SPYRAL HTN-ON MED Studie
30. října 2025 aktualizováno: Medtronic Vascular
Globální klinická studie renální denervace s víceelektrodovým renálním denervačním systémem Symplicity Spyral™ u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí při standardní lékařské terapii (SPYRAL HTN-ON MED)
Účelem této studie je otestovat hypotézu, že renální denervace snižuje krevní tlak a je bezpečná, pokud je studována v přítomnosti až tří standardních antihypertenzních léků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Účelem této studie je otestovat hypotézu, že renální denervace je bezpečná a snižuje systolický krevní tlak (SBP) u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí na jedné, dvou nebo třech standardních antihypertenzních medikacích ve srovnání s falešnou kontrolou ve stejné populaci.
V této studii je „nekontrolovaná hypertenze“ definována jako ordinační systolický krevní tlak (SBP) ≥ 150 mmHg a <180 mmHg, ordinační diastolický krevní tlak (DBP) ≥90 mmHg a 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM) průměrný SBP ≥140 mmHg až <170 mmHg, z nichž všechny jsou měřeny při screeningových návštěvách.
Získaná data budou použita k potvrzení účinku renální denervace na zvýšený krevní tlak u pacientů užívajících 1, 2 nebo 3 antihypertenziva.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
337
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kogarah, Austrálie
- St. George Hospital
-
Perth, Austrálie
- Royal Perth
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Toulouse, Francie
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Galway, Irsko
- Galway University Hospital
-
-
-
-
-
Osaka, Japonsko
- Saiseikai Nakatsu Hospital
-
-
Hyōgo
-
Takarazuka, Hyōgo, Japonsko
- Higashi Takarazuka Satoh Hospital
-
-
Okamoto
-
Kamakura, Okamoto, Japonsko
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japonsko, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chiyoda City, Tokyo, Japonsko, 101-8643
- Mitsui Memorial Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Heath
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Německo, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen GmbH
-
Erlangen, Německo, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Homburg, Německo, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Leipzig, Německo, 04289
- Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik
-
Lübeck, Německo, 23560
- Sana Kliniken Lubeck
-
-
-
-
-
Wels, Rakousko, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
-
-
-
Bournemouth, Spojené království
- Royal Bournemouth Hospital
-
Cardiff, Spojené království
- Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of Wales
-
Exeter, Spojené království, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20422
- Washington DC VA Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Baptist Medical Center Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Memorial Hospital Jacksonville
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
- St Joseph Mercy Oakland
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
- Providence Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
- Cardiology Associates Research LLC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medical College/The New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
- PinnacleHealth Cardiovascular Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- AnMed Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
- Baylor Heart & Vascular Hospital
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
- Charleston Area Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- Hippokration General Hospital of Athens
-
Thessaloniki, Řecko, 54621
- University General Hospital of Thessaloniki (AHEPA)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivec má ordinační systolický krevní tlak (SBP) ≥ 150 mmHg a
- Jednotlivec má 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM) průměrný STK ≥ 140 mmHg a < 170 mmHg.
Kritéria vyloučení:
- Jedinec postrádá vhodnou anatomii renální arterie.
- Jednotlivec má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR).
- Jedinec má diabetes mellitus 1. typu nebo špatně kontrolovaný diabetes mellitus 2. typu.
- Jedinec má jednu nebo více epizod ortostatické hypotenze.
- Jedinec vyžaduje chronickou kyslíkovou podporu nebo mechanickou ventilaci jinou než noční respirační podporu pro spánkovou apnoe.
- Jedinec má primární plicní hypertenzi.
- Osoba je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět.
- Jednotlivec má častou intermitentní nebo chronickou bolest, která vede k léčbě nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) po dobu dvou nebo více dnů v týdnu během měsíce před zařazením
- Jedinec má stabilní nebo nestabilní anginu pectoris do 3 měsíců od zařazení, infarkt myokardu do 3 měsíců od zařazení; srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka nebo fibrilace síní kdykoli.
- Individuální práce na noční směny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Renální denervace
Renální angiografie a renální denervace (multielektrodový renální denervační systém Symplicity Spyral™)
|
Po renální angiografii podle standardních postupů zůstávají subjekty zaslepené a po randomizaci jsou okamžitě léčeni postupem renální denervace.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Předstíraný postup
Renální angiografie
|
Po renální angiografii podle standardních postupů zůstávají subjekty zaslepené a zůstávají na katetrizačním laboratorním stole alespoň 20 minut před odstraněním zaváděcího pouzdra.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní a chronická bezpečnost vyhodnocením výskytu závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 měsíce po výkonu (6 měsíců u nové stenózy renální arterie)
|
Primárním bezpečnostním koncovým bodem studie je výskyt hlavních nežádoucích příhod (MAE), definovaných jako složený z následujících příhod: úmrtnost ze všech příčin, konečné stádium renálního onemocnění (ESRD), významná embolická příhoda vedoucí k poškození koncových orgánů, Perforace renální arterie vyžadující intervenci, Disekce renální arterie vyžadující intervenci, Cévní komplikace, Hospitalizace pro hypertenzní krizi nesouvisející s potvrzeným nedodržováním léků nebo protokolu, Nová stenóza renální arterie >70 %, potvrzená angiografií a jak bylo zjištěno angiograficky základní laboratoře, jeden měsíc po randomizaci (6 měsíců pro novou stenózu renální arterie).
|
Od výchozího stavu do 1 měsíce po výkonu (6 měsíců u nové stenózy renální arterie)
|
|
Změna systolického krevního tlaku měřená 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM)
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců po zákroku
|
Základní upravená změna (pomocí analýzy kovariance) v systolickém krevním tlaku (SBP) od výchozí hodnoty (screeningová návštěva 2) do 6 měsíců po zákroku, měřeno 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM).
|
Od základní linie do 6 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití antihypertenziv a změny na 6 měsíců
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 měsíců po zákroku
|
Počet léků od výchozího stavu (screeningová návštěva 2) do 6 měsíců po zákroku
|
Od výchozího stavu po 6 měsíců po zákroku
|
|
Antihypertenzní medikační zátěž do 6 měsíců
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců po postupu
|
Na základě hlášených předepsaných léků byla medikační zátěž vypočítána pomocí skóre Medication Index 2, což je složený index založený na dávkách antihypertenzních léků vynásobených počtem předepsaných léků; všechny třídy (ACE/ARB, blokátory kalciových kanálů atd.) byly považovány za ekvivalentní v účinnosti. Vyšší skóre znamená, že jsou předepsány vyšší dávky než standardní dávka. Minimální hodnota 0; Žádná maximální hodnota |
Od základní linie do 6 měsíců po postupu
|
|
Změny léků
Časové okno: Výchozí stav až 6 měsíců po zákroku
|
Pacienti, u kterých došlo ke změně medikace na základě údajů z testování léků podle indexu medikace 2.
Skóre medikačního indexu 2 je složený index založený na dávkách antihypertenzních léků vynásobených počtem předepsaných léků; všechny třídy (ACE/ARB, blokátory kalciových kanálů atd.) byly považovány za ekvivalentní v účinnosti.
|
Výchozí stav až 6 měsíců po zákroku
|
|
Výskyt dosažení cílového systolického krevního tlaku v ordinaci
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců po zákroku
|
Výskyt dosažení cílového systolického krevního tlaku v ordinaci (SBP <140 mmHg) 6 měsíců po výkonu.
|
Od základní linie do 6 měsíců po zákroku
|
|
Změna systolického krevního tlaku v kanceláři
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců po zákroku
|
Změna systolického krevního tlaku v ordinaci od výchozí hodnoty (screeningová návštěva 2) do 6 měsíců po výkonu
|
Od základní linie do 6 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raymond Townsend, MD, University of Pennsylvania
- Vrchní vyšetřovatel: David Kandzari, MD, Piedmont Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Böhm, MD, Universitätskliniken des Saarlandes
- Vrchní vyšetřovatel: Kazuomi Kario, MD, Jichi Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mahfoud F, Kandzari DE, Kario K, Townsend RR, Weber MA, Schmieder RE, Tsioufis K, Pocock S, Dimitriadis K, Choi JW, East C, D'Souza R, Sharp ASP, Ewen S, Walton A, Hopper I, Brar S, McKenna P, Fahy M, Bohm M. Long-term efficacy and safety of renal denervation in the presence of antihypertensive drugs (SPYRAL HTN-ON MED): a randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2022 Apr 9;399(10333):1401-1410. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00455-X. Epub 2022 Apr 4.
- Kandzari DE, Hickey GL, Pocock SJ, Weber MA, Bohm M, Cohen SA, Fahy M, Lamberti G, Mahfoud F. Prioritised endpoints for device-based hypertension trials: the win ratio methodology. EuroIntervention. 2021 Apr 2;16(18):e1496-e1502. doi: 10.4244/EIJ-D-20-01090.
- Kario K, Weber MA, Bohm M, Townsend RR, Mahfoud F, Schmieder RE, Tsioufis K, Cohen SA, Fahy M, Kandzari DE. Effect of renal denervation in attenuating the stress of morning surge in blood pressure: post-hoc analysis from the SPYRAL HTN-ON MED trial. Clin Res Cardiol. 2021 May;110(5):725-731. doi: 10.1007/s00392-020-01718-6. Epub 2020 Aug 1.
- Kandzari DE, Bohm M, Mahfoud F, Townsend RR, Weber MA, Pocock S, Tsioufis K, Tousoulis D, Choi JW, East C, Brar S, Cohen SA, Fahy M, Pilcher G, Kario K; SPYRAL HTN-ON MED Trial Investigators. Effect of renal denervation on blood pressure in the presence of antihypertensive drugs: 6-month efficacy and safety results from the SPYRAL HTN-ON MED proof-of-concept randomised trial. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2346-2355. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30951-6. Epub 2018 May 23.
- Kandzari DE, Kario K, Mahfoud F, Cohen SA, Pilcher G, Pocock S, Townsend R, Weber MA, Bohm M. The SPYRAL HTN Global Clinical Trial Program: Rationale and design for studies of renal denervation in the absence (SPYRAL HTN OFF-MED) and presence (SPYRAL HTN ON-MED) of antihypertensive medications. Am Heart J. 2016 Jan;171(1):82-91. doi: 10.1016/j.ahj.2015.08.021. Epub 2015 Sep 11.
- Bohm M, Townsend RR, Kario K, Kandzari D, Mahfoud F, Weber MA, Schmieder RE, Tsioufis K, Hickey GL, Fahy M, DeBruin V, Brar S, Pocock S. Rationale and design of two randomized sham-controlled trials of catheter-based renal denervation in subjects with uncontrolled hypertension in the absence (SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal) and presence (SPYRAL HTN-ON MED Expansion) of antihypertensive medications: a novel approach using Bayesian design. Clin Res Cardiol. 2020 Mar;109(3):289-302. doi: 10.1007/s00392-020-01595-z. Epub 2020 Feb 7.
- Kandzari DE, Mahfoud F, Townsend RR, Kario K, Weber MA, Schmieder RE, Tsioufis K, Pocock S, Liu M, DeBruin V, Brar S, Bohm M. Long-Term Safety and Efficacy of Renal Denervation: 24-Month Results From the SPYRAL HTN-ON MED Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2025 Jul;18(7):e015194. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.125.015194. Epub 2025 May 20.
- Townsend RR, Ferdinand KC, Kandzari DE, Kario K, Mahfoud F, Weber MA, Schmieder RE, Pocock S, Tsioufis K, David S, Steigerwalt S, Walton A, Hopper I, Bertolet B, Sharif F, Fengler K, Fahy M, Hettrick DA, Brar S, Bohm M. Impact of Antihypertensive Medication Changes After Renal Denervation Among Different Patient Groups: SPYRAL HTN-ON MED. Hypertension. 2024 May;81(5):1095-1105. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.123.22251. Epub 2024 Feb 5.
- Kandzari DE, Townsend RR, Kario K, Mahfoud F, Weber MA, Schmieder RE, Pocock S, Tsioufis K, Konstantinidis D, Choi J, East C, Lauder L, Cohen DL, Kobayashi T, Schmid A, Lee DP, Ma A, Weil J, Agdirlioglu T, Schlaich MP, Shetty S, Devireddy CM, Lea J, Aoki J, Sharp ASP, Anderson R, Fahy M, DeBruin V, Brar S, Bohm M; SPYRAL HTN-ON MED Investigators. Safety and Efficacy of Renal Denervation in Patients Taking Antihypertensive Medications. J Am Coll Cardiol. 2023 Nov 7;82(19):1809-1823. doi: 10.1016/j.jacc.2023.08.045.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
18. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
14. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPYRAL HTN-ON MED
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .