Foetale cystoscopie voor obstructie van de lagere urinewegen

Patiënten met ernstige LUTO komen voor klinische evaluatie als onderdeel van de standaard klinische zorg in het Foetaal Centrum in het Texas Children's Hospital. Zodra de diagnose van foetale ernstige LUTO is bevestigd en de patiënt wordt overwogen voor foetale interventie, zal de patiënt worden uitgenodigd om deel te nemen aan de huidige studie. Foetale cystoscopie zal worden aangeboden als een optionele experimentele procedure.

De volgende informatie wordt zoals gebruikelijk verkregen tijdens het standaard klinische zorgbezoek: demografie (leeftijd moeder, pariteit); B. zwangerschapsduur bij de diagnose LUTO; C. foetale echografiebevindingen inclusief documentatie van cervicale lengte, zwangerschapsduur, foetale blaasgrootte, blaaswanddikte, mate van foetale hydronefrose, hoeveelheid vruchtwater, foetale biometrie; D. foetale urinaire biochemie; e. foetale echocardiogram bevindingen.

De standaardbehandelingsopties voor foetale LUTO omvatten afwachtend beleid, foetale vesico-amniotische shunting of zwangerschapsafbreking volgens de wet. Deze opties zullen aan alle patiënten worden aangeboden als de eerste reeks beheeropties en de gouden standaard. Bovendien zal de onderzoekersgroep de procedure aanbieden als een alternatieve experimentele optie, met een volledige uitleg van de experimentele aard van de procedure, de technische voordelen en moeilijkheden, en de risico's en potentiële voordelen van de procedure en de beperkte langetermijnresultaten. informatie. De patiënten die deelname aan de huidige studie aanvragen, zullen worden geïnformeerd dat ze a priori een crossover-arm kunnen kiezen als om welke reden dan ook de foetale cystoscopische procedure niet mogelijk is. Ze kunnen ervoor kiezen om een ​​foetale vesico-amniotische shunt uit te voeren of prenatale afwachtende behandeling of zelfs zwangerschapsafbreking (als onderdeel van de standaardbehandeling van foetussen met LUTO).

Deelname aan het onderzoek:

Zodra de patiënt in aanmerking komt, worden eerst alle prenatale standaardbehandelingsopties aan de patiënt aangeboden. Foetale cystoscopie zal worden aangeboden als een onderzoeksprocedure voor evaluatie. Als de patiënt kiest voor de foetale cystoscopie, leggen we uit dat deze procedure diagnostisch en therapeutisch kan zijn. Om dwang te voorkomen, wordt de onderzoeksprocedure op een optionele en vrijwillige manier aan de patiënt gepresenteerd. Als de patiënt ervoor kiest om niet deel te nemen aan de onderzoeksprocedure, heeft dit geen invloed op de klinische zorg. Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de huidige studie zal worden verkregen. We zullen ook niet-Engelstalige onderwerpen in dit onderzoek betrekken. We zullen een volledige Spaanse toestemming via een amendement indienen voor IRB-goedkeuring na goedkeuring van de Engelse toestemming. We zullen geen niet-Engelse vakken inschrijven totdat we definitieve goedkeuring hebben gekregen. De studiestroom wordt gedemonstreerd in figuur 1 (zie bijgevoegd document).

Beschrijving van de foetale cystoscopieprocedure (experimentele procedure):

Foetale cystoscopie wordt uitgevoerd tussen 16 0/7 en 25 6/7 weken in het Paviljoen voor Vrouwen - TCH. Deze procedure zal worden uitgevoerd onder maternale lokale anesthesie en sedatie. In sommige gevallen kan, op indicatie van de anesthesioloog, maternale ruggenprik worden uitgevoerd. Foetale anesthesie zal worden uitgevoerd door middel van echogeleide injectie in de arm of het been van de foetus met een combinatie van fentanyl (15µglKg), atropine en vecuronium (0,5-2 mg/kg).

Profylactische tocolyse zal worden gebruikt bij alle patiënten met een protocol waarbij gebruik wordt gemaakt van magnesiumsulfaat - 6 gram IV oplaaddosis gevolgd door een continu infuus van 2 gram/uur gedurende 24 uur, gevolgd door nifedipine 10 mg Q6 gedurende tot 36 weken zwangerschap.

Profylactische antibiotica zullen ook tijdens de procedure worden gebruikt met Cefazolin 2 g IV direct voor de procedure. Nafcilline wordt aan het einde van de procedure in de vruchtwaterholte geïnjecteerd. Als de patiënt allergisch is voor cefalosporine, zal clindamycine 600 mg als alternatief worden gebruikt.

Steroïden voor foetale longrijping zullen worden gegeven tussen 24 en 25 6/7 weken (twee doses van 12 mg betamethason worden 24 uur na elkaar gegeven, met de laatste dosis 48-72 uur vóór de procedure), als de procedure wordt uitgevoerd tijdens deze zwangerschapsduur. periode.

De ingreep wordt percutaan uitgevoerd onder echo-fetoscopische begeleiding. Een 18G-naald wordt onder echogeleide via de buikwand van de moeder en de baarmoeder in de foetale blaas gebracht. Met behulp van een Seldinger-techniek wordt een 8-9Fr Cook-trocar door de maternale wand in de richting van de foetale blaas ingebracht. Een gebogen Storz-huls voor 1,3 mm (11530AA, Karl Storz, Tuttlinglen, Duitsland) of 2,0 mm foetoscopie (26120BA, Karl Storz, Tuttlingen, Duitsland) of flexibele ureteroscoop wordt ingebracht in de Cook-katheter in de foetale blaas. Nadat is bevestigd dat de trochar zich in de blaas van de foetus bevindt, worden urinemonsters verzameld voor verdere analyse van de nierfunctie. De foetoscoop wordt opgeschoven naar de blaashals en de verwijde posterieure urethra. Als een membraanachtige obstructie van het urethrale lumen wordt gezien, wordt de diagnose van PUV bevestigd en worden de kleppen op dat moment gefulgureerd met behulp van een diodelaser met lage energie (15-20 W). Indien nodig gebruiken we een voerdraad om de kleppen te perforeren. Fulguratie van de kleppen zal zeer voorzichtig worden uitgevoerd waarbij de laservezel ze bijna raakt om beschadiging van perifere weefsels te voorkomen. Wanneer de kleppen volledig zijn verstoord, zal de urine worden vrijgegeven door de nu gepatenteerde urethra, wat resulteert in het legen van de blaas. Afhankelijk van de oorzaak van de obstructie (urethrale stenose) kan een transurethrale shunt worden geplaatst. Bovendien zal power Doppler worden toegepast om de doorgang van vloeistof door de open urethra in de vruchtwaterholte te bevestigen. Als er echter een niet-membraanachtige structuur wordt gevonden, zelfs met de vloeistofinjectie of de voerdraad, wordt urethra-atresie (UA, US of Prune Belly-syndroom) gediagnosticeerd en zullen we niet proberen deze structuur te perforeren. In deze situatie zal een vesicoamniotische shuntplaatsing worden uitgevoerd, afhankelijk van de toestemming van de patiënt voorafgaand aan de operatie.

De postoperatieve zorg zal dezelfde standaard prenatale zorg volgen na foetale vesico-amniotische shunting. De verwachte ziekenhuisduur is 72 uur, zoals ook wordt verwacht voor foetale vesico-amniotische shunting; het is echter mogelijk dat de patiënt in het ziekenhuis wordt opgenomen vanwege complicaties of vroeggeboorte. De patiënt wordt dan naar huis ontslagen met aanbevelingen voor aangepaste bedrust gedurende de eerste 2 weken na ontslag, maar mag vervolgens overgaan tot matige activiteit als de baarmoeder in rust is. Patiënten komen wekelijks terug voor klinische evaluatie en echografie. Op echografie worden foetale nieren, blaasdikte en dilatatie en vruchtwatervolume beoordeeld. Foetale bewaking door middel van biofysische profielen en Doppler-onderzoeken begint na 34 weken

De toedieningswijze zal worden uitgevoerd op basis van de verloskundige behandeling volgens het klinische algoritme van de onderzoeker.

De proefpersonen die foetale cystoscopie ondergaan, zullen exact dezelfde postnatale routine (zorgstandaard) klinische follow-up hebben die wordt gegeven aan alle baby's met LUTO. Alle baby's met LUTO worden opgevolgd door de pediatrische urologie- en nefrologiediensten en hebben mogelijk een postnatale chirurgische ingreep nodig. Bij de geboorte omvat de klinische evaluatie een renale echografie, een cysto-urethrogram (VCUG) en klinische laboratoriumonderzoeken zoals serumcreatinine, natrium, calcium, kalium en chloride, en een urineanalyse zal worden uitgevoerd als onderdeel van de standaardprocedure. klinische zorg. Informatie van deze routine-onderzoeken zal worden verzameld en gedocumenteerd.