. и суточное амбулаторное мониторирование артериального давления (СМАД). среднее САД от ≥140 мм рт.ст. до <170 мм рт.ст., все значения измеряются во время скрининговых посещений. Полученные данные будут использованы для подтверждения влияния почечной денервации на повышенное артериальное давление у пациентов, получающих 1, 2 или 3 антигипертензивных препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

337

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Kogarah, Австралия
        • St. George Hospital
      • Perth, Австралия
        • Royal Perth
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Alfred Hospital
  • Австрия
      • Wels, Австрия, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
  • Германия
      • Bad Krozingen, Германия, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen GmbH
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Homburg, Германия, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Германия, 04289
        • Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik
      • Lübeck, Германия, 23560
        • Sana Kliniken Lubeck
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Hippokration General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Греция, 54621
        • University General Hospital of Thessaloniki (AHEPA)
  • Ирландия
      • Galway, Ирландия
        • Galway University Hospital
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Hamilton Heath
      • Toronto, Ontario, Канада
        • St. Michael's Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Bournemouth, Соединенное Королевство
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cardiff, Соединенное Королевство
        • Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of Wales
      • Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
        • Washington DC VA Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University Of Kentucky
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • St Joseph Mercy Oakland
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • Hattiesburg Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • Cardiology Associates Research LLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical College/The New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
        • PinnacleHealth Cardiovascular Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • AnMed Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Франция
      • Toulouse, Франция
        • Clinique Pasteur
  • Япония
      • Osaka, Япония
        • Saiseikai Nakatsu Hospital
    • Hyōgo
      • Takarazuka, Hyōgo, Япония
        • Higashi Takarazuka Satoh Hospital
    • Okamoto
      • Kamakura, Okamoto, Япония
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Япония, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda City, Tokyo, Япония, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У человека офисное систолическое артериальное давление (САД) ≥ 150 мм рт.
  • Индивидуум имеет 24-часовой мониторинг амбулаторного артериального давления (СМАД) со средним САД ≥ 140 мм рт. ст. и < 170 мм рт. ст.

Критерий исключения:

  • У человека отсутствует соответствующая анатомия почечной артерии.
  • Индивидуум оценивает скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
  • У человека сахарный диабет 1 типа или плохо контролируемый сахарный диабет 2 типа.
  • У человека есть один или несколько эпизодов ортостатической гипотензии.
  • Индивидууму требуется постоянная кислородная поддержка или механическая вентиляция легких, кроме ночной респираторной поддержки при апноэ во сне.
  • У человека первичная легочная гипертензия.
  • Человек беременен, кормит грудью или планирует забеременеть.
  • У человека частые перемежающиеся или хронические боли, которые приводят к лечению нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) в течение двух или более дней в неделю в течение месяца до регистрации.
  • У человека стабильная или нестабильная стенокардия в течение 3 месяцев после регистрации, инфаркт миокарда в течение 3 месяцев после регистрации; сердечная недостаточность, нарушение мозгового кровообращения или транзиторная ишемическая атака или мерцательная аритмия в любое время.
  • Индивидуальные работы в ночные смены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Почечная денервация
Почечная ангиография и почечная денервация (многоэлектродная система почечной денервации Symplicity Spyral™)
Устройство: Многоэлектродная система почечной денервации Symplicity Spyral™
После почечной ангиографии в соответствии со стандартными процедурами субъекты остаются ослепленными, и им сразу после рандомизации проводят процедуру почечной денервации.
Другие имена:
  • Почечная ангиография
  • Почечная денервация
Фальшивый компаратор: Фиктивная процедура
Почечная ангиография
Процедура: Фиктивная процедура
После ангиографии почек в соответствии со стандартными процедурами субъекты остаются ослепленными и остаются на столе в лаборатории катетеризации не менее 20 минут до удаления оболочки интродьюсера.
Другие имена:
  • Почечная ангиография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая и хроническая безопасность путем оценки частоты серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 месяца после процедуры (6 месяцев при новом стенозе почечной артерии)
Первичной конечной точкой исследования безопасности является частота серьезных нежелательных явлений (MAE), определяемых как совокупность следующих событий: смертность от всех причин, терминальная стадия заболевания почек (ESRD), значительная эмболия, приводящая к повреждению органов-мишеней, Перфорация почечной артерии, требующая вмешательства, Диссекция почечной артерии, требующая вмешательства, Сосудистые осложнения, Госпитализация по поводу гипертонического криза, не связанная с подтвержденным несоблюдением режима лечения или протокола, Новый стеноз почечной артерии >70%, подтвержденный ангиографией и определяемый ангиографически в основной лаборатории через один месяц после рандомизации (6 месяцев в случае нового стеноза почечной артерии).
От исходного уровня до 1 месяца после процедуры (6 месяцев при новом стенозе почечной артерии)
Изменение систолического артериального давления, измеренного с помощью 24-часового амбулаторного мониторинга артериального давления (СМАД)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после процедуры
Базовое скорректированное изменение (с использованием анализа ковариации) систолического артериального давления (САД) от исходного уровня (скрининговый визит 2) через 6 месяцев после процедуры, измеренное с помощью 24-часового амбулаторного мониторинга артериального давления (СМАД).
От исходного уровня до 6 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование антигипертензивных препаратов и изменения в течение 6 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после процедуры
Количество лекарств от исходного уровня (скрининговый визит 2) до 6 месяцев после процедуры
От исходного уровня до 6 месяцев после процедуры
Нагрузка антигипертензивными препаратами до 6 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после процедуры

На основании сообщений о назначенных лекарствах лекарственная нагрузка была рассчитана с использованием индекса лекарств 2, который представляет собой составной индекс, основанный на дозах антигипертензивных препаратов, умноженных на количество назначенных лекарств; все классы (АПФ/БРА, блокаторы кальциевых каналов и т. д.) считались эквивалентными по эффективности. Более высокий балл указывает на то, что назначаются более высокие дозы по сравнению со стандартной дозой.

Минимальное значение 0; Нет Максимальное значение
От исходного уровня до 6 месяцев после процедуры
Изменения лекарств
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после процедуры
Пациенты, у которых были изменены лекарства на основании данных тестирования на наркотики с индексом лекарств 2. Индекс медикаментов 2 представляет собой составной индекс, основанный на дозах антигипертензивных препаратов, умноженных на количество назначенных лекарств; все классы (АПФ/БРА, блокаторы кальциевых каналов и т. д.) считались эквивалентными по эффективности.
От исходного уровня до 6 месяцев после процедуры
Частота достижения целевого офисного систолического артериального давления
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после процедуры
Частота достижения целевого офисного систолического артериального давления (САД<140 мм рт.ст.) через 6 месяцев после процедуры.
От исходного уровня до 6 месяцев после процедуры
Изменение офисного систолического артериального давления
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после процедуры
Изменение офисного систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем (скрининговый визит 2) через 6 месяцев после процедуры.
От исходного уровня до 6 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Vascular

Следователи

  • Главный следователь: Raymond Townsend, MD, University of Pennsylvania
  • Главный следователь: David Kandzari, MD, Piedmont Hospital
  • Главный следователь: Michael Böhm, MD, Universitätskliniken des Saarlandes
  • Главный следователь: Kazuomi Kario, MD, Jichi Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPYRAL HTN-ON MED

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Многоэлектродная система почечной денервации Symplicity Spyral™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться