Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SPYRAL HTN-ON MED-studie

30. oktober 2025 oppdatert av: Medtronic Vascular

Global klinisk studie av renal denervering med det enkle Spyral™ Multi-electrode Renal Denervation System hos pasienter med ukontrollert hypertensjon på standard medisinsk terapi (SPYRAL HTN-ON MED)

Hensikten med denne studien er å teste hypotesen om at nyredenervering reduserer blodtrykket og er trygt når det studeres i nærvær av opptil tre standard antihypertensive medisiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å teste hypotesen om at renal denervering er trygg og reduserer systolisk blodtrykk (SBP) hos pasienter med ukontrollert hypertensjon på en, to eller tre standard antihypertensive medisiner sammenlignet med en falsk kontroll i samme populasjon. I denne studien er "ukontrollert hypertensjon" definert som et kontorsystolisk blodtrykk (SBP) ≥ 150 mmHg og <180 mmHg, et kontordiastolisk blodtrykk (DBP) ≥90 mmHg og en 24-timers ambulant blodtrykksmåling (ABPM) gjennomsnittlig SBP ≥140 mmHg til <170 mmHg, som alle er målt ved screeningbesøk. Data innhentet vil bli brukt til å bekrefte effekten av nyredenervering på forhøyet blodtrykk hos pasienter på 1, 2 eller 3 antihypertensive medisiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

337

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Kogarah, Australia
        • St. George Hospital
      • Perth, Australia
        • Royal Perth
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Heath
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20422
        • Washington DC VA Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University Of Kentucky
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • St Joseph Mercy Oakland
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Cardiology Associates Research LLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College/The New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17011
        • PinnacleHealth Cardiovascular Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
        • Clinique Pasteur
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Hippokration General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Hellas, 54621
        • University General Hospital of Thessaloniki (AHEPA)
  • Irland
      • Galway, Irland
        • Galway University Hospital
  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Saiseikai Nakatsu Hospital
    • Hyōgo
      • Takarazuka, Hyōgo, Japan
        • Higashi Takarazuka Satoh Hospital
    • Okamoto
      • Kamakura, Okamoto, Japan
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda City, Tokyo, Japan, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
  • Storbritannia
      • Bournemouth, Storbritannia
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cardiff, Storbritannia
        • Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of Wales
      • Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen GmbH
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik
      • Lübeck, Tyskland, 23560
        • Sana Kliniken Lubeck
  • Østerrike
      • Wels, Østerrike, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Individet har kontorsystolisk blodtrykk (SBP) ≥ 150 mmHg og
  • Individet har 24-timers ambulant blodtrykksmåling (ABPM) gjennomsnittlig SBP ≥ 140 mmHg og < 170 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

  • Individet mangler passende nyrearterieanatomi.
  • Individet har estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på
  • Individet har type 1 diabetes mellitus eller dårlig kontrollert type 2 diabetes mellitus.
  • Individet har en eller flere episoder med ortostatisk hypotensjon.
  • Individet krever kronisk oksygenstøtte eller mekanisk ventilasjon annet enn nattlig respirasjonsstøtte for søvnapné.
  • Individet har primær pulmonal hypertensjon.
  • Personen er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid.
  • Individet har hyppige periodiske eller kroniske smerter som resulterer i behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) i to eller flere dager per uke i løpet av måneden før innmelding
  • Individet har stabil eller ustabil angina innen 3 måneder etter påmelding, hjerteinfarkt innen 3 måneder etter påmelding; hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep, eller atrieflimmer når som helst.
  • Individuell jobber nattskift.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Renal denervering
Nyreangiografi og renal denervasjon (Symplicity Spyral™ multi-elektrode renal denervation system)
Enhet: Enkelhet Spyral™ multi-elektrode renal denervering system
Etter en nyreangiografi i henhold til standardprosedyrer, forblir forsøkspersonene blinde og behandles umiddelbart med renal denerveringsprosedyre etter randomisering.
Andre navn:
  • Renal angiografi
  • Renal denervering
Sham-komparator: Skumprosedyre
Renal angiografi
Fremgangsmåte: Skumprosedyre
Etter en nyreangiografi i henhold til standardprosedyrer, forblir forsøkspersonene blinde og forblir på kateteriseringslaboratoriet i minst 20 minutter før innføringshylsen fjernes.
Andre navn:
  • Renal angiografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt og kronisk sikkerhet ved å evaluere forekomsten av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned etter prosedyren (6 måneder for ny nyrearteriestenose)
Studiens primære sikkerhetsendepunkt er forekomsten av alvorlige bivirkninger (MAE), definert som en sammensetning av følgende hendelser: dødelighet av alle årsaker, nyresykdom i sluttstadiet (ESRD), signifikant embolisk hendelse som resulterer i endeorganskade, Nyrearterieperforasjon som krever intervensjon, Nyrearteriedisseksjon som krever intervensjon, Vaskulære komplikasjoner, Sykehusinnleggelse for hypertensiv krise som ikke er relatert til bekreftet manglende overholdelse av medisiner eller protokollen, Ny nyrearteriestenose >70 %, bekreftet ved angiografi og som bestemt av angiografien kjernelaboratorium, gjennom en måned etter randomisering (6 måneder for ny nyrearteriestenose).
Fra baseline til 1 måned etter prosedyren (6 måneder for ny nyrearteriestenose)
Endring i systolisk blodtrykk målt ved 24-timers ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter prosedyren
Baseline-justert endring (ved bruk av analyse av kovarians) i systolisk blodtrykk (SBP) fra baseline (kontrollbesøk 2) til 6 måneder etter prosedyren målt ved 24-timers ambulant blodtrykksovervåking (ABPM).
Fra baseline til 6 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antihypertensiv medisinbruk og endringer til 6 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter prosedyren
Antall medisiner fra baseline (kontrollbesøk 2) til 6 måneder etter prosedyren
Fra baseline til 6 måneder etter prosedyren
Antihypertensiv medisinbelastning til 6 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter prosedyren

Basert på de foreskrevne medikamentene som ble rapportert, ble medikamentbyrden beregnet ved hjelp av Medikamentindeks 2-score som er en sammensatt indeks basert på dosene av antihypertensive medisiner multiplisert med antall foreskrevet medisiner; alle klasser (ACE/ARB, kalsiumkanalblokkere, etc.) ble ansett som likeverdige i styrke. Høyere poengsum indikerer høyere doser som er foreskrevet over standarddosen.

Minimumsverdi 0; Ingen maksimumsverdi
Fra baseline til 6 måneder etter prosedyren
Medisinendringer
Tidsramme: Baseline til 6 måneder etter prosedyren
Pasienter som hadde medikamentendringer basert på medikamentindeks 2 testdata. Medikamentindeks 2-score er en sammensatt indeks basert på dosene av antihypertensive medisiner multiplisert med antall medisiner som er foreskrevet; alle klasser (ACE/ARB, kalsiumkanalblokkere, etc.) ble ansett som likeverdige i styrke.
Baseline til 6 måneder etter prosedyren
Forekomst av å oppnå målkontorssystolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter prosedyren
Forekomst av oppnåelse av målkontorsystolisk blodtrykk (SBP <140 mmHg) 6 måneder etter prosedyren.
Fra baseline til 6 måneder etter prosedyren
Endring i kontorsystolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter prosedyren
Endring i systolisk blodtrykk på kontoret fra baseline (kontrollbesøk 2) til 6 måneder etter prosedyren
Fra baseline til 6 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Vascular

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raymond Townsend, MD, University of Pennsylvania
  • Hovedetterforsker: David Kandzari, MD, Piedmont Hospital
  • Hovedetterforsker: Michael Böhm, MD, Universitätskliniken des Saarlandes
  • Hovedetterforsker: Kazuomi Kario, MD, Jichi Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

18. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

12. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPYRAL HTN-ON MED

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enkelhet Spyral™ multi-elektrode renal denervering system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere