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Plasma- und Thrombozyten-microRNAs bei Clopidogrel-Patienten mit niedrigem Ansprechen (PPRC)

11. Februar 2016 aktualisiert von: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Der Zusammenhang zwischen Plasma- oder Thrombozyten-microRNAs und Clopidogrel Low Response und seinem Mechanismus

Clopidogrel ist ein wichtiger Thrombozytenaggregationshemmer. Etwa 30 % der Patienten mit koronarer Herzkrankheit zeigten jedoch ein geringes Ansprechen auf Clopidogrel (CLR). Frühere Studien zeigten, dass das Verhältnis kardiovaskulärer Ereignisse bei CLR-Patienten das 4,4-fache des normalen Ansprechens betrug.

Es ist bekannt, dass die Plasma- und Thrombozyten-miRNAs durch unterschiedliche Krankheitszustände bestimmt werden, wenn Thrombozyten aus dem Megakaryozyten freigesetzt werden, und die Thrombozyten-miRNAs die Expression der Rezeptoren und Proteine ​​der Thrombozyten anpassen können. Ziel dieser Studie ist es, mehrere beteiligte Thrombozyten-miRNAs zu finden in der Entwicklung von CLR, und Thrombozyten-miRNAs verursachen CLR, indem sie die Expression der Schlüsselrezeptoren und -proteine ​​im ADP-Aktivierungsweg anpassen und folglich ihre Reaktionen auf Clopidogrel reduzieren.

Die CLR wird durch Lichttransmissionsaggregometrie (LTA) und Vasodilatator-stimulierte Phosphoprotein-Phosphorylierung (VASP-P) nachgewiesen. Unterschiedliche Expressionen des Plasma- und Thrombozyten-miRNAs-Profils bei CLR-Patienten werden durch Tiefensequenzierung gescreent und validiert, um den Zusammenhang zwischen Plasma- und Thrombozyten-miRNAs-Profil und CLR sowie die Prognose der Patienten zu untersuchen. Die Studienergebnisse würden als Marker für individualisierte Anti- Blutplättchenbehandlung und liefern neue Angriffspunkte für die Behandlung der koronaren Herzkrankheit.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine mehrphasige Fall-Kontroll-Studie wurde entwickelt, um Plasma- und Thrombozyten-miRNAs als Ersatzmarker für CLR zu identifizieren.

Alle Patienten nehmen nach Aufnahme 300 mg Initialdosis Clopidogrel plus täglich 100 mg ASS und täglich 75 mg Clopidogrel ein. Patienten werden nach perkutaner Koronarintervention (PCI) rekrutiert. Die Lichttransmissionsaggregation (LTA) als Reaktion auf 5 μM ADP wird 5 Tage nach Einnahme der Aufsättigungsdosis Clopidogrel gemessen. Dann wurden CLR-Patienten ausgewählt.

In der Anfangsphase des Biomarker-Screenings wurden Plasma- und Blutplättchenproben von 20 CLR-Patienten und 20 Kontrollen einer Solexa-Sequenzierung unterzogen, um miRNAs zu identifizieren, die signifikante Unterschiede zwischen den CLR-Fällen und den entsprechenden Kontrollen aufwiesen.

Anschließend führten wir eine Biomarker-Bestätigungsanalyse mit einem Hydrolysesonden-basierten RT-qPCR-Assay durch, um die Anzahl der Plasma- und Thrombozyten-miRNAs in der CLR-Signatur zu verfeinern. Diese Analyse wurde in 2 Phasen durchgeführt: (a) die Biomarker-Auswahlphase, in der Plasma- und Thrombozytenproben von 20 CLR-Patienten und 20 Kontrollpersonen das Trainingsset bildeten, und (b) die Biomarker-Validierungsphase, in der Plasma und Thrombozytenproben von weiteren 80 CLR-Patienten und 80 Kontrollen bildeten den Validierungssatz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Stent-Implantation erhalten;
  • Patienten, die täglich 100 mg ASS und 75 mg Clopidogrel einnehmen
  • Patientenalter > 18 Jahre und < 80 Jahre alt;
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Intoleranz gegenüber ASS, Clopidogrel;
  • Patienten, die beabsichtigen, Warfarin oder Arzneimittel einzunehmen, die möglicherweise die thrombozytenaggregationshemmende Wirkung von ASS, Clopidogrel, beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Regelmäßiges DAPT (IPA ≤ 60 %)
ASS und Clopidogrel
Arzneimittel: Clopidogrel
(ASS 100 mg täglich und Clopidogre 75 mg täglich)* 12 Monate.
Andere Namen:
  • Plavix
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure (ASS)
Aktiver Komparator: Reguläres DAPT (IPA>60%)
ASS und Clopidogrel
Arzneimittel: Clopidogrel
(ASS 100 mg täglich und Clopidogre 75 mg täglich)* 12 Monate.
Andere Namen:
  • Plavix
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure (ASS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ausdrücke des miRNAs-Profils
Zeitfenster: 5 Tage nach der Rekrutierung
Zwei Plasma- und Blutplättchen-Pools wurden den Teilnehmern getrennt entnommen. Die Gesamt-RNA jedes Pools wurde unter Verwendung von Trizol-Reagenz extrahiert. Ein anfängliches Screening der miRNAs-Expression wurde durch Solexa-Sequenzierung durchgeführt. Und die differenzielle Expression wurde mit RT-qPCR in Einzelproben validiert.
5 Tage nach der Rekrutierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: 1 Monat und 1 Jahr nach der Rekrutierung
1-Monats- und 1-Jahres-Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, ischämischer Schlaganfall, Revaskularisation und Stent-Thrombose (ARC-Definition)
1 Monat und 1 Jahr nach der Rekrutierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung
Zeitfenster: 1 Monat und 1 Jahr nach der Rekrutierung
1 Monat und 1 Jahr kleinere, mittelschwere und schwere Blutungen
1 Monat und 1 Jahr nach der Rekrutierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Mitarbeiter

National Natural Science Foundation of China

Ermittler

  • Hauptermittler: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 004

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