Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magzati cisztoszkópia az alsó húgyúti elzáródás miatt

2017. február 9. frissítette: Michael Belfort, Baylor College of Medicine

Magzati cisztoszkópia súlyos alsó húgyúti elzáródás esetén – leendő vizsgálat

Ez egy kísérleti tanulmány, amely a magzati cisztoszkópia biztonságosságát, megvalósíthatóságát és hatékonyságát értékeli, mint kísérleti eljárást a perinatális halálozás és a vesekárosodás elkerülésében, és összehasonlítja a vizsgálók magzati vesikoamniotikus söntöléssel kapcsolatos klinikai tapasztalatait.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A súlyos LUTO-ban szenvedő betegek klinikai értékelésre kerülnek a texasi gyermekkórház Magzati Központjában a szokásos klinikai ellátás részeként. Amint a magzati súlyos LUTO diagnózisa megerősítést nyer, és a beteg magzati beavatkozását fontolgatják, a pácienst felkérik, hogy vegyen részt ebben a vizsgálatban. A magzati cisztoszkópiát opcionális kísérleti eljárásként ajánljuk fel.

A szokásos klinikai gondozási vizit során a következő információkat szerezzük be: a. demográfiai adatok (anyai életkor, paritás); b. terhességi kor a LUTO diagnózisakor; c. magzati ultrahangos leletek, beleértve a méhnyak hosszának, terhességi korának, a magzati hólyag méretének, a hólyagfal vastagságának, a magzati hydronephrosis mértékének, a magzatvíz mennyiségének, a magzat biometriájának dokumentálását; d. magzati vizelet biokémiája; e. magzati echokardiogram leletek.

A magzati LUTO standard kezelési lehetőségei közé tartozik a várandósság kezelése, a magzati hólyagos-amniotikus tolatás vagy a terhesség megszakítása a törvény szerint. Ezeket a lehetőségeket minden betegnek felkínálják a kezelési lehetőségek első csoportjaként és az aranystandardként. Ezenkívül a vizsgálócsoport alternatív kísérleti lehetőségként kínálja az eljárást, teljes körű magyarázattal az eljárás kísérleti jellegéről, a technikai előnyökről és nehézségekről, valamint az eljárás kockázatairól és lehetséges előnyeiről, valamint a korlátozott hosszú távú eredményekről. információ. A jelen vizsgálatban való részvételt kérő betegek tájékoztatást kapnak arról, hogy eleve választhatnak keresztezett kart, ha a magzati cisztoszkópos eljárás bármilyen okból nem lehetséges. Dönthetnek magzati vesico-amniotic shunting végrehajtásáról vagy prenatális várandósság kezeléséről vagy akár a terhesség megszakításáról (a magzatok LUTO-val történő standard kezelésének részeként).

A tanulmányban való részvétel:

Amint a beteg jogosulttá válik, minden standard prenatális kezelési lehetőséget először a páciensnek ajánlanak fel. A magzati cisztoszkópiát vizsgálati eljárásként ajánlják fel az értékeléshez. Ha a beteg a magzati cisztoszkópia mellett dönt, elmagyarázzuk, hogy ez az eljárás diagnosztikus és terápiás is lehet. A kényszerítés megelőzése érdekében a vizsgálati eljárást a páciensnek tetszőlegesen és önkéntesen ismertetik, ha a beteg úgy dönt, hogy nem vesz részt a vizsgálati eljárásban, a klinikai ellátást ez nem érinti. A jelen vizsgálatban való részvételhez tájékozott beleegyezést kell beszerezni. Jelen tanulmányba a nem angol nyelvű tantárgyakat is bevonjuk. Az angol beleegyezés jóváhagyása után a teljes spanyol beleegyezést benyújtjuk az IRB jóváhagyásához. Nem írunk be semmilyen nem angol tantárgyat, amíg meg nem kapjuk a végső jóváhagyást. A vizsgálat menetét az 1. ábra szemlélteti (lásd a csatolt dokumentumot).

A magzati cisztoszkópiás eljárás leírása (kísérleti eljárás):

A magzati cisztoszkópiát 16 0/7 és 25 6/7 hét között végezzük a Női Pavilonban - TCH. Ezt az eljárást anya helyi érzéstelenítésében és szedációjában végzik. Egyes esetekben, az altatóorvos jelzése szerint, anyai epidurális is végezhető. A magzati érzéstelenítést fentanil (15 µglKg), atropin és vekurónium (0,5-2 mg/kg) kombinációjának ultrahangvezérelt injekciójával hajtják végre a magzati karba vagy lábba.

Profilaktikus tokolízist alkalmaznak minden olyan betegnél, aki magnézium-szulfátot alkalmaz – 6 gramm IV telítő adag, majd 2 gramm/óra folyamatos infúzió 24 órán keresztül, majd 10 mg nifedipin Q6 a terhesség 36. hetében.

Az eljárás során profilaktikus antibiotikumokat is alkalmazunk, közvetlenül az eljárás előtt, Cefazolin 2 g IV alkalmazásával. Az eljárás végén a nafcillint a magzatvíz üregébe fecskendezik. Ha a beteg cefalosporinra allergiás, alternatívaként 600 mg klindamicint kell alkalmazni.

A magzati tüdő érésére szolgáló szteroidokat 24 és 25 6/7 hét között kell beadni (két 12 mg-os betametazon adag 24 órás időközzel, az utolsó adag 48-72 órával a beavatkozás előtt), ha az eljárást ebben a terhességi időszakban végzik. időszak.

Az eljárást perkután végezzük ultrahang-fetoszkópos irányítás mellett. Egy 18G-s tűt vezetnek be a magzati húgyhólyagba az anyai hasfalon és a méhen keresztül ultrahangos irányítás mellett. Seldinger technikával egy 8-9Fr Cook trokárt vezetnek be az anyai falon keresztül a magzati hólyag felé. A Cook-katéterbe 1,3 mm-es (11530AA, Karl Storz, Tuttlinglen, Németország) vagy 2,0 mm-es fetoszkópiához (26120BA, Karl Storz, Tuttlingen, Németország) való hajlított Storz-hüvelyt vagy rugalmas ureteroszkópot vezetnek be a magzati hólyagba. Miután megbizonyosodott arról, hogy a trochar a magzati húgyhólyagban van, vizeletmintákat vesznek további vesefunkció-elemzés céljából. A fetoszkóp a hólyagnyak és a kitágult hátsó húgycső felé halad. Ha a húgycső lumenének membránszerű elzáródása látható, a PUV diagnózisa megerősítésre kerül, és ekkor a szelepeket alacsony energiájú (15-20 W) Diode lézerrel fulgurálják. Ha szükséges, vezetőhuzalt használunk a szelepek perforálásához. A szelepek gömbölyítése nagyon óvatosan történik, a lézerszál csaknem érinti őket, hogy elkerüljük a perifériás szövetek károsodását. Amikor a szelepek teljesen megszakadnak, a vizelet a most már szabaddá vált húgycsövön keresztül szabadul fel, ami a hólyag kiürülését eredményezi. Az elzáródás okától (húgycsőszűkület) függően transzuretrális sönt helyezhető el. Ezenkívül Power Doppler-t alkalmaznak annak ellenőrzésére, hogy a folyadék a szabad húgycsövön keresztül a magzatvíz üregébe jut-e. Ha azonban nem membránszerű struktúrát találunk, még a folyadékinjekcióval vagy a vezetődróttal is, húgycső atresiát (UA, US vagy Prune Belly szindróma) diagnosztizálunk, és nem kíséreljük meg ezt a struktúrát perforálni. Ebben a helyzetben a beteg műtét előtti beleegyezése alapján vesikoamniotikus tolatás kerül végrehajtásra.

A posztoperatív ellátás a magzati vesico-amniotic shunting után a szokásos prenatális ellátást követi. A várható kórházi tanfolyam 72 óra, ahogy várható magzati vesico-amniotic shunting esetén is; lehetséges azonban, hogy a beteg szövődmények vagy koraszülés miatt kórházba kerül. A beteget ezután hazaengedik, és az elbocsátást követő első 2 hétben módosított ágynyugalomra javasolják, de ezt követően, ha a méh nyugalmi állapotban van, mérsékelten mozoghat. A betegek heti rendszerességgel térnek vissza klinikai és ultrahangos értékelésre. Az ultrahangon felmérik a magzati veséket, a hólyag vastagságát és tágulását, valamint a magzatvíz mennyiségét. A biofizikai profilokkal és Doppler-vizsgálatokkal végzett magzatfelügyelet a 34. héten kezdődik

A szülési mód a szülészeti irányítás alapján történik, követve a vizsgáló klinikai algoritmusát.

A magzati cisztoszkópián átesett alanyok pontosan ugyanazt a posztnatális rutint (standard ellátást) követik, mint minden LUTO-ban szenvedő csecsemőnél. Minden LUTO-ban szenvedő csecsemőt a gyermekurológiai és nefrológiai szolgálat követ, és posztnatális sebészeti beavatkozásra lehet szükség. Születéskor a klinikai értékelés magában foglalja a vese ultrahangvizsgálatát, az ürítési cysto-urethrogramot (VCUG), valamint a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat, például a szérum kreatinin-, nátrium-, kalcium-, kálium- és kloridszintet, valamint a standard részeként vizeletvizsgálatot is végeznek. klinikai ellátás. Az ezekből a rutinvizsgálatokból származó információkat összegyűjtik és dokumentálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hospital Pavilion for Women

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Magzat LUTO-val, kitágult hólyaggal, "kulcslyuk jellel" és kétoldali hydronephrosissal
  • Oligohydramnion vagy anhydramnion 18 hét után
  • "Kedvező vizelet analízis 18 hét után (a vizelet nátrium < 100 mEq/L, klorid < 90 mEq/L, ozmolaritás < 200 mOsm/L és β2-mikroglobulin < 6 mg/L 7)
  • Kromoszóma-rendellenességek és kapcsolódó anomáliák hiánya (Normál kariotípus invazív vizsgálattal (amniocentézis vagy CVS))
  • A terhességi kor az eljárás időpontjában 16 0/7 hét és 25 6/7 hét között lesz

Kizárási kritériumok:

  • A LUTO-hoz nem kapcsolódó magzati anomália
  • Veleszületett szívelégtelenség
  • A koraszülés fokozott kockázata, beleértve a méhnyak rövid hosszát (<1,5 cm), a kórelőzményben előforduló inkompetens méhnyak cerclage-vel vagy anélkül, és korábbi koraszülés
  • A felvételkor ismert placenta rendellenességek (previa, abruption, accreta) - A testtömegindex ≥ 35
  • A műtét ellenjavallatai, beleértve a korábbi hysterotomiát az aktív méhszegmensben
  • Technikai korlátok, amelyek kizárják a fetoszkópos műtétet, mint például a méh mióma, a magzati membrán elválasztása, a magzati vizsgálattal össze nem egyeztethető méh anomáliák
  • Anyai-magzati Rh izoimmunizálás, Kell szenzitizáció vagy újszülöttkori alloimmun thrombocytopenia, amely befolyásolja a jelenlegi terhességet
  • Anyai HIV, Hepatitis-B, Hepatitis-C státusz pozitív, mert az anyai-magzati műtét során megnövekszik a magzatra való átvitel kockázata. Ha a beteg HIV- vagy hepatitis-státusza ismeretlen, a beteget vizsgálatnak kell alávetni, és negatív eredményt kell kapnia a felvétel előtt.
  • Anya egészségi állapota, amely ellenjavallatot jelent a műtétre vagy az érzéstelenítésre
  • A betegnek nincs támogatója (pl. Házastárs, élettárs, anya) áll rendelkezésre, hogy támogassa a pácienst a terhesség idejére a Texasi Gyermekkórházban/Ronald McDonald House-ban
  • A páciensnek nincs egészségbiztosítása a Texasi Gyermekkórház rutinszerű klinikai ellátásának fedezésére, ideértve a terhesgondozást, a születés előtti ultrahangot, a magzatvíz vizsgálatát, a tokolízist, a felvételt, a szülést és a magzati hólyagos-amniotikus tolatást. Ez alól kivételt képez a magzati cisztoszkópia, amely kísérleti eljárásnak minősül.
  • Képtelenség megfelelni a tárgyalás utazási és nyomon követési követelményeinek
  • Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban, amely befolyásolja az anyai és magzati morbiditást és mortalitást, vagy részvétel ebben a vizsgálatban egy korábbi terhességben
  • A betegek elutasítják az invazív vizsgálatokat
  • A család nem felel meg a pszichoszociális kritériumoknak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magzati cisztoszkópia
A magzati cisztoszkópia anyai helyi érzéstelenítésben és magzati érzéstelenítésben történik. A kitágult hátsó húgycső közvetlenül kerül kiértékelésre. Lézeres fulgurációt végeznek hátsó húgycsőbillentyűk esetén. Ha azonban nem membránszerű struktúrát találunk, még a folyadékinjekcióval vagy a vezetődróttal is, húgycső atresiát (UA, US vagy Prune Belly szindróma) diagnosztizálunk, és nem kíséreljük meg ezt a struktúrát perforálni. Ebben a helyzetben a beteg műtét előtti beleegyezése alapján vesikoamniotikus tolatás kerül végrehajtásra.
A magzati cisztoszkópia anyai helyi érzéstelenítésben és magzati érzéstelenítésben történik. A kitágult hátsó húgycső közvetlenül kerül kiértékelésre. Lézeres fulgurációt végeznek hátsó húgycsőbillentyűk esetén. Ha azonban nem membránszerű struktúrát találunk, még a folyadékinjekcióval vagy a vezetődróttal is, húgycső atresiát (UA, US vagy Prune Belly szindróma) diagnosztizálunk, és nem kíséreljük meg ezt a struktúrát perforálni. Ebben a helyzetben a beteg műtét előtti beleegyezése alapján vesikoamniotikus tolatás kerül végrehajtásra.
Aktív összehasonlító: Vesikoamniotikus shunt
A magzati vesikoamniotikus shunt a súlyos LUTO standard prenatális terápiája. Az amnioinfúziót és a vesikoamniotikus sönt elhelyezését ultrahangos irányítás mellett végezzük.
A magzati vesikoamniotikus sönt ultrahang irányítása mellett történik
Más nevek:
  • Hólyag sönt
Nincs beavatkozás: Nincs magzati intervenciós csoport
Azokat a betegeket, akik elutasítják a magzati beavatkozást és nem döntenek a terhesség megszakítása mellett, a magzati beavatkozás nélküli csoport részeként követik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülés utáni túlélés 2 éves életkorban
Időkeret: 2 év
A túlélési arányt 2 életév után értékeljük
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülés utáni veseműködés 2 éves korban
Időkeret: 2 év
A vesefunkciót 2 éves életkorban a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) alapján értékeljük. Ezenkívül értékelni fogjuk a dialízis és a veseátültetés szükségességét.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael A Belfort, MD, PhD, Baylor College of Medicine
  • Kutatásvezető: Rodrigo Ruano, MD, PhD, Baylor Colleg of Medicine (Previously); Mayo Clinic (currently)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. december 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BCM H33626

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel