Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Plasma- och trombocytmikroRNA hos Clopidogrel Low Response-patienter (PPRC)

11 februari 2016 uppdaterad av: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Sambandet mellan plasma- eller trombocytmikroRNA och Clopidogrel Low Response och dess mekanism

Klopidogrel är ett viktigt medel mot trombocyter. Cirka 30 % av patienterna med kranskärlssjukdom uppvisade dock clopidogrel lågt svar (CLR). Tidigare studier visade att förhållandet för kardiovaskulära händelser hos CLR-patienterna var 4,4 gånger de som svarade normalt.

Det är känt att plasma- och trombocyt-miRNA:n bestäms av olika sjukdomsstatus när trombocyter frisätts från megakaryocyten, och trombocyt-miRNA:n kan justera uttrycket av blodplättarnas receptorer och proteiner. Syftet med denna studie är att hitta flera inblandade trombocyt-miRNA:n i utvecklingen av CLR, och trombocyt-miRNA orsakar CLR genom att justera uttrycken av nyckelreceptorerna och proteinerna i den ADP-aktiverande vägen och följaktligen minska deras svar på klopidogrel.

CLR kommer att detekteras med ljustransmissionsaggregometri (LTA) och vasodilator-stimulerad fosfoproteinfosforylering (VASP-P). Differentiella uttryck av plasma- och trombocyt-miRNAs profil hos CLR-patienter kommer att screenas genom djupsekvensering och valideras för att undersöka sambandet mellan plasma- och trombocyt-miRNAs profil och CLR samt patienternas prognos. Studieresultaten skulle fungera som markörer för individualiserad anti- blodplättsbehandling och tillhandahålla nya mål för behandling av kranskärlssjukdom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En flerfas, fall-kontrollstudie utformades för att identifiera plasma och trombocyt miRNA som surrogatmarkörer för CLR.

Alla patienter tar 300 mg laddningsdos klopidogrel plus 100 mg daglig ASA och 75 mg daglig klopidogrel efter inläggning. Patienter rekryteras efter perkutan kranskärlsintervention (PCI). Ljustransmittansaggregation (LTA) som svar på 5 μM ADP mäts 5 dagar efter intag av laddningsdosen klopidogrel. Än CLR-patienter valdes ut.

I det initiala biomarkörscreeningsstadiet genomgick plasma- och trombocytprover från 20 CLR-patienter och 20 kontroller Solexa-sekvensering för att identifiera miRNA som visade signifikanta skillnader mellan CLR-fallen och matchade kontroller.

Därefter utförde vi en biomarkörbekräftelseanalys med en hydrolysprobbaserad RT-qPCR-analys för att förfina antalet plasma- och trombocyt-miRNA i CLR-signaturen. Denna analys utfördes i två faser: (a) fasen för urval av biomarkörer, där plasma- och trombocytprover från 20 CLR-patienter och 20 kontrollpersoner utgjorde träningsuppsättningen, och (b) fasen för validering av biomarkörer, i vilken plasma och blodplättsprover från ytterligare 80 CLR-patienter och 80 kontroller utgjorde valideringssetet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som får stentimplantation;
  • Patienter som tar 100 mg dagligen ASA och 75 mg dagligen klopidogrel
  • Patientålder >18 år och <80 år gammal;
  • Undertecknat informera samtycke

Exklusions kriterier:

  • Allergi eller intolerans mot ASA, klopidogrel;
  • Patienter som planerar att ta warfarin eller läkemedel som potentiellt kan störa trombocythämmande effekter av ASA, klopidogrel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vanlig DAPT(IPA≤60%)
ASA och Clopidogrel
Läkemedel: Clopidogrel
(ASA 100 mg dagligen och Clopidogre 75 mg dagligen)* 12 månader.
Andra namn:
  • Plavix
Läkemedel: acetylsalicylsyra (ASA)
Aktiv komparator: Vanlig DAPT(IPA>60%)
ASA och Clopidogrel
Läkemedel: Clopidogrel
(ASA 100 mg dagligen och Clopidogre 75 mg dagligen)* 12 månader.
Andra namn:
  • Plavix
Läkemedel: acetylsalicylsyra (ASA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uttrycken av miRNAs profil
Tidsram: 5-dagar efter rekrytering
Två pooler av plasma och blodplättar samlades in från deltagarna separat. Det totala RNA:t för varje pool extraherades med hjälp av Trizol-reagens. En initial screening av miRNAs uttryck utfördes med Solexa-sekvensering. Och differentiellt uttryck validerades med hjälp av RT-qPCR i enskilda prover.
5-dagar efter rekrytering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk effekt
Tidsram: 1 månad och 1 år efter rekrytering
1 månad och 1-års död, icke-dödlig hjärtinfarkt, ischemisk stroke, revaskularisering och stenttrombos (ARC definition)
1 månad och 1 år efter rekrytering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blödning
Tidsram: 1 månad och 1 år efter rekrytering
1 månad och 1 år mindre, måttlig och större blödning
1 månad och 1 år efter rekrytering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbetspartners

National Natural Science Foundation of China

Utredare

  • Huvudutredare: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Clopidogrel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera