Цистоскопия плода при обструкции нижних мочевыводящих путей

Пациенты с тяжелой LUTO будут проходить клиническое обследование в рамках стандартной клинической помощи в Фетальном центре Техасской детской больницы. После подтверждения диагноза тяжелой ННМП у плода и рассмотрения вопроса о проведении внутриутробного вмешательства пациентка будет приглашена для участия в настоящем исследовании. Фетальная цистоскопия будет предложена в качестве дополнительной экспериментальной процедуры.

Следующая информация будет получена во время стандартного визита к врачу, как обычно: a. демография (возраст матери, паритет); б. срок беременности при диагнозе LUTO; в. данные УЗИ плода, включая документацию длины шейки матки, срока беременности, размера плодного пузыря, толщины стенки мочевого пузыря, степени гидронефроза плода, количества амниотической жидкости, биометрии плода; д. биохимия мочи плода; е. результаты эхокардиограммы плода.

Стандартные варианты лечения LUTO плода включают выжидательную тактику, пузырно-амниотическое шунтирование плода или прерывание беременности в соответствии с законом. Эти варианты будут предлагаться всем пациентам в качестве первого набора вариантов лечения и золотого стандарта. Кроме того, группа исследователей предложит процедуру в качестве альтернативного экспериментального варианта с полным объяснением экспериментального характера процедуры, технических преимуществ и трудностей, а также рисков и потенциальных преимуществ процедуры и ограниченных долгосрочных результатов. информация. Те пациенты, которые запрашивают участие в настоящем исследовании, будут проинформированы о том, что они могут априори выбрать перекрестную группу, если по какой-либо причине процедура цистоскопии плода невозможна. Они могут выбрать проведение фетально-амниотического шунтирования, пренатальную выжидательную тактику или даже прерывание беременности (как часть стандартного ведения плода с LUTO).

Участие в исследовании:

Как только пациентка будет признана подходящей, все варианты пренатального стандартного ведения будут предложены в первую очередь пациентке. Фетальная цистоскопия будет предложена в качестве исследовательской процедуры для оценки. Если пациент выбирает фетальную цистоскопию, мы объясним, что эта процедура может быть диагностической и терапевтической. Во избежание принуждения процедура исследования будет представлена ​​пациенту в добровольной и добровольной форме, если пациент решит не участвовать в процедуре исследования, это не повлияет на клиническую помощь. Будет получено информированное согласие на участие в настоящем исследовании. В настоящее исследование мы также включим испытуемых, не говорящих по-английски. Мы отправим полное согласие на испанском языке через поправку на утверждение IRB после утверждения согласия на английском языке. Мы не будем регистрировать какие-либо неанглийские предметы, пока не получим окончательное одобрение. Ход исследования показан на рисунке 1 (см. приложенный документ).

Описание процедуры цистоскопии плода (экспериментальная процедура):

Цистоскопия плода будет проводиться между 16 0/7 и 25 6/7 неделями в Женском павильоне - ТКП. Эта процедура будет проводиться под местной анестезией матери и седацией. В некоторых случаях по показаниям анестезиолога может быть выполнена материнская эпидуральная анестезия. Анестезия плода будет проводиться путем инъекции под ультразвуковым контролем в руку или ногу плода комбинации фентанила (15 мкг/кг), атропина и векурония (0,5-2 мг/кг).

Профилактический токолиз будет использоваться у всех пациенток с протоколом, использующим сульфат магния: нагрузочная доза 6 г внутривенно, затем непрерывная инфузия 2 г/ч в течение 24 часов, а затем нифедипин 10 мг каждые 6 дней до 36 недель беременности.

Во время процедуры также будут использоваться профилактические антибиотики с использованием Цефазолина 2 г в/в непосредственно перед процедурой. Нафциллин будет введен в амниотическую полость по завершении процедуры. В случае наличия у пациента аллергии на цефалоспорины в качестве альтернативы будет использоваться клиндамицин 600 мг.

Стероиды для созревания легких плода будут назначаться между 24 и 25 6/7 неделями (две дозы бетаметазона по 12 мг с интервалом в 24 часа, последняя доза — за 48–72 часа до процедуры), если процедура проводится во время этого гестационного периода. период.

Процедура будет проводиться чрескожно под контролем УЗИ-фетоскопии. Иглу 18G вводят в плодный пузырь через брюшную стенку матери и матку под ультразвуковым контролем. По методу Сельдингера троакар Кука 8-9Fr вводят через материнскую стенку по направлению к плодному пузырю. Катетер Кука в плодный пузырь будет вводиться изогнутым тубусом Шторца для 1,3 мм (11530AA, Karl Storz, Туттлинглен, Германия) или 2,0 мм фетоскопии (26120BA, Karl Storz, Туттлинген, Германия) или гибкого уретероскопа. После подтверждения того, что троакар находится внутри плодного пузыря, будут взяты образцы мочи для дальнейшего анализа функции почек. Фетоскоп продвигают к шейке мочевого пузыря и расширенной задней уретре. Если видна мембраноподобная обструкция просвета уретры, то диагноз ПУУ будет подтвержден, и в это время клапаны будут фульгурированы с помощью диодного лазера с низкой энергией (15-20 Вт). При необходимости мы будем использовать проводник для перфорации клапанов. Фульгурация клапанов будет выполняться очень осторожно, при этом лазерное волокно почти касается их, чтобы не повредить периферические ткани. Когда клапаны полностью разрушены, моча будет высвобождаться через открытую уретру, что приводит к опорожнению мочевого пузыря. Трансуретральный шунт может быть установлен в зависимости от причины обструкции (стеноз уретры). Кроме того, будет применена энергетическая допплерография, чтобы подтвердить прохождение жидкости через открытую уретру в амниотическую полость. Однако, если будет обнаружена не мембраноподобная структура, даже при инъекции жидкости или проводнике, будет диагностирована атрезия уретры (НС, УЗИ или синдром чернослива живота), и мы не будем пытаться перфорировать эту структуру. В этой ситуации будет выполнено везикоамниотическое шунтирование в зависимости от согласия пациента до операции.

Послеоперационный уход будет соответствовать тому же стандартному дородовому уходу после плодного пузырно-амниотического шунтирования. Ожидаемый курс госпитализации составляет 72 часа, как и при пузырно-амниотическом шунтировании плода; однако возможно, что пациентка будет госпитализирована из-за осложнений или преждевременных родов. Затем пациентка будет выписана домой с рекомендациями по модифицированному постельному режиму в течение первых 2 недель после выписки, но впоследствии ей будет разрешено перейти к умеренной активности, если матка находится в состоянии покоя. Пациенты будут возвращаться еженедельно для клинического и ультразвукового обследования. На УЗИ будут оцениваться почки плода, толщина и дилатация мочевого пузыря, а также объем амниотической жидкости. Наблюдение за плодом с помощью биофизических профилей и допплеровских исследований начнется в 34 недели.

Режим родоразрешения будет осуществляться на основе акушерского ведения в соответствии с клиническим алгоритмом исследователей.

Субъекты, которым проводится фетальная цистоскопия, будут иметь точно такое же послеродовое рутинное (стандартное лечение) клиническое наблюдение, которое предоставляется всем младенцам с LUTO. Все младенцы с LUTO находятся под наблюдением детских урологов и нефрологов и могут нуждаться в постнатальном хирургическом вмешательстве. При рождении клиническая оценка будет включать УЗИ почек, цистоуретрограмму мочеиспускания (VCUG), а также клинические лабораторные исследования, такие как сывороточный креатинин, натрий, кальций, калий и хлорид, и анализ мочи будет выполняться как часть стандарта. клиническая помощь. Информация об этих плановых осмотрах будет собираться и документироваться.