Глубокая транскраниальная магнитная стимуляция (dTMS) для лечения предменструального дисфорического расстройства (PMDD)
Предменструальное дисфорическое расстройство (ПМДР) — это гормонозависимое психическое состояние, которое причиняет значительные страдания 5% женщин репродуктивного возраста во всем мире. Характерными симптомами являются депрессивное настроение, раздражительность, лабильность настроения и тревога. Варианты лечения ПМДР ограничены, 40% не отвечают на лечение.
Глубокая транскраниальная магнитная стимуляция (dTMS) — это новый терапевтический метод, основанный на модуляции нейронной активности путем индукции электрического поля в головном мозге. На сегодняшний день было обнаружено, что дТМС является эффективным средством лечения депрессии, которая тесно связана с ПМДР.
Исследователи предлагают изучить влияние дТМС на пациентов с ПМДР в проспективном исследовании лечения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Предменструальное дисфорическое расстройство (ПМДР) — это гормонозависимое психическое расстройство, которое вызывает значительный дистресс у 5% женщин репродуктивного возраста во всем мире. Расстройство недавно было добавлено в диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам (DSM-5) как одно из расстройств настроения. ПМДР характеризуется аффективными, когнитивными, поведенческими и соматическими симптомами. Возможности лечения ограничены, и 30-40% пациентов, не отвечающих на антидепрессанты или оральные контрацептивы, не имеют альтернативных эффективных вариантов лечения. ПМДР тесно связан с большим депрессивным расстройством (БДР), и нейровизуализационные исследования при обоих расстройствах демонстрируют дисфункцию дорсолатеральной префронтальной коры (ДЛПФК).
Глубокая транскраниальная магнитная стимуляция (ГТМС) — это метод нейромодуляции, основанный на специфической анатомической индукции электрического поля в головном мозге. На сегодняшний день дТМС доказал свою эффективность в качестве средства лечения ряда психических состояний, включая резистентную к лекарствам большую депрессию, при которой начало благотворного эффекта дТМС было относительно быстрым (по сравнению с обычными антидепрессантами). Большинство клинических испытаний, изучающих эффект дТМС при большой депрессии, были сосредоточены на стимуляции ДЛПФК.
Исследователи предлагают провести проспективное двойное слепое перекрестное исследование для изучения влияния краткосрочного лечения дТМС на пациентов с ПМДР.
Целью данного исследования является проведение первой оценки глубокой транскраниальной магнитной стимуляции (ГТМС) в качестве варианта лечения предменструального дисфорического расстройства (ПМДР). Лечение этого рецидивирующего эпизодического расстройства, поражающего молодых женщин репродуктивного возраста, представляет собой серьезную клиническую проблему, поскольку существующие варианты лечения подразумевают нарушения репродуктивной функции (оральные контрацептивы или агонисты ГнРГ (гонадотропин-высвобождающего гормона)) или тревожные побочные эффекты (например, сексуальные побочные эффекты СИОЗС (селективный ингибитор обратного захвата серотонина)).
Кроме того, до 40% женщин с ПМДР не реагируют на обычные антидепрессанты или оральные контрацептивы и остаются без эффективного и переносимого варианта лечения.
Симптомы ПМДР носят эпизодический характер и ограничены во времени, и действительно, некоторые стратегии фармакологического лечения ПМДР состоят из прерывистой терапии. Таким образом, исследователи предполагают, что дТМС, вводимый в течение 7-14 симптоматических дней (после овуляции), может обеспечить крайне необходимый, переносимый и эффективный вариант лечения для женщин, страдающих этим расстройством, и может фактически предотвратить появление симптомов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Oren Tene, M.D
- Номер телефона: 972-3-6974693
- Электронная почта: orent@tlvmc.gov.il
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anat Halevy, MBA
- Номер телефона: 972-3-6973685
- Электронная почта: anatha@tlvmc.gov.il
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Женщины репродуктивного возраста (18-50 лет) с регулярным менструальным циклом, которые:
- Выполнять критерии скрининга Инструмента предменструального скрининга (PSST) для ПМДР (Steiner et al., 2003).
- Отчет о регулярном появлении симптомов ПМДР в течение как минимум одного года и о соответствии диагностическим критериям ПМДР в соответствии с критериями DSM-5 в клиническом психиатрическом интервью (Американская психиатрическая ассоциация, 2013).
- Соответствовать критериям ПМДР проспективно, используя ежедневную запись тяжести проблем (DRSP) (Endicott et al., 2006) в течение не менее двух полных менструальных циклов ежедневного составления карт симптомов, отправляемых по электронной почте через специальное программное обеспечение для интернет-анкетирования (« Калтрикс"). Цикл будет считаться симптоматическим, если средний балл лютеиновой фазы будет на 50% выше, чем средний балл фолликулярной фазы (Endicott et al., 2006).
- Женщины, принимающие оральные контрацептивы (ОК), будут включены, если они начали использовать ОК за 3 месяца до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Текущая беременность или беременность во время исследования.
- Среднетяжелый синдром поликистозных яичников
- Использование гормональной ВМС (внутриматочной спирали)
- Недавнее начало (менее 3 месяцев) фармакологического лечения антидепрессантами.
- Соответствует диагнозу оси I DSM-5 для текущего большого депрессивного эпизода или психотического расстройства при поступлении.
- Зависимость или злоупотребление психоактивными веществами, кроме никотина, в течение 30 дней до скрининга.
- Личная история судорог или эпилепсии, история судорог или эпилепсии у родственников первой степени родства и наличие любого известного фактора, который может снизить судорожный порог.
- Предшествующая травма головы и наличие металлических имплантатов в области головного мозга лечение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активное лечение дТМС
В каждом менструальном цикле пациенты будут проходить 8 сеансов активного лечения dTMS в течение двух недель (4 сеанса каждую неделю) с помощью системы dTMS H-coil: magstim stimulator Rapid2, BrainswayH1coil.
Фаза после овуляции является лютеиновой и симптоматической фазой у пациенток с ПМДР.
|
Пациенты пройдут 8 сеансов лечения дТМС в течение двух недель (4 сеанса каждую неделю).
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация лечения дТМС
В каждом менструальном цикле пациенты будут проходить 8 сеансов ложного лечения дТМС в течение двух недель (4 сеанса каждую неделю) с помощью системы Н-катушек дТМС: стимулятор магстим Rapid2, BrainswayH1coil.
Фаза после овуляции является лютеиновой и симптоматической фазой у пациенток с ПМДР.
|
Пациенты пройдут 8 сеансов лечения Sham dTMS в течение двух недель (4 сеанса каждую неделю).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Симптомы ПМДР по шкале PMTS (синдром предменструального напряжения)
Временное ограничение: Пациенты будут проходить психиатрическую оценку для оценки их психического состояния и прогресса лечения на протяжении всего сеанса лечения и до 2 недель после него, в среднем 6 недель.
|
Пациенты будут проходить психиатрическую оценку для оценки их психического состояния и прогресса лечения на протяжении всего сеанса лечения и до 2 недель после него, в среднем 6 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Симптомы ПМДР по шкале DRSP (ежедневная запись серьезности проблем)
Временное ограничение: Пациенты будут проходить психиатрическую оценку для оценки их психического состояния и прогресса лечения на протяжении всего сеанса лечения и до 2 недель после него, в среднем 6 недель.
|
Пациенты будут проходить психиатрическую оценку для оценки их психического состояния и прогресса лечения на протяжении всего сеанса лечения и до 2 недель после него, в среднем 6 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Oren Tene, M.D, TASMC Israel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TASMC-15-OT-0034-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .