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Studio randomizzato: l'effetto del cibo liquido sull'assunzione di energia e proteine ​​​​nei pazienti ematologici maligni

25 agosto 2016 aggiornato da: Jens Rikardt Andersen

Studio controllato randomizzato sull'effetto del cibo liquido rispetto al cibo solido sull'assunzione di energia e proteine ​​in pazienti con leucemia, linfoma o altre malattie ematologiche maligne

Lo studio indaga l'effetto del cibo liquido sull'apporto energetico e proteico rispetto al cibo solido. Un gruppo riceverà consulenza dietetica per soddisfare il proprio bisogno di energia e proteine ​​dal cibo liquido e l'altro gruppo dal cibo solido.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio indaga l'effetto del cibo liquido sull'apporto energetico e proteico rispetto al cibo solido. Un gruppo riceverà consulenza dietetica per soddisfare il proprio bisogno di energia e proteine ​​dal cibo liquido e l'altro gruppo dal cibo solido. Entrambi i gruppi devono registrare il loro apporto dietetico in un periodo di 14 giorni e verranno pesati tre volte durante l'intervento. Al termine dell'intervento devono compilare un questionario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Hematological clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con leucemia, linfoma o altre malattie ematologiche maligne
  • adulti
  • essere in grado di parlare e capire il danese
  • essere in grado di mangiare sia cibi solidi che liquidi

Criteri di esclusione:

  • non in grado di collaborare
  • necessità di nutrizione mediante sondino totale o parenterale
  • necessità di dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cibo liquido
consulenza dietetica per soddisfare il bisogno di proteine ​​ed energia attraverso il cibo liquido
Altro: consulenza dietetica
i partecipanti riceveranno consulenza dietetica per soddisfare il loro bisogno di energia e proteine ​​​​in base al gruppo a cui sono stati randomizzati (cibo solido o liquido).
Altro: cibo solido
consulenza dietetica per soddisfare il bisogno di proteine ​​ed energia attraverso cibi solidi
Altro: consulenza dietetica
i partecipanti riceveranno consulenza dietetica per soddisfare il loro bisogno di energia e proteine ​​​​in base al gruppo a cui sono stati randomizzati (cibo solido o liquido).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di energia e proteine
Lasso di tempo: 14 giorni
valutati dai registri dietetici di entrambi i gruppi
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della perdita di peso in percentuale rispetto al basale
Lasso di tempo: 14 giorni
calcolato confrontando il peso al basale con il peso dopo 14 giorni
14 giorni
Quantità di infezioni
Lasso di tempo: 14 giorni
infezione, ad es. febbre, diarrea saranno valutate dalla cartella clinica
14 giorni
Necessità di alimentazione tramite sondino e nutrizione parenterale
Lasso di tempo: 14 giorni
sarà valutata dalla cartella clinica
14 giorni
soddisfazione del paziente e percezione del proprio stato nutrizionale
Lasso di tempo: 14 giorni
sarà valutata da un questionario compilato dal paziente dopo aver completato l'intervento
14 giorni
conformità dei pazienti di seguire le linee guida nutrizionali nel gruppo liquido
Lasso di tempo: 14 giorni
calcolare la quantità di energia dal cibo liquido rispetto all'apporto energetico totale utilizzando i registri dietetici
14 giorni
Dose di citostatici
Lasso di tempo: 14 giorni
sarà valutata dalla cartella clinica
14 giorni
degenza ospedaliera non pianificata
Lasso di tempo: 14 giorni
sarà valutata dalla cartella clinica
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jens Rikardt Andersen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jens R Andersen, Lektor, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-4-2014-113

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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