Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasma- og blodplademikroRNA'er hos Clopidogrel Low Response-patienter (PPRC)

11. februar 2016 opdateret af: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Forbindelsen mellem plasma- eller blodplademikroRNA'er og clopidogrel lavt respons og dets mekanisme

Clopidogrel er et vigtigt anti-blodplademiddel. Ca. 30 % af patienterne med kranspulsåresygdom udviste imidlertid clopidogrel lavt respons (CLR). Tidligere undersøgelser viste, at forholdet mellem kardiovaskulære hændelser hos CLR-patienterne var 4,4 gange det normale responderende.

Det er kendt, at plasma- og blodplade-miRNA'erne bestemmes af forskellig sygdomsstatus, når blodplader frigives fra megakaryocytten, og blodplade-miRNA'erne kan justere udtryk for blodpladernes receptorer og proteiner. Formålet med denne undersøgelse er at finde flere involverede trombocyt-miRNA'er. i udviklingen af ​​CLR, og blodplade-miRNA'er forårsager CLR ved at justere udtrykket af nøglereceptorerne og proteinerne i ADP-aktiveringsvejen og følgelig reducere deres reaktioner på clopidogrel.

CLR vil blive detekteret ved lystransmission aggregometri (LTA) og vasodilator-stimuleret phosphoprotein-phosphorylering (VASP-P). Differentielle udtryk for plasma- og trombocyt-miRNA-profilen i CLR-patienter vil blive screenet ved dyb sekventering og valideret for at undersøge sammenhængen mellem plasma- og blodplademiRNA-profilen og CLR samt patienternes prognose. Studieresultaterne vil tjene som markører for individualiseret anti- blodpladebehandling, og levere nye mål til behandling af koronararteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et flerfaset case-kontrolstudie blev designet til at identificere plasma og blodplade miRNA'er som surrogatmarkører for CLR.

Alle patienter tager 300 mg startdosis clopidogrel plus 100 mg daglig ASA og 75 mg daglig clopidogrel efter indlæggelse. Patienter rekrutteres efter perkutan koronar intervention (PCI). Aggregering af lystransmittans (LTA) som respons på 5μM ADP skal måles 5 dage efter indtagelse af loadingdosis clopidogrel. End CLR-patienter blev udvalgt.

I det indledende biomarkør-screeningsstadium gennemgik plasma- og blodpladeprøver fra 20 CLR-patienter og 20 kontroller Solexa-sekventering for at identificere miRNA'er, der viste signifikante forskelle mellem CLR-tilfældene og matchede kontroller.

Efterfølgende udførte vi en biomarkørbekræftelsesanalyse med et hydrolyseprobebaseret RT-qPCR-assay for at forfine antallet af plasma- og blodplademiRNA'er i CLR-signaturen. Denne analyse blev udført i 2 faser: (a) biomarkør-selektionsfasen, hvor plasma- og blodpladeprøver fra 20 CLR-patienter og 20 kontrolpersoner udgjorde træningssættet, og (b) biomarkør-valideringsfasen, hvor plasma og blodpladeprøver fra yderligere 80 CLR-patienter og 80 kontroller udgjorde valideringssættet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der modtager stentimplantation;
  • Patienter, der tager 100 mg dagligt ASA og 75 mg dagligt clopidogrel
  • Patientalder >18 år og <80 år gammel;
  • Underskrevet informere samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller intolerance over for ASA, clopidogrel;
  • Patienter, der planlægger at tage warfarin eller lægemidler, der potentielt kan interferere med trombocythæmmende virkninger af ASA, clopidogrel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Almindelig DAPT(IPA≤60%)
ASA og Clopidogrel
Medicin: Clopidogrel
(ASA 100 mg dagligt og Clopidogre 75 mg dagligt)* 12 måneder.
Andre navne:
  • Plavix
Medicin: acetylsalicylsyre (ASA)
Aktiv komparator: Almindelig DAPT(IPA>60%)
ASA og Clopidogrel
Medicin: Clopidogrel
(ASA 100 mg dagligt og Clopidogre 75 mg dagligt)* 12 måneder.
Andre navne:
  • Plavix
Medicin: acetylsalicylsyre (ASA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udtrykkene af miRNAs profil
Tidsramme: 5 dage efter rekruttering
To puljer af plasma og blodplader blev opsamlet fra deltagerne separat. Det totale RNA fra hver pulje blev ekstraheret ved at bruge Trizol-reagens. En indledende screening af miRNAs ekspression blev udført ved Solexa-sekventering. Og differentiel ekspression blev valideret ved hjælp af RT-qPCR i individuelle prøver.
5 dage efter rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt
Tidsramme: 1 måned og 1 år efter rekruttering
1-måned og 1-årig død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, revaskularisering og stenttrombose (ARC definition)
1 måned og 1 år efter rekruttering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødende
Tidsramme: 1 måned og 1 år efter rekruttering
1-måned og 1-årig mindre, moderat og større blødning
1 måned og 1 år efter rekruttering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbejdspartnere

National Natural Science Foundation of China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2015

Først opslået (Skøn)

19. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Clopidogrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner