Djup transkraniell magnetisk stimulering (dTMS) för behandling av premenstruell dysforisk störning (PMDD)
Premenstruell dysforisk störning (PMDD) är ett hormonberoende psykiskt tillstånd som orsakar betydande lidande hos 5 % av kvinnor i reproduktiv ålder världen över. De framträdande symtomen är nedstämdhet, irritabilitet, humörlabilitet och ångest. Behandlingsalternativen för PMDD är begränsade, med 40 % icke-svarare.
Djup transkraniell magnetisk stimulering (dTMS) är en ny terapeutisk teknik, som bygger på att modulera neural aktivitet genom att inducera ett elektriskt fält i hjärnan. Hittills har dTMS visat sig vara en effektiv behandling för depression, som är mycket komorbid med PMDD.
Utredarna föreslår att man studerar effekten av dTMS på PMDD-patienter i en prospektiv behandlingsstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Premenstruell dysforisk störning (PMDD) är ett hormonberoende mentalt tillstånd som orsakar betydande besvär hos 5 % av kvinnor i reproduktiv ålder världen över. Störningen lades nyligen till den diagnostiska och statistiska manualen för psykiska störningar (DSM-5) som en av humörstörningarna. PMDD kännetecknas av affektiva, kognitiva, beteendemässiga och somatiska symtom. Behandlingsmöjligheterna är begränsade och 30-40 % av patienterna som inte svarar på antidepressiva eller orala preventivmedel står inte inför några alternativa effektiva behandlingsalternativ. PMDD är mycket komorbid med major depressive disorder (MDD) och neuroimagingstudier i båda sjukdomarna visar dysfunktion av den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC).
Djup transkraniell magnetisk stimulering (dTMS) är en teknik för neuromodulering baserad på specifik anatomisk induktion av ett elektriskt fält i hjärnan. Hittills har dTMS visat sig vara ett effektivt behandlingsverktyg vid ett antal mentala tillstånd, inklusive läkemedelsresistent egentlig depression, där uppkomsten av den gynnsamma effekten av dTMS var relativt snabb (jämfört med konventionella antidepressiva). De flesta kliniska prövningar som studerar effekten av dTMS vid allvarlig depression, fokuserade på att stimulera DLPFC.
Utredarna föreslår att genomföra en prospektiv dubbelblind cross-over-studie för att studera effekten av kortvarig dTMS-behandling på PMDD-patienter.
Syftet med denna studie är att genomföra den första utvärderingen av djup transkraniell magnetisk stimulering (dTMS) som ett behandlingsalternativ för premenstruell dysforisk störning (PMDD). Behandlingen av denna återkommande episodiska störning, som drabbar unga kvinnor i reproduktiv ålder, utgör en betydande klinisk utmaning, eftersom nuvarande behandlingsalternativ innebär reproduktionsstörning (orala preventivmedel eller GnRH-agonister (gonadotropinfrisättande hormon)) eller störande biverkningar (t.ex. sexuella biverkningar vid SSRI (selektiv serotoninåterupptagshämmare)).
Dessutom svarar så många som 40 % av kvinnorna med PMDD inte på konventionella antidepressiva medel eller p-piller och förblir utan ett effektivt och acceptabelt behandlingsalternativ.
Symtomen på PMDD är episodiska och tidsbegränsade, och vissa av de farmakologiska behandlingsstrategierna för PMDD består faktiskt av intermittent terapi. Sålunda antar han utredare att dTMS administrerat under de 7-14 symtomatiska dagarna (efter ägglossning), kan ge ett mycket välbehövligt, tolererbart och effektivt behandlingsalternativ för kvinnor som lider av denna störning och faktiskt kan förhindra uppkomsten av symtom.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnor i reproduktiv ålder (18-50) med en regelbunden menstruationscykel som:
- Uppfyll screeningkriterierna för premenstruell screening Tool (PSST) för PMDD (Steiner et al., 2003).
- Rapportera om minst ett år i anamnesen med regelbundna PMDD-symtom och uppfylla diagnostiska kriterier för PMDD enligt DSM-5-kriterier på en klinisk psykiatrisk intervju (American Psychiatric Association, 2013).
- Uppfyll kriterierna för PMDD prospektivt, genom att använda den dagliga registreringen av svårighetsgraden av problem (DRSP) (Endicott et al., 2006) under minst två hela menstruationscykler av daglig symtomkartläggning, via e-post via en specifik programvara för Internet-frågeformulär (" Qaultrics"). En cykel kommer att betraktas som symptomatisk om medelvärdet för lutealfasen är 50 % högre än medelvärdet för follikelfas (Endicott et al. 2006).
- Kvinnor som får orala preventivmedel (OC) kommer att inkluderas om användningen av OC påbörjades 3 månader före inskrivningen.
Exklusions kriterier:
- Pågående graviditet eller att bli gravid under studien.
- Måttligt-svårt polycystiskt ovariesyndrom
- Användning av hormonspiral (intrauterin enhet)
- Nyligen påbörjad (mindre än 3 månader) av antidepressiv farmakologisk behandling.
- Möt axel I DSM-5 diagnos för en aktuell egentlig depressionsepisod eller en psykotisk störning vid inläggningen.
- Substansberoende eller missbruk annat än nikotin under de 30 dagarna före screening.
- En personlig historia av anfall eller epilepsi, en historia av anfall eller epilepsi hos första gradens släktingar och närvaron av någon känd faktor som kan sänka anfallströskeln.
- Tidigare huvudskada och förekomsten av metalliska implantat vid behandling av huvudregionen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv dTMS-behandling
I varje menstruationscykel kommer patienter att genomgå 8 sessioner av dTMS aktiv behandling under två veckor (4 sessioner varje vecka) med dTMS H-spiralsystem:magstim stimulator rapid2,BrainswayH1coil.
Fasen efter ägglossning är den luteala och symtomatiska fasen hos PMDD-patienter.
|
Patienterna kommer att genomgå 8 sessioner med dTMS-behandling under två veckor (4 sessioner varje vecka).
|
|
Sham Comparator: Sham dTMS behandling
I varje menstruationscykel kommer patienterna att genomgå 8 sessioner av Sham dTMS-behandling under två veckor (4 sessioner varje vecka) med dTMS H-coil system: magstim stimulator rapid2, BrainswayH1coil.
Fasen efter ägglossning är den luteala och symtomatiska fasen hos PMDD-patienter.
|
Patienterna kommer att genomgå 8 sessioner med Sham dTMS-behandling under två veckor (4 sessioner varje vecka).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PMDD-symtom mätt med PMTS-skalorna (Premenstrual Tension Syndrome).
Tidsram: Patienterna kommer att utvärderas psykiatriskt för att bedöma deras mentala tillstånd och behandlingsframsteg under hela behandlingssessionerna och upp till 2 veckor efter, i genomsnitt 6 veckor
|
Patienterna kommer att utvärderas psykiatriskt för att bedöma deras mentala tillstånd och behandlingsframsteg under hela behandlingssessionerna och upp till 2 veckor efter, i genomsnitt 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PMDD-symtom mätt med DRSP-skalan (Daily Record of Severity of Problems).
Tidsram: Patienterna kommer att utvärderas psykiatriskt för att bedöma deras mentala tillstånd och behandlingsframsteg under hela behandlingssessionerna och upp till 2 veckor efter, i genomsnitt 6 veckor
|
Patienterna kommer att utvärderas psykiatriskt för att bedöma deras mentala tillstånd och behandlingsframsteg under hela behandlingssessionerna och upp till 2 veckor efter, i genomsnitt 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Oren Tene, M.D, TASMC Israel
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TASMC-15-OT-0034-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Premenstruell dysforisk störning
Kliniska prövningar på dTMS H-spolesystem: Magstim stimulator rapid2, BrainswayH1coil
-
Shalvata Mental Health CenterBrainswayOkändBipolär depressionIsrael