Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plasma- og blodplate-mikroRNA hos Clopidogrel-pasienter med lav respons (PPRC)

11. februar 2016 oppdatert av: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Sammenhengen mellom plasma- eller blodplate-mikroRNA og klopidogrel lav respons og dens mekanisme

Klopidogrel er et viktig anti-blodplatemiddel. Omtrent 30 % av pasientene med koronararteriesykdom hadde imidlertid klopidogrel lav respons (CLR). Tidligere studier viste at forholdet mellom kardiovaskulære hendelser hos CLR-pasientene var 4,4 ganger høyere enn normalt respondere.

Det er kjent at plasma- og blodplate-miRNA-ene bestemmes av forskjellig sykdomsstatus når blodplater frigjøres fra megakaryocytten, og blodplate-miRNA-ene kan justere uttrykket til blodplatens reseptorer og proteiner. Hensikten med denne studien er å finne flere involverte blodplate-miRNA-er. i utviklingen av CLR, og blodplate-miRNA forårsaker CLR ved å justere uttrykkene til nøkkelreseptorene og proteinene i ADP-aktiveringsveien og følgelig redusere deres respons på klopidogrel.

CLR vil bli oppdaget ved lystransmisjon aggregometri (LTA) og vasodilator-stimulert fosfoproteinfosforylering (VASP-P). Differensielle uttrykk for plasma- og blodplate-miRNA-profilen hos CLR-pasienter vil bli screenet ved dyp sekvensering og validert for å undersøke sammenhengen mellom plasma- og blodplate-miRNA-profilen og CLR, samt pasientenes prognose. Studieresultatene vil tjene som markører for individualisert anti- blodplatebehandling, og levere nye mål for behandling av koronarsykdom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multifase, case-control studie ble designet for å identifisere plasma og blodplate miRNA som surrogatmarkører for CLR.

Alle pasienter tar 300 mg startdose klopidogrel pluss 100 mg daglig ASA og 75 mg daglig klopidogrel etter innleggelse. Pasienter rekrutteres etter perkutan koronar intervensjon (PCI). Lystransmittansaggregering (LTA) som respons på 5μM ADP skal måles 5 dager etter inntak av ladningsdosen klopidogrel. En CLR-pasienter ble valgt.

I det innledende biomarkørscreeningsstadiet gjennomgikk plasma- og blodplateprøver fra 20 CLR-pasienter og 20 kontroller Solexa-sekvensering for å identifisere miRNA-er som viste signifikante forskjeller mellom CLR-tilfellene og matchende kontroller.

Deretter utførte vi en biomarkørbekreftelsesanalyse med en hydrolyseprobebasert RT-qPCR-analyse for å avgrense antall plasma- og blodplate-miRNA i CLR-signaturen. Denne analysen ble utført i 2 faser: (a) biomarkør-seleksjonsfasen, der plasma- og blodplateprøver fra 20 CLR-pasienter og 20 kontrollpersoner utgjorde treningssettet, og (b) biomarkør-valideringsfasen, der plasma og blodplateprøver fra ytterligere 80 CLR-pasienter og 80 kontroller utgjorde valideringssettet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som får stentimplantasjon;
  • Pasienter som tar 100 mg daglig ASA og 75 mg daglig klopidogrel
  • Pasientalder >18 år og <80 år gammel;
  • Signert informere samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller intoleranse mot ASA, klopidogrel;
  • Pasienter som planlegger å ta warfarin eller legemidler som potensielt kan forstyrre blodplatehemmende virkninger av ASA, klopidogrel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vanlig DAPT(IPA≤60%)
ASA og Clopidogrel
Legemiddel: Klopidogrel
(ASA 100 mg daglig og Clopidogre 75 mg daglig)* 12 måneder.
Andre navn:
  • Plavix
Legemiddel: acetylsalisylsyre (ASA)
Aktiv komparator: Vanlig DAPT(IPA>60%)
ASA og Clopidogrel
Legemiddel: Klopidogrel
(ASA 100 mg daglig og Clopidogre 75 mg daglig)* 12 måneder.
Andre navn:
  • Plavix
Legemiddel: acetylsalisylsyre (ASA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uttrykkene til miRNAs profil
Tidsramme: 5-dager etter rekruttering
To oppsamlinger av plasma og blodplater ble samlet inn fra deltakerne separat. Det totale RNA fra hver pool ble ekstrahert ved å bruke Trizol Reagent. En innledende screening av miRNAs uttrykk ble utført ved Solexa-sekvensering. Og differensielt uttrykk ble validert ved bruk av RT-qPCR i individuelle prøver.
5-dager etter rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt
Tidsramme: 1-måned og 1-år etter rekruttering
1-måned og 1-års død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag, revaskularisering og stenttrombose (ARC-definisjon)
1-måned og 1-år etter rekruttering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blør
Tidsramme: 1-måned og 1-år etter rekruttering
1-måned og 1-år mindre, moderate og store blødninger
1-måned og 1-år etter rekruttering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbeidspartnere

National Natural Science Foundation of China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Klopidogrel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere