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クロピドグレル低反応患者における血漿および血小板マイクロRNA (PPRC)

2016年2月11日 更新者：Chunjian Li、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

血漿または血小板マイクロRNAとクロピドグレル低応答との関連性およびそのメカニズム

クロピドグレルは重要な抗血小板薬です。しかし、冠動脈疾患患者の約 30% がクロピドグレル低反応 (CLR) を示しました。以前の研究では、CLR 患者の心血管イベントの割合が正常な反応者の 4.4 倍であることが示されました。

巨核球から血小板が放出されるとき、血漿と血小板のmiRNAは異なる病態によって決定され、血小板のmiRNAは血小板の受容体とタンパク質の発現を調節できることが知られています.この研究の目的は、関与する複数の血小板miRNAを見つけることです血小板miRNAは、ADP活性化経路の主要な受容体とタンパク質の発現を調整し、その結果、クロピドグレルに対する応答を低下させることにより、CLRを引き起こします。

CLR は、光透過凝集法 (LTA) および血管拡張剤刺激リンタンパク質リン酸化 (VASP-P) によって検出されます。 CLR 患者における血漿および血小板の miRNA プロファイルの発現差は、ディープシーケンシングによってスクリーニングされ、検証されて、血漿および血小板の miRNA プロファイルと CLR および患者の予後との関連が調査されます。血小板治療、および冠動脈疾患の治療のための新しいターゲットを提供します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

CLR の代理マーカーとして血漿および血小板の miRNA を特定するために、多段階の症例対照研究が設計されました。

すべての患者は、入院後に300mgの負荷用量のクロピドグレルに加えて、毎日100mgのASAと毎日75mgのクロピドグレルを服用しています。 患者は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後に募集されます。 負荷用量のクロピドグレルを服用してから５日後に、５μＭのＡＤＰに応答する光透過性凝集（ＬＴＡ）を測定する。ＣＬＲ患者よりも選択した。

バイオマーカースクリーニングの初期段階では、20 人の CLR 患者と 20 人のコントロールからの血漿と血小板のサンプルを Solexa シーケンシングで調べ、CLR の患者と対応するコントロールとの間に有意差を示す miRNA を特定しました。

続いて、加水分解プローブベースのRT-qPCRアッセイを使用してバイオマーカー確認分析を実行し、CLRシグネチャの血漿および血小板miRNAの数を絞り込みました。 この分析は 2 つの段階で実施されました。(a) 20 人の CLR 患者と 20 人の対照者からの血漿および血小板サンプルがトレーニング セットを形成するバイオマーカー選択段階、および (b) 血漿が使用されるバイオマーカー検証段階。追加の 80 人の CLR 患者と 80 人のコントロールからの血小板サンプルが検証セットを形成しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

400

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ステント留置術を受ける患者;
  • 1日100mgのASAと1日75mgのクロピドグレルを服用している患者
  • 患者の年齢が 18 歳以上 80 歳未満。
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • ASA、クロピドグレルに対するアレルギーまたは不耐性;
  • ワルファリンまたはASA、クロピドグレルの抗血小板効果を妨げる可能性のある薬の服用を計画している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レギュラーDAPT(IPA≦60%)
ASAとクロピドグレル
薬：クロピドグレル
(毎日 ASA 100mg および毎日クロピドグレ 75mg)* 12 ヶ月。
他の名前：
  • プラビックス
薬：アセチルサリチル酸 (ASA)
アクティブコンパレータ：レギュラーDAPT(IPA>60%)
ASAとクロピドグレル
薬：クロピドグレル
(毎日 ASA 100mg および毎日クロピドグレ 75mg)* 12 ヶ月。
他の名前：
  • プラビックス
薬：アセチルサリチル酸 (ASA)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MiRNAプロファイルの発現
時間枠：採用後5日
血漿と血小板の 2 つのプールが参加者から別々に収集されました。 Trizol Reagentを用いて各プールの全RNAを抽出した。 miRNA 発現の最初のスクリーニングは、Solexa シーケンスによって実行されました。 そして、差次的発現は、個々のサンプルで RT-qPCR を使用して検証されました。
採用後5日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床効果
時間枠：採用後1ヶ月と1年
1か月および1年の死亡、非致死性心筋梗塞、虚血性脳卒中、血行再建術およびステント血栓症(ARC定義)
採用後1ヶ月と1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血
時間枠：採用後1ヶ月と1年
1か月および1年の小出血、中等度および大出血
採用後1ヶ月と1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

協力者

National Natural Science Foundation of China

捜査官

  • 主任研究者：Chunjian Li、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (予想される)

2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月11日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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