転移性腎細胞癌（mRCC）におけるペグ化 IFN-α 2b（pIFN）による Ixazomib の研究

含まれるもの:

1. 18歳以上の男性または女性患者。
2. 将来の医療を害することなく患者がいつでも同意を撤回できることを理解した上で、標準的な医療の一部ではない研究関連の手順を実施する前に、自発的な書面による同意を与える必要があります。

3. 女性患者は次の条件を満たす必要があります。

   • -スクリーニング訪問の少なくとも1年前の閉経後、または
   • 外科的に無菌、または
   • 彼らが出産の可能性がある場合、同時に、インフォームドコンセントフォームに署名した時点から治験薬の最終投与後90日まで、2つの効果的な避妊方法を実践することに同意する、または
   • 被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合は、真の禁酒を実践することに同意してください。 (定期的な禁欲[例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法]および離脱は、避妊の許容される方法ではない.)
4. 男性患者は、たとえ外科的に滅菌されていたとしても（すなわち、精管切除後の状態）、研究治療期間全体および研究薬の最終投与後90日まで効果的なバリア避妊を実践することに同意するか、これが行われている場合は真の禁欲を実践することに同意する必要があります。被験者の好みの通常のライフスタイルに沿って。 (定期的な禁欲[例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法]および離脱は、避妊の許容される方法ではない.)
5. 患者は、明細胞成分が50%以上の転移性腎細胞がんと診断されている必要があります。
6. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0、1、または 2。

7. 患者は、次の臨床検査基準を満たさなければなりません。

   • -絶対好中球数（ANC）≧1,000/mm3および血小板数≧75,000/mm3およびヘモグロビン≧9g/dL。 -患者が適格基準を満たすのを助けるための血小板または赤血球輸血は、研究登録の3日前まで許可されていません。
   • 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常範囲の上限 (ULN)。
   • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3 x ULN。
   • Cockcroft-Gault クレアチニンクリアランス ≥ 30 mL/min で計算 (セクション 12.2 を参照)。
8. RECIST 1.1による測定可能な疾患。
9. -転移性RCCに対する少なくとも2つの前治療の受領。
10. 安定した脳転移を有する患者は、登録の14日前までに決定的な治療（EBRT、ガンマナイフ、手術）を受け、すべてのステロイドを使用していない場合に適格です。

除外：

-以下の除外基準のいずれかを満たす患者は、研究に登録されるべきではありません：

1. -スクリーニング期間中に授乳中または血清妊娠検査が陽性の女性患者。
2. -以前の化学療法、放射線療法、または標的療法の可逆的影響から完全に回復していない（すなわち、グレード1の毒性以下）
3. -インターフェロン、イキサゾミブまたはボルテゾミブの以前の使用。

4. 前治療のウォッシュアウト期間は次のとおりです。

   • ベバシズマブ - 最後の投与は、試験治療の 1 日目の 6 週間以上前でなければなりません。
   • 標的療法 - 最後の用量は、試験治療の初日開始前の半減期の 5 倍以上である必要があります。
   • -他の化学療法、免疫療法、または放射線療法-最後の投与は、研究治療の1日目の3週間前まででなければなりません
5. -登録前14日以内の大手術。
6. -登録前14日以内の放射線療法。 関与するフィールドが小さい場合、7 日は、治療と Ixazomib の投与の間の十分な間隔と見なされます。
7. 未治療の中枢神経系の関与。
8. コントロールされていない甲状腺疾患。
9. -全身抗生物質療法を必要とする感染症またはその他の深刻な感染症 研究登録前の14日以内。
10. -制御されていない高血圧、制御されていない心不整脈、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または過去6か月以内の心筋梗塞を含む、現在の制御されていない心血管状態の証拠。
11. CYP1A2の強力な阻害剤（フルボキサミン、エノキサシン、シプロフロキサシン）、CYP3Aの強力な阻害剤（クラリスロマイシン、テリスロマイシン、イトラコナゾール、ボリコナゾール、ケトコナゾール、ネファゾドン、ポサコナゾール）または強力なCYP3A誘導剤（リファンピン、リファペンチン、リファブチン、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール)、またはイチョウまたはセントジョーンズワートの使用。
12. -進行中または活動性の既知の全身感染症、活動性のB型またはC型肝炎ウイルス感染症、または既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性。
13. -非代償性肝疾患（Child-Pughスコア> 6）または活動性または過去の自己免疫性肝炎。
14. -研究者の意見では、このプロトコルによる治療の完了を潜在的に妨げる可能性のある深刻な医学的または精神医学的疾患。 特に、IFN-α-2b によって悪化する可能性のある深刻な精神疾患の病歴。重大または不安定な心血管、肝臓または胃腸疾患の病歴;あらゆる種類の自己免疫疾患の病歴。
15. -治験薬、その類似体、または任意の薬剤のさまざまな製剤における賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー。
16. -経口吸収を妨げる可能性のある既知の消化管疾患または消化管処置または嚥下困難を含むイキサゾミブの耐性。
17. -別の臨床的または放射線学的にアクティブな浸潤性悪性腫瘍の証拠または 研究登録前の2年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けた、または以前に別の悪性腫瘍と診断され、残存疾患の証拠がある。 非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がんの患者は、完全切除を受けた場合、除外されません。
18. -患者はグレード3以上の末梢神経障害、またはスクリーニング期間中の臨床検査で痛みを伴うグレード2の末梢神経障害を患っています。
19. -この試験に含まれていない他の治験薬を含む他の臨床試験への参加 この試験の開始から30日以内およびこの試験の期間中。