- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02439775
SPYRAL HTN-ON MED undersøgelse
Global klinisk undersøgelse af renal denervering med det enkle Spyral™ Multi-electrode Renal Denervation System hos patienter med ukontrolleret hypertension på standard medicinsk terapi (SPYRAL HTN-ON MED)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kogarah, Australien
- St. George Hospital
-
Perth, Australien
- Royal Perth
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Alfred Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton Heath
-
Toronto, Ontario, Canada
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
-
Bournemouth, Det Forenede Kongerige
- Royal Bournemouth Hospital
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige
- Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of Wales
-
Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
- Washington DC VA Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Baptist Medical Center Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Memorial Hospital Jacksonville
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
- St Joseph Mercy Oakland
-
Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
- Providence Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
- Cardiology Associates Research LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Weill Cornell Medical College/The New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
- PinnacleHealth Cardiovascular Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- AnMed Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
- Baylor Heart & Vascular Hospital
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
- Charleston Area Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Toulouse, Frankrig
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11527
- Hippokration General Hospital of Athens
-
Thessaloniki, Grækenland, 54621
- University General Hospital of Thessaloniki (AHEPA)
-
-
-
-
-
Galway, Irland
- Galway University Hospital
-
-
-
-
-
Osaka, Japan
- Saiseikai Nakatsu Hospital
-
-
Hyogo
-
Takarazuka, Hyogo, Japan
- Higashi Takarazuka Satoh Hospital
-
-
Okamoto
-
Kamakura City, Okamoto, Japan
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chiyoda, Tokyo, Japan, 101-8643
- Mitsui Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Tyskland, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen GmbH
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik
-
Lübeck, Tyskland, 23560
- Sana Kliniken Lübeck
-
-
-
-
-
Wels, Østrig, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Individet har kontorsystolisk blodtryk (SBP) ≥ 150 mmHg og
- Individet har 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) gennemsnitligt SBP ≥ 140 mmHg og < 170 mmHg.
Ekskluderingskriterier:
- Individet mangler passende nyrearterieanatomi.
- Individet har estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på
- Individet har type 1 diabetes mellitus eller dårligt kontrolleret type 2 diabetes mellitus.
- Individet har en eller flere episoder med ortostatisk hypotension.
- Individuel kræver kronisk iltstøtte eller mekanisk ventilation ud over natlig åndedrætsstøtte til søvnapnø.
- Individet har primær pulmonal hypertension.
- Personen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid.
- Individet har hyppige intermitterende eller kroniske smerter, der resulterer i behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) i to eller flere dage om ugen i løbet af måneden før indskrivning
- Individet har stabil eller ustabil angina inden for 3 måneder efter tilmelding, myokardieinfarkt inden for 3 måneder efter tilmelding; hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald eller atrieflimren til enhver tid.
- Individuel arbejder nathold.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Renal denervering
Renal angiografi og renal denervation (Symplicity Spyral™ multi-elektrode renal denervation system)
|
Efter en renal angiografi i henhold til standardprocedurer forbliver forsøgspersonerne blinde og behandles straks med den renale denerveringsprocedure efter randomisering.
Andre navne:
|
Sham-komparator: Sham procedure
Renal angiografi
|
Efter en renal angiografi i henhold til standardprocedurer forbliver forsøgspersonerne blinde og forbliver på kateteriseringslaboratoriet i mindst 20 minutter før fjernelse af introducerskeden.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akut og kronisk sikkerhed ved at evaluere forekomsten af større uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned efter proceduren (6 måneder for nyrearteriestenose)
|
Studiets primære sikkerhedsendepunkt er forekomsten af Major Adverse Events (MAE), defineret som en sammensætning af følgende hændelser: Mortalitet af alle årsager, End Stage Renal Disease (ESRD), Signifikant embolisk hændelse, der resulterer i end-organskade, Nyrearterieperforation, der kræver indgreb, Nyrearteriedissektion, der kræver intervention, Vaskulære komplikationer, Hospitalsindlæggelse for hypertensiv krise, der ikke er relateret til bekræftet manglende overholdelse af medicin eller protokollen, Ny nyrearteriestenose >70 %, bekræftet ved angiografi og som bestemt af angiografien kernelaboratorium gennem en måned efter randomisering (6 måneder for ny nyrearteriestenose).
|
Fra baseline til 1 måned efter proceduren (6 måneder for nyrearteriestenose)
|
Ændring i systolisk blodtryk målt ved 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter proceduren
|
Baseline justeret ændring (ved hjælp af analyse af kovarians) i systolisk blodtryk (SBP) fra baseline (screeningsbesøg 2) til 6 måneder efter proceduren målt ved 24-timers ambulant blodtryksmonitorering (ABPM).
|
Fra baseline til 6 måneder efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brug af antihypertensiv medicin og ændringer til 6 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter proceduren
|
Antal medicin fra baseline (screeningsbesøg 2) til 6 måneder efter proceduren
|
Fra baseline til 6 måneder efter proceduren
|
Antihypertensiv medicin byrde til 6 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter proceduren
|
Baseret på den ordinerede medicin, der blev rapporteret, blev medicinbyrden beregnet ved hjælp af Medicinindeks 2-score, som er et sammensat indeks baseret på doserne af antihypertensiv medicin ganget med antallet af ordineret medicin; alle klasser (ACE/ARB, calciumkanalblokkere osv.) blev betragtet som ækvivalente i styrke. Højere score indikerer højere doser, der er ordineret over standarddosis. Minimumværdi 0; Ingen maksimumværdi |
Fra baseline til 6 måneder efter proceduren
|
Medicinændringer
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter proceduren
|
Patienter, der havde medicinændringer baseret på medicinindeks 2 lægemiddeltestdata.
Medicinindeks 2-score er et sammensat indeks baseret på doserne af antihypertensiv medicin ganget med antallet af ordineret medicin; alle klasser (ACE/ARB, calciumkanalblokkere osv.) blev betragtet som ækvivalente i styrke.
|
Baseline til 6 måneder efter proceduren
|
Forekomst af opnåelse af målkontorets systolisk blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter proceduren
|
Forekomst af opnåelse af systolisk blodtryk (SBP <140 mmHg) 6 måneder efter proceduren.
|
Fra baseline til 6 måneder efter proceduren
|
Ændring i Office systolisk blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter proceduren
|
Ændring i systolisk blodtryk på kontoret fra baseline (screeningsbesøg 2) til 6 måneder efter proceduren
|
Fra baseline til 6 måneder efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raymond Townsend, MD, University of Pennsylvania
- Ledende efterforsker: David Kandzari, MD, Piedmont Hospital
- Ledende efterforsker: Michael Böhm, MD, Universitätskliniken des Saarlandes
- Ledende efterforsker: Kazuomi Kario, MD, Jichi Medical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mahfoud F, Kandzari DE, Kario K, Townsend RR, Weber MA, Schmieder RE, Tsioufis K, Pocock S, Dimitriadis K, Choi JW, East C, D'Souza R, Sharp ASP, Ewen S, Walton A, Hopper I, Brar S, McKenna P, Fahy M, Bohm M. Long-term efficacy and safety of renal denervation in the presence of antihypertensive drugs (SPYRAL HTN-ON MED): a randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2022 Apr 9;399(10333):1401-1410. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00455-X. Epub 2022 Apr 4.
- Kandzari DE, Hickey GL, Pocock SJ, Weber MA, Bohm M, Cohen SA, Fahy M, Lamberti G, Mahfoud F. Prioritised endpoints for device-based hypertension trials: the win ratio methodology. EuroIntervention. 2021 Apr 2;16(18):e1496-e1502. doi: 10.4244/EIJ-D-20-01090.
- Kario K, Weber MA, Bohm M, Townsend RR, Mahfoud F, Schmieder RE, Tsioufis K, Cohen SA, Fahy M, Kandzari DE. Effect of renal denervation in attenuating the stress of morning surge in blood pressure: post-hoc analysis from the SPYRAL HTN-ON MED trial. Clin Res Cardiol. 2021 May;110(5):725-731. doi: 10.1007/s00392-020-01718-6. Epub 2020 Aug 1.
- Bohm M, Townsend RR, Kario K, Kandzari D, Mahfoud F, Weber MA, Schmieder RE, Tsioufis K, Hickey GL, Fahy M, DeBruin V, Brar S, Pocock S. Rationale and design of two randomized sham-controlled trials of catheter-based renal denervation in subjects with uncontrolled hypertension in the absence (SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal) and presence (SPYRAL HTN-ON MED Expansion) of antihypertensive medications: a novel approach using Bayesian design. Clin Res Cardiol. 2020 Mar;109(3):289-302. doi: 10.1007/s00392-020-01595-z. Epub 2020 Feb 7. Erratum In: Clin Res Cardiol. 2020 May;109(5):653.
- Kandzari DE, Bohm M, Mahfoud F, Townsend RR, Weber MA, Pocock S, Tsioufis K, Tousoulis D, Choi JW, East C, Brar S, Cohen SA, Fahy M, Pilcher G, Kario K; SPYRAL HTN-ON MED Trial Investigators. Effect of renal denervation on blood pressure in the presence of antihypertensive drugs: 6-month efficacy and safety results from the SPYRAL HTN-ON MED proof-of-concept randomised trial. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2346-2355. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30951-6. Epub 2018 May 23.
- Kandzari DE, Kario K, Mahfoud F, Cohen SA, Pilcher G, Pocock S, Townsend R, Weber MA, Bohm M. The SPYRAL HTN Global Clinical Trial Program: Rationale and design for studies of renal denervation in the absence (SPYRAL HTN OFF-MED) and presence (SPYRAL HTN ON-MED) of antihypertensive medications. Am Heart J. 2016 Jan;171(1):82-91. doi: 10.1016/j.ahj.2015.08.021. Epub 2015 Sep 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPYRAL HTN-ON MED
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Simplicity Spyral™ multi-elektrode renal denervering system
-
Adolfo FontenlaRekruttering
-
Medtronic VascularRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk | Diabetes mellitus | Kroniske nyresygdommeForenede Stater, Monaco, Australien, Tyskland, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Belgien, Holland, Sverige, Grækenland
-
Medtronic VascularAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Grækenland
-
University Hospital, SaarlandTrukket tilbageKronisk hjertesvigt | Cardio-Nyre SyndromØstrig, Tyskland, Schweiz, Sverige
-
Medtronic VascularAfsluttetForhøjet blodtryk | AtrieflimrenForenede Stater, Tyskland
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
University of AdelaideUkendtUkontrolleret hypertensionAustralien
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetMedicin-resistent hypertensionKina
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetMetabolisk syndromGrækenland
-
Renal Dynamics GmbHBiosensors Europe SA; Physio-Logic Ltd. Israel; AmeRuss Clinical Trials LLC...UkendtHypertension resistent over for konventionel terapiIsrael, Belgien, Tyskland, Ungarn, Irland, Polen, Den Russiske Føderation, Serbien