- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02446184
Sikiön kystoskopia alempien virtsateiden tukkeutumiseen
Sikiön kystoskopia vaikean alempien virtsateiden tukkeutumisen varalta – tuleva koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on vaikea LUTO, tulevat kliiniseen arviointiin osana normaalia kliinistä hoitoa Teksasin lastensairaalan sikiökeskuksessa. Kun sikiön vaikean LUTO:n diagnoosi on vahvistettu ja potilaalle harkitaan sikiön interventiota, potilas kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Sikiön kystoskopia tarjotaan valinnaisena kokeellisena menettelynä.
Seuraavat tiedot saadaan tavallisella kliinisellä hoitokäynnillä tavalliseen tapaan: a. väestötiedot (äidin ikä, pariteetti); b. raskausikä LUTO:n diagnoosin yhteydessä; c. sikiön ultraäänilöydökset, mukaan lukien asiakirjat kohdunkaulan pituudesta, raskausiästä, sikiön virtsarakon koosta, virtsarakon seinämän paksuudesta, sikiön hydronefroosin asteesta, lapsivesien määrästä, sikiön biometriasta; d. sikiön virtsan biokemia; e. sikiön kaikukardiogrammin löydökset.
Sikiön LUTO:n vakiohoitovaihtoehtoja ovat odotushoito, sikiön vesiko-amnioottinen shunting tai raskauden keskeytys lain mukaan. Nämä vaihtoehdot tarjotaan kaikille potilaille ensimmäisinä hoitovaihtoehtoina ja kultastandardina. Lisäksi tutkijaryhmä tarjoaa menettelyä vaihtoehtoisena kokeellisena vaihtoehtona, jossa on täydellinen selvitys toimenpiteen kokeellisesta luonteesta, teknisistä eduista ja vaikeuksista sekä menettelyn riskeistä ja mahdollisista hyödyistä sekä rajoitetuista pitkän aikavälin tuloksista. tiedot. Potilaille, jotka haluavat osallistua tähän tutkimukseen, kerrotaan, että he voivat etukäteen valita risteävän haaran, jos sikiön kystoskopia ei jostain syystä ole mahdollista. He voivat valita sikiön vesiko-amniotic-shuntingin tai synnytystä edeltävän raskauden hoidon tai jopa raskauden keskeyttämisen (osana sikiöiden tavanomaista hoitoa LUTO:lla).
Osallistuminen tutkimukseen:
Kun potilas katsotaan kelpoiseksi, potilaalle tarjotaan ensin kaikki prenataaliset standardihoitovaihtoehdot. Sikiön kystoskopiaa tarjotaan tutkimustoimenpiteenä arvioitavaksi. Jos potilas valitsee sikiön kystoskopian, selitämme, että tämä toimenpide voi olla diagnostinen ja terapeuttinen. Pakon estämiseksi tutkimustoimenpide esitellään potilaalle valinnaisella ja vapaaehtoisella tavalla, jos potilas päättää olla osallistumatta tutkimustoimeen, kliiniseen hoitoon ei ole vaikutusta. Tähän tutkimukseen osallistumiseen hankitaan tietoinen suostumus. Sisällytämme myös ei-englanninkieliset aiheet tähän tutkimukseen. Lähetämme täyden espanjalaisen suostumuksen muutoksen kautta IRB-hyväksyntää varten sen jälkeen, kun englanninkielinen suostumus on hyväksytty. Emme rekisteröi muita kuin englanninkielisiä aineita ennen kuin saamme lopullisen hyväksynnän. Tutkimuskulku on esitetty kuvassa 1 (katso liitteenä oleva asiakirja).
Sikiön kystoskopiatoimenpiteen kuvaus (kokeellinen toimenpide):
Sikiön kystoskopia suoritetaan 16 0/7 - 25 6/7 viikkoa Naisten paviljongissa - TCH. Tämä toimenpide suoritetaan äidin paikallispuudutuksessa ja sedaatiossa. Joissakin tapauksissa äidin epiduraali voidaan tehdä anestesialääkärin ohjeiden mukaan. Sikiön anestesia suoritetaan ultraääniohjatulla injektiolla sikiön käsivarteen tai jalkaan fentanyylin (15 µglKg), atropiinin ja vekuronin (0,5–2 mg/kg) yhdistelmää.
Ennaltaehkäisevää tokolyysiä käytetään kaikille potilaille, joiden protokollassa käytetään magnesiumsulfaattia - 6 gramman IV-latausannosta, jota seuraa 2 grammaa/tunti jatkuva infuusio 24 tunnin ajan ja sen jälkeen nifedipiini 10 mg Q6 36 raskausviikkoon asti.
Toimenpiteen aikana käytetään myös profylaktisia antibiootteja käyttäen Cefazolin 2 g IV välittömästi ennen toimenpidettä. Nafsilliinia ruiskutetaan lapsivesionteloon toimenpiteen päätyttyä. Jos potilas on allerginen kefalosporiinille, klindamysiiniä 600 mg käytetään vaihtoehtona.
Sikiön keuhkojen kypsymiseen tarkoitettuja steroideja annetaan 24–25 6/7 viikkoa (kaksi 12 mg:n annosta beetametasonia 24 tunnin välein ja viimeinen annos 48–72 tuntia ennen toimenpidettä), jos toimenpide suoritetaan tämän raskauden aikana. ajanjaksoa.
Toimenpide suoritetaan perkutaanisesti ultraääni-fetoskooppisen ohjauksen alaisena. 18G neula työnnetään sikiön rakkoon äidin vatsan seinämän ja kohdun kautta ultraääniohjauksessa. Seldinger-tekniikalla 8-9Fr Cook troakaari työnnetään äidin seinämän läpi kohti sikiön rakkoa. Kaareva Storz-suojus 1,3 mm:n (11530AA, Karl Storz, Tuttlinglen, Saksa) tai 2,0 mm:n fetoskopialle (26120BA, Karl Storz, Tuttlingen, Saksa) tai joustava ureteroskooppi viedään Cook-katetriin sikiön rakkoon. Kun on vahvistettu, että trochar on sikiön virtsarakon sisällä, virtsanäytteitä kerätään munuaistoiminnan lisäanalyysiä varten. Fetoskooppi viedään kohti virtsarakon kaulaa ja laajentunutta posteriorista virtsaputkea. Jos virtsaputken ontelossa havaitaan kalvomainen tukos, PUV-diagnoosi vahvistetaan ja venttiilit fulguroidaan tällä hetkellä käyttämällä diodilaseria alhaisella energialla (15-20 W). Tarvittaessa käytämme ohjauslankaa venttiilien rei'ittämiseen. Venttiilien fulgurointi suoritetaan erittäin varovasti laserkuitujen melkein koskettaen niitä, jotta vältetään perifeeristen kudosten vahingoittuminen. Kun venttiilit ovat täysin vaurioituneet, virtsa vapautuu nyt avoimen virtsaputken kautta, mikä johtaa virtsarakon tyhjenemiseen. Transuretraalinen shuntti voidaan sijoittaa tukkeuman syystä (virtsaputken ahtauma) riippuen. Lisäksi teho-Doppleria käytetään varmistamaan nesteen kulkeutuminen avoimen virtsaputken läpi lapsivesionteloon. Jos kuitenkin havaitaan ei-kalvomainen rakenne, jopa nesteen injektiolla tai ohjauslangalla, virtsaputken atresia (UA, US tai Prune Belly -oireyhtymä) diagnosoidaan, emmekä yritä rei'ittää tätä rakennetta. Tässä tilanteessa suoritetaan vesikoamnioottinen shunting-sijoitus potilaan suostumuksesta ennen leikkausta.
Leikkauksen jälkeisessä hoidossa noudatetaan samaa tavanomaista synnytystä edeltävää hoitoa sikiön vesiko-lapsivesishuntauksen jälkeen. Arvioitu sairaalahoitojakso on 72 tuntia, kuten myös sikiön vesiko-amniotic-shuntingissa; on kuitenkin mahdollista, että potilas joutuu sairaalaan komplikaatioiden tai ennenaikaisen synnytyksen vuoksi. Potilas kotiutetaan sitten kotiin ja annetaan suosituksia muunnetusta vuodelevosta ensimmäisten 2 viikon aikana kotiutuksen jälkeen, mutta sen jälkeen hänen annetaan siirtyä kohtalaiseen aktiivisuuteen, jos kohtu on lepotilassa. Potilaat palaavat viikoittain kliiniseen ja ultraääniarviointiin. Ultraäänessä arvioidaan sikiön munuaiset, virtsarakon paksuus ja laajeneminen sekä lapsivesimäärä. Sikiön seuranta biofysikaalisilla profiileilla ja Doppler-tutkimuksilla alkaa viikolla 34
Synnytystapa suoritetaan synnytyshoidon perusteella tutkijan kliinisen algoritmin mukaisesti.
Koehenkilöillä, joille tehdään sikiön kystoskopia, on täsmälleen sama postnataalinen rutiini (hoidon standardi) kliininen seuranta, joka tarjotaan kaikille LUTO-vauvoille. Kaikki LUTO-potilaat seuraavat lasten urologiaa ja nefrologiaa, ja ne saattavat tarvita postnataalista leikkausta. Syntyessä kliiniseen arviointiin kuuluu munuaisten ultraääni, virtsa-uretrogrammi (VCUG) sekä kliiniset laboratoriotutkimukset, kuten seerumin kreatiniini-, natrium-, kalsium-, kalium- ja kloridiarvot, ja virtsan analyysi tehdään osana standardia. kliinistä hoitoa. Näistä rutiinitutkimuksista saadut tiedot kerätään ja dokumentoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital Pavilion for Women
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sikiö, jolla on LUTO, laajentunut rakko, "avaimenreikämerkki" ja molemminpuolinen hydronefroosi
- Oligohydramnion tai anhydramnion 18 viikon kuluttua
- "Suotuisa virtsan analyysi 18 viikon jälkeen (virtsan natrium on < 100 mEq/L, kloridi < 90 mEq/L, osmolaarisuus < 200 mOsm/L ja β2-mikroglobuliini <6 mg/L 7)
- Kromosomipoikkeavuuksien ja niihin liittyvien poikkeavuuksien puuttuminen (Normaali karyotyyppi invasiivisilla testeillä (amniocenteesi tai CVS))
- Raskausikä toimenpiteen aikana on 16 0/7 viikkoa ja 25 6/7 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Sikiön anomalia, joka ei liity LUTO:han
- Synnynnäinen sydämen poikkeavuus
- Lisääntynyt ennenaikaisen synnytyksen riski, mukaan lukien lyhyt kohdunkaulan pituus (<1,5 cm), epäpätevä kohdunkaula, jossa on tai ei, ja aiempi ennenaikainen synnytys
- Istukan poikkeavuudet (previa, irtoaminen, accreta) tiedossa ilmoittautumishetkellä - Painoindeksi ≥ 35
- Leikkauksen vasta-aiheet, mukaan lukien aiempi hysterotomia aktiivisessa kohdun segmentissä
- Tekniset rajoitukset, jotka estävät fetoskooppisen leikkauksen, kuten kohdun fibroidit, sikiön kalvon irtoaminen, kohdun poikkeavuudet, jotka eivät ole yhteensopivia sikiön tähystyksen kanssa
- Äidin ja sikiön Rh-isoimmunisaatio, Kell-herkistys tai vastasyntyneen alloimmuunitrombosytopenia, joka vaikuttaa nykyiseen raskauteen
- Äidin HIV-, hepatiitti-B- ja hepatiitti-C-status positiivinen, koska lisääntynyt riski tarttua sikiöön äiti-sikiöleikkauksen aikana. Jos potilaan HIV- tai hepatiittistatus ei ole tiedossa, potilas on testattava ja hänen on todettava negatiiviset tulokset ennen rekisteröintiä
- Äidin sairaus, joka on vasta-aihe leikkaukselle tai anestesialle
- Potilaalla ei ole tukihenkilöä (esim. Puoliso, puoliso, äiti) valmiina tukemaan potilasta raskauden ajan Texasin lastensairaalassa/Ronald McDonald Housessa
- Potilaalla ei ole tervettä vakuutusta, joka kattaisi rutiininomaisen kliinisen hoidon Texasin lastensairaalassa, mukaan lukien synnytyshoidon, synnytystä edeltävän ultraäänen, amniocenteesin, tokolyysin, sisäänpääsyn, synnytyksen ja sikiön vesiko-amniotic-shuntingin. Poikkeuksena on sikiön kystoskopia, jota pidetään kokeellisena toimenpiteenä.
- Kyvyttömyys noudattaa oikeudenkäyntiä koskevia matkustus- ja seurantavaatimuksia
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka vaikuttaa äidin ja sikiön sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen, tai osallistuminen tähän tutkimukseen edellisen raskauden aikana
- Potilaat kieltäytyvät invasiivisista testeistä
- Perhe ei täytä psykososiaalisia kriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sikiön kystoskopia
Sikiön kystoskopia tehdään äidin paikallispuudutuksessa ja sikiön anestesiassa.
Laajentunut posteriorinen virtsaputki arvioidaan suoraan.
Laserfulguraatio suoritetaan, jos kyseessä on posterioriset virtsaputken venttiilit.
Jos kuitenkin havaitaan ei-kalvomainen rakenne, jopa nesteen injektiolla tai ohjauslangalla, virtsaputken atresia (UA, US tai Prune Belly -oireyhtymä) diagnosoidaan, emmekä yritä rei'ittää tätä rakennetta.
Tässä tilanteessa suoritetaan vesikoamnioottinen shunting-sijoitus potilaan suostumuksesta ennen leikkausta.
|
Sikiön kystoskopia tehdään äidin paikallispuudutuksessa ja sikiön anestesiassa.
Laajentunut posteriorinen virtsaputki arvioidaan suoraan.
Laserfulguraatio suoritetaan, jos kyseessä on posterioriset virtsaputken venttiilit.
Jos kuitenkin havaitaan ei-kalvomainen rakenne, jopa nesteen injektiolla tai ohjauslangalla, virtsaputken atresia (UA, US tai Prune Belly -oireyhtymä) diagnosoidaan, emmekä yritä rei'ittää tätä rakennetta.
Tässä tilanteessa suoritetaan vesikoamnioottinen shunting-sijoitus potilaan suostumuksesta ennen leikkausta.
|
|
Active Comparator: Vesikoamnioninen shuntti
Sikiön vesikoamnioottista shunttia pidetään tavanomaisena synnytystä edeltävänä hoitona vaikeassa LUTO:ssa.
Amnioinfuusio ja vesikoamnioottinen shuntti tehdään ultraääniohjauksessa.
|
Sikiön vesikoamnioottinen shuntti suoritetaan ultraääniohjauksessa
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei sikiön interventioryhmää
Potilaita, jotka kieltäytyvät sikiön interventiosta eivätkä päätä keskeyttää raskautta, seurataan osana ei-sikiöinterventioryhmää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen jälkeinen eloonjääminen 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioimme eloonjäämisasteen 2 elinvuoden kohdalla
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postnataalinen munuaisten toiminta 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioimme munuaisten toiminnan 2 vuoden iässä glomerulusfiltraationopeuden (GFR) perusteella.
Lisäksi arvioimme dialyysin ja munuaisensiirron tarpeen.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael A Belfort, MD, PhD, Baylor College of Medicine
- Päätutkija: Rodrigo Ruano, MD, PhD, Baylor Colleg of Medicine (Previously); Mayo Clinic (currently)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ruano R, Pimenta EJ, Duarte S, Zugaib M. Four-dimensional ultrasonographic imaging of fetal lower urinary tract obstruction and guidance of percutaneous cystoscopy. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Feb;33(2):250-2. doi: 10.1002/uog.6292. No abstract available.
- Ruano R, Duarte S, Bunduki V, Giron AM, Srougi M, Zugaib M. Fetal cystoscopy for severe lower urinary tract obstruction--initial experience of a single center. Prenat Diagn. 2010 Jan;30(1):30-9. doi: 10.1002/pd.2418.
- Ruano R, Yoshisaki CT, Salustiano EM, Giron AM, Srougi M, Zugaib M. Early fetal cystoscopy for first-trimester severe megacystis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jun;37(6):696-701. doi: 10.1002/uog.8963.
- Morris RK, Ruano R, Kilby MD. Effectiveness of fetal cystoscopy as a diagnostic and therapeutic intervention for lower urinary tract obstruction: a systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jun;37(6):629-37. doi: 10.1002/uog.8981. Epub 2011 May 16.
- Ruano R. Fetal surgery for severe lower urinary tract obstruction. Prenat Diagn. 2011 Jul;31(7):667-74. doi: 10.1002/pd.2736. Epub 2011 Mar 17.
- Ethun CG, Zamora IJ, Roth DR, Kale A, Cisek L, Belfort MA, Haeri S, Ruano R, Welty SE, Cassady CI, Olutoye OO, Cass DL. Outcomes of fetuses with lower urinary tract obstruction treated with vesicoamniotic shunt: a single-institution experience. J Pediatr Surg. 2013 May;48(5):956-62. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.02.011.
- Ruano R, Yoshizaki CT, Giron AM, Srougi M, Zugaib M. Cystoscopic placement of transurethral stent in a fetus with urethral stenosis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Aug;44(2):238-40. doi: 10.1002/uog.13293. Epub 2014 Jun 26.
- Sananes N, Favre R, Koh CJ, Zaloszyc A, Braun MC, Roth DR, Moog R, Becmeur F, Belfort MA, Ruano R. Urological fistulas after fetal cystoscopic laser ablation of posterior urethral valves: surgical technical aspects. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Feb;45(2):183-9. doi: 10.1002/uog.13405.
- Ruano R, Sananes N, Sangi-Haghpeykar H, Hernandez-Ruano S, Moog R, Becmeur F, Zaloszyc A, Giron AM, Morin B, Favre R. Fetal intervention for severe lower urinary tract obstruction: a multicenter case-control study comparing fetal cystoscopy with vesicoamniotic shunting. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Apr;45(4):452-8. doi: 10.1002/uog.14652. Epub 2015 Mar 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCM H33626
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sikiön kystoskopia
-
Fetal Life LLCUniversity of LouisvilleValmisSynnytyksen kipu | SupistuminenYhdysvallat
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezValmis
-
Carlos Simon FoundationRekrytointiPreeklampsiaEspanja