Estimulación magnética transcraneal profunda (dTMS) para el tratamiento del trastorno disfórico premenstrual (TDPM)
El trastorno disfórico premenstrual (TDPM) es una condición mental dependiente de hormonas que causa un sufrimiento significativo en el 5% de las mujeres en edad reproductiva en todo el mundo. Los síntomas prominentes son estado de ánimo deprimido, irritabilidad, labilidad del estado de ánimo y ansiedad. Las opciones de tratamiento para el TDPM son limitadas, con un 40 % de no respondedores.
La estimulación magnética transcraneal profunda (dTMS) es una técnica terapéutica novedosa, que se basa en la modulación de la actividad neuronal mediante la inducción de un campo eléctrico en el cerebro. Hasta la fecha, se ha encontrado que la dTMS es un tratamiento efectivo para la depresión, que es altamente comórbida con el TDPM.
Los investigadores proponen estudiar el efecto de la dTMS en pacientes con TDPM en un estudio de tratamiento prospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El trastorno disfórico premenstrual (PMDD, por sus siglas en inglés) es una condición mental dependiente de hormonas que causa una angustia significativa en el 5 % de las mujeres en edad reproductiva en todo el mundo. El trastorno se agregó recientemente al manual de diagnóstico y estadística de los trastornos mentales (DSM-5) como uno de los trastornos del estado de ánimo. El TDPM se caracteriza por síntomas afectivos, cognitivos, conductuales y somáticos. Las posibilidades de tratamiento son limitadas, y el 30-40% de los pacientes que no responden a los antidepresivos o anticonceptivos orales, se enfrentan sin opciones de tratamiento alternativas eficaces. El TDPM es altamente comórbido con el trastorno depresivo mayor (MDD) y los estudios de neuroimagen en ambos trastornos demuestran una disfunción de la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC).
La estimulación magnética transcraneal profunda (dTMS) es una técnica de neuromodulación basada en la inducción anatómica específica de un campo eléctrico en el cerebro. Hasta la fecha, se ha demostrado que la dTMS es una herramienta de tratamiento eficaz en varias afecciones mentales, incluida la depresión mayor resistente a los medicamentos, en la que el inicio del efecto saludable de la dTMS fue relativamente rápido (en comparación con los antidepresivos convencionales). La mayoría de los ensayos clínicos que estudian el efecto de la dTMS en la depresión mayor se centraron en estimular la DLPFC.
Los investigadores proponen realizar un estudio cruzado doble ciego prospectivo para estudiar el efecto del tratamiento a corto plazo con dTMS en pacientes con TDPM.
El objetivo de este estudio es realizar la primera evaluación de la estimulación magnética transcraneal profunda (dTMS) como opción de tratamiento para el trastorno disfórico premenstrual (TDPM). El tratamiento de este trastorno episódico recurrente, que afecta a mujeres jóvenes en edad reproductiva, plantea un desafío clínico significativo, ya que las opciones de tratamiento actuales implican deterioro reproductivo (anticonceptivos orales o agonistas de GnRH (hormona liberadora de gonadotropina)) o efectos secundarios perturbadores (p. efectos secundarios sexuales en los ISRS (inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina)).
Además, hasta el 40 % de las mujeres con TDPM no responden a los antidepresivos convencionales ni a los anticonceptivos orales, y siguen sin una opción de tratamiento eficaz y tolerable.
Los síntomas del TDPM son episódicos y limitados en el tiempo y, de hecho, algunas de las estrategias de tratamiento farmacológico para el TDPM consisten en una terapia intermitente. Por lo tanto, los investigadores asumen que la dTMS administrada durante los 7 a 14 días sintomáticos (después de la ovulación), puede proporcionar una opción de tratamiento tolerable y eficiente muy necesaria para las mujeres que padecen este trastorno y, de hecho, puede prevenir la aparición de los síntomas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Oren Tene, M.D
- Número de teléfono: 972-3-6974693
- Correo electrónico: orent@tlvmc.gov.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anat Halevy, MBA
- Número de teléfono: 972-3-6973685
- Correo electrónico: anatha@tlvmc.gov.il
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres en edad reproductiva (18-50) con un ciclo menstrual regular que:
- Cumplir con los criterios de detección de la Herramienta de detección premenstrual (PSST) para el TDPM (Steiner et al., 2003).
- Informe de al menos un año de historia de experimentar síntomas de TDPM regularmente y cumplir con los criterios de diagnóstico de TDPM de acuerdo con los criterios del DSM-5 en una entrevista psiquiátrica clínica (Asociación Americana de Psiquiatría, 2013).
- Cumplir con los criterios para el TDPM de forma prospectiva, utilizando el registro diario de gravedad de los problemas (DRSP) (Endicott et al., 2006) durante al menos dos ciclos menstruales completos de registro diario de síntomas, por correo electrónico a través de un software específico para cuestionarios de Internet (" Qaultrics"). Un ciclo se considerará sintomático si la puntuación media de la fase lútea es un 50 % mayor que la puntuación media de la fase folicular (Endicott et al. 2006).
- Las mujeres que reciben anticonceptivos orales (AO) se incluirán si el uso de AO comenzó 3 meses antes de su inscripción.
Criterio de exclusión:
- Embarazo actual o quedar embarazada durante el estudio.
- Síndrome de ovario poliquístico moderado-grave
- Uso de DIU hormonal (dispositivo intrauterino)
- Inicio reciente (menos de 3 meses) de tratamiento farmacológico antidepresivo.
- Cumplir con el diagnóstico del eje I del DSM-5 para un episodio depresivo mayor actual o un trastorno psicótico al ingreso.
- Dependencia o abuso de sustancias distintas de la nicotina en los 30 días anteriores a la selección.
- Antecedentes personales de convulsiones o epilepsia, antecedentes de convulsiones o epilepsia en familiares de primer grado y la presencia de cualquier factor conocido que pueda disminuir el umbral convulsivo.
- Tratamiento de traumatismo craneoencefálico previo y presencia de implantes metálicos en región cefálica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento dTMS activo
En cada ciclo menstrual, las pacientes se someterán a 8 sesiones de tratamiento activo dTMS durante dos semanas (4 sesiones cada semana) con el sistema dTMS H-coil: estimulador magstim rapid2, Brainsway H1coil.
La fase posterior a la ovulación es la fase lútea y sintomática de las pacientes con TDPM.
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Los pacientes se someterán a 8 sesiones de tratamiento dTMS durante dos semanas (4 sesiones cada semana).
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Comparador falso: Tratamiento falso de dTMS
En cada ciclo menstrual, las pacientes se someterán a 8 sesiones de tratamiento Sham dTMS durante dos semanas (4 sesiones cada semana) con el sistema dTMS H-coil: estimulador magstim rapid2, Brainsway H1coil.
La fase posterior a la ovulación es la fase lútea y sintomática de las pacientes con TDPM.
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Los pacientes se someterán a 8 sesiones de tratamiento Sham dTMS durante dos semanas (4 sesiones cada semana).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de TDPM medidos por las escalas PMTS (Síndrome de tensión premenstrual)
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados psiquiátricamente para evaluar su estado mental y el progreso del tratamiento durante la duración de las sesiones de tratamiento y hasta 2 semanas después, un promedio de 6 semanas.
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Los pacientes serán evaluados psiquiátricamente para evaluar su estado mental y el progreso del tratamiento durante la duración de las sesiones de tratamiento y hasta 2 semanas después, un promedio de 6 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de TDPM medidos por la escala DRSP (Registro diario de la gravedad de los problemas)
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados psiquiátricamente para evaluar su estado mental y el progreso del tratamiento durante la duración de las sesiones de tratamiento y hasta 2 semanas después, un promedio de 6 semanas.
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Los pacientes serán evaluados psiquiátricamente para evaluar su estado mental y el progreso del tratamiento durante la duración de las sesiones de tratamiento y hasta 2 semanas después, un promedio de 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oren Tene, M.D, TASMC Israel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TASMC-15-OT-0034-CTIL
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