下部尿路閉塞に対する胎児膀胱鏡検査

重度のLUTO患者は、テキサス小児病院の胎児センターでの標準的な臨床ケアの一環として、臨床評価のために来ます。 胎児の重度のLUTOの診断が確認され、患者が胎児の介入を検討されると、患者は本研究に参加するよう招待されます。 胎児膀胱鏡検査は、オプションの実験手順として提供されます。

次の情報は、通常どおり標準的な臨床診療で取得されます。人口統計（母親の年齢、出産歴）; b. LUTOの診断時の妊娠期間; c.子宮頸部の長さ、在胎週数、胎児の膀胱のサイズ、膀胱壁の厚さ、胎児の水腎症の程度、羊水の量、胎児のバイオメトリーの記録を含む胎児の超音波所見。 d.胎児の尿の生化学; e.胎児の心電図の所見。

胎児LUTOの標準的な管理オプションには、法律に基づく待機的管理、胎児膀胱羊水シャントまたは妊娠中絶が含まれます。 これらのオプションは、管理オプションの最初のセットおよびゴールド スタンダードとして、すべての患者に提供されます。 さらに、研究者グループは、手順の実験的性質、技術的な利点と困難、および手順のリスクと潜在的な利点、および限られた長期的な結果の完全な説明とともに、代替実験オプションとして手順を提供します。情報。 本研究への参加を希望する患者には、何らかの理由で胎児の膀胱鏡検査が不可能な場合、アプリオリにクロスオーバー アームを選択できることが通知されます。 彼らは、胎児の膀胱 - 羊水シャントを実行すること、出生前の待機管理、または妊娠の終了さえ選択することができます（LUTOを伴う胎児の標準管理の一部として）.

研究への参加:

患者が適格であると見なされると、すべての出生前標準管理オプションが最初に患者に提供されます。 胎児膀胱鏡検査は、評価のための治験手順として提供されます。 患者が胎児膀胱鏡検査を選択した場合、この手順が診断および治療に役立つことを説明します。 強制を防ぐために、調査手順はオプションで自発的な方法で患者に提示されます。患者が調査手順に参加しないことを選択した場合、臨床ケアは影響を受けません。 本研究に参加するためのインフォームドコンセントが得られる。 また、本研究には英語を話さない被験者も含めます。 英語の同意が承認された後、IRB の承認を得るために、修正を通じて完全なスペイン語の同意を提出します。 最終承認が得られるまで、英語以外の科目は登録しません。 調査の流れを図 1 に示します (添付文書を参照)。

胎児膀胱鏡検査手順の説明 (実験手順):

胎児膀胱鏡検査は、女性パビリオン - TCH で 16 週 0/7 から 25 週 6/7 の間に行われます。 この手順は、母親の局所麻酔と鎮静下で行われます。 場合によっては、麻酔科医の指示に従って、母体の硬膜外麻酔が行われることがあります。 胎児麻酔は、フェンタニル（１５μｇ／Ｋｇ）、アトロピンおよびベクロニウム（０．５～２ｍｇ／Ｋｇ）の組み合わせを胎児の腕または脚に超音波ガイド下で注射することによって行う。

予防的子宮収縮抑制は、硫酸マグネシウムを使用するプロトコルですべての患者に使用されます-6グラムのIV負荷用量、続いて2グラム/時間の24時間の連続注入、続いて妊娠36週までのニフェジピン10mg Q6。

処置の直前にセファゾリン 2 g IV を使用して、予防的抗生物質も処置中に使用されます。 手順の最後にナフシリンを羊膜腔に注射します。 患者にセファロスポリンに対するアレルギーがある場合は、代わりにクリンダマイシン 600 mg を使用します。

胎児の肺の成熟のためのステロイドは、24 から 25 6/7 週の間に投与されます (12 mg のベタメタゾンを 24 時間間隔で 2 回投与し、最後の投与は手順の 48 ～ 72 時間前に投与します)。期間。

この手順は、超音波胎児鏡のガイダンスの下で経皮的に実行されます。 18G針は、超音波ガイド下で母体の腹壁と子宮を通して胎児の膀胱に導入されます。 セルディンガー法を使用して、8-9Fr クック トロカールを母体壁から胎児の膀胱に向かって挿入します。 1.3 mm (11530AA、Karl Storz、Tuttlinglen、ドイツ) または 2.0 mm fetoscopy (26120BA、Karl Storz、Tuttlinglen、ドイツ) または柔軟な尿管鏡用の湾曲した Storz シースをクックカテーテルに導入し、胎児の膀胱に挿入します。 トロカールが胎児の膀胱内にあることを確認した後、さらなる腎機能分析のために尿サンプルが収集されます。 胎児鏡は、膀胱頸部および拡張した後部尿道に向かって進められます。 尿道内腔の膜状の閉塞が見られる場合、PUV の診断が確認され、この時点で低エネルギー (15 ～ 20W) のダイオード レーザーを使用して弁が高周波化されます。 必要に応じて、ガイドワイヤーを使用してバルブに穴を開けます。 バルブのファルギュレーションは、末梢組織の損傷を避けるために、レーザーファイバーがバルブにほとんど触れないようにして、非常に慎重に実行されます。 弁が完全に破壊されると、尿は現在開いている尿道から放出され、膀胱が空になります。 閉塞（尿道狭窄）の原因に応じて、経尿道シャントを留置することがあります。 さらに、パワードップラーを適用して、開存尿道から羊膜腔への液体の通過を確認します。 ただし、非膜様構造が発見された場合、輸液注入またはガイドワイヤーを使用しても、尿道閉鎖症 (UA、US、またはプルーンベリー症候群) と診断され、この構造を穿孔する試みは行われません。 この状況では、手術前の患者の同意に応じて、膀胱羊膜シャント配置が行われます。

手術後のケアは、胎児の膀胱 - 羊膜シャント後の同じ標準的な出生前ケアに従う予定です. 予想される入院経過は、胎児の膀胱 - 羊水シャントにも予想されるため、72 時間です。ただし、患者が合併症や早産のために入院する可能性があります。 その後、患者は、退院後最初の 2 週間は修正された床上安静を勧められて退院しますが、その後、子宮が静止している場合は中等度の活動に移行することが許可されます。 患者は、臨床および超音波評価のために毎週戻ってきます。 超音波では、胎児の腎臓、膀胱の厚さと拡張、および羊水量が評価されます。 生物物理学的プロファイルとドッ​​プラー研究による胎児監視は、34週で開始されます

分娩モードは、研究者の臨床アルゴリズムに従った産科管理に基づいて実行されます。

胎児膀胱鏡検査を受ける被験者は、LUTO のすべての乳児に提供されるのとまったく同じ生後ルーチン (標準治療) の臨床フォローアップを受けます。 LUTO のすべての乳児は、小児泌尿器科および腎臓科のサービスによってフォローアップされ、出生後の外科的介入が必要になる場合があります。 出生時の臨床評価には、腎臓の超音波、膀胱尿道造影（VCUG）の排尿、および血清クレアチニン、ナトリウム、カルシウム、カリウム、塩化物などの臨床検査が含まれ、尿分析は標準の一部として実行されます。臨床ケア。 これらの定期検査からの情報は収集され、文書化されます。