ランダム化試験:悪性血液患者のエネルギーとタンパク質の摂取に対する流動食の影響
2016年8月25日 更新者：Jens Rikardt Andersen
白血病、リンパ腫またはその他の悪性血液疾患患者におけるエネルギーおよびタンパク質の摂取に対する固形食品と比較した液体の影響に関するランダム化比較試験
この研究では、固形食品と比較して、液体食品がエネルギーとタンパク質の摂取に及ぼす影響を調査しています。
1 つのグループは液体食品からエネルギーとタンパク質の必要量を満たすために食事カウンセリングを受け、もう 1 つのグループは固形食品から摂取します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、固形食品と比較して、液体食品がエネルギーとタンパク質の摂取に及ぼす影響を調査しています。
1 つのグループは液体食品からエネルギーとタンパク質の必要量を満たすために食事カウンセリングを受け、もう 1 つのグループは固形食品から摂取します。
どちらのグループも 14 日間の食事摂取量を登録する必要があり、介入中に 3 回体重が測定されます。
介入の最後に、アンケートに記入する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- Hematological clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 白血病、リンパ腫、またはその他の悪性血液疾患の患者
- 大人
- デンマーク語を話し、理解することができる
- 固形物と液体の両方の食べ物を食べることができる
除外基準:
- 協力できない
- 完全な経管栄養または非経口栄養の必要性
- 透析の必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：流動食
流動食を通じてタンパク質とエネルギーの必要を満たすための食事カウンセリング
|
参加者は、無作為に割り当てられたグループ（固形食品または流動食）に応じて、エネルギーとタンパク質の必要量を満たすための食事カウンセリングを受けます。
|
|
他の：固形食
固形食品を通じてタンパク質とエネルギーの必要を満たすための食事カウンセリング
|
参加者は、無作為に割り当てられたグループ（固形食品または流動食）に応じて、エネルギーとタンパク質の必要量を満たすための食事カウンセリングを受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
エネルギーとタンパク質の摂取
時間枠：14日間
|
両グループの食事記録によって評価
|
14日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからの体重減少の変化率
時間枠：14日間
|
ベースライン体重と14日後の体重を比較することによって計算されます
|
14日間
|
|
感染者数
時間枠：14日間
|
感染症、例:
発熱、下痢は医療記録から評価されます
|
14日間
|
|
経管栄養と非経口栄養の必要性
時間枠：14日間
|
医療記録から評価されます
|
14日間
|
|
患者の満足度と自分自身の栄養状態の認識
時間枠：14日間
|
介入完了後に患者が記入したアンケートから評価されます
|
14日間
|
|
液体グループにおける患者の栄養ガイドラインへの遵守
時間枠：14日間
|
食事記録を使用して、流動食からのエネルギー量を総エネルギー摂取量と比較して計算する
|
14日間
|
|
細胞増殖抑制剤の用量
時間枠：14日間
|
医療記録から評価されます
|
14日間
|
|
予定外の入院
時間枠：14日間
|
医療記録から評価されます
|
14日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Jens R Andersen, Lektor、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月25日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。