Fostercystoskopi for obstruksjon i nedre urinveier

Pasienter med alvorlig LUTO vil komme for klinisk evaluering som en del av standard klinisk behandling ved Fostersenteret ved Texas Children's Hospital. Når diagnosen føtal alvorlig LUTO er bekreftet og pasienten vurderes for fosterintervensjon, vil pasienten bli invitert til å delta i denne studien. Fostercystoskopi vil bli tilbudt som en valgfri eksperimentell prosedyre.

Følgende informasjon vil bli innhentet ved standard klinisk behandlingsbesøk som vanlig: a. demografi (mors alder, paritet); b. svangerskapsalder ved diagnosen LUTO; c. føtale ultralydfunn inkludert dokumentasjon av cervikal lengde, svangerskapsalder, føtal blærestørrelse, blæreveggtykkelse, grad av føtal hydronefrose, mengde fostervann, føtal biometri; d. føtal urin biokjemi; e. fosterekkokardiogramfunn.

Standardbehandlingsalternativene for føtal LUTO inkluderer forventningsbehandling, føtal vesiko-amniotisk shunting eller svangerskapsavbrudd i henhold til loven. Disse alternativene vil bli tilbudt alle pasienter som det første settet med behandlingsalternativer og gullstandarden. I tillegg vil etterforskergruppen tilby prosedyren som et alternativt eksperimentelt alternativ, med en fullstendig forklaring av prosedyrens eksperimentelle karakter, de tekniske fordelene og vanskelighetene, og risikoene og potensielle fordelene ved prosedyren og de begrensede langsiktige resultatene. informasjon. De pasientene som ber om deltakelse i denne studien vil bli informert om at de på forhånd kan velge en crossover-arm dersom den føtale cystoskopiske prosedyren av en eller annen grunn ikke er mulig. De kan velge at det skal utføres en vesiko-amniotisk shunting av fosteret, eller prenatal behandling eller til og med avbrytelse av svangerskapet (som en del av standardbehandlingen av fostre med LUTO).

Deltakelse i studien:

Når pasienten anses kvalifisert, vil alle prenatale standardbehandlingsalternativer først bli tilbudt pasienten. Fostercystoskopi vil bli tilbudt som en undersøkelsesprosedyre for evaluering. Hvis pasienten velger fostercystoskopi, vil vi forklare at denne prosedyren kan være diagnostisk og terapeutisk. For å forhindre tvang vil utredningsprosedyren bli presentert for pasienten på en måte som er en mulighet og frivillig, dersom pasienten velger å ikke delta i utredningsprosedyren vil ikke den kliniske behandlingen bli berørt. Informert samtykke til å delta i denne studien vil bli innhentet. Vi vil også inkludere ikke-engelsktalende emner i denne studien. Vi vil sende inn et fullstendig spansk samtykke via endring for IRB-godkjenning etter godkjenning av det engelske samtykket. Vi vil ikke registrere noen ikke-engelske fag før vi får endelig godkjenning. Studieflyten er demonstrert i figur 1 (se vedlagt dokument).

Beskrivelse av føtal cystoskopi-prosedyre (eksperimentell prosedyre):

Fostercystoskopi vil bli utført mellom 16 0/7 og 25 6/7 uker på Pavilion for Women - TCH. Denne prosedyren vil bli utført under mors lokalbedøvelse og sedasjon. I noen tilfeller, i henhold til anestesilegens indikasjon, kan mors epidural utføres. Fosteranestesi vil bli utført ved ultralydveiledet injeksjon i fosterets arm eller ben av en kombinasjon av fentanyl (15µglKg), atropin og vekuronium (0,5-2mg/kg).

Profylaktisk tokolyse vil bli brukt hos alle pasienter med en protokoll som bruker magnesiumsulfat - 6 gram IV belastningsdose etterfulgt av en 2 gram/time kontinuerlig infusjon i 24 timer, etterfulgt av nifedipin 10 mg Q6 under inntil 36 uker av svangerskapet.

Profylaktisk antibiotika vil også bli brukt under prosedyren med Cefazolin 2 g IV rett før prosedyren. Nafcillin vil bli injisert i fostervannshulen ved avslutningen av prosedyren. Dersom pasienten har allergi mot cefalosporin, vil klindamycin 600 mg bli brukt som alternativ.

Steroider for føtal lungemodning vil bli gitt mellom 24 og 25 6/7 uker (to doser på 12 mg betametason gitt med 24 timers mellomrom, med siste dose gitt 48-72 timer før prosedyren), hvis prosedyren utføres under denne svangerskapet periode.

Prosedyren vil bli utført perkutant under ultralyd-føtoskopisk veiledning. En 18G-nål vil bli introdusert i føtalblæren gjennom mors bukvegg og livmor under ultralydveiledning. Ved å bruke en Seldinger-teknikk vil en 8-9Fr Cook-trokar settes inn gjennom morsveggen mot fosterblæren. En buet Storz-hylse for 1,3 mm (11530AA, Karl Storz, Tuttlinglen, Tyskland) eller 2,0 mm fetoskopi (26120BA, Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland) eller fleksibelt ureteroskop vil bli innført i Cook-kateteret i fosterblæren. Etter å ha bekreftet at trokaren er inne i føtalblæren, vil urinprøver bli samlet inn for videre nyrefunksjonsanalyse. Fetoskopet føres frem mot blærehalsen og det utvidede bakre urinrøret. Hvis en membranlignende obstruksjon av urethrallumen sees, vil diagnosen PUV bli bekreftet og på dette tidspunktet vil ventilene bli fulgurert ved hjelp av en diodelaser med lav energi (15-20W). Om nødvendig vil vi bruke en guide-wire for å perforere ventilene. Fulgurering av ventilene vil bli utført svært forsiktig med laserfiberen nesten i kontakt med dem for å unngå skade på perifert vev. Når ventilene er fullstendig forstyrret, vil urinen slippes ut gjennom det nå åpne urinrøret, noe som resulterer i tømming av blæren. En transurethral shunt kan plasseres avhengig av årsaken til obstruksjonen (urethral stenose). I tillegg vil kraftdoppler bli brukt for å bekrefte passasje av væske gjennom det åpne urinrøret inn i fostervannshulen. Men hvis en ikke-membranlignende struktur blir funnet, selv med væskeinjeksjonen eller guide-wiren, vil urethral atresi (UA, US eller Prune Belly syndrom) bli diagnostisert og vi vil ikke forsøke å perforere denne strukturen. En vesikoamniotisk shunting vil bli utført i denne situasjonen avhengig av pasientens samtykke før operasjonen.

Den postkirurgiske behandlingen kommer til å følge samme standard prenatal omsorg etter vesiko-amnionshunting hos fosteret. Det forventede sykehusforløpet er 72 timer, da det også forventes for vesiko-amniotisk shunting hos fosteret; Det er imidlertid mulig at pasienten blir innlagt på sykehus for komplikasjoner eller for tidlig fødsel. Pasienten utskrives deretter hjem med anbefalinger om modifisert sengeleie de første 2 ukene etter utskrivning, men vil deretter få oppgradere til moderat aktivitet dersom livmoren er i ro. Pasienter vil returnere på ukentlig basis for klinisk og ultralyd evaluering. På ultralyd vil fosterets nyrer, blæretykkelse og dilatasjon og fostervannsvolum bli vurdert. Fosterovervåking med biofysiske profiler og Doppler-studier vil begynne ved 34 uker

Leveringsmodus vil bli utført basert på obstetrisk behandling etter etterforskerens kliniske algoritme.

Forsøkspersonene som gjennomgår føtal cystoskopi vil ha nøyaktig den samme postnatale rutinen (standard of care) klinisk oppfølging som gis til alle spedbarn med LUTO. Alle spedbarn med LUTO følges opp av pediatrisk urologi og nefrologisk tjeneste og kan trenge postnatal kirurgisk intervensjon. Ved fødsel vil den kliniske evalueringen omfatte nyre-ultralyd, tømme cysto-uretrogram (VCUG) samt kliniske laboratorieundersøkelser som serum kreatinin, natrium, kalsium, kalium og klorid, og en urinanalyse vil bli utført som en del av standarden. klinisk behandling. Informasjon fra disse rutineundersøkelsene vil bli samlet inn og dokumentert.