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Clopidogrel 저반응 환자의 혈장 및 혈소판 microRNA (PPRC)

2016년 2월 11일 업데이트: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

혈장 또는 혈소판 microRNA와 클로피도그렐 저반응의 연관성 및 기전

클로피도그렐은 중요한 항혈소판제입니다. 그러나 관상동맥질환 환자의 약 30%에서 클로피도그렐 저반응(CLR)이 나타났습니다. 이전 연구에서는 CLR 환자의 심혈관 사건 비율이 정상 반응자의 4.4배인 것으로 나타났습니다.

혈장과 혈소판 miRNA는 혈소판이 거핵구에서 방출될 때 서로 다른 질병 상태에 따라 결정되는 것으로 알려져 있으며, 혈소판 miRNA는 혈소판의 수용체와 단백질의 발현을 조절할 수 있습니다. 본 연구의 목적은 관련된 여러 혈소판 miRNA를 찾는 것입니다. CLR의 발달에서 혈소판 miRNA는 ADP 활성화 경로의 주요 수용체와 단백질의 발현을 조정하고 결과적으로 클로피도그렐에 대한 반응을 감소시켜 CLR을 유발합니다.

CLR은 LTA(light transmission aggregometry) 및 VASP-P(vasodilator-stimulated phosphoprotein phosphorylation)에 의해 감지됩니다. CLR 환자에서 혈장 및 혈소판 miRNA 프로파일의 차별적 발현은 심층 시퀀싱으로 스크리닝되고 혈장 및 혈소판 miRNA 프로파일과 CLR 사이의 연관성 및 환자의 예후를 조사하기 위해 검증됩니다. 혈소판치료제, 관상동맥질환 치료의 새로운 타깃을 제공합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈장 및 혈소판 miRNA를 CLR의 대용 마커로 식별하기 위해 다단계 케이스 컨트롤 연구를 설계했습니다.

모든 환자는 입원 후 로딩 용량 클로피도그렐 300mg과 ASA 매일 100mg, 클로피도그렐 매일 75mg을 복용합니다. 환자는 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후에 모집됩니다. 5μM ADP에 대한 광투과성 응집(LTA)은 클로피도그렐 로딩 용량을 투여한 후 5일에 측정하였다. CLR 환자보다 선별하였다.

초기 바이오마커 스크리닝 단계에서 20명의 CLR 환자와 20명의 대조군의 혈장 및 혈소판 샘플은 Solexa 시퀀싱을 거쳐 CLR 사례와 일치된 대조군 사이에 상당한 차이를 보이는 miRNA를 식별했습니다.

그 후, 우리는 CLR 시그니처에서 혈장 및 혈소판 miRNA의 수를 정제하기 위해 가수분해 프로브 기반 RT-qPCR 분석으로 바이오마커 확인 분석을 수행했습니다. 이 분석은 2단계로 수행되었습니다. 추가 80명의 CLR 환자와 80명의 대조군의 혈소판 샘플이 검증 세트를 형성했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • 모병
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스텐트 이식을 받는 환자
  • 매일 100mg ASA 및 매일 75mg 클로피도그렐을 복용하는 환자
  • 환자 연령 >18세 및 <80세;
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • ASA, 클로피도그렐에 대한 알레르기 또는 불내성;
  • ASA, clopidogrel의 항혈소판 효과를 잠재적으로 방해할 수 있는 와파린 또는 약물을 복용할 계획인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 일반 DAPT(IPA≤60%)
ASA와 클로피도그렐
의약품: 클로피도그렐
(ASA 매일 100mg, 클로피도그레 매일 75mg)* 12개월.
다른 이름들:
  • 플라빅스
의약품: 아세틸살리실산(ASA)
활성 비교기: 일반 DAPT(IPA>60%)
ASA와 클로피도그렐
의약품: 클로피도그렐
(ASA 매일 100mg, 클로피도그레 매일 75mg)* 12개월.
다른 이름들:
  • 플라빅스
의약품: 아세틸살리실산(ASA)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MiRNA 프로필의 표현
기간: 채용 후 5일
두 개의 혈장 및 혈소판 풀을 참가자들로부터 별도로 수집했습니다. Trizol Reagent를 이용하여 각 pool의 total RNA를 추출하였다. miRNA 발현의 초기 스크리닝은 Solexa 시퀀싱에 의해 수행되었습니다. 그리고 차등 발현은 개별 샘플에서 RT-qPCR을 사용하여 검증되었습니다.
채용 후 5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 효능
기간: 입사 후 1개월 및 1년
1개월 및 1년 사망, 비치명적 심근경색, 허혈성 뇌졸중, 재혈관화 및 스텐트 혈전증(ARC 정의)
입사 후 1개월 및 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈
기간: 입사 후 1개월 및 1년
1개월 및 1년 경미한, 중간 및 주요 출혈
입사 후 1개월 및 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

협력자

National Natural Science Foundation of China

수사관

  • 수석 연구원: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 004

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