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Estimulação magnética transcraniana profunda (dTMS) para o tratamento do transtorno disfórico pré-menstrual (PMDD)

14 de maio de 2015 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

O transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM) é uma condição mental dependente de hormônios que causa sofrimento significativo em 5% das mulheres em idade reprodutiva em todo o mundo. Os sintomas proeminentes são humor deprimido, irritabilidade, labilidade do humor e ansiedade. As opções de tratamento para PMDD são limitadas, com 40% de não respondedores.

A estimulação magnética transcraniana profunda (dTMS) é uma nova técnica terapêutica, baseada na modulação da atividade neural pela indução de um campo elétrico no cérebro. Até o momento, o dTMS foi considerado um tratamento eficaz para a depressão, que é altamente comórbida com o PMDD.

Os investigadores propõem estudar o efeito do dTMS em pacientes com DDPM em um estudo prospectivo de tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O transtorno disfórico pré-menstrual (PMDD) é uma condição mental dependente de hormônio que causa sofrimento significativo em 5% das mulheres em idade reprodutiva em todo o mundo. O transtorno foi recentemente adicionado ao manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais (DSM-5) como um dos transtornos do humor. O PMDD é caracterizado por sintomas afetivos, cognitivos, comportamentais e somáticos. As possibilidades de tratamento são limitadas, e 30-40% dos pacientes que não respondem a antidepressivos ou contraceptivos orais, não se deparam com nenhuma alternativa de tratamento eficaz. PMDD é altamente comórbido com transtorno depressivo maior (MDD) e estudos de neuroimagem em ambos os transtornos demonstram disfunção do córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC).

A estimulação magnética transcraniana profunda (dTMS) é uma técnica de neuromodulação baseada na indução anatômica específica de um campo elétrico no cérebro. Até o momento, a dTMS provou ser uma ferramenta de tratamento eficaz em várias condições mentais, incluindo a depressão maior resistente a medicamentos, na qual o início do efeito salutar da dTMS foi relativamente rápido (em comparação com os antidepressivos convencionais). A maioria dos ensaios clínicos que estudam o efeito do dTMS na depressão maior, concentra-se em estimular o DLPFC.

Os investigadores propõem a realização de um estudo prospectivo duplo-cego cruzado, para estudar o efeito do tratamento de curto prazo com dTMS em pacientes com TDPM.

O objetivo deste estudo é realizar a primeira avaliação da estimulação magnética transcraniana profunda (dTMS) como opção de tratamento para transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM). O tratamento deste distúrbio episódico recorrente, que afeta mulheres jovens em idade reprodutiva, representa um desafio clínico significativo, pois as opções de tratamento atuais implicam comprometimento reprodutivo (contraceptivos orais ou agonistas do GnRH (hormônio liberador de gonadotropina)) ou efeitos colaterais perturbadores (p. efeitos colaterais sexuais em ISRS (inibidor seletivo da recaptação da serotonina)).

Além disso, até 40% das mulheres com TDPM não respondem aos antidepressivos convencionais ou contraceptivos orais e permanecem sem uma opção de tratamento eficaz e tolerável.

Os sintomas de PMDD são episódicos e limitados no tempo e, de fato, algumas das estratégias de tratamento farmacológico para PMDD consistem em terapia intermitente. Assim, os pesquisadores supõem que a dTMS administrada durante os 7-14 dias sintomáticos (após a ovulação) pode fornecer uma opção de tratamento altamente necessária, tolerável e eficiente para mulheres que sofrem desse distúrbio e pode realmente prevenir o aparecimento dos sintomas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres em idade reprodutiva (18-50) com ciclo menstrual regular que:

  1. Cumprir os critérios de triagem da ferramenta de triagem pré-menstrual (PSST) para PMDD (Steiner et al., 2003).
  2. Relate pelo menos um ano de história de sintomas de TDPM regularmente e atenda aos critérios diagnósticos para DDPM de acordo com os critérios do DSM-5 em uma entrevista clínica psiquiátrica (American Psychiatric Association, 2013).
  3. Preencher critérios para PMDD prospectivamente, usando o registro diário de gravidade de problemas (DRSP) (Endicott et al., 2006) por pelo menos dois ciclos menstruais completos de gráfico de sintomas diários, por e-mail através de um software específico para questionários na Internet (" Qáultrica"). Um ciclo será considerado sintomático se a pontuação média da fase lútea for 50% maior que a pontuação média da fase folicular (Endicott et al. 2006).
  4. As mulheres que recebem contraceptivos orais (CO) serão incluídas se o uso de ACO tiver começado 3 meses antes de sua inscrição.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez atual ou ficar grávida durante o estudo.
  2. Síndrome dos ovários policísticos moderada a grave
  3. Uso de DIU hormonal (dispositivo intrauterino)
  4. Início recente (menos de 3 meses) de tratamento farmacológico antidepressivo.
  5. Conheça o diagnóstico do DSM-5 do eixo I para um episódio depressivo maior atual ou um transtorno psicótico na admissão.
  6. Dependência ou abuso de substâncias além da nicotina nos 30 dias anteriores à triagem.
  7. Uma história pessoal de convulsões ou epilepsia, história de convulsões ou epilepsia em parentes de primeiro grau e a presença de qualquer fator conhecido que possa diminuir o limiar convulsivo.
  8. Traumatismo craniano prévio e presença de implantes metálicos no tratamento da região cefálica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento ativo de dTMS
Em cada ciclo menstrual, as pacientes serão submetidas a 8 sessões de tratamento ativo dTMS por duas semanas (4 sessões semanais) com sistema dTMS H-coil:magstim stimulator rapid2,BrainswayH1coil. A fase pós-ovulação é a fase lútea e sintomática de pacientes com TDPM.
Os pacientes serão submetidos a 8 sessões de tratamento dTMS por duas semanas (4 sessões por semana).
Comparador Falso: Tratamento simulado de dTMS
Em cada ciclo menstrual, as pacientes serão submetidas a 8 sessões de tratamento Sham dTMS por duas semanas (4 sessões todas as semanas) com sistema dTMS H-coil:magstim stimulator rapid2, BrainswayH1coil. A fase pós-ovulação é a fase lútea e sintomática de pacientes com TDPM.
Os pacientes serão submetidos a 8 sessões de tratamento Sham dTMS por duas semanas (4 sessões por semana).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sintomas de PMDD medidos pelas escalas de PMTS (Síndrome de Tensão Pré-Menstrual)
Prazo: Os pacientes serão avaliados psiquiatricamente para avaliar seu estado mental e o progresso do tratamento durante as sessões de tratamento e até 2 semanas após, uma média de 6 semanas
Os pacientes serão avaliados psiquiatricamente para avaliar seu estado mental e o progresso do tratamento durante as sessões de tratamento e até 2 semanas após, uma média de 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sintomas de PMDD medidos pela escala DRSP (Registro Diário de Severidade de Problemas)
Prazo: Os pacientes serão avaliados psiquiatricamente para avaliar seu estado mental e o progresso do tratamento durante as sessões de tratamento e até 2 semanas após, uma média de 6 semanas
Os pacientes serão avaliados psiquiatricamente para avaliar seu estado mental e o progresso do tratamento durante as sessões de tratamento e até 2 semanas após, uma média de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Oren Tene, M.D, TASMC Israel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno disfórico pré-menstrual

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