Cystoskopia płodu w kierunku niedrożności dolnych dróg moczowych

Pacjenci z ciężkim LUTO będą zgłaszać się na ocenę kliniczną w ramach standardowej opieki klinicznej w Centrum Płodowym w Texas Children's Hospital. Po potwierdzeniu rozpoznania ciężkiego LUTO u płodu i rozważeniu interwencji płodowej pacjentka zostanie zaproszona do udziału w niniejszym badaniu. Cystoskopia płodu będzie oferowana jako opcjonalna procedura eksperymentalna.

Podczas standardowej wizyty w opiece klinicznej, jak zwykle, zostaną uzyskane następujące informacje: a. dane demograficzne (wiek matki, liczba porodów); B. wiek ciążowy w chwili rozpoznania LUTO; C. wyniki USG płodu, w tym dokumentacja długości szyjki macicy, wieku ciążowego, rozmiaru pęcherza płodowego, grubości ściany pęcherza, stopnia wodonercza płodu, ilości płynu owodniowego, biometrii płodu; D. biochemia moczu płodu; mi. wyniki echokardiogramu płodu.

Standardowe opcje postępowania w przypadku LUTO płodu obejmują postępowanie wyczekujące, wykonanie przecieku pęcherzowo-owodniowego płodu lub przerwanie ciąży zgodnie z prawem. Opcje te będą oferowane wszystkim pacjentom jako pierwszy zestaw opcji postępowania i złoty standard. Ponadto grupa badaczy zaproponuje procedurę jako alternatywną opcję eksperymentalną, z pełnym wyjaśnieniem eksperymentalnego charakteru procedury, technicznych korzyści i trudności oraz ryzyka i potencjalnych korzyści procedury oraz ograniczonych wyników długoterminowych Informacja. Pacjenci, którzy zgłoszą chęć udziału w niniejszym badaniu, zostaną poinformowani, że mogą a priori wybrać ramię skrzyżowane, jeśli z jakiegokolwiek powodu procedura cystoskopii płodu nie jest możliwa. Mogą wybrać wykonanie przetoki pęcherzowo-owodniowej płodu lub prenatalne postępowanie wyczekujące, a nawet przerwanie ciąży (w ramach standardowego postępowania z płodami z LUTO).

Udział w badaniu:

Gdy pacjentka zostanie uznana za kwalifikującą się, wszystkie standardowe opcje postępowania prenatalnego zostaną zaoferowane pacjentce w pierwszej kolejności. Cystoskopia płodu będzie oferowana jako procedura badawcza do oceny. Jeśli pacjentka zdecyduje się na cystoskopię płodu, wyjaśnimy, że ta procedura może mieć charakter diagnostyczny i terapeutyczny. Aby zapobiec przymusowi, procedura badawcza zostanie przedstawiona pacjentowi w sposób opcjonalny i dobrowolny, jeśli pacjent zdecyduje się nie uczestniczyć w procedurze badawczej, nie wpłynie to na opiekę kliniczną. Zostanie uzyskana świadoma zgoda na udział w niniejszym badaniu. W niniejszym badaniu uwzględnimy również osoby nieanglojęzyczne. Prześlemy pełną zgodę hiszpańską poprzez poprawkę do zatwierdzenia przez IRB po zatwierdzeniu zgody angielskiej. Nie zapiszemy żadnych przedmiotów innych niż angielski, dopóki nie otrzymamy ostatecznej zgody. Przebieg badania przedstawiono na rysunku 1 (zob. załączony dokument).

Opis procedury cystoskopii płodu (procedura eksperymentalna):

Cystoskopia płodu będzie wykonywana między 16 0/7 a 25 6/7 tygodniem w Pawilonie dla Kobiet - TCH. Ta procedura zostanie przeprowadzona w znieczuleniu miejscowym i sedacji matki. W niektórych przypadkach, zgodnie ze wskazaniami anestezjologa, można wykonać znieczulenie zewnątrzoponowe u matki. Znieczulenie płodu zostanie przeprowadzone przez wstrzyknięcie pod kontrolą USG do ramienia lub nogi płodu kombinacji fentanylu (15 μgl/kg), atropiny i wekuronium (0,5-2 mg/kg).

Profilaktyczna tokoliza zostanie zastosowana u wszystkich pacjentek z protokołem z zastosowaniem siarczanu magnezu – 6 gramów dawki nasycającej IV, następnie ciągły wlew 2 gramy/godzinę przez 24 godziny, a następnie nifedypina 10 mg Q6 do 36 tygodnia ciąży.

W trakcie zabiegu profilaktycznie zastosowane zostaną również antybiotyki z zastosowaniem Cefazoliny 2 g IV bezpośrednio przed zabiegiem. Nafcylina zostanie wstrzyknięta do jamy owodniowej na zakończenie zabiegu. Jeśli pacjent ma alergię na cefalosporynę, jako alternatywę będzie stosowana klindamycyna 600 mg.

Sterydy wspomagające dojrzewanie płuc płodu zostaną podane między 24 a 25 6/7 tygodniem (dwie dawki 12 mg betametazonu podane w odstępie 24 godzin, ostatnia dawka podana 48-72 godziny przed zabiegiem), jeżeli zabieg jest wykonywany w tym okresie ciąży okres.

Zabieg zostanie wykonany przezskórnie pod kontrolą USG-fetoskopii. Igła 18G zostanie wprowadzona do pęcherza płodowego przez ścianę brzucha matki i macicę pod kontrolą USG. Stosując technikę Seldingera, trokar Cooka 8-9Fr zostanie wprowadzony przez ścianę matki w kierunku pęcherza płodowego. Zakrzywiona koszulka Storz do fetoskopii 1,3 mm (11530AA, Karl Storz, Tuttlingen, Niemcy) lub 2,0 mm (26120BA, Karl Storz, Tuttlingen, Niemcy) lub elastyczny ureteroskop zostanie wprowadzony do cewnika Cooka do pęcherza płodowego. Po potwierdzeniu, że trochar znajduje się w pęcherzu płodowym, zostanie pobrana próbka moczu do dalszej analizy funkcji nerek. Fetoskop zostanie przesunięty w kierunku szyi pęcherza moczowego i poszerzonej tylnej cewki moczowej. W przypadku stwierdzenia błoniastej niedrożności światła cewki moczowej rozpoznanie PUV zostanie potwierdzone iw tym czasie zastawki zostaną przeszywane laserem diodowym o niskiej energii (15-20W). W razie potrzeby użyjemy drutu prowadzącego do perforacji zaworów. Fulguracja zastawek będzie wykonywana bardzo ostrożnie, tak aby włókno laserowe prawie ich dotykało, aby uniknąć uszkodzenia tkanek obwodowych. Kiedy zastawki zostaną całkowicie rozerwane, mocz zostanie uwolniony przez drożną cewkę moczową, co spowoduje opróżnienie pęcherza. W zależności od przyczyny niedrożności (zwężenie cewki moczowej) można założyć zastawkę przezcewkową. Dodatkowo zostanie zastosowany power Doppler w celu potwierdzenia przejścia płynu przez drożną cewkę moczową do jamy owodniowej. Jeśli jednak zostanie znaleziona struktura niepodobna do błony, nawet po wstrzyknięciu płynu lub prowadniku, zostanie zdiagnozowana atrezja cewki moczowej (zespół UA, USG lub Prune Belly) i nie będziemy podejmować prób perforacji tej struktury. W takiej sytuacji zostanie wykonane założenie przetoki pęcherzowo-owodniowej w zależności od zgody pacjentki przed zabiegiem.

Opieka pooperacyjna będzie taka sama jak standardowa opieka prenatalna po zespoleniu pęcherzowo-owodniowym płodu. Przewidywany czas pobytu w szpitalu wynosi 72 godziny, podobnie jak w przypadku przecieku pęcherzowo-owodniowego płodu; możliwe jest jednak, że pacjentka będzie hospitalizowana z powodu powikłań lub porodu przedwczesnego. Następnie pacjentka zostanie wypisana do domu z zaleceniem zmodyfikowanego leżenia w łóżku przez pierwsze 2 tygodnie po wypisie, ale następnie będzie mogła przejść do umiarkowanej aktywności, jeśli macica jest w stanie spoczynku. Pacjenci będą wracać co tydzień w celu oceny klinicznej i ultrasonograficznej. W badaniu ultrasonograficznym ocenione zostaną nerki płodu, grubość i rozszerzenie pęcherza moczowego oraz objętość płynu owodniowego. Obserwacja płodu za pomocą profili biofizycznych i badań dopplerowskich rozpocznie się w 34 tygodniu

Tryb porodu zostanie przeprowadzony w oparciu o postępowanie położnicze według algorytmu klinicznego badaczy.

Osoby poddane cystoskopii płodu będą miały dokładnie taką samą rutynową obserwację kliniczną po urodzeniu (standard opieki), jak wszystkie niemowlęta z LUTO. Wszystkie niemowlęta z LUTO są pod opieką poradni urologii i nefrologii dziecięcej i mogą wymagać interwencji chirurgicznej po urodzeniu. Po urodzeniu ocena kliniczna będzie obejmowała USG nerek, cystouretrogram mikcyjny (VCUG) oraz kliniczne badania laboratoryjne, takie jak stężenie kreatyniny w surowicy, sód, wapń, potas i chlorki, a w ramach standardowego badania zostanie przeprowadzona analiza moczu opieka kliniczna. Informacje z tych rutynowych badań będą gromadzone i dokumentowane.