- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02448836
Estimulação magnética transcraniana profunda (dTMS) para o tratamento do transtorno disfórico pré-menstrual (PMDD)
O transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM) é uma condição mental dependente de hormônios que causa sofrimento significativo em 5% das mulheres em idade reprodutiva em todo o mundo. Os sintomas proeminentes são humor deprimido, irritabilidade, labilidade do humor e ansiedade. As opções de tratamento para PMDD são limitadas, com 40% de não respondedores.
A estimulação magnética transcraniana profunda (dTMS) é uma nova técnica terapêutica, baseada na modulação da atividade neural pela indução de um campo elétrico no cérebro. Até o momento, o dTMS foi considerado um tratamento eficaz para a depressão, que é altamente comórbida com o PMDD.
Os investigadores propõem estudar o efeito do dTMS em pacientes com DDPM em um estudo prospectivo de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O transtorno disfórico pré-menstrual (PMDD) é uma condição mental dependente de hormônio que causa sofrimento significativo em 5% das mulheres em idade reprodutiva em todo o mundo. O transtorno foi recentemente adicionado ao manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais (DSM-5) como um dos transtornos do humor. O PMDD é caracterizado por sintomas afetivos, cognitivos, comportamentais e somáticos. As possibilidades de tratamento são limitadas, e 30-40% dos pacientes que não respondem a antidepressivos ou contraceptivos orais, não se deparam com nenhuma alternativa de tratamento eficaz. PMDD é altamente comórbido com transtorno depressivo maior (MDD) e estudos de neuroimagem em ambos os transtornos demonstram disfunção do córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC).
A estimulação magnética transcraniana profunda (dTMS) é uma técnica de neuromodulação baseada na indução anatômica específica de um campo elétrico no cérebro. Até o momento, a dTMS provou ser uma ferramenta de tratamento eficaz em várias condições mentais, incluindo a depressão maior resistente a medicamentos, na qual o início do efeito salutar da dTMS foi relativamente rápido (em comparação com os antidepressivos convencionais). A maioria dos ensaios clínicos que estudam o efeito do dTMS na depressão maior, concentra-se em estimular o DLPFC.
Os investigadores propõem a realização de um estudo prospectivo duplo-cego cruzado, para estudar o efeito do tratamento de curto prazo com dTMS em pacientes com TDPM.
O objetivo deste estudo é realizar a primeira avaliação da estimulação magnética transcraniana profunda (dTMS) como opção de tratamento para transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM). O tratamento deste distúrbio episódico recorrente, que afeta mulheres jovens em idade reprodutiva, representa um desafio clínico significativo, pois as opções de tratamento atuais implicam comprometimento reprodutivo (contraceptivos orais ou agonistas do GnRH (hormônio liberador de gonadotropina)) ou efeitos colaterais perturbadores (p. efeitos colaterais sexuais em ISRS (inibidor seletivo da recaptação da serotonina)).
Além disso, até 40% das mulheres com TDPM não respondem aos antidepressivos convencionais ou contraceptivos orais e permanecem sem uma opção de tratamento eficaz e tolerável.
Os sintomas de PMDD são episódicos e limitados no tempo e, de fato, algumas das estratégias de tratamento farmacológico para PMDD consistem em terapia intermitente. Assim, os pesquisadores supõem que a dTMS administrada durante os 7-14 dias sintomáticos (após a ovulação) pode fornecer uma opção de tratamento altamente necessária, tolerável e eficiente para mulheres que sofrem desse distúrbio e pode realmente prevenir o aparecimento dos sintomas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres em idade reprodutiva (18-50) com ciclo menstrual regular que:
- Cumprir os critérios de triagem da ferramenta de triagem pré-menstrual (PSST) para PMDD (Steiner et al., 2003).
- Relate pelo menos um ano de história de sintomas de TDPM regularmente e atenda aos critérios diagnósticos para DDPM de acordo com os critérios do DSM-5 em uma entrevista clínica psiquiátrica (American Psychiatric Association, 2013).
- Preencher critérios para PMDD prospectivamente, usando o registro diário de gravidade de problemas (DRSP) (Endicott et al., 2006) por pelo menos dois ciclos menstruais completos de gráfico de sintomas diários, por e-mail através de um software específico para questionários na Internet (" Qáultrica"). Um ciclo será considerado sintomático se a pontuação média da fase lútea for 50% maior que a pontuação média da fase folicular (Endicott et al. 2006).
- As mulheres que recebem contraceptivos orais (CO) serão incluídas se o uso de ACO tiver começado 3 meses antes de sua inscrição.
Critério de exclusão:
- Gravidez atual ou ficar grávida durante o estudo.
- Síndrome dos ovários policísticos moderada a grave
- Uso de DIU hormonal (dispositivo intrauterino)
- Início recente (menos de 3 meses) de tratamento farmacológico antidepressivo.
- Conheça o diagnóstico do DSM-5 do eixo I para um episódio depressivo maior atual ou um transtorno psicótico na admissão.
- Dependência ou abuso de substâncias além da nicotina nos 30 dias anteriores à triagem.
- Uma história pessoal de convulsões ou epilepsia, história de convulsões ou epilepsia em parentes de primeiro grau e a presença de qualquer fator conhecido que possa diminuir o limiar convulsivo.
- Traumatismo craniano prévio e presença de implantes metálicos no tratamento da região cefálica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento ativo de dTMS
Em cada ciclo menstrual, as pacientes serão submetidas a 8 sessões de tratamento ativo dTMS por duas semanas (4 sessões semanais) com sistema dTMS H-coil:magstim stimulator rapid2,BrainswayH1coil.
A fase pós-ovulação é a fase lútea e sintomática de pacientes com TDPM.
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Os pacientes serão submetidos a 8 sessões de tratamento dTMS por duas semanas (4 sessões por semana).
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Comparador Falso: Tratamento simulado de dTMS
Em cada ciclo menstrual, as pacientes serão submetidas a 8 sessões de tratamento Sham dTMS por duas semanas (4 sessões todas as semanas) com sistema dTMS H-coil:magstim stimulator rapid2, BrainswayH1coil.
A fase pós-ovulação é a fase lútea e sintomática de pacientes com TDPM.
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Os pacientes serão submetidos a 8 sessões de tratamento Sham dTMS por duas semanas (4 sessões por semana).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sintomas de PMDD medidos pelas escalas de PMTS (Síndrome de Tensão Pré-Menstrual)
Prazo: Os pacientes serão avaliados psiquiatricamente para avaliar seu estado mental e o progresso do tratamento durante as sessões de tratamento e até 2 semanas após, uma média de 6 semanas
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Os pacientes serão avaliados psiquiatricamente para avaliar seu estado mental e o progresso do tratamento durante as sessões de tratamento e até 2 semanas após, uma média de 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sintomas de PMDD medidos pela escala DRSP (Registro Diário de Severidade de Problemas)
Prazo: Os pacientes serão avaliados psiquiatricamente para avaliar seu estado mental e o progresso do tratamento durante as sessões de tratamento e até 2 semanas após, uma média de 6 semanas
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Os pacientes serão avaliados psiquiatricamente para avaliar seu estado mental e o progresso do tratamento durante as sessões de tratamento e até 2 semanas após, uma média de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oren Tene, M.D, TASMC Israel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TASMC-15-OT-0034-CTIL
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