Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SPYRAL HTN-ON MED-studie

30 oktober 2025 uppdaterad av: Medtronic Vascular

Global klinisk studie av njurdenervering med Symplicity Spyral™ Multi-electrode Renal Denervation System hos patienter med okontrollerad hypertoni på standardmedicinsk terapi (SPYRAL HTN-ON MED)

Syftet med denna studie är att testa hypotesen att njurdenervering sänker blodtrycket och är säker när den studeras i närvaro av upp till tre vanliga antihypertensiva läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att testa hypotesen att njurdenervering är säker och sänker systoliskt blodtryck (SBP) hos patienter med okontrollerad hypertoni på en, två eller tre vanliga antihypertensiva läkemedel jämfört med en skenkontroll i samma population. I denna studie definieras "okontrollerad hypertoni" som ett kontorssystoliskt blodtryck (SBP) ≥ 150 mmHg och <180 mmHg, ett kontorsdiastoliskt blodtryck (DBP) ≥90 mmHg och en 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) medel-SBP ≥140 mmHg till <170 mmHg, som alla mäts vid screeningbesök. Data som erhålls kommer att användas för att bekräfta effekten av njurdenervering på förhöjt blodtryck hos patienter på 1, 2 eller 3 antihypertensiva läkemedel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

337

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Kogarah, Australien
        • St. George Hospital
      • Perth, Australien
        • Royal Perth
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
        • Clinique Pasteur
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20422
        • Washington DC VA Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University Of Kentucky
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • St Joseph Mercy Oakland
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
        • Hattiesburg Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • Cardiology Associates Research LLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical College/The New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
        • PinnacleHealth Cardiovascular Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • AnMed Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • Hippokration General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Grekland, 54621
        • University General Hospital of Thessaloniki (AHEPA)
  • Irland
      • Galway, Irland
        • Galway University Hospital
  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Saiseikai Nakatsu Hospital
    • Hyōgo
      • Takarazuka, Hyōgo, Japan
        • Higashi Takarazuka Satoh Hospital
    • Okamoto
      • Kamakura, Okamoto, Japan
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda City, Tokyo, Japan, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Heath
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
  • Storbritannien
      • Bournemouth, Storbritannien
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cardiff, Storbritannien
        • Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of Wales
      • Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen GmbH
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik
      • Lübeck, Tyskland, 23560
        • Sana Kliniken Lubeck
  • Österrike
      • Wels, Österrike, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individen har kontorssystoliskt blodtryck (SBP) ≥ 150 mmHg och
  • Individen har 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) genomsnittligt SBP ≥ 140 mmHg och < 170 mmHg.

Exklusions kriterier:

  • Individen saknar lämplig njurartäranatomi.
  • Individen har uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på
  • En person har typ 1 diabetes mellitus eller dåligt kontrollerad typ 2 diabetes mellitus.
  • Individen har en eller flera episoder av ortostatisk hypotoni.
  • Individen behöver kroniskt syrgasstöd eller mekanisk ventilation annat än nattligt andningsstöd för sömnapné.
  • Individen har primär pulmonell hypertoni.
  • Individen är gravid, ammar eller planerar att bli gravid.
  • Individen har ofta intermittent eller kronisk smärta som resulterar i behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) under två eller fler dagar per vecka under månaden före inskrivningen
  • Individen har stabil eller instabil angina inom 3 månader efter inskrivning, hjärtinfarkt inom 3 månader efter inskrivning; hjärtsvikt, cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack eller förmaksflimmer när som helst.
  • Enskild arbetar nattskift.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Njurdenervering
Renal angiografi och renal denervation (Symplicity Spyral™ multi-electrode renal denervation system)
Enhet: Simplicity Spyral™ multi-elektrod njurdenerveringssystem
Efter en renal angiografi enligt standardprocedurer förblir försökspersonerna blinda och behandlas omedelbart med njurdenerveringsprocedur efter randomisering.
Andra namn:
  • Renal angiografi
  • Njurdenervering
Sham Comparator: Skumprocedur
Renal angiografi
Procedur: Skumprocedur
Efter en njurangiografi enligt standardprocedurer förblir försökspersonerna blinda och stannar kvar på kateteriseringslaboratoriets bord i minst 20 minuter innan introducerslidan tas bort.
Andra namn:
  • Renal angiografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut och kronisk säkerhet genom att utvärdera förekomsten av allvarliga biverkningar
Tidsram: Från baslinjen till 1 månad efter ingreppet (6 månader för ny njurartärstenos)
Studiens primära säkerhetsändpunkt är förekomsten av Major Adverse Events (MAE), definierad som en sammansättning av följande händelser: Mortalitet av alla orsaker, End Stage Renal Disease (ESRD), Signifikant embolisk händelse som resulterar i end-organskada, Njurartärperforation som kräver ingripande, Njurartärdissektion som kräver intervention, Vaskulära komplikationer, Sjukhusinläggning för hypertensiv kris som inte är relaterad till bekräftad icke-adherens med mediciner eller protokollet, Ny njurartärstenos >70 %, bekräftad med angiografi och som bestäms av angiografin kärnlaboratorium, genom en månad efter randomisering (6 månader för ny njurartärstenos).
Från baslinjen till 1 månad efter ingreppet (6 månader för ny njurartärstenos)
Förändring i systoliskt blodtryck mätt med 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM)
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader efter ingreppet
Baslinjejusterad förändring (med analys av kovarians) i systoliskt blodtryck (SBP) från baslinje (kontrollbesök 2) till 6 månader efter proceduren mätt med 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM).
Från baslinjen till 6 månader efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av antihypertensiva läkemedel och förändringar till 6 månader
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader efter ingreppet
Antal mediciner från baslinjen (kontrollbesök 2) till 6 månader efter proceduren
Från baslinjen till 6 månader efter ingreppet
Antihypertensiv medicin börda till 6 månader
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader efter proceduren

Baserat på de ordinerade medicinerna som rapporterades, beräknades läkemedelsbördan med hjälp av Läkemedelsindex 2-poäng som är ett sammansatt index baserat på doserna av antihypertensiva läkemedel multiplicerat med antalet ordinerade läkemedel; alla klasser (ACE/ARB, kalciumkanalblockerare, etc.) ansågs likvärdiga i styrka. Högre poäng indikerar högre doser som ordineras över standarddosen.

Minsta värde 0; Inget maxvärde
Från baslinjen till 6 månader efter proceduren
Läkemedelsförändringar
Tidsram: Baslinje till 6 månader efter proceduren
Patienter som hade läkemedelsförändringar baserat på läkemedelstestdata för läkemedelsindex 2. Läkemedelsindex 2-poäng är ett sammansatt index baserat på doserna av blodtryckssänkande läkemedel multiplicerat med antalet ordinerade läkemedel; alla klasser (ACE/ARB, kalciumkanalblockerare, etc.) ansågs likvärdiga i styrka.
Baslinje till 6 månader efter proceduren
Förekomst av att uppnå målkontorssystoliskt blodtryck
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader efter ingreppet
Förekomst av uppnående av systoliskt blodtryck (SBP<140 mmHg) 6 månader efter ingreppet.
Från baslinjen till 6 månader efter ingreppet
Förändring i Office systoliskt blodtryck
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader efter ingreppet
Förändring i systoliskt blodtryck på kontoret från baslinje (kontrollbesök 2) till 6 månader efter proceduren
Från baslinjen till 6 månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Vascular

Utredare

  • Huvudutredare: Raymond Townsend, MD, University of Pennsylvania
  • Huvudutredare: David Kandzari, MD, Piedmont Hospital
  • Huvudutredare: Michael Böhm, MD, Universitätskliniken des Saarlandes
  • Huvudutredare: Kazuomi Kario, MD, Jichi Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

18 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

14 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2015

Första postat (Beräknad)

12 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPYRAL HTN-ON MED

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Simplicity Spyral™ multi-elektrod njurdenerveringssystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera