Véletlenszerű vizsgálat: a folyékony élelmiszer hatása a rosszindulatú hematológiai betegek energia- és fehérjebevitelére
2016. augusztus 25. frissítette: Jens Rikardt Andersen
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a folyadéknak a szilárd élelmiszerekhez viszonyított hatásáról a leukémiában, limfómában vagy más rosszindulatú hematológiai betegségben szenvedő betegek energia- és fehérjebevitelére
A tanulmány a folyékony élelmiszerek energia- és fehérjebevitelre gyakorolt hatását vizsgálja a szilárd élelmiszerekhez képest.
Az egyik csoport étrendi tanácsadásban részesül energia- és fehérjeszükségletének kielégítésében folyékony élelmiszerekből, a másik csoport pedig szilárd élelmiszerekből.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány a folyékony élelmiszerek energia- és fehérjebevitelre gyakorolt hatását vizsgálja a szilárd élelmiszerekhez képest.
Az egyik csoport étrendi tanácsadásban részesül energia- és fehérjeszükségletének kielégítésében folyékony élelmiszerekből, a másik csoport pedig szilárd élelmiszerekből.
Mindkét csoportnak regisztrálnia kell a táplálékfelvételét 14 napon belül, és a beavatkozás során háromszor megmérik a súlyukat.
A beavatkozás végén egy kérdőívet kell kitölteniük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Hematological clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- leukémiában, limfómában vagy más rosszindulatú hematológiai betegségben szenvedő betegek
- felnőttek
- tudjon beszélni és megérteni dánul
- szilárd és folyékony táplálékot is tudjon enni
Kizárási kritériumok:
- nem tud együttműködni
- teljes szondás vagy parenterális táplálás szükségessége
- dialízis szükségessége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: folyékony élelmiszer
diétás tanácsadás a fehérje- és energiaszükséglet kielégítésében folyékony élelmiszerekkel
|
a résztvevők táplálkozási tanácsadásban részesülnek energia- és fehérjeszükségletük kielégítésében, attól függően, hogy melyik csoportba kerültek véletlenszerűen (szilárd vagy folyékony élelmiszer).
|
|
Egyéb: szilárd étel
diétás tanácsadás a fehérje- és energiaszükséglet szilárd táplálékkal történő kielégítésében
|
a résztvevők táplálkozási tanácsadásban részesülnek energia- és fehérjeszükségletük kielégítésében, attól függően, hogy melyik csoportba kerültek véletlenszerűen (szilárd vagy folyékony élelmiszer).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Energia és fehérje bevitel
Időkeret: 14 nap
|
mindkét csoport étrendi feljegyzései alapján értékelték
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlycsökkenés százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 14 nap
|
a kiindulási súly és a 14 nap utáni súly összehasonlításával számítják ki
|
14 nap
|
|
A fertőzések mennyisége
Időkeret: 14 nap
|
fertőzés, pl.
lázat, hasmenést a kórlapból értékelik
|
14 nap
|
|
Szondás táplálás és parenterális táplálás szükségessége
Időkeret: 14 nap
|
orvosi nyilvántartásból fogják értékelni
|
14 nap
|
|
a betegek elégedettsége, valamint saját tápláltsági állapotának észlelése
Időkeret: 14 nap
|
A beteg által a beavatkozás befejezése után kitöltött kérdőív alapján értékeljük
|
14 nap
|
|
a betegek megfelelnek a táplálkozási irányelvek betartásának a folyékony csoportban
Időkeret: 14 nap
|
a folyékony élelmiszerből származó energia mennyiségének kiszámítása a teljes energiabevitelhez viszonyítva az étrendi nyilvántartások segítségével
|
14 nap
|
|
A citosztatikumok adagja
Időkeret: 14 nap
|
az orvosi feljegyzések alapján fogják értékelni
|
14 nap
|
|
nem tervezett kórházi tartózkodás
Időkeret: 14 nap
|
orvosi nyilvántartásból fogják értékelni
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jens R Andersen, Lektor, Rigshospitalet, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 13.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-4-2014-113
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .