- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02446184
Magzati cisztoszkópia az alsó húgyúti elzáródás miatt
Magzati cisztoszkópia súlyos alsó húgyúti elzáródás esetén – leendő vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A súlyos LUTO-ban szenvedő betegek klinikai értékelésre kerülnek a texasi gyermekkórház Magzati Központjában a szokásos klinikai ellátás részeként. Amint a magzati súlyos LUTO diagnózisa megerősítést nyer, és a beteg magzati beavatkozását fontolgatják, a pácienst felkérik, hogy vegyen részt ebben a vizsgálatban. A magzati cisztoszkópiát opcionális kísérleti eljárásként ajánljuk fel.
A szokásos klinikai gondozási vizit során a következő információkat szerezzük be: a. demográfiai adatok (anyai életkor, paritás); b. terhességi kor a LUTO diagnózisakor; c. magzati ultrahangos leletek, beleértve a méhnyak hosszának, terhességi korának, a magzati hólyag méretének, a hólyagfal vastagságának, a magzati hydronephrosis mértékének, a magzatvíz mennyiségének, a magzat biometriájának dokumentálását; d. magzati vizelet biokémiája; e. magzati echokardiogram leletek.
A magzati LUTO standard kezelési lehetőségei közé tartozik a várandósság kezelése, a magzati hólyagos-amniotikus tolatás vagy a terhesség megszakítása a törvény szerint. Ezeket a lehetőségeket minden betegnek felkínálják a kezelési lehetőségek első csoportjaként és az aranystandardként. Ezenkívül a vizsgálócsoport alternatív kísérleti lehetőségként kínálja az eljárást, teljes körű magyarázattal az eljárás kísérleti jellegéről, a technikai előnyökről és nehézségekről, valamint az eljárás kockázatairól és lehetséges előnyeiről, valamint a korlátozott hosszú távú eredményekről. információ. A jelen vizsgálatban való részvételt kérő betegek tájékoztatást kapnak arról, hogy eleve választhatnak keresztezett kart, ha a magzati cisztoszkópos eljárás bármilyen okból nem lehetséges. Dönthetnek magzati vesico-amniotic shunting végrehajtásáról vagy prenatális várandósság kezeléséről vagy akár a terhesség megszakításáról (a magzatok LUTO-val történő standard kezelésének részeként).
A tanulmányban való részvétel:
Amint a beteg jogosulttá válik, minden standard prenatális kezelési lehetőséget először a páciensnek ajánlanak fel. A magzati cisztoszkópiát vizsgálati eljárásként ajánlják fel az értékeléshez. Ha a beteg a magzati cisztoszkópia mellett dönt, elmagyarázzuk, hogy ez az eljárás diagnosztikus és terápiás is lehet. A kényszerítés megelőzése érdekében a vizsgálati eljárást a páciensnek tetszőlegesen és önkéntesen ismertetik, ha a beteg úgy dönt, hogy nem vesz részt a vizsgálati eljárásban, a klinikai ellátást ez nem érinti. A jelen vizsgálatban való részvételhez tájékozott beleegyezést kell beszerezni. Jelen tanulmányba a nem angol nyelvű tantárgyakat is bevonjuk. Az angol beleegyezés jóváhagyása után a teljes spanyol beleegyezést benyújtjuk az IRB jóváhagyásához. Nem írunk be semmilyen nem angol tantárgyat, amíg meg nem kapjuk a végső jóváhagyást. A vizsgálat menetét az 1. ábra szemlélteti (lásd a csatolt dokumentumot).
A magzati cisztoszkópiás eljárás leírása (kísérleti eljárás):
A magzati cisztoszkópiát 16 0/7 és 25 6/7 hét között végezzük a Női Pavilonban - TCH. Ezt az eljárást anya helyi érzéstelenítésében és szedációjában végzik. Egyes esetekben, az altatóorvos jelzése szerint, anyai epidurális is végezhető. A magzati érzéstelenítést fentanil (15 µglKg), atropin és vekurónium (0,5-2 mg/kg) kombinációjának ultrahangvezérelt injekciójával hajtják végre a magzati karba vagy lábba.
Profilaktikus tokolízist alkalmaznak minden olyan betegnél, aki magnézium-szulfátot alkalmaz – 6 gramm IV telítő adag, majd 2 gramm/óra folyamatos infúzió 24 órán keresztül, majd 10 mg nifedipin Q6 a terhesség 36. hetében.
Az eljárás során profilaktikus antibiotikumokat is alkalmazunk, közvetlenül az eljárás előtt, Cefazolin 2 g IV alkalmazásával. Az eljárás végén a nafcillint a magzatvíz üregébe fecskendezik. Ha a beteg cefalosporinra allergiás, alternatívaként 600 mg klindamicint kell alkalmazni.
A magzati tüdő érésére szolgáló szteroidokat 24 és 25 6/7 hét között kell beadni (két 12 mg-os betametazon adag 24 órás időközzel, az utolsó adag 48-72 órával a beavatkozás előtt), ha az eljárást ebben a terhességi időszakban végzik. időszak.
Az eljárást perkután végezzük ultrahang-fetoszkópos irányítás mellett. Egy 18G-s tűt vezetnek be a magzati húgyhólyagba az anyai hasfalon és a méhen keresztül ultrahangos irányítás mellett. Seldinger technikával egy 8-9Fr Cook trokárt vezetnek be az anyai falon keresztül a magzati hólyag felé. A Cook-katéterbe 1,3 mm-es (11530AA, Karl Storz, Tuttlinglen, Németország) vagy 2,0 mm-es fetoszkópiához (26120BA, Karl Storz, Tuttlingen, Németország) való hajlított Storz-hüvelyt vagy rugalmas ureteroszkópot vezetnek be a magzati hólyagba. Miután megbizonyosodott arról, hogy a trochar a magzati húgyhólyagban van, vizeletmintákat vesznek további vesefunkció-elemzés céljából. A fetoszkóp a hólyagnyak és a kitágult hátsó húgycső felé halad. Ha a húgycső lumenének membránszerű elzáródása látható, a PUV diagnózisa megerősítésre kerül, és ekkor a szelepeket alacsony energiájú (15-20 W) Diode lézerrel fulgurálják. Ha szükséges, vezetőhuzalt használunk a szelepek perforálásához. A szelepek gömbölyítése nagyon óvatosan történik, a lézerszál csaknem érinti őket, hogy elkerüljük a perifériás szövetek károsodását. Amikor a szelepek teljesen megszakadnak, a vizelet a most már szabaddá vált húgycsövön keresztül szabadul fel, ami a hólyag kiürülését eredményezi. Az elzáródás okától (húgycsőszűkület) függően transzuretrális sönt helyezhető el. Ezenkívül Power Doppler-t alkalmaznak annak ellenőrzésére, hogy a folyadék a szabad húgycsövön keresztül a magzatvíz üregébe jut-e. Ha azonban nem membránszerű struktúrát találunk, még a folyadékinjekcióval vagy a vezetődróttal is, húgycső atresiát (UA, US vagy Prune Belly szindróma) diagnosztizálunk, és nem kíséreljük meg ezt a struktúrát perforálni. Ebben a helyzetben a beteg műtét előtti beleegyezése alapján vesikoamniotikus tolatás kerül végrehajtásra.
A posztoperatív ellátás a magzati vesico-amniotic shunting után a szokásos prenatális ellátást követi. A várható kórházi tanfolyam 72 óra, ahogy várható magzati vesico-amniotic shunting esetén is; lehetséges azonban, hogy a beteg szövődmények vagy koraszülés miatt kórházba kerül. A beteget ezután hazaengedik, és az elbocsátást követő első 2 hétben módosított ágynyugalomra javasolják, de ezt követően, ha a méh nyugalmi állapotban van, mérsékelten mozoghat. A betegek heti rendszerességgel térnek vissza klinikai és ultrahangos értékelésre. Az ultrahangon felmérik a magzati veséket, a hólyag vastagságát és tágulását, valamint a magzatvíz mennyiségét. A biofizikai profilokkal és Doppler-vizsgálatokkal végzett magzatfelügyelet a 34. héten kezdődik
A szülési mód a szülészeti irányítás alapján történik, követve a vizsgáló klinikai algoritmusát.
A magzati cisztoszkópián átesett alanyok pontosan ugyanazt a posztnatális rutint (standard ellátást) követik, mint minden LUTO-ban szenvedő csecsemőnél. Minden LUTO-ban szenvedő csecsemőt a gyermekurológiai és nefrológiai szolgálat követ, és posztnatális sebészeti beavatkozásra lehet szükség. Születéskor a klinikai értékelés magában foglalja a vese ultrahangvizsgálatát, az ürítési cysto-urethrogramot (VCUG), valamint a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat, például a szérum kreatinin-, nátrium-, kalcium-, kálium- és kloridszintet, valamint a standard részeként vizeletvizsgálatot is végeznek. klinikai ellátás. Az ezekből a rutinvizsgálatokból származó információkat összegyűjtik és dokumentálják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Children's Hospital Pavilion for Women
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Magzat LUTO-val, kitágult hólyaggal, "kulcslyuk jellel" és kétoldali hydronephrosissal
- Oligohydramnion vagy anhydramnion 18 hét után
- "Kedvező vizelet analízis 18 hét után (a vizelet nátrium < 100 mEq/L, klorid < 90 mEq/L, ozmolaritás < 200 mOsm/L és β2-mikroglobulin < 6 mg/L 7)
- Kromoszóma-rendellenességek és kapcsolódó anomáliák hiánya (Normál kariotípus invazív vizsgálattal (amniocentézis vagy CVS))
- A terhességi kor az eljárás időpontjában 16 0/7 hét és 25 6/7 hét között lesz
Kizárási kritériumok:
- A LUTO-hoz nem kapcsolódó magzati anomália
- Veleszületett szívelégtelenség
- A koraszülés fokozott kockázata, beleértve a méhnyak rövid hosszát (<1,5 cm), a kórelőzményben előforduló inkompetens méhnyak cerclage-vel vagy anélkül, és korábbi koraszülés
- A felvételkor ismert placenta rendellenességek (previa, abruption, accreta) - A testtömegindex ≥ 35
- A műtét ellenjavallatai, beleértve a korábbi hysterotomiát az aktív méhszegmensben
- Technikai korlátok, amelyek kizárják a fetoszkópos műtétet, mint például a méh mióma, a magzati membrán elválasztása, a magzati vizsgálattal össze nem egyeztethető méh anomáliák
- Anyai-magzati Rh izoimmunizálás, Kell szenzitizáció vagy újszülöttkori alloimmun thrombocytopenia, amely befolyásolja a jelenlegi terhességet
- Anyai HIV, Hepatitis-B, Hepatitis-C státusz pozitív, mert az anyai-magzati műtét során megnövekszik a magzatra való átvitel kockázata. Ha a beteg HIV- vagy hepatitis-státusza ismeretlen, a beteget vizsgálatnak kell alávetni, és negatív eredményt kell kapnia a felvétel előtt.
- Anya egészségi állapota, amely ellenjavallatot jelent a műtétre vagy az érzéstelenítésre
- A betegnek nincs támogatója (pl. Házastárs, élettárs, anya) áll rendelkezésre, hogy támogassa a pácienst a terhesség idejére a Texasi Gyermekkórházban/Ronald McDonald House-ban
- A páciensnek nincs egészségbiztosítása a Texasi Gyermekkórház rutinszerű klinikai ellátásának fedezésére, ideértve a terhesgondozást, a születés előtti ultrahangot, a magzatvíz vizsgálatát, a tokolízist, a felvételt, a szülést és a magzati hólyagos-amniotikus tolatást. Ez alól kivételt képez a magzati cisztoszkópia, amely kísérleti eljárásnak minősül.
- Képtelenség megfelelni a tárgyalás utazási és nyomon követési követelményeinek
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban, amely befolyásolja az anyai és magzati morbiditást és mortalitást, vagy részvétel ebben a vizsgálatban egy korábbi terhességben
- A betegek elutasítják az invazív vizsgálatokat
- A család nem felel meg a pszichoszociális kritériumoknak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magzati cisztoszkópia
A magzati cisztoszkópia anyai helyi érzéstelenítésben és magzati érzéstelenítésben történik.
A kitágult hátsó húgycső közvetlenül kerül kiértékelésre.
Lézeres fulgurációt végeznek hátsó húgycsőbillentyűk esetén.
Ha azonban nem membránszerű struktúrát találunk, még a folyadékinjekcióval vagy a vezetődróttal is, húgycső atresiát (UA, US vagy Prune Belly szindróma) diagnosztizálunk, és nem kíséreljük meg ezt a struktúrát perforálni.
Ebben a helyzetben a beteg műtét előtti beleegyezése alapján vesikoamniotikus tolatás kerül végrehajtásra.
|
A magzati cisztoszkópia anyai helyi érzéstelenítésben és magzati érzéstelenítésben történik.
A kitágult hátsó húgycső közvetlenül kerül kiértékelésre.
Lézeres fulgurációt végeznek hátsó húgycsőbillentyűk esetén.
Ha azonban nem membránszerű struktúrát találunk, még a folyadékinjekcióval vagy a vezetődróttal is, húgycső atresiát (UA, US vagy Prune Belly szindróma) diagnosztizálunk, és nem kíséreljük meg ezt a struktúrát perforálni.
Ebben a helyzetben a beteg műtét előtti beleegyezése alapján vesikoamniotikus tolatás kerül végrehajtásra.
|
|
Aktív összehasonlító: Vesikoamniotikus shunt
A magzati vesikoamniotikus shunt a súlyos LUTO standard prenatális terápiája.
Az amnioinfúziót és a vesikoamniotikus sönt elhelyezését ultrahangos irányítás mellett végezzük.
|
A magzati vesikoamniotikus sönt ultrahang irányítása mellett történik
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs magzati intervenciós csoport
Azokat a betegeket, akik elutasítják a magzati beavatkozást és nem döntenek a terhesség megszakítása mellett, a magzati beavatkozás nélküli csoport részeként követik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülés utáni túlélés 2 éves életkorban
Időkeret: 2 év
|
A túlélési arányt 2 életév után értékeljük
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülés utáni veseműködés 2 éves korban
Időkeret: 2 év
|
A vesefunkciót 2 éves életkorban a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) alapján értékeljük.
Ezenkívül értékelni fogjuk a dialízis és a veseátültetés szükségességét.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael A Belfort, MD, PhD, Baylor College of Medicine
- Kutatásvezető: Rodrigo Ruano, MD, PhD, Baylor Colleg of Medicine (Previously); Mayo Clinic (currently)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ruano R, Pimenta EJ, Duarte S, Zugaib M. Four-dimensional ultrasonographic imaging of fetal lower urinary tract obstruction and guidance of percutaneous cystoscopy. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Feb;33(2):250-2. doi: 10.1002/uog.6292. No abstract available.
- Ruano R, Duarte S, Bunduki V, Giron AM, Srougi M, Zugaib M. Fetal cystoscopy for severe lower urinary tract obstruction--initial experience of a single center. Prenat Diagn. 2010 Jan;30(1):30-9. doi: 10.1002/pd.2418.
- Ruano R, Yoshisaki CT, Salustiano EM, Giron AM, Srougi M, Zugaib M. Early fetal cystoscopy for first-trimester severe megacystis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jun;37(6):696-701. doi: 10.1002/uog.8963.
- Morris RK, Ruano R, Kilby MD. Effectiveness of fetal cystoscopy as a diagnostic and therapeutic intervention for lower urinary tract obstruction: a systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jun;37(6):629-37. doi: 10.1002/uog.8981. Epub 2011 May 16.
- Ruano R. Fetal surgery for severe lower urinary tract obstruction. Prenat Diagn. 2011 Jul;31(7):667-74. doi: 10.1002/pd.2736. Epub 2011 Mar 17.
- Ethun CG, Zamora IJ, Roth DR, Kale A, Cisek L, Belfort MA, Haeri S, Ruano R, Welty SE, Cassady CI, Olutoye OO, Cass DL. Outcomes of fetuses with lower urinary tract obstruction treated with vesicoamniotic shunt: a single-institution experience. J Pediatr Surg. 2013 May;48(5):956-62. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.02.011.
- Ruano R, Yoshizaki CT, Giron AM, Srougi M, Zugaib M. Cystoscopic placement of transurethral stent in a fetus with urethral stenosis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Aug;44(2):238-40. doi: 10.1002/uog.13293. Epub 2014 Jun 26.
- Sananes N, Favre R, Koh CJ, Zaloszyc A, Braun MC, Roth DR, Moog R, Becmeur F, Belfort MA, Ruano R. Urological fistulas after fetal cystoscopic laser ablation of posterior urethral valves: surgical technical aspects. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Feb;45(2):183-9. doi: 10.1002/uog.13405.
- Ruano R, Sananes N, Sangi-Haghpeykar H, Hernandez-Ruano S, Moog R, Becmeur F, Zaloszyc A, Giron AM, Morin B, Favre R. Fetal intervention for severe lower urinary tract obstruction: a multicenter case-control study comparing fetal cystoscopy with vesicoamniotic shunting. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Apr;45(4):452-8. doi: 10.1002/uog.14652. Epub 2015 Mar 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BCM H33626
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .