- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02448836
Deep Transcranial Magnetic Stimulation (dTMS) for behandling av premenstruell dysforisk lidelse (PMDD)
Premenstruell dysforisk lidelse (PMDD) er en hormonavhengig mental tilstand som forårsaker betydelig lidelse hos 5 % av kvinner i reproduktiv alder over hele verden. De fremtredende symptomene er deprimert humør, irritabilitet, humørlabilitet og angst. Behandlingsalternativer for PMDD er begrenset, med 40 % som ikke svarer.
Deep transcranial magnetic stimulation (dTMS) er en ny terapeutisk teknikk, som er basert på modulering av nevral aktivitet ved å indusere et elektrisk felt i hjernen. Til dags dato har dTMS blitt funnet å være en effektiv behandling for depresjon, som er svært komorbid med PMDD.
Etterforskerne foreslår å studere effekten av dTMS på PMDD-pasienter i en prospektiv behandlingsstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Premenstruell dysforisk lidelse (PMDD) er en hormonavhengig mental tilstand som forårsaker betydelig plager hos 5 % av kvinner i reproduktiv alder over hele verden. Lidelsen ble nylig lagt til den diagnostiske og statistiske manualen for psykiske lidelser (DSM-5) som en av stemningslidelsene. PMDD er preget av affektive, kognitive, atferdsmessige og somatiske symptomer. Behandlingsmulighetene er begrenset, og 30-40 % av pasientene som ikke responderer på antidepressiva eller p-piller, står overfor ingen alternative effektive behandlingsalternativer. PMDD er svært komorbid med alvorlig depressiv lidelse (MDD) og neuroimaging-studier i begge lidelsene viser dysfunksjon av den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC).
Deep transcranial magnetic stimulation (dTMS) er en nevromodulasjonsteknikk basert på spesifikk anatomisk induksjon av et elektrisk felt i hjernen. Til dags dato har dTMS blitt bevist som et effektivt behandlingsverktøy ved en rekke psykiske tilstander, inkludert legemiddelresistent alvorlig depresjon, der innbruddet av den helsebringende effekten av dTMS var relativt raskt (sammenlignet med konvensjonelle antidepressiva). De fleste kliniske studier som studerer effekten av dTMS ved alvorlig depresjon, fokuserte på å stimulere DLPFC.
Etterforskerne foreslår å gjennomføre en prospektiv dobbeltblind cross-over-studie for å studere effekten av kortvarig dTMS-behandling på PMDD-pasienter.
Målet med denne studien er å gjennomføre den første evalueringen av dyp transkraniell magnetisk stimulering (dTMS) som et behandlingsalternativ for premenstruell dysforisk lidelse (PMDD). Behandlingen av denne tilbakevendende episodiske lidelsen, som påvirker unge kvinner i reproduktiv alder, utgjør en betydelig klinisk utfordring, ettersom dagens behandlingsalternativer innebærer reproduksjonssvikt (orale prevensjonsmidler eller GnRH (gonadotropin-frigjørende hormon) agonister) eller forstyrrende bivirkninger (f.eks. seksuelle bivirkninger ved SSRI-er (selektiv serotoninreopptakshemmer)).
I tillegg reagerer ikke så mange som 40 % av kvinnene med PMDD på konvensjonelle antidepressiva eller p-piller, og forblir uten et effektivt og tålelig behandlingsalternativ.
Symptomene på PMDD er episodiske og tidsbegrensede, og noen av de farmakologiske behandlingsstrategiene for PMDD består faktisk av intermitterende terapi. Derfor antar han etterforskere at dTMS administrert i løpet av de 7-14 symptomatiske dagene (etter eggløsning), kan gi et svært nødvendig, tolerabelt og effektivt behandlingsalternativ for kvinner som lider av denne lidelsen, og faktisk kan forhindre utbruddet av symptomer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner i reproduktiv alder (18-50) med en vanlig menstruasjonssyklus som:
- Oppfyll screeningskriteriene for premenstrual screening Tool (PSST) for PMDD (Steiner et al., 2003).
- Rapport om minst ett års historie med regelmessige PMDD-symptomer, og oppfylle diagnostiske kriterier for PMDD i henhold til DSM-5-kriterier på et klinisk psykiatrisk intervju (American Psychiatric Association, 2013).
- Oppfyll kriteriene for PMDD prospektivt, ved å bruke den daglige registreringen av alvorlighetsgraden av problemer (DRSP) (Endicott et al., 2006) i minst to fulle menstruasjonssykluser med daglig symptomkartlegging, via e-post via en spesifikk programvare for Internett-spørreskjemaer (" Qaultrics"). En syklus vil betraktes som symptomatisk dersom gjennomsnittsskåren i lutealfasen vil være 50 % høyere enn gjennomsnittsskåren for follikkelfasen (Endicott et al. 2006).
- Kvinner som får orale prevensjonsmidler (OC) vil bli inkludert hvis bruk av OC startet 3 måneder før de ble registrert.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende graviditet eller å bli gravid under studien.
- Moderat-alvorlig polycystisk ovariesyndrom
- Bruk av hormonspiral (intrauterin enhet)
- Nylig oppstart (mindre enn 3 måneder) av antidepressiv farmakologisk behandling.
- Møt akse I DSM-5 diagnose for en aktuell alvorlig depressiv episode eller en psykotisk lidelse ved innleggelse.
- Rusavhengighet eller misbruk annet enn nikotin i de 30 dagene før screening.
- En personlig historie med anfall eller epilepsi, en historie med anfall eller epilepsi hos førstegradsslektninger og tilstedeværelsen av enhver kjent faktor som kan senke anfallsterskelen.
- Tidligere hodeskade og tilstedeværelse av metalliske implantater i behandling av cephalic region.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv dTMS-behandling
I hver menstruasjonssyklus vil pasientene gjennomgå 8 økter med dTMS aktiv behandling i to uker (4 økter hver uke) med dTMS H-coil system:magstim stimulator rapid2,BrainswayH1coil.
Etter eggløsningsfasen er den luteale og symptomatiske fasen til PMDD-pasienter.
|
Pasientene vil gjennomgå 8 økter med dTMS-behandling i to uker (4 økter hver uke).
|
|
Sham-komparator: Sham dTMS behandling
I hver menstruasjonssyklus vil pasienter gjennomgå 8 økter med Sham dTMS-behandling i to uker (4 økter hver uke) med dTMS H-coil system: magstim stimulator rapid2, BrainswayH1coil.
Etter eggløsningsfasen er den luteale og symptomatiske fasen til PMDD-pasienter.
|
Pasienter vil gjennomgå 8 økter med Sham dTMS-behandling i to uker (4 økter hver uke).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PMDD-symptomer målt ved PMTS-skalaen (Premenstrual Tension Syndrome).
Tidsramme: Pasienter vil bli psykiatrisk evaluert for å vurdere deres mentale tilstand og behandlingsfremgang gjennom varigheten av behandlingsøktene og opptil 2 uker etter, i gjennomsnitt 6 uker
|
Pasienter vil bli psykiatrisk evaluert for å vurdere deres mentale tilstand og behandlingsfremgang gjennom varigheten av behandlingsøktene og opptil 2 uker etter, i gjennomsnitt 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PMDD-symptomer målt med DRSP-skalaen (Daily Record of Severity of Problems).
Tidsramme: Pasienter vil bli psykiatrisk evaluert for å vurdere deres mentale tilstand og behandlingsfremgang gjennom varigheten av behandlingsøktene og opptil 2 uker etter, i gjennomsnitt 6 uker
|
Pasienter vil bli psykiatrisk evaluert for å vurdere deres mentale tilstand og behandlingsfremgang gjennom varigheten av behandlingsøktene og opptil 2 uker etter, i gjennomsnitt 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oren Tene, M.D, TASMC Israel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TASMC-15-OT-0034-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Premenstruell dysforisk lidelse
-
University Hospital, Strasbourg, FranceHar ikke rekruttert ennåAutismespektrumforstyrrelse | Borderline Personality Disorder BPD | en Premenstrual Dysphoric Disorder (PMDD)
-
Istanbul Medipol University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Saglik Bilimleri UniversitesiHar ikke rekruttert ennåEffekt av refleksologi på symptomer på premenstrual syndrom
-
Cairo UniversityFullført
Kliniske studier på dTMS H-spolesystem: Magstim stimulator rapid2, BrainswayH1coil
-
Shalvata Mental Health CenterBrainswayUkjentBipolar depresjonIsrael