Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MikroRNA osocza i płytek krwi u pacjentów z niską odpowiedzią na klopidogrel (PPRC)

11 lutego 2016 zaktualizowane przez: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Związek między mikroRNA osocza lub płytek krwi a niską odpowiedzią na klopidogrel i jego mechanizmem

Klopidogrel jest ważnym środkiem przeciwpłytkowym. Jednak około 30% pacjentów z chorobą wieńcową wykazywało niską odpowiedź na leczenie klopidogrelem (CLR). Poprzednie badania wykazały, że odsetek zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z CLR był 4,4 razy większy niż u pacjentów z normalną odpowiedzią.

Wiadomo, że miRNA osocza i płytek krwi są określane na podstawie różnych stanów chorobowych, gdy płytki krwi są uwalniane z megakariocytu, a miRNA płytek krwi może regulować ekspresję receptorów i białek płytek krwi. Celem tego badania jest znalezienie wielu zaangażowanych miRNA płytek krwi w rozwoju CLR, a płytkowe miRNA powodują CLR poprzez dostosowanie ekspresji kluczowych receptorów i białek w szlaku aktywującym ADP, aw konsekwencji zmniejszenie ich odpowiedzi na klopidogrel.

CLR będzie wykrywany za pomocą agregometrii przepuszczalności światła (LTA) i fosforylacji fosfoprotein stymulowanej środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne (VASP-P). Zróżnicowana ekspresja profili miRNA osocza i płytek krwi u pacjentów z CLR zostanie zbadana za pomocą głębokiego sekwencjonowania i zwalidowana w celu zbadania związku między profilem miRNA osocza i płytek krwi a CLR, a także rokowaniem pacjentów. Wyniki badania posłużą jako markery dla zindywidualizowanych anty- płytki krwi i dostarczają nowych celów w leczeniu choroby wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaprojektowano wielofazowe badanie kliniczno-kontrolne, aby zidentyfikować miRNA osocza i płytek krwi jako zastępcze markery CLR.

Wszyscy chorzy po przyjęciu do szpitala przyjmują 300 mg dawki nasycającej klopidogrelu plus 100 mg ASA na dobę i 75 mg klopidogrelu na dobę. Pacjenci są rekrutowani po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Agregację przepuszczalności światła (LTA) w odpowiedzi na 5 µM ADP mierzy się 5 dni po przyjęciu dawki wysycającej klopidogrelu. Następnie wybrano pacjentów z CLR.

Na początkowym etapie badania przesiewowego biomarkerów próbki osocza i płytek krwi od 20 pacjentów z CLR i 20 osób z grupy kontrolnej poddano sekwencjonowaniu Solexa w celu zidentyfikowania miRNA, które wykazały znaczące różnice między przypadkami CLR a dopasowanymi kontrolami.

Następnie przeprowadziliśmy analizę potwierdzenia biomarkerów za pomocą testu RT-qPCR opartego na sondzie hydrolizy, aby udoskonalić liczbę miRNA osocza i płytek krwi w sygnaturze CLR. Analiza ta została przeprowadzona w 2 fazach: (a) faza selekcji biomarkerów, w której próbki osocza i płytek krwi od 20 pacjentów z CLR i 20 osób kontrolnych utworzyły zestaw treningowy, oraz (b) faza walidacji biomarkerów, w której osocze i próbki płytek krwi od dodatkowych 80 pacjentów z CLR i 80 kontroli utworzyły zestaw do walidacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których wszczepiono stent;
  • Pacjenci, którzy przyjmują 100 mg ASA na dobę i 75 mg klopidogrelu na dobę
  • Wiek pacjentów >18 lat i <80 lat;
  • Podpisana zgoda informacyjna

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub nietolerancja na ASA, klopidogrel;
  • Pacjenci, którzy planują przyjmować warfarynę lub leki, które potencjalnie mogą zakłócać przeciwpłytkowe działanie ASA, klopidogrelu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Regularne DAPT (IPA≤60%)
ASA i klopidogrel
Lek: Klopidogrel
(ASA 100 mg dziennie i Clopidogre 75 mg dziennie)* 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Plavix
Lek: kwas acetylosalicylowy (ASA)
Aktywny komparator: Zwykły DAPT (IPA>60%)
ASA i klopidogrel
Lek: Klopidogrel
(ASA 100 mg dziennie i Clopidogre 75 mg dziennie)* 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Plavix
Lek: kwas acetylosalicylowy (ASA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyrażenia profilu miRNA
Ramy czasowe: 5 dni po rekrutacji
Od uczestników pobrano oddzielnie dwie pule osocza i płytek krwi. Całkowity RNA z każdej puli ekstrahowano przy użyciu odczynnika Trizol. Wstępne badanie przesiewowe ekspresji miRNA przeprowadzono za pomocą sekwencjonowania Solexa. Zwalidowano ekspresję różnicową przy użyciu RT-qPCR w próbkach poszczególnych osób.
5 dni po rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 1 rok po rekrutacji
Śmierć w ciągu 1 miesiąca i 1 roku, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar niedokrwienny, rewaskularyzacja i zakrzepica w stencie (definicja ARC)
1 miesiąc i 1 rok po rekrutacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 1 rok po rekrutacji
1-miesięczne i 1-roczne małe, umiarkowane i duże krwawienia
1 miesiąc i 1 rok po rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Współpracownicy

National Natural Science Foundation of China

Śledczy

  • Główny śledczy: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Klopidogrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj