전이성 신장 세포 암종(mRCC)에서 페길화 IFN-알파 2b(pIFN)를 사용한 익사조밉 연구

포함:

1. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
2. 향후 의료에 대한 편견 없이 환자가 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 표준 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의가 제공되어야 합니다.

3. 여성 환자는 다음과 같아야 합니다.

   • 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안의 폐경 후, 또는
   • 외과적 멸균, 또는
   • 임신 가능성이 있는 경우, 피험자 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 동시에 2가지 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의하거나, 또는
   • 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)
4. 남성 환자는 외과적으로 불임 상태(즉, 정관 절제술 후 상태)인 경우에도 전체 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 장벽 피임법을 실행하는 데 동의해야 합니다. 주제의 선호되고 일반적인 생활 방식에 따라. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)
5. 환자는 투명 세포 성분이 50% 이상인 전이성 신장 세포 암종 진단을 받아야 합니다.
6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.

7. 환자는 다음 임상 실험실 기준을 충족해야 합니다.

   • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,000/mm3 및 혈소판 수 ≥ 75,000/mm3 및 헤모글로빈 ≥ 9g/dL. 환자가 자격 기준을 충족하도록 돕기 위한 혈소판 또는 적혈구 수혈은 연구 등록 전 3일 이내에 허용되지 않습니다.
   • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 범위 상한(ULN).
   • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 3 x ULN.
   • Cockcroft-Gault 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분으로 계산(섹션 12.2 참조).
8. RECIST로 측정 가능한 질병 1.1.
9. 전이성 RCC에 대한 이전 치료를 최소 2회 이상 받은 경우.
10. 안정적인 뇌 전이가 있는 환자는 등록 전 14일 이내에 확정적 치료(EBRT, 감마나이프, 수술)를 받고 모든 스테로이드를 중단한 경우 자격이 있습니다.

제외:

다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 등록되지 않습니다.

1. 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 양성 혈청 임신 검사를 받은 여성 환자.
2. 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 표적 요법의 가역적 효과로부터 완전히 회복되지 못한(즉, ≤ 등급 1 독성)
3. 인터페론, 익사조밉 또는 보르테조밉의 이전 사용.

4. 이전 치료에 대한 휴약 기간은 다음과 같습니다.

   • 베바시주맙 - 마지막 용량은 연구 치료 1일 전 6주 이상이어야 합니다.
   • 표적 요법 - 마지막 용량은 연구 치료 1일차 시작 전 반감기 5회 이상이어야 합니다.
   • 기타 화학요법, 면역요법 또는 방사선요법 - 마지막 투여량은 연구 치료 1일 전 ≤ 3주여야 합니다.
5. 등록 전 14일 이내의 대수술.
6. 등록 전 14일 이내의 방사선 요법. 관련 조사야가 작은 경우 Ixazomib의 치료와 투여 사이에 7일이 충분한 간격으로 간주됩니다.
7. 치료되지 않은 중추 신경계 침범.
8. 조절되지 않는 갑상선 질환.
9. 연구 등록 전 14일 이내에 전신 항생제 요법이 필요한 감염 또는 기타 심각한 감염.
10. 지난 6개월 이내에 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 심장 부정맥, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심근 경색을 포함하여 현재 조절되지 않는 심혈관 질환의 증거.
11. Ixazomib의 첫 투여 전 14일 이내에 CYP1A2의 강력한 억제제(플루복사민, 에녹사신, 시프로플록사신), CYP3A의 강력한 억제제(클라리트로마이신, 텔리트로마이신, 이트라코나졸, 보리코나졸, 케토코나졸, 네파조돈, 포사코나졸) 또는 강력한 CYP3A 유도제와 함께 전신 치료( rifampin, rifapentine, rifabutin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital) 또는 Ginkgo biloba 또는 St. John's wort의 사용.
12. 알려진 진행 중이거나 활동성 전신 감염, 활동성 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염 또는 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성.
13. 비대상성 간 질환(Child-Pugh 점수 >6) 또는 활동성 또는 과거 자가 면역 간염.
14. 연구자의 의견으로 본 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환. 특히, IFN-α-2b에 의해 악화될 수 있는 장액성 정신 질환의 병력; 중요하거나 불안정한 심혈관, 간 또는 위장 질환의 병력; 모든 종류의 자가면역 질환의 병력.
15. 연구 약물, 이들의 유사체 또는 다양한 제제의 부형제에 대한 알려진 알레르기.
16. 삼키기 어려움을 포함하여 익사조밉의 경구 흡수 또는 내약성을 방해할 수 있는 알려진 위장관 질환 또는 위장관 시술.
17. 다른 임상적 또는 방사선학적 활성 침습성 악성 종양의 증거 또는 연구 등록 전 2년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료를 받았거나 이전에 다른 악성 종양으로 진단받았으며 잔여 질병의 증거가 있는 경우. 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암 환자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.
18. 환자는 3등급 이상의 말초 신경병증이 있거나 스크리닝 기간 동안 임상 검사에서 통증이 있는 2등급 말초 신경병증이 있습니다.
19. 본 임상시험 시작 후 30일 이내 및 본 임상시험 기간 동안 본 임상시험에 포함되지 않은 다른 조사 물질을 포함하는 다른 임상시험에 참여.