Fetale Zystoskopie bei Obstruktion der unteren Harnwege

Patienten mit schwerem LUTO werden im Rahmen der klinischen Standardversorgung im Fetal Center des Texas Children's Hospital zur klinischen Untersuchung kommen. Sobald die Diagnose einer fetalen schweren LUTO bestätigt ist und der Patient für eine fetale Intervention in Betracht gezogen wird, wird der Patient zur Teilnahme an der vorliegenden Studie eingeladen. Als optionales experimentelles Verfahren wird die fetale Zystoskopie angeboten.

Die folgenden Informationen werden wie gewohnt im Rahmen des klinischen Standardbesuchs eingeholt: a. Demographie (Alter der Mutter, Parität); B. Gestationsalter bei der Diagnose von LUTO; C. fetaler Ultraschallbefund inkl. Dokumentation von Zervixlänge, Gestationsalter, fetaler Blasengröße, Blasenwanddicke, Grad der fetalen Hydronephrose, Fruchtwassermenge, fetaler Biometrie; D. fötale Urinbiochemie; e. fetaler Echokardiogramm-Befund.

Zu den Standardbehandlungsoptionen für fetales LUTO gehören ein abwartendes Management, ein fetaler vesiko-amniotischer Shunt oder ein Schwangerschaftsabbruch gemäß dem Gesetz. Diese Optionen werden allen Patienten als erste Behandlungsoptionen und als Goldstandard angeboten. Darüber hinaus bietet die Forschergruppe das Verfahren als alternative experimentelle Option an, mit einer vollständigen Erläuterung des experimentellen Charakters des Verfahrens, der technischen Vorteile und Schwierigkeiten sowie der Risiken und potenziellen Vorteile des Verfahrens und der begrenzten langfristigen Ergebnisse Information. Diejenigen Patienten, die eine Teilnahme an der vorliegenden Studie wünschen, werden darüber informiert, dass sie a priori einen Crossover-Arm auswählen können, wenn das fetale zystoskopische Verfahren aus irgendeinem Grund nicht möglich ist. Sie können wählen, ob ein fetaler vesiko-amniotischer Shunt oder ein pränatales abwartendes Management oder sogar ein Schwangerschaftsabbruch (als Teil des Standardmanagements von Föten mit LUTO) durchgeführt werden soll.

Teilnahme an der Studie:

Sobald die Patientin für geeignet befunden wird, werden der Patientin zuerst alle pränatalen Standardbehandlungsoptionen angeboten. Die fetale Zystoskopie wird als Untersuchungsverfahren zur Beurteilung angeboten. Wenn sich der Patient für die fetale Zystoskopie entscheidet, erklären wir, dass dieses Verfahren diagnostisch und therapeutisch sein kann. Um Nötigungen vorzubeugen, wird dem Patienten das Untersuchungsverfahren optional und auf freiwilliger Basis vorgestellt, bei einer Nichtteilnahme des Patienten an dem Untersuchungsverfahren wird die klinische Versorgung nicht beeinträchtigt. Eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der vorliegenden Studie wird eingeholt. Wir werden auch nicht englischsprachige Probanden in die vorliegende Studie einbeziehen. Wir werden eine vollständige spanische Zustimmung per Änderung für die IRB-Zulassung nach Genehmigung der englischen Zustimmung einreichen. Wir werden keine nicht-englischen Fächer einschreiben, bis wir die endgültige Genehmigung erhalten haben. Der Studienablauf ist in Abbildung 1 dargestellt (siehe beigefügtes Dokument).

Beschreibung des fetalen Zystoskopieverfahrens (experimentelles Verfahren):

Die fetale Zystoskopie wird zwischen der 16. 07. und 25. 6. 7. Woche im Pavillon für Frauen - TCH durchgeführt. Dieser Eingriff wird unter mütterlicher Lokalanästhesie und Sedierung durchgeführt. In einigen Fällen kann je nach Indikation des Anästhesisten eine mütterliche Epiduralanästhesie durchgeführt werden. Die Anästhesie des Fötus wird durch ultraschallgesteuerte Injektion einer Kombination aus Fentanyl (15 µg/kg), Atropin und Vecuronium (0,5-2 mg/kg) in den Arm oder das Bein des Fötus durchgeführt.

Die prophylaktische Tokolyse wird bei allen Patientinnen mit einem Protokoll angewendet, bei dem Magnesiumsulfat verwendet wird - 6 Gramm IV-Ladedosis, gefolgt von einer 2-Gramm-/Stunde-Dauerinfusion für 24 Stunden, gefolgt von Nifedipin 10 mg Q6 während bis zur 36. Schwangerschaftswoche.

Während des Eingriffs werden auch prophylaktische Antibiotika mit Cefazolin 2 g i.v. unmittelbar vor dem Eingriff verabreicht. Nafcillin wird am Ende des Eingriffs in die Amnionhöhle injiziert. Falls der Patient Allergien gegen Cephalosporin hat, wird Clindamycin 600 mg als Alternative verwendet.

Steroide für die fetale Lungenreifung werden zwischen 24 und 25 6/7 Wochen verabreicht (zwei Dosen von 12 mg Betamethason im Abstand von 24 Stunden, wobei die letzte Dosis 48-72 Stunden vor dem Eingriff verabreicht wird), wenn der Eingriff während dieser Schwangerschaft durchgeführt wird Zeitraum.

Der Eingriff wird perkutan unter Ultraschall-Fetoskop-Führung durchgeführt. Eine 18-G-Nadel wird unter Ultraschallkontrolle durch die mütterliche Bauchdecke und den Uterus in die fötale Blase eingeführt. Unter Verwendung einer Seldinger-Technik wird ein 8-9 Fr Cook-Trokar durch die mütterliche Wand in Richtung der fetalen Blase eingeführt. Eine gebogene Storz-Schleuse für 1,3 mm (11530AA, Karl Storz, Tuttlingen, Deutschland) oder 2,0 mm Fetoskopie (26120BA, Karl Storz, Tuttlingen, Deutschland) oder ein flexibles Ureteroskop wird in den Cook-Katheter in die fetale Blase eingeführt. Nachdem bestätigt wurde, dass sich der Trokar in der fötalen Blase befindet, werden Urinproben zur weiteren Analyse der Nierenfunktion entnommen. Das Fetoskop wird in Richtung des Blasenhalses und der erweiterten hinteren Harnröhre vorgeschoben. Wenn eine membranartige Obstruktion des Harnröhrenlumens zu sehen ist, wird die Diagnose PUV bestätigt und zu diesem Zeitpunkt werden die Klappen mit einem Diodenlaser mit niedriger Energie (15-20 W) fulguriert. Bei Bedarf verwenden wir einen Führungsdraht, um die Klappen zu perforieren. Die Fulguration der Klappen wird sehr vorsichtig durchgeführt, wobei die Laserfaser sie fast berührt, um eine Beschädigung des peripheren Gewebes zu vermeiden. Wenn die Ventile vollständig zerstört sind, wird der Urin durch die nun offene Harnröhre freigesetzt, was zur Entleerung der Blase führt. Je nach Ursache der Obstruktion (Harnröhrenstenose) kann ein transurethraler Shunt angelegt werden. Zusätzlich wird ein Power-Doppler angewendet, um den Durchgang von Flüssigkeit durch die offene Harnröhre in die Amnionhöhle zu bestätigen. Wenn jedoch eine nicht membranähnliche Struktur gefunden wird, wird selbst mit der Flüssigkeitsinjektion oder dem Führungsdraht eine Harnröhrenatresie (UA-, US- oder Prune-Belly-Syndrom) diagnostiziert, und wir werden nicht versuchen, diese Struktur zu perforieren. In dieser Situation wird je nach Zustimmung des Patienten vor der Operation eine vesikoamniotische Shuntanlage durchgeführt.

Die postoperative Versorgung folgt der gleichen standardmäßigen pränatalen Versorgung nach dem fetalen vesiko-amniotischen Shunt. Der erwartete Krankenhausverlauf beträgt 72 Stunden, wie er auch für fetales vesiko-amniotisches Shunting erwartet wird; Es ist jedoch möglich, dass die Patientin wegen Komplikationen oder vorzeitigen Wehen ins Krankenhaus eingeliefert wird. Die Patientin wird dann mit Empfehlungen für modifizierte Bettruhe für die ersten 2 Wochen nach der Entlassung nach Hause entlassen, darf aber anschließend zu moderater Aktivität übergehen, wenn der Uterus ruhig ist. Die Patienten kommen wöchentlich zur klinischen und Ultraschalluntersuchung zurück. Im Ultraschall werden fetale Nieren, Blasendicke und -dilatation sowie das Fruchtwasservolumen beurteilt. Die fetale Überwachung durch biophysikalische Profile und Doppler-Studien beginnt nach 34 Wochen

Der Entbindungsmodus wird basierend auf dem geburtshilflichen Management gemäß dem klinischen Algorithmus des Ermittlers durchgeführt.

Die Probanden, die sich einer fetalen Zystoskopie unterziehen, werden genau die gleiche postnatale routinemäßige klinische Nachsorge (Versorgungsstandard) durchlaufen, die für alle Säuglinge mit LUTO vorgesehen ist. Alle Säuglinge mit LUTO werden von den Diensten für Kinderurologie und Nephrologie nachuntersucht und benötigen möglicherweise einen postnatalen chirurgischen Eingriff. Bei der Geburt umfasst die klinische Untersuchung einen Nierenultraschall, ein Miktionszysto-Urethrogramm (VCUG) sowie klinische Laboruntersuchungen wie Serumkreatinin, Natrium, Kalzium, Kalium und Chlorid, und eine Urinanalyse wird als Teil des Standards durchgeführt Klinische Versorgung. Informationen aus diesen Routineuntersuchungen werden gesammelt und dokumentiert.