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Randomisierte Studie: Die Wirkung von flüssiger Nahrung auf die Aufnahme von Energie und Protein bei bösartigen hämatologischen Patienten

25. August 2016 aktualisiert von: Jens Rikardt Andersen

Randomisierte kontrollierte Studie über die Wirkung von flüssiger Nahrung im Vergleich zu fester Nahrung auf die Aufnahme von Energie und Protein bei Patienten mit Leukämie, Lymphom oder anderen bösartigen hämatologischen Erkrankungen

Die Studie untersucht den Einfluss flüssiger Nahrung auf die Energie- und Proteinaufnahme im Vergleich zu fester Nahrung. Eine Gruppe erhält eine Ernährungsberatung zur Deckung ihres Energie- und Proteinbedarfs aus flüssiger Nahrung, die andere Gruppe aus fester Nahrung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie untersucht den Einfluss flüssiger Nahrung auf die Energie- und Proteinaufnahme im Vergleich zu fester Nahrung. Eine Gruppe erhält eine Ernährungsberatung zur Deckung ihres Energie- und Proteinbedarfs aus flüssiger Nahrung, die andere Gruppe aus fester Nahrung. Beide Gruppen müssen ihre Nahrungsaufnahme innerhalb eines Zeitraums von 14 Tagen registrieren und werden während des Eingriffs dreimal gewogen. Am Ende der Intervention müssen sie einen Fragebogen ausfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Hematological clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Leukämie, Lymphom oder anderen bösartigen hämatologischen Erkrankungen
  • Erwachsene
  • in der Lage sein, Dänisch zu sprechen und zu verstehen
  • in der Lage sein, sowohl feste als auch flüssige Nahrung zu sich zu nehmen

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage zu kooperieren
  • Notwendigkeit einer vollständigen Sonden- oder parenteralen Ernährung
  • Notwendigkeit einer Dialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flüssig Nahrung
Ernährungsberatung zur Deckung des Protein- und Energiebedarfs durch flüssige Nahrung
Sonstiges: Ernährungsberatung
Die Teilnehmer erhalten eine Ernährungsberatung zur Deckung ihres Energie- und Proteinbedarfs entsprechend der Gruppe, in die sie randomisiert werden (entweder feste oder flüssige Nahrung).
Sonstiges: festes Essen
Ernährungsberatung zur Deckung des Protein- und Energiebedarfs durch feste Nahrung
Sonstiges: Ernährungsberatung
Die Teilnehmer erhalten eine Ernährungsberatung zur Deckung ihres Energie- und Proteinbedarfs entsprechend der Gruppe, in die sie randomisiert werden (entweder feste oder flüssige Nahrung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme von Energie und Protein
Zeitfenster: 14 Tage
anhand der Ernährungsaufzeichnungen beider Gruppen beurteilt
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlustveränderung in Prozent gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Tage
berechnet durch Vergleich des Ausgangsgewichts mit dem Gewicht nach 14 Tagen
14 Tage
Anzahl der Infektionen
Zeitfenster: 14 Tage
Infektion, z.B. Fieber und Durchfall werden anhand der Krankenakte beurteilt
14 Tage
Notwendigkeit einer Sondenernährung und parenteralen Ernährung
Zeitfenster: 14 Tage
wird anhand der Krankenakte beurteilt
14 Tage
Patientenzufriedenheit sowie Wahrnehmung des eigenen Ernährungszustandes
Zeitfenster: 14 Tage
wird anhand eines vom Patienten nach Abschluss des Eingriffs ausgefüllten Fragebogens beurteilt
14 Tage
Einhaltung der Ernährungsrichtlinien in der Flüssigkeitsgruppe durch den Patienten
Zeitfenster: 14 Tage
Berechnen der Energiemenge aus flüssiger Nahrung im Vergleich zur Gesamtenergieaufnahme anhand der Ernährungsaufzeichnungen
14 Tage
Dosis Zytostatika
Zeitfenster: 14 Tage
wird anhand der Krankenakten beurteilt
14 Tage
ungeplanter Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 14 Tage
wird anhand der Krankenakte beurteilt
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jens Rikardt Andersen

Ermittler

  • Studienleiter: Jens R Andersen, Lektor, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-4-2014-113

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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