Cistoscopia fetal para la obstrucción del tracto urinario inferior

Los pacientes con LUTO grave vendrán para una evaluación clínica como parte de la atención clínica estándar en el Centro Fetal del Texas Children's Hospital. Una vez que se confirme el diagnóstico de OTUI grave fetal y se considere a la paciente para una intervención fetal, se invitará a la paciente a participar en el presente estudio. La cistoscopia fetal se ofrecerá como un procedimiento experimental opcional.

La siguiente información se obtendrá en la visita de atención clínica estándar como de costumbre: a. datos demográficos (edad materna, paridad); b. edad gestacional en el momento del diagnóstico de OTUI; C. hallazgos ecográficos fetales, incluida la documentación de la longitud del cuello uterino, la edad gestacional, el tamaño de la vejiga fetal, el grosor de la pared de la vejiga, el grado de hidronefrosis fetal, la cantidad de líquido amniótico, la biometría fetal; d. bioquímica urinaria fetal; mi. hallazgos del ecocardiograma fetal.

Las opciones de manejo estándar para LUTO fetal incluyen manejo expectante, derivación vesicoamniótica fetal o terminación del embarazo de acuerdo con la ley. Estas opciones se ofrecerán a todos los pacientes como el primer conjunto de opciones de manejo y el estándar de oro. Además, el grupo de investigadores ofrecerá el procedimiento como una opción experimental alternativa, con una explicación completa de la naturaleza experimental del procedimiento, los beneficios y dificultades técnicas, y los riesgos y beneficios potenciales del procedimiento y los resultados limitados a largo plazo. información. A aquellas pacientes que soliciten participar en el presente estudio se les informará que pueden, a priori, seleccionar un brazo cruzado si por alguna razón no es posible el procedimiento de cistoscopia fetal. Pueden elegir que se realice una derivación vesicoamniótica fetal o un manejo prenatal expectante o incluso la interrupción del embarazo (como parte del manejo estándar de los fetos con OTUI).

Participación en el estudio:

Una vez que se considere que la paciente es elegible, todas las opciones de manejo prenatal estándar se le ofrecerán primero a la paciente. La cistoscopia fetal se ofrecerá como un procedimiento de investigación para su evaluación. Si la paciente opta por la cistoscopia fetal, le explicaremos que este procedimiento puede ser diagnóstico y terapéutico. Para evitar la coerción, el procedimiento de investigación se le presentará al paciente de manera opcional y voluntaria, si el paciente elige no participar en el procedimiento de investigación, la atención clínica no se verá afectada. Se obtendrá el consentimiento informado para participar en el presente estudio. También incluiremos sujetos que no hablen inglés en el presente estudio. Presentaremos un consentimiento completo en español a través de una enmienda para la aprobación del IRB después de la aprobación del consentimiento en inglés. No inscribiremos ninguna asignatura que no esté en inglés hasta que recibamos la aprobación final. El flujo del estudio se muestra en la Figura 1 (ver documento adjunto).

Descripción del procedimiento de cistoscopia fetal (procedimiento experimental):

La cistoscopia fetal se realizará entre las 16 0/7 y 25 6/7 semanas en el Pabellón de la Mujer - TCH. Este procedimiento se realizará bajo anestesia local materna y sedación. En algunos casos, según indicación del anestesiólogo, se puede realizar epidural materna. La anestesia fetal se realizará mediante la inyección guiada por ecografía en el brazo o la pierna fetal de una combinación de fentanilo (15 µg/Kg), atropina y vecuronio (0,5-2 mg/Kg).

Se utilizará tocólisis profiláctica en todas las pacientes con un protocolo que emplee sulfato de magnesio - dosis de carga de 6 gramos IV seguida de una infusión continua de 2 gramos/hora durante 24 horas, seguido de nifedipino 10 mg Q6 durante hasta las 36 semanas de gestación.

También se utilizarán antibióticos profilácticos durante el procedimiento utilizando Cefazolina 2 g IV inmediatamente antes del procedimiento. Se inyectará nafcilina en la cavidad amniótica al finalizar el procedimiento. En caso de que el paciente presente alergia a las cefalosporinas, se utilizará como alternativa clindamicina 600 mg.

Se administrarán esteroides para la maduración pulmonar fetal entre las semanas 24 y 25 6/7 (dos dosis de 12 mg de betametasona con 24 horas de diferencia, y la última dosis se administrará entre 48 y 72 horas antes del procedimiento), si el procedimiento se realiza durante este período gestacional. período.

El procedimiento se realizará por vía percutánea bajo guía eco-fetoscópica. Se introducirá una aguja de 18G en la vejiga fetal a través de la pared abdominal materna y el útero bajo guía ecográfica. Utilizando una técnica de Seldinger, se insertará un trocar de Cook de 8-9 Fr a través de la pared materna hacia la vejiga fetal. Se introducirá una vaina Storz curva para fetoscopia de 1,3 mm (11530AA, Karl Storz, Tuttlingen, Alemania) o de 2,0 mm (26120BA, Karl Storz, Tuttlingen, Alemania) o un ureteroscopio flexible en el catéter de Cook en la vejiga fetal. Después de confirmar que el trocar está dentro de la vejiga fetal, se recolectarán muestras de orina para un análisis adicional de la función renal. El fetoscopio se avanzará hacia el cuello de la vejiga y la uretra posterior dilatada. Si se observa una obstrucción de la luz uretral similar a una membrana, se confirmará el diagnóstico de VUP y en este momento se fulgurarán las válvulas con un láser de diodo de baja energía (15-20 W). Si es necesario, utilizaremos una guía para perforar las válvulas. La fulguración de las válvulas se realizará con mucha precaución con la fibra láser casi tocándolas para no dañar los tejidos periféricos. Cuando las válvulas se rompen por completo, la orina se liberará a través de la uretra ahora permeable, lo que resulta en el vaciado de la vejiga. Se puede colocar una derivación transuretral dependiendo de la causa de la obstrucción (estenosis uretral). Además, se aplicará Doppler de potencia para confirmar el paso de líquido a través de la uretra permeable hacia la cavidad amniótica. Sin embargo, si se encuentra una estructura no membranosa, incluso con la inyección de líquido o la guía, se diagnosticará atresia uretral (AU, US o síndrome de Prune Belly) y no intentaremos perforar esta estructura. En esta situación se realizará la colocación de una derivación vesicoamniótica dependiendo del consentimiento del paciente previo a la cirugía.

El cuidado posquirúrgico seguirá el mismo cuidado prenatal estándar después de la derivación vesicoamniótica fetal. El curso hospitalario esperado es de 72 horas como también se espera para derivación vesico-amniótica fetal; sin embargo, es posible que la paciente sea hospitalizada por complicaciones o trabajo de parto prematuro. Luego se dará de alta a la paciente a su hogar con recomendaciones de reposo en cama modificado durante las primeras 2 semanas posteriores al alta, pero posteriormente se le permitirá pasar a una actividad moderada si el útero está inactivo. Los pacientes regresarán semanalmente para una evaluación clínica y de ultrasonido. En la ecografía, se evaluarán los riñones fetales, el grosor y la dilatación de la vejiga y el volumen de líquido amniótico. Vigilancia Fetal por perfiles biofísicos y estudios Doppler comenzarán a las 34 semanas

El modo de parto se realizará con base en el manejo obstétrico siguiendo el algoritmo clínico de los investigadores.

Los sujetos que se someten a una cistoscopia fetal tendrán exactamente el mismo seguimiento clínico de rutina posnatal (estándar de atención) que se brinda a todos los bebés con OTUI. Todos los lactantes con OTUI son seguidos por los servicios de urología y nefrología pediátrica y pueden necesitar una intervención quirúrgica posnatal. Al nacer, la evaluación clínica incluirá una ecografía renal, un cistouretrograma miccional (VCUG), así como exámenes de laboratorio clínico como creatinina sérica, sodio, calcio, potasio y cloruro, y se realizará un análisis de orina como parte del estándar. atención clínica. La información de estos exámenes de rutina se recopilará y documentará.