Fostercystoskopi for obstruktion af nedre urinveje

Patienter med svær LUTO vil komme til klinisk evaluering som en del af standard klinisk pleje på føtalcentret på Texas Children's Hospital. Når diagnosen føtal svær LUTO er bekræftet, og patienten overvejes til føtal intervention, vil patienten blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Fostercystoskopi vil blive tilbudt som en valgfri eksperimentel procedure.

Følgende oplysninger vil blive indhentet ved det almindelige kliniske plejebesøg som sædvanligt: ​​a. demografi (moderens alder, paritet); b. gestationsalder ved diagnosen LUTO; c. føtale ultralydsfund, herunder dokumentation af cervikal længde, gestationsalder, føtal blærestørrelse, blærevægtykkelse, grad af føtal hydronefrose, mængde af fostervand, føtal biometri; d. føtal urinbiokemi; e. føtale ekkokardiogram fund.

Standardbehandlingsmulighederne for føtal LUTO omfatter forventningsbehandling, føtal vesiko-amniotisk shunting eller afbrydelse af graviditet i henhold til loven. Disse muligheder vil blive tilbudt alle patienter som det første sæt af behandlingsmuligheder og guldstandarden. Derudover vil efterforskergruppen tilbyde proceduren som en alternativ eksperimentel mulighed med en fuldstændig forklaring af procedurens eksperimentelle karakter, de tekniske fordele og vanskeligheder og risici og potentielle fordele ved proceduren og de begrænsede langsigtede resultater Information. De patienter, der anmoder om deltagelse i denne undersøgelse, vil blive informeret om, at de på forhånd kan vælge en crossover-arm, hvis den føtale cystoskopiske procedure af en eller anden grund ikke er mulig. De kan vælge, at en føtal vesiko-amnion-shunting skal udføres eller prænatal forventningsbehandling eller endda afbrydelse af graviditet (som en del af standardbehandlingen af ​​fostre med LUTO).

Deltagelse i undersøgelsen:

Når patienten anses for kvalificeret, vil alle prænatale standardbehandlingsmuligheder først blive tilbudt patienten. Fostercystoskopi vil blive tilbudt som en undersøgelsesprocedure til evaluering. Hvis patienten vælger føtal cystoskopi, vil vi forklare, at denne procedure kan være diagnostisk og terapeutisk. For at forebygge tvang vil udredningsproceduren blive præsenteret for patienten på en måde, der er en mulighed og frivillig, såfremt patienten vælger ikke at deltage i udredningsproceduren, vil den kliniske pleje ikke blive påvirket. Informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse vil blive indhentet. Vi vil også inkludere ikke-engelsktalende emner i denne undersøgelse. Vi vil indsende et fuldstændigt spansk samtykke via ændring til IRB-godkendelse efter godkendelse af det engelske samtykke. Vi tilmelder ikke nogen ikke-engelske fag, før vi modtager den endelige godkendelse. Studieflowet er demonstreret i figur 1 (se vedhæftede dokument).

Beskrivelse af den føtale cystoskopiprocedure (eksperimentel procedure):

Føtal cystoskopi vil blive udført mellem 16 0/7 og 25 6/7 uger på Pavillonen for Kvinder - TCH. Denne procedure vil blive udført under maternel lokalbedøvelse og sedation. I nogle tilfælde kan der efter anæstesilægens indikation udføres moderepidural. Fosterbedøvelse vil blive udført ved ultralydsvejledt injektion i fosterets arm eller ben af ​​en kombination af fentanyl (15µglKg), atropin og vecuronium (0,5-2mg/Kg).

Profylaktisk tokolyse vil blive brugt til alle patienter med en protokol, der anvender magnesiumsulfat - 6 gram IV-belastningsdosis efterfulgt af en 2 gram/time kontinuerlig infusion i 24 timer, efterfulgt af nifedipin 10 mg Q6 under indtil 36 ugers graviditet.

Profylaktisk antibiotika vil også blive brugt under proceduren med Cefazolin 2 g IV umiddelbart før proceduren. Nafcillin vil blive injiceret i fostervandshulen ved afslutningen af ​​proceduren. I tilfælde af at patienten har allergi over for cephalosporin, vil clindamycin 600 mg blive brugt som alternativ.

Steroider til føtal lungemodning vil blive givet mellem 24 og 25 6/7 uger (to doser af 12 mg betamethason givet med 24 timers mellemrum, med den sidste dosis givet 48-72 timer før proceduren), hvis proceduren udføres under denne svangerskab periode.

Indgrebet vil blive udført perkutant under ultralyd-føtoskopisk vejledning. En 18G-nål vil blive indført i føtalblæren gennem moderens abdominalvæg og livmoder under ultralydsvejledning. Ved at bruge en Seldinger-teknik vil en 8-9Fr Cook-trokar blive indsat gennem modervæggen mod fosterblæren. En buet Storz-skede til 1,3 mm (11530AA, Karl Storz, Tuttlinglen, Tyskland) eller 2,0 mm føtoskopi (26120BA, Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland) eller fleksibelt ureteroskop vil blive indført i Cook-kateteret i fosterblæren. Efter bekræftelse af, at trochar er inde i føtalblæren, vil urinprøver blive indsamlet til yderligere nyrefunktionsanalyse. Føtoskopet føres frem mod blærehalsen og det udvidede bageste urinrør. Hvis der ses en membranlignende obstruktion af urethrallumen, vil diagnosen PUV blive bekræftet, og på dette tidspunkt vil ventilerne blive fulgureret ved hjælp af en diodelaser med lav energi (15-20W). Om nødvendigt vil vi bruge en guide-wire til at perforere ventilerne. Fulguration af ventilerne vil blive udført meget forsigtigt med laserfiberen, der næsten berører dem for at undgå at beskadige perifert væv. Når ventilerne er helt forstyrrede, vil urinen blive frigivet gennem det nu åbne urinrør, hvilket resulterer i tømning af blæren. En transurethral shunt kan placeres afhængigt af årsagen til obstruktionen (urethral stenose). Derudover vil power-Doppler blive anvendt for at bekræfte passage af væske gennem det åbne urinrør ind i fostervandshulen. Men hvis der findes en ikke-membranlignende struktur, selv med væskeinjektionen eller guide-wiren, vil urethral atresi (UA, US eller Prune Belly syndrom) blive diagnosticeret, og vi vil ikke forsøge at perforere denne struktur. En vesikoamniotisk shunting vil blive udført i denne situation afhængigt af patientens samtykke forud for operationen.

Den postkirurgiske pleje vil følge den samme standard prænatal pleje efter føtal vesiko-amniotisk shunting. Det forventede hospitalsforløb er på 72 timer, da det også forventes ved føtal vesiko-amnion-shunting; dog er det muligt, at patienten bliver indlagt på grund af komplikationer eller for tidlig fødsel. Patienten vil herefter blive udskrevet til hjemmet med anbefalinger om modificeret sengeleje de første 2 uger efter udskrivelsen, men vil efterfølgende få lov til at graduere til moderat aktivitet, hvis livmoderen er i ro. Patienterne vil vende tilbage på ugentlig basis til klinisk og ultralydsevaluering. På ultralyd vil fosterets nyrer, blæretykkelse og -udvidelse samt fostervandsvolumen blive vurderet. Fosterovervågning ved hjælp af biofysiske profiler og Doppler-undersøgelser begynder ved 34 uger

Leveringstilstand vil blive udført baseret på den obstetriske håndtering efter investigatorens kliniske algoritme.

De forsøgspersoner, der gennemgår føtal cystoskopi, vil have nøjagtig den samme postnatale rutine (standardbehandling) klinisk opfølgning, som gives til alle spædbørn med LUTO. Alle spædbørn med LUTO følges op af pædiatrisk urologi og nefrologi og kan have behov for postnatal kirurgisk indgreb. Ved fødslen vil den kliniske evaluering omfatte nyre-ultralyd, tømningscysto-uretrogram (VCUG) samt kliniske laboratorieundersøgelser såsom serum kreatinin, natrium, calcium, kalium og klorid, og en urinanalyse vil blive udført som en del af standarden. klinisk pleje. Oplysninger fra disse rutineundersøgelser vil blive indsamlet og dokumenteret.