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MicroARN plasmatiques et plaquettaires chez les patients à faible réponse au clopidogrel (PPRC)

11 février 2016 mis à jour par: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

L'association entre les microARN plasmatiques ou plaquettaires et la faible réponse au clopidogrel et son mécanisme

Le clopidogrel est un agent antiplaquettaire important. Cependant, environ 30 % des patients atteints de maladie coronarienne ont présenté une réponse faible au clopidogrel (CLR). Des études antérieures ont montré que le taux d'événements cardiovasculaires des patients CLR était de 4,4 fois celui des répondeurs normaux.

On sait que les miARN plasmatiques et plaquettaires sont déterminés par un statut pathologique différent lorsque les plaquettes sont libérées du mégacaryocyte, et les miARN plaquettaires peuvent ajuster les expressions des récepteurs et des protéines plaquettaires. Le but de cette étude est de trouver plusieurs miARN plaquettaires impliqués dans le développement de la CLR, et les miARN plaquettaires provoquent la CLR en ajustant les expressions des récepteurs clés et des protéines de la voie d'activation de l'ADP et en réduisant par conséquent leurs réponses au clopidogrel.

Le CLR sera détecté par aggrégométrie de transmission de la lumière (LTA) et phosphorylation des phosphoprotéines stimulées par les vasodilatateurs (VASP-P). Les expressions différentielles du profil des miARN plasmatiques et plaquettaires chez les patients CLR seront examinées par séquençage en profondeur et validées pour étudier l'association entre le profil des miARN plasmatiques et plaquettaires et la CLR ainsi que le pronostic des patients. traitement plaquettaire et fournir de nouvelles cibles pour le traitement de la maladie coronarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude cas-témoin multiphase a été conçue pour identifier les miARN plasmatiques et plaquettaires comme marqueurs de substitution de la CLR .

Tous les patients prennent une dose de charge de 300 mg de clopidogrel plus 100 mg d'AAS par jour et 75 mg de clopidogrel par jour après leur admission. Les patients sont recrutés après une intervention coronarienne percutanée (ICP). L'agrégation de transmission de la lumière (LTA) en réponse à 5 μM d'ADP doit être mesurée 5 jours après la prise de la dose de charge de clopidogrel. Les patients CLR ont été sélectionnés.

Au cours de la phase initiale de dépistage des biomarqueurs, des échantillons de plasma et de plaquettes de 20 patients atteints de CLR et de 20 témoins ont subi un séquençage Solexa pour identifier les miARN qui présentaient des différences significatives entre les cas de CLR et les témoins appariés.

Par la suite, nous avons effectué une analyse de confirmation des biomarqueurs avec un test RT-qPCR basé sur une sonde d'hydrolyse pour affiner le nombre de miARN plasmatiques et plaquettaires dans la signature CLR. Cette analyse a été réalisée en 2 phases : (a) la phase de sélection de biomarqueurs, dans laquelle des échantillons de plasma et de plaquettes de 20 patients CLR et de 20 individus témoins ont formé l'ensemble d'apprentissage, et (b) la phase de validation de biomarqueurs, dans laquelle le plasma et des échantillons de plaquettes provenant de 80 patients CLR supplémentaires et de 80 témoins ont formé l'ensemble de validation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui reçoivent une implantation de stent ;
  • Patients prenant 100 mg d'AAS par jour et 75 mg de clopidogrel par jour
  • Âge du patient > 18 ans et < 80 ans ;
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou intolérance à l'AAS, au clopidogrel ;
  • Patients qui envisagent de prendre de la warfarine ou des médicaments susceptibles d'interférer avec les effets antiplaquettaires de l'AAS, le clopidogrel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DAPT régulier (IPA≤60 %)
AAS et Clopidogrel
Médicament: Clopidogrel
(AAS 100 mg par jour et Clopidogre 75 mg par jour)* 12 mois.
Autres noms:
  • Plavix
Médicament: acide acétylsalicylique (ASA)
Comparateur actif: DAPT régulier (IPA> 60 %)
AAS et Clopidogrel
Médicament: Clopidogrel
(AAS 100 mg par jour et Clopidogre 75 mg par jour)* 12 mois.
Autres noms:
  • Plavix
Médicament: acide acétylsalicylique (ASA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les expressions du profil des miARN
Délai: 5 jours après recrutement
Deux pools de plasma et de plaquettes ont été prélevés séparément sur les participants. L'ARN total de chaque pool a été extrait en utilisant le réactif Trizol. Un premier criblage de l'expression des miARN a été réalisé par séquençage Solexa. Et l'expression différentielle a été validée par RT-qPCR dans des échantillons individuels.
5 jours après recrutement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité clinique
Délai: 1 mois et 1 an après recrutement
Décès à 1 mois et 1 an, infarctus du myocarde non mortel, AVC ischémique, revascularisation et thrombose de stent (définition ARC)
1 mois et 1 an après recrutement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement
Délai: 1 mois et 1 an après recrutement
Hémorragies mineures, modérées et majeures de 1 mois et 1 an
1 mois et 1 an après recrutement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Collaborateurs

National Natural Science Foundation of China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2015

Première publication (Estimation)

19 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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