Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sikiön kystoskopia alempien virtsateiden tukkeutumiseen

torstai 9. helmikuuta 2017 päivittänyt: Michael Belfort, Baylor College of Medicine

Sikiön kystoskopia vaikean alempien virtsateiden tukkeutumisen varalta – tuleva koe

Tämä on pilottitutkimus, jossa arvioidaan sikiön kystoskopian turvallisuutta, toteutettavuutta ja tehokkuutta kokeellisena menetelmänä perinataalisen kuoleman ja munuaisten vajaatoiminnan välttämiseksi ja verrataan tutkijoiden kliinisiin kokemuksiin sikiön vesikoamnioottisesta shuntingista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on vaikea LUTO, tulevat kliiniseen arviointiin osana normaalia kliinistä hoitoa Teksasin lastensairaalan sikiökeskuksessa. Kun sikiön vaikean LUTO:n diagnoosi on vahvistettu ja potilaalle harkitaan sikiön interventiota, potilas kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Sikiön kystoskopia tarjotaan valinnaisena kokeellisena menettelynä.

Seuraavat tiedot saadaan tavallisella kliinisellä hoitokäynnillä tavalliseen tapaan: a. väestötiedot (äidin ikä, pariteetti); b. raskausikä LUTO:n diagnoosin yhteydessä; c. sikiön ultraäänilöydökset, mukaan lukien asiakirjat kohdunkaulan pituudesta, raskausiästä, sikiön virtsarakon koosta, virtsarakon seinämän paksuudesta, sikiön hydronefroosin asteesta, lapsivesien määrästä, sikiön biometriasta; d. sikiön virtsan biokemia; e. sikiön kaikukardiogrammin löydökset.

Sikiön LUTO:n vakiohoitovaihtoehtoja ovat odotushoito, sikiön vesiko-amnioottinen shunting tai raskauden keskeytys lain mukaan. Nämä vaihtoehdot tarjotaan kaikille potilaille ensimmäisinä hoitovaihtoehtoina ja kultastandardina. Lisäksi tutkijaryhmä tarjoaa menettelyä vaihtoehtoisena kokeellisena vaihtoehtona, jossa on täydellinen selvitys toimenpiteen kokeellisesta luonteesta, teknisistä eduista ja vaikeuksista sekä menettelyn riskeistä ja mahdollisista hyödyistä sekä rajoitetuista pitkän aikavälin tuloksista. tiedot. Potilaille, jotka haluavat osallistua tähän tutkimukseen, kerrotaan, että he voivat etukäteen valita risteävän haaran, jos sikiön kystoskopia ei jostain syystä ole mahdollista. He voivat valita sikiön vesiko-amniotic-shuntingin tai synnytystä edeltävän raskauden hoidon tai jopa raskauden keskeyttämisen (osana sikiöiden tavanomaista hoitoa LUTO:lla).

Osallistuminen tutkimukseen:

Kun potilas katsotaan kelpoiseksi, potilaalle tarjotaan ensin kaikki prenataaliset standardihoitovaihtoehdot. Sikiön kystoskopiaa tarjotaan tutkimustoimenpiteenä arvioitavaksi. Jos potilas valitsee sikiön kystoskopian, selitämme, että tämä toimenpide voi olla diagnostinen ja terapeuttinen. Pakon estämiseksi tutkimustoimenpide esitellään potilaalle valinnaisella ja vapaaehtoisella tavalla, jos potilas päättää olla osallistumatta tutkimustoimeen, kliiniseen hoitoon ei ole vaikutusta. Tähän tutkimukseen osallistumiseen hankitaan tietoinen suostumus. Sisällytämme myös ei-englanninkieliset aiheet tähän tutkimukseen. Lähetämme täyden espanjalaisen suostumuksen muutoksen kautta IRB-hyväksyntää varten sen jälkeen, kun englanninkielinen suostumus on hyväksytty. Emme rekisteröi muita kuin englanninkielisiä aineita ennen kuin saamme lopullisen hyväksynnän. Tutkimuskulku on esitetty kuvassa 1 (katso liitteenä oleva asiakirja).

Sikiön kystoskopiatoimenpiteen kuvaus (kokeellinen toimenpide):

Sikiön kystoskopia suoritetaan 16 0/7 - 25 6/7 viikkoa Naisten paviljongissa - TCH. Tämä toimenpide suoritetaan äidin paikallispuudutuksessa ja sedaatiossa. Joissakin tapauksissa äidin epiduraali voidaan tehdä anestesialääkärin ohjeiden mukaan. Sikiön anestesia suoritetaan ultraääniohjatulla injektiolla sikiön käsivarteen tai jalkaan fentanyylin (15 µglKg), atropiinin ja vekuronin (0,5–2 mg/kg) yhdistelmää.

Ennaltaehkäisevää tokolyysiä käytetään kaikille potilaille, joiden protokollassa käytetään magnesiumsulfaattia - 6 gramman IV-latausannosta, jota seuraa 2 grammaa/tunti jatkuva infuusio 24 tunnin ajan ja sen jälkeen nifedipiini 10 mg Q6 36 raskausviikkoon asti.

Toimenpiteen aikana käytetään myös profylaktisia antibiootteja käyttäen Cefazolin 2 g IV välittömästi ennen toimenpidettä. Nafsilliinia ruiskutetaan lapsivesionteloon toimenpiteen päätyttyä. Jos potilas on allerginen kefalosporiinille, klindamysiiniä 600 mg käytetään vaihtoehtona.

Sikiön keuhkojen kypsymiseen tarkoitettuja steroideja annetaan 24–25 6/7 viikkoa (kaksi 12 mg:n annosta beetametasonia 24 tunnin välein ja viimeinen annos 48–72 tuntia ennen toimenpidettä), jos toimenpide suoritetaan tämän raskauden aikana. ajanjaksoa.

Toimenpide suoritetaan perkutaanisesti ultraääni-fetoskooppisen ohjauksen alaisena. 18G neula työnnetään sikiön rakkoon äidin vatsan seinämän ja kohdun kautta ultraääniohjauksessa. Seldinger-tekniikalla 8-9Fr Cook troakaari työnnetään äidin seinämän läpi kohti sikiön rakkoa. Kaareva Storz-suojus 1,3 mm:n (11530AA, Karl Storz, Tuttlinglen, Saksa) tai 2,0 mm:n fetoskopialle (26120BA, Karl Storz, Tuttlingen, Saksa) tai joustava ureteroskooppi viedään Cook-katetriin sikiön rakkoon. Kun on vahvistettu, että trochar on sikiön virtsarakon sisällä, virtsanäytteitä kerätään munuaistoiminnan lisäanalyysiä varten. Fetoskooppi viedään kohti virtsarakon kaulaa ja laajentunutta posteriorista virtsaputkea. Jos virtsaputken ontelossa havaitaan kalvomainen tukos, PUV-diagnoosi vahvistetaan ja venttiilit fulguroidaan tällä hetkellä käyttämällä diodilaseria alhaisella energialla (15-20 W). Tarvittaessa käytämme ohjauslankaa venttiilien rei'ittämiseen. Venttiilien fulgurointi suoritetaan erittäin varovasti laserkuitujen melkein koskettaen niitä, jotta vältetään perifeeristen kudosten vahingoittuminen. Kun venttiilit ovat täysin vaurioituneet, virtsa vapautuu nyt avoimen virtsaputken kautta, mikä johtaa virtsarakon tyhjenemiseen. Transuretraalinen shuntti voidaan sijoittaa tukkeuman syystä (virtsaputken ahtauma) riippuen. Lisäksi teho-Doppleria käytetään varmistamaan nesteen kulkeutuminen avoimen virtsaputken läpi lapsivesionteloon. Jos kuitenkin havaitaan ei-kalvomainen rakenne, jopa nesteen injektiolla tai ohjauslangalla, virtsaputken atresia (UA, US tai Prune Belly -oireyhtymä) diagnosoidaan, emmekä yritä rei'ittää tätä rakennetta. Tässä tilanteessa suoritetaan vesikoamnioottinen shunting-sijoitus potilaan suostumuksesta ennen leikkausta.

Leikkauksen jälkeisessä hoidossa noudatetaan samaa tavanomaista synnytystä edeltävää hoitoa sikiön vesiko-lapsivesishuntauksen jälkeen. Arvioitu sairaalahoitojakso on 72 tuntia, kuten myös sikiön vesiko-amniotic-shuntingissa; on kuitenkin mahdollista, että potilas joutuu sairaalaan komplikaatioiden tai ennenaikaisen synnytyksen vuoksi. Potilas kotiutetaan sitten kotiin ja annetaan suosituksia muunnetusta vuodelevosta ensimmäisten 2 viikon aikana kotiutuksen jälkeen, mutta sen jälkeen hänen annetaan siirtyä kohtalaiseen aktiivisuuteen, jos kohtu on lepotilassa. Potilaat palaavat viikoittain kliiniseen ja ultraääniarviointiin. Ultraäänessä arvioidaan sikiön munuaiset, virtsarakon paksuus ja laajeneminen sekä lapsivesimäärä. Sikiön seuranta biofysikaalisilla profiileilla ja Doppler-tutkimuksilla alkaa viikolla 34

Synnytystapa suoritetaan synnytyshoidon perusteella tutkijan kliinisen algoritmin mukaisesti.

Koehenkilöillä, joille tehdään sikiön kystoskopia, on täsmälleen sama postnataalinen rutiini (hoidon standardi) kliininen seuranta, joka tarjotaan kaikille LUTO-vauvoille. Kaikki LUTO-potilaat seuraavat lasten urologiaa ja nefrologiaa, ja ne saattavat tarvita postnataalista leikkausta. Syntyessä kliiniseen arviointiin kuuluu munuaisten ultraääni, virtsa-uretrogrammi (VCUG) sekä kliiniset laboratoriotutkimukset, kuten seerumin kreatiniini-, natrium-, kalsium-, kalium- ja kloridiarvot, ja virtsan analyysi tehdään osana standardia. kliinistä hoitoa. Näistä rutiinitutkimuksista saadut tiedot kerätään ja dokumentoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital Pavilion for Women

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sikiö, jolla on LUTO, laajentunut rakko, "avaimenreikämerkki" ja molemminpuolinen hydronefroosi
  • Oligohydramnion tai anhydramnion 18 viikon kuluttua
  • "Suotuisa virtsan analyysi 18 viikon jälkeen (virtsan natrium on < 100 mEq/L, kloridi < 90 mEq/L, osmolaarisuus < 200 mOsm/L ja β2-mikroglobuliini <6 mg/L 7)
  • Kromosomipoikkeavuuksien ja niihin liittyvien poikkeavuuksien puuttuminen (Normaali karyotyyppi invasiivisilla testeillä (amniocenteesi tai CVS))
  • Raskausikä toimenpiteen aikana on 16 0/7 viikkoa ja 25 6/7 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Sikiön anomalia, joka ei liity LUTO:han
  • Synnynnäinen sydämen poikkeavuus
  • Lisääntynyt ennenaikaisen synnytyksen riski, mukaan lukien lyhyt kohdunkaulan pituus (<1,5 cm), epäpätevä kohdunkaula, jossa on tai ei, ja aiempi ennenaikainen synnytys
  • Istukan poikkeavuudet (previa, irtoaminen, accreta) tiedossa ilmoittautumishetkellä - Painoindeksi ≥ 35
  • Leikkauksen vasta-aiheet, mukaan lukien aiempi hysterotomia aktiivisessa kohdun segmentissä
  • Tekniset rajoitukset, jotka estävät fetoskooppisen leikkauksen, kuten kohdun fibroidit, sikiön kalvon irtoaminen, kohdun poikkeavuudet, jotka eivät ole yhteensopivia sikiön tähystyksen kanssa
  • Äidin ja sikiön Rh-isoimmunisaatio, Kell-herkistys tai vastasyntyneen alloimmuunitrombosytopenia, joka vaikuttaa nykyiseen raskauteen
  • Äidin HIV-, hepatiitti-B- ja hepatiitti-C-status positiivinen, koska lisääntynyt riski tarttua sikiöön äiti-sikiöleikkauksen aikana. Jos potilaan HIV- tai hepatiittistatus ei ole tiedossa, potilas on testattava ja hänen on todettava negatiiviset tulokset ennen rekisteröintiä
  • Äidin sairaus, joka on vasta-aihe leikkaukselle tai anestesialle
  • Potilaalla ei ole tukihenkilöä (esim. Puoliso, puoliso, äiti) valmiina tukemaan potilasta raskauden ajan Texasin lastensairaalassa/Ronald McDonald Housessa
  • Potilaalla ei ole tervettä vakuutusta, joka kattaisi rutiininomaisen kliinisen hoidon Texasin lastensairaalassa, mukaan lukien synnytyshoidon, synnytystä edeltävän ultraäänen, amniocenteesin, tokolyysin, sisäänpääsyn, synnytyksen ja sikiön vesiko-amniotic-shuntingin. Poikkeuksena on sikiön kystoskopia, jota pidetään kokeellisena toimenpiteenä.
  • Kyvyttömyys noudattaa oikeudenkäyntiä koskevia matkustus- ja seurantavaatimuksia
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka vaikuttaa äidin ja sikiön sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen, tai osallistuminen tähän tutkimukseen edellisen raskauden aikana
  • Potilaat kieltäytyvät invasiivisista testeistä
  • Perhe ei täytä psykososiaalisia kriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sikiön kystoskopia
Sikiön kystoskopia tehdään äidin paikallispuudutuksessa ja sikiön anestesiassa. Laajentunut posteriorinen virtsaputki arvioidaan suoraan. Laserfulguraatio suoritetaan, jos kyseessä on posterioriset virtsaputken venttiilit. Jos kuitenkin havaitaan ei-kalvomainen rakenne, jopa nesteen injektiolla tai ohjauslangalla, virtsaputken atresia (UA, US tai Prune Belly -oireyhtymä) diagnosoidaan, emmekä yritä rei'ittää tätä rakennetta. Tässä tilanteessa suoritetaan vesikoamnioottinen shunting-sijoitus potilaan suostumuksesta ennen leikkausta.
Sikiön kystoskopia tehdään äidin paikallispuudutuksessa ja sikiön anestesiassa. Laajentunut posteriorinen virtsaputki arvioidaan suoraan. Laserfulguraatio suoritetaan, jos kyseessä on posterioriset virtsaputken venttiilit. Jos kuitenkin havaitaan ei-kalvomainen rakenne, jopa nesteen injektiolla tai ohjauslangalla, virtsaputken atresia (UA, US tai Prune Belly -oireyhtymä) diagnosoidaan, emmekä yritä rei'ittää tätä rakennetta. Tässä tilanteessa suoritetaan vesikoamnioottinen shunting-sijoitus potilaan suostumuksesta ennen leikkausta.
Active Comparator: Vesikoamnioninen shuntti
Sikiön vesikoamnioottista shunttia pidetään tavanomaisena synnytystä edeltävänä hoitona vaikeassa LUTO:ssa. Amnioinfuusio ja vesikoamnioottinen shuntti tehdään ultraääniohjauksessa.
Sikiön vesikoamnioottinen shuntti suoritetaan ultraääniohjauksessa
Muut nimet:
  • Virtsarakon shuntti
Ei väliintuloa: Ei sikiön interventioryhmää
Potilaita, jotka kieltäytyvät sikiön interventiosta eivätkä päätä keskeyttää raskautta, seurataan osana ei-sikiöinterventioryhmää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synnytyksen jälkeinen eloonjääminen 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioimme eloonjäämisasteen 2 elinvuoden kohdalla
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postnataalinen munuaisten toiminta 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioimme munuaisten toiminnan 2 vuoden iässä glomerulusfiltraationopeuden (GFR) perusteella. Lisäksi arvioimme dialyysin ja munuaisensiirron tarpeen.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael A Belfort, MD, PhD, Baylor College of Medicine
  • Päätutkija: Rodrigo Ruano, MD, PhD, Baylor Colleg of Medicine (Previously); Mayo Clinic (currently)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sikiön kystoskopia

Tilaa