Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deep Transcranial Magnetic Stimulation (dTMS) for behandling av premenstruell dysforisk lidelse (PMDD)

14. mai 2015 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Premenstruell dysforisk lidelse (PMDD) er en hormonavhengig mental tilstand som forårsaker betydelig lidelse hos 5 % av kvinner i reproduktiv alder over hele verden. De fremtredende symptomene er deprimert humør, irritabilitet, humørlabilitet og angst. Behandlingsalternativer for PMDD er begrenset, med 40 % som ikke svarer.

Deep transcranial magnetic stimulation (dTMS) er en ny terapeutisk teknikk, som er basert på modulering av nevral aktivitet ved å indusere et elektrisk felt i hjernen. Til dags dato har dTMS blitt funnet å være en effektiv behandling for depresjon, som er svært komorbid med PMDD.

Etterforskerne foreslår å studere effekten av dTMS på PMDD-pasienter i en prospektiv behandlingsstudie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Premenstruell dysforisk lidelse (PMDD) er en hormonavhengig mental tilstand som forårsaker betydelig plager hos 5 % av kvinner i reproduktiv alder over hele verden. Lidelsen ble nylig lagt til den diagnostiske og statistiske manualen for psykiske lidelser (DSM-5) som en av stemningslidelsene. PMDD er preget av affektive, kognitive, atferdsmessige og somatiske symptomer. Behandlingsmulighetene er begrenset, og 30-40 % av pasientene som ikke responderer på antidepressiva eller p-piller, står overfor ingen alternative effektive behandlingsalternativer. PMDD er svært komorbid med alvorlig depressiv lidelse (MDD) og neuroimaging-studier i begge lidelsene viser dysfunksjon av den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC).

Deep transcranial magnetic stimulation (dTMS) er en nevromodulasjonsteknikk basert på spesifikk anatomisk induksjon av et elektrisk felt i hjernen. Til dags dato har dTMS blitt bevist som et effektivt behandlingsverktøy ved en rekke psykiske tilstander, inkludert legemiddelresistent alvorlig depresjon, der innbruddet av den helsebringende effekten av dTMS var relativt raskt (sammenlignet med konvensjonelle antidepressiva). De fleste kliniske studier som studerer effekten av dTMS ved alvorlig depresjon, fokuserte på å stimulere DLPFC.

Etterforskerne foreslår å gjennomføre en prospektiv dobbeltblind cross-over-studie for å studere effekten av kortvarig dTMS-behandling på PMDD-pasienter.

Målet med denne studien er å gjennomføre den første evalueringen av dyp transkraniell magnetisk stimulering (dTMS) som et behandlingsalternativ for premenstruell dysforisk lidelse (PMDD). Behandlingen av denne tilbakevendende episodiske lidelsen, som påvirker unge kvinner i reproduktiv alder, utgjør en betydelig klinisk utfordring, ettersom dagens behandlingsalternativer innebærer reproduksjonssvikt (orale prevensjonsmidler eller GnRH (gonadotropin-frigjørende hormon) agonister) eller forstyrrende bivirkninger (f.eks. seksuelle bivirkninger ved SSRI-er (selektiv serotoninreopptakshemmer)).

I tillegg reagerer ikke så mange som 40 % av kvinnene med PMDD på konvensjonelle antidepressiva eller p-piller, og forblir uten et effektivt og tålelig behandlingsalternativ.

Symptomene på PMDD er episodiske og tidsbegrensede, og noen av de farmakologiske behandlingsstrategiene for PMDD består faktisk av intermitterende terapi. Derfor antar han etterforskere at dTMS administrert i løpet av de 7-14 symptomatiske dagene (etter eggløsning), kan gi et svært nødvendig, tolerabelt og effektivt behandlingsalternativ for kvinner som lider av denne lidelsen, og faktisk kan forhindre utbruddet av symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner i reproduktiv alder (18-50) med en vanlig menstruasjonssyklus som:

  1. Oppfyll screeningskriteriene for premenstrual screening Tool (PSST) for PMDD (Steiner et al., 2003).
  2. Rapport om minst ett års historie med regelmessige PMDD-symptomer, og oppfylle diagnostiske kriterier for PMDD i henhold til DSM-5-kriterier på et klinisk psykiatrisk intervju (American Psychiatric Association, 2013).
  3. Oppfyll kriteriene for PMDD prospektivt, ved å bruke den daglige registreringen av alvorlighetsgraden av problemer (DRSP) (Endicott et al., 2006) i minst to fulle menstruasjonssykluser med daglig symptomkartlegging, via e-post via en spesifikk programvare for Internett-spørreskjemaer (" Qaultrics"). En syklus vil betraktes som symptomatisk dersom gjennomsnittsskåren i lutealfasen vil være 50 % høyere enn gjennomsnittsskåren for follikkelfasen (Endicott et al. 2006).
  4. Kvinner som får orale prevensjonsmidler (OC) vil bli inkludert hvis bruk av OC startet 3 måneder før de ble registrert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende graviditet eller å bli gravid under studien.
  2. Moderat-alvorlig polycystisk ovariesyndrom
  3. Bruk av hormonspiral (intrauterin enhet)
  4. Nylig oppstart (mindre enn 3 måneder) av antidepressiv farmakologisk behandling.
  5. Møt akse I DSM-5 diagnose for en aktuell alvorlig depressiv episode eller en psykotisk lidelse ved innleggelse.
  6. Rusavhengighet eller misbruk annet enn nikotin i de 30 dagene før screening.
  7. En personlig historie med anfall eller epilepsi, en historie med anfall eller epilepsi hos førstegradsslektninger og tilstedeværelsen av enhver kjent faktor som kan senke anfallsterskelen.
  8. Tidligere hodeskade og tilstedeværelse av metalliske implantater i behandling av cephalic region.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv dTMS-behandling
I hver menstruasjonssyklus vil pasientene gjennomgå 8 økter med dTMS aktiv behandling i to uker (4 økter hver uke) med dTMS H-coil system:magstim stimulator rapid2,BrainswayH1coil. Etter eggløsningsfasen er den luteale og symptomatiske fasen til PMDD-pasienter.
Pasientene vil gjennomgå 8 økter med dTMS-behandling i to uker (4 økter hver uke).
Sham-komparator: Sham dTMS behandling
I hver menstruasjonssyklus vil pasienter gjennomgå 8 økter med Sham dTMS-behandling i to uker (4 økter hver uke) med dTMS H-coil system: magstim stimulator rapid2, BrainswayH1coil. Etter eggløsningsfasen er den luteale og symptomatiske fasen til PMDD-pasienter.
Pasienter vil gjennomgå 8 økter med Sham dTMS-behandling i to uker (4 økter hver uke).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PMDD-symptomer målt ved PMTS-skalaen (Premenstrual Tension Syndrome).
Tidsramme: Pasienter vil bli psykiatrisk evaluert for å vurdere deres mentale tilstand og behandlingsfremgang gjennom varigheten av behandlingsøktene og opptil 2 uker etter, i gjennomsnitt 6 uker
Pasienter vil bli psykiatrisk evaluert for å vurdere deres mentale tilstand og behandlingsfremgang gjennom varigheten av behandlingsøktene og opptil 2 uker etter, i gjennomsnitt 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PMDD-symptomer målt med DRSP-skalaen (Daily Record of Severity of Problems).
Tidsramme: Pasienter vil bli psykiatrisk evaluert for å vurdere deres mentale tilstand og behandlingsfremgang gjennom varigheten av behandlingsøktene og opptil 2 uker etter, i gjennomsnitt 6 uker
Pasienter vil bli psykiatrisk evaluert for å vurdere deres mentale tilstand og behandlingsfremgang gjennom varigheten av behandlingsøktene og opptil 2 uker etter, i gjennomsnitt 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oren Tene, M.D, TASMC Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Premenstruell dysforisk lidelse

Kliniske studier på dTMS H-spolesystem: Magstim stimulator rapid2, BrainswayH1coil

Abonnere