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Essai randomisé : l'effet des aliments liquides sur l'apport d'énergie et de protéines chez les patients hématologiques malins

25 août 2016 mis à jour par: Jens Rikardt Andersen

Essai contrôlé randomisé sur l'effet des aliments liquides par rapport aux aliments solides sur l'apport d'énergie et de protéines chez les patients atteints de leucémie, de lymphome ou d'une autre maladie hématologique maligne

L'étude examine l'effet des aliments liquides sur l'apport d'énergie et de protéines par rapport aux aliments solides. Un groupe recevra des conseils diététiques pour satisfaire ses besoins en énergie et en protéines à partir d'aliments liquides et l'autre groupe à partir d'aliments solides.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude examine l'effet des aliments liquides sur l'apport d'énergie et de protéines par rapport aux aliments solides. Un groupe recevra des conseils diététiques pour satisfaire ses besoins en énergie et en protéines à partir d'aliments liquides et l'autre groupe à partir d'aliments solides. Les deux groupes doivent enregistrer leur apport alimentaire dans une période de 14 jours et seront pesés trois fois au cours de l'intervention. À la fin de l'intervention, ils doivent remplir un questionnaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Hematological clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de leucémie, de lymphome ou d'une autre maladie hématologique maligne
  • adultes
  • pouvoir parler et comprendre le danois
  • être capable de manger des aliments solides et liquides

Critère d'exclusion:

  • incapable de coopérer
  • besoin d'une sonde totale ou d'une nutrition parentérale
  • besoin de dialyse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: nourriture liquide
conseils diététiques pour répondre aux besoins en protéines et en énergie par le biais d'aliments liquides
Autre: conseils diététiques
les participants recevront des conseils diététiques pour répondre à leurs besoins en énergie et en protéines en fonction du groupe dans lequel ils sont randomisés (aliments solides ou liquides).
Autre: nourriture solide
conseils diététiques pour répondre aux besoins en protéines et en énergie par le biais d'aliments solides
Autre: conseils diététiques
les participants recevront des conseils diététiques pour répondre à leurs besoins en énergie et en protéines en fonction du groupe dans lequel ils sont randomisés (aliments solides ou liquides).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apport énergétique et protéique
Délai: 14 jours
évalué par les dossiers alimentaires des deux groupes
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de perte de poids en pourcentage par rapport à la ligne de base
Délai: 14 jours
calculé en comparant le poids initial avec le poids après 14 jours
14 jours
Quantité d'infections
Délai: 14 jours
infection, par ex. fièvre, diarrhée seront évalués à partir du dossier médical
14 jours
Besoin d'alimentation par sonde et de nutrition parentérale
Délai: 14 jours
sera évalué à partir du dossier médical
14 jours
la satisfaction du patient ainsi que la perception de son propre état nutritionnel
Délai: 14 jours
sera évalué à partir d'un questionnaire rempli par le patient après avoir terminé l'intervention
14 jours
la conformité des patients à suivre les directives nutritionnelles dans le groupe liquide
Délai: 14 jours
calculer la quantité d'énergie provenant des aliments liquides par rapport à l'apport énergétique total à l'aide des registres alimentaires
14 jours
Dose de cytostatiques
Délai: 14 jours
sera évalué à partir des dossiers médicaux
14 jours
séjour à l'hôpital non prévu
Délai: 14 jours
sera évalué à partir du dossier médical
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jens Rikardt Andersen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jens R Andersen, Lektor, Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2015

Première publication (Estimation)

18 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-4-2014-113

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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