Stimolazione magnetica transcranica profonda (dTMS) per il trattamento del disturbo disforico premestruale (PMDD)
Il disturbo disforico premestruale (PMDD) è una condizione mentale ormono-dipendente che causa notevoli sofferenze nel 5% delle donne in età riproduttiva in tutto il mondo. I sintomi principali sono umore depresso, irritabilità, labilità dell'umore e ansia. Le opzioni terapeutiche per il PMDD sono limitate, con il 40% di non-responder.
La stimolazione magnetica transcranica profonda (dTMS) è una nuova tecnica terapeutica, che si basa sulla modulazione dell'attività neurale mediante l'induzione di un campo elettrico nel cervello. Ad oggi, dTMS è risultato essere un trattamento efficace per la depressione, che è altamente comorbile con PMDD.
I ricercatori propongono di studiare l'effetto del dTMS sui pazienti con PMDD in uno studio prospettico sul trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il disturbo disforico premestruale (PMDD) è una condizione mentale ormono-dipendente che causa disagio significativo nel 5% delle donne in età riproduttiva in tutto il mondo. Il disturbo è stato recentemente aggiunto al manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) come uno dei disturbi dell'umore. Il PMDD è caratterizzato da sintomi affettivi, cognitivi, comportamentali e somatici. Le possibilità terapeutiche sono limitate e il 30-40% dei pazienti che non rispondono agli antidepressivi o ai contraccettivi orali non hanno a disposizione alternative terapeutiche efficaci. Il PMDD è altamente comorbido con il disturbo depressivo maggiore (MDD) e gli studi di neuroimaging in entrambi i disturbi dimostrano una disfunzione della corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC).
La stimolazione magnetica transcranica profonda (dTMS) è una tecnica di neuromodulazione basata sull'induzione anatomica specifica di un campo elettrico nel cervello. Ad oggi, dTMS si è dimostrato uno strumento di trattamento efficace in una serie di condizioni mentali tra cui la depressione maggiore resistente ai farmaci, in cui l'inizio dell'effetto salutare di dTMS è stato relativamente rapido (rispetto agli antidepressivi convenzionali). La maggior parte degli studi clinici che studiano l'effetto della dTMS nella depressione maggiore, si sono concentrati sulla stimolazione della DLPFC.
I ricercatori propongono di condurre uno studio prospettico in doppio cieco cross-over, per studiare l'effetto del trattamento dTMS a breve termine sui pazienti con PMDD.
Lo scopo di questo studio è condurre la prima valutazione della stimolazione magnetica transcranica profonda (dTMS) come opzione terapeutica per il disturbo disforico premestruale (PMDD). Il trattamento di questo disturbo episodico ricorrente, che colpisce le giovani donne in età riproduttiva, pone una sfida clinica significativa, poiché le attuali opzioni terapeutiche implicano compromissione riproduttiva (contraccettivi orali o agonisti del GnRH (ormone di rilascio delle gonadotropine)) o effetti collaterali preoccupanti (ad es. effetti collaterali sessuali negli SSRI (inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina)).
Inoltre, ben il 40% delle donne con PMDD non risponde agli antidepressivi convenzionali o ai contraccettivi orali e rimane senza un'opzione terapeutica efficace e tollerabile.
I sintomi del PMDD sono episodici e limitati nel tempo e, in effetti, alcune delle strategie di trattamento farmacologico per il PMDD consistono nella terapia intermittente. Pertanto, i ricercatori presumono che la dTMS somministrata durante i 7-14 giorni sintomatici (dopo l'ovulazione), possa fornire un'opzione terapeutica altamente necessaria, tollerabile ed efficiente per le donne che soffrono di questo disturbo e possa effettivamente prevenire l'insorgenza dei sintomi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne in età riproduttiva (18-50) con un ciclo mestruale regolare che:
- Soddisfare i criteri di screening dello strumento di screening premestruale (PSST) per PMDD (Steiner et al., 2003).
- Segnalare una storia di almeno un anno di esperienza regolare dei sintomi del PMDD e soddisfare i criteri diagnostici per il PMDD secondo i criteri del DSM-5 in un colloquio psichiatrico clinico (American Psychiatric Association, 2013).
- Soddisfare i criteri per PMDD in modo prospettico, utilizzando la registrazione giornaliera della gravità dei problemi (DRSP) (Endicott et al., 2006) per almeno due cicli mestruali completi di grafici giornalieri dei sintomi, via e-mail tramite un software specifico per i questionari Internet (" Qaultric"). Un ciclo sarà considerato sintomatico se il punteggio medio della fase luteinica sarà maggiore del 50% rispetto al punteggio medio della fase follicolare (Endicott et al. 2006).
- Le donne che ricevono contraccettivi orali (OC) saranno incluse se l'uso di OC è iniziato 3 mesi prima della loro iscrizione.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza in corso o gravidanza durante lo studio.
- Sindrome dell'ovaio policistico moderatamente grave
- Utilizzo di IUD ormonale (dispositivo intrauterino)
- Inizio recente (meno di 3 mesi) di trattamento farmacologico antidepressivo.
- Incontra la diagnosi dell'asse I DSM-5 per un episodio depressivo maggiore in corso o un disturbo psicotico al momento del ricovero.
- Dipendenza o abuso di sostanze diverse dalla nicotina nei 30 giorni precedenti lo screening.
- Una storia personale di convulsioni o epilessia, una storia di convulsioni o epilessia nei parenti di primo grado e la presenza di qualsiasi fattore noto che possa abbassare la soglia convulsiva.
- Pregresso trauma cranico e presenza di impianti metallici nella regione cefalica trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento dTMS attivo
In ogni ciclo mestruale, le pazienti saranno sottoposte a 8 sessioni di trattamento attivo dTMS per due settimane (4 sessioni ogni settimana) con il sistema dTMS H-coil:magstim stimulator rapid2,BrainswayH1coil.
La fase post ovulazione è la fase luteale e sintomatica dei pazienti con PMDD.
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I pazienti saranno sottoposti a 8 sessioni di trattamento dTMS per due settimane (4 sessioni ogni settimana).
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Comparatore fittizio: Finto trattamento dTMS
In ogni ciclo mestruale, le pazienti saranno sottoposte a 8 sessioni di trattamento Sham dTMS per due settimane (4 sessioni ogni settimana) con il sistema dTMS H-coil:magstim stimulator rapid2,BrainswayH1coil.
La fase post ovulazione è la fase luteale e sintomatica dei pazienti con PMDD.
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I pazienti saranno sottoposti a 8 sessioni di trattamento Sham dTMS per due settimane (4 sessioni ogni settimana).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sintomi PMDD misurati dalle scale PMTS (sindrome da tensione premestruale).
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati psichiatricamente per valutare il loro stato mentale e i progressi del trattamento per tutta la durata delle sessioni di trattamento e fino a 2 settimane dopo, una media di 6 settimane
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I pazienti saranno valutati psichiatricamente per valutare il loro stato mentale e i progressi del trattamento per tutta la durata delle sessioni di trattamento e fino a 2 settimane dopo, una media di 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sintomi PMDD misurati dalla scala DRSP (Daily Record of Severity of Problems).
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati psichiatricamente per valutare il loro stato mentale e i progressi del trattamento per tutta la durata delle sessioni di trattamento e fino a 2 settimane dopo, una media di 6 settimane
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I pazienti saranno valutati psichiatricamente per valutare il loro stato mentale e i progressi del trattamento per tutta la durata delle sessioni di trattamento e fino a 2 settimane dopo, una media di 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Oren Tene, M.D, TASMC Israel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TASMC-15-OT-0034-CTIL
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