Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Plazma és vérlemezke mikroRNS-ek Clopidogrel alacsony válaszreakciójú betegekben (PPRC)

2016. február 11. frissítette: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

A plazma vagy vérlemezke mikroRNS-ek és a Clopidogrel Low Response közötti kapcsolat és mechanizmusa

A klopidogrél fontos thrombocyta-aggregáció gátló szer. A koszorúér-betegségben szenvedő betegek körülbelül 30%-a azonban alacsony clopidogrelreakciót (CLR) mutatott. Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a CLR-betegek kardiovaszkuláris eseményaránya 4,4-szerese volt a normális válaszadók arányának.

Ismeretes, hogy a plazma és a thrombocyta miRNS-eket a különböző betegségi állapotok határozzák meg, amikor a vérlemezkék felszabadulnak a megakariocitából, és a thrombocyta-miRNS-ek képesek beállítani a vérlemezke receptorok és fehérjék expresszióját. A vizsgálat célja több érintett vérlemezke-miRNS felkutatása. A CLR kialakulásában, a thrombocyta miRNS-ek pedig CLR-t okoznak azáltal, hogy módosítják az ADP aktiváló útvonal kulcsfontosságú receptorai és fehérjék expresszióját, és ennek következtében csökkentik a klopidogrélre adott válaszukat.

A CLR-t fényáteresztő aggregometriával (LTA) és értágító-stimulált foszfoprotein-foszforilációval (VASP-P) lehet kimutatni. A plazma és thrombocyta miRNS-profil differenciált expresszióját CLR-betegekben mély szekvenálással szűrik és validálják, hogy megvizsgálják a plazma és thrombocyta miRNS-profil és a CLR közötti összefüggést, valamint a betegek prognózisát. A vizsgálati eredmények markerekként szolgálnak majd az egyéni anti-ellenességhez. thrombocyta-kezelést, és új célpontokat kínál a koszorúér-betegség kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy többfázisú, eset-kontroll vizsgálatot terveztek a plazma és vérlemezke miRNS-ek azonosítására, mint a CLR helyettesítő markereire.

Minden beteg 300 mg telítő adag clopidogrel plusz napi 100 mg ASA-t és 75 mg klopidogrelt szed a felvétel után. A betegeket percutan coronaria intervenció (PCI) után veszik fel. A fényáteresztő képesség aggregációját (LTA) az 5 μM ADP-re válaszul a clopidogrel telítődózis bevétele után 5 nappal kell mérni. A CLR-betegeket választottuk ki.

A kezdeti biomarker-szűrési szakaszban 20 CLR-betegből és 20 kontrollból származó plazma- és vérlemezkemintákon Solexa-szekvenálást végeztek, hogy azonosítsák azokat a miRNS-eket, amelyek szignifikáns különbségeket mutattak a CLR-esetek és az egyező kontrollok között.

Ezt követően biomarker-megerősítő elemzést végeztünk hidrolízis szondán alapuló RT-qPCR vizsgálattal, hogy pontosítsuk a plazma és a vérlemezke miRNS-ek számát a CLR aláírásban. Ezt az elemzést 2 fázisban végeztük: (a) a biomarker-szelekciós fázis, amelyben 20 CLR-beteg és 20 kontroll egyén plazma- és vérlemezke-mintái alkották a tréningkészletet, és (b) a biomarker-validációs fázis, amelyben a plazma és további 80 CLR-beteg és 80 kontroll vérlemezke-mintái alkották a validációs készletet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • stent beültetésben részesülő betegek;
  • Azok a betegek, akik napi 100 mg ASA-t és napi 75 mg klopidogrelt szednek
  • a beteg életkora >18 év és <80 év;
  • Aláírt tájékoztatási hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Allergia vagy intolerancia az ASA-ra, clopidogrelre;
  • Azok a betegek, akik warfarint vagy olyan gyógyszereket terveznek szedni, amelyek potenciálisan befolyásolhatják az ASA, a clopidogrel vérlemezke-ellenes hatását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Normál DAPT (IPA≤60%)
ASA és Clopidogrel
Drog: Clopidogrel
(ASA 100 mg naponta és Clopidogre 75 mg naponta)* 12 hónap.
Más nevek:
  • Plavix
Drog: acetilszalicilsav (ASA)
Aktív összehasonlító: Normál DAPT (IPA>60%)
ASA és Clopidogrel
Drog: Clopidogrel
(ASA 100 mg naponta és Clopidogre 75 mg naponta)* 12 hónap.
Más nevek:
  • Plavix
Drog: acetilszalicilsav (ASA)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A miRNS-ek profiljának kifejeződései
Időkeret: 5 nappal a beszervezés után
Két plazma- és vérlemezke-poolt gyűjtöttünk a résztvevőktől külön-külön. Az egyes poolok teljes RNS-ét Trizol Reagent alkalmazásával extraháltuk. A miRNS-ek expressziójának kezdeti szűrését Solexa szekvenálással végeztük. A differenciális expressziót pedig RT-qPCR-rel validáltuk egyéni mintákban.
5 nappal a beszervezés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai hatékonyság
Időkeret: 1 hónappal és 1 évvel a felvétel után
1 hónapos és 1 éves halálozás, nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus, ischaemiás stroke, revaszkularizáció és stent trombózis (ARC definíció)
1 hónappal és 1 évvel a felvétel után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzés
Időkeret: 1 hónappal és 1 évvel a felvétel után
1 hónapos és 1 éves kisebb, közepes és súlyos vérzés
1 hónappal és 1 évvel a felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Együttműködők

National Natural Science Foundation of China

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Clopidogrel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel