- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02448836
Diepe transcraniële magnetische stimulatie (dTMS) voor de behandeling van premenstruele dysfore stoornis (PMDD)
Premenstruele dysfore stoornis (PMDD) is een hormoonafhankelijke mentale aandoening die bij 5% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd wereldwijd veel leed veroorzaakt. De prominente symptomen zijn depressieve stemming, prikkelbaarheid, stemmingslabiliteit en angst. Behandelingsopties voor PMDD zijn beperkt, met 40% non-responders.
Diepe transcraniële magnetische stimulatie (dTMS) is een nieuwe therapeutische techniek, die is gebaseerd op het moduleren van neurale activiteit door het opwekken van een elektrisch veld in de hersenen. Tot op heden bleek dTMS een effectieve behandeling te zijn voor depressie, die zeer comorbide is met PMDD.
De onderzoekers stellen voor om het effect van dTMS op PMDD-patiënten te bestuderen in een prospectieve behandelingsstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Premenstruele dysfore stoornis (PMDD) is een hormoonafhankelijke mentale aandoening die bij 5% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd wereldwijd aanzienlijke problemen veroorzaakt. De stoornis is onlangs toegevoegd aan het diagnostisch en statistisch handboek van psychische stoornissen (DSM-5) als een van de stemmingsstoornissen. PMDD wordt gekenmerkt door affectieve, cognitieve, gedrags- en somatische symptomen. De behandelingsmogelijkheden zijn beperkt en 30-40% van de patiënten die niet reageren op antidepressiva of orale anticonceptiva, heeft geen alternatieve effectieve behandelingsopties. PMDD is zeer comorbide met depressieve stoornis (MDD) en neuroimaging-onderzoeken bij beide aandoeningen tonen disfunctie van de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC).
Diepe transcraniële magnetische stimulatie (dTMS) is een techniek van neuromodulatie gebaseerd op specifieke anatomische inductie van een elektrisch veld in de hersenen. Tot op heden is bewezen dat dTMS een effectief hulpmiddel is bij de behandeling van een aantal psychische aandoeningen, waaronder een geneesmiddelresistente zware depressie, waarbij het heilzame effect van dTMS relatief snel optrad (vergeleken met conventionele antidepressiva). De meeste klinische onderzoeken die het effect van dTMS bij ernstige depressie bestudeerden, waren gericht op het stimuleren van de DLPFC.
De onderzoekers stellen voor om een prospectieve dubbelblinde cross-over studie uit te voeren om het effect van kortdurende dTMS-behandeling op PMDD-patiënten te bestuderen.
Het doel van deze studie is om de eerste evaluatie uit te voeren van diepe transcraniële magnetische stimulatie (dTMS) als behandelingsoptie voor premenstruele dysfore stoornis (PMDD). De behandeling van deze terugkerende episodische stoornis, die jonge vrouwen in de vruchtbare leeftijd treft, vormt een aanzienlijke klinische uitdaging, aangezien de huidige behandelingsopties voortplantingsstoornissen impliceren (orale anticonceptiva of GnRH-agonisten (gonadotropine-releasing hormone)) of storende bijwerkingen (bijv. seksuele bijwerkingen bij SSRI's (selectieve serotonineheropnameremmer)).
Bovendien reageert maar liefst 40% van de vrouwen met PMDD niet op conventionele antidepressiva of orale anticonceptiva en hebben ze geen effectieve en aanvaardbare behandelingsoptie.
De symptomen van PMDD zijn episodisch en in de tijd beperkt, en sommige farmacologische behandelingsstrategieën voor PMDD bestaan inderdaad uit intermitterende therapie. Daarom gaan de onderzoekers ervan uit dat dTMS, toegediend tijdens de 7-14 symptomatische dagen (na de ovulatie), een hoognodige, verdraagbare en efficiënte behandelingsoptie kan bieden voor vrouwen die aan deze aandoening lijden, en het optreden van symptomen zelfs kan voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen in de reproductieve leeftijd (18-50) met een regelmatige menstruatiecyclus die:
- Voldoe aan de screeningcriteria van de premenstruele screeningtool (PSST) voor PMDD (Steiner et al., 2003).
- Verslag van ten minste een jaar geschiedenis van het regelmatig ervaren van PMDD-symptomen, en voldoen aan diagnostische criteria voor PMDD volgens DSM-5-criteria op een klinisch psychiatrisch interview (American Psychiatric Association, 2013).
- Prospectief voldoen aan de criteria voor PMDD, met behulp van de dagelijkse registratie van de ernst van problemen (DRSP) (Endicott et al., 2006) voor ten minste twee volledige menstruatiecycli van dagelijkse symptoomgrafieken, per e-mail via specifieke software voor internetvragenlijsten (" Qaultrics"). Een cyclus wordt als symptomatisch beschouwd als de gemiddelde score van de luteale fase 50% hoger is dan de gemiddelde score van de folliculaire fase (Endicott et al. 2006).
- Vrouwen die orale anticonceptiva (OC) krijgen, worden opgenomen als het gebruik van OC 3 maanden voorafgaand aan hun inschrijving is begonnen.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige zwangerschap of zwanger worden tijdens het onderzoek.
- Matig-ernstig polycysteus ovariumsyndroom
- Gebruik van hormonaal spiraaltje (spiraaltje)
- Recente start (minder dan 3 maanden) van farmacologische behandeling met antidepressiva.
- Maak kennis met as I DSM-5-diagnose voor een huidige depressieve episode of een psychotische stoornis bij opname.
- Drugsverslaving of -misbruik anders dan nicotine in de 30 dagen voorafgaand aan de screening.
- Een persoonlijke voorgeschiedenis van toevallen of epilepsie, een voorgeschiedenis van toevallen of epilepsie bij eerstegraads familieleden en de aanwezigheid van een bekende factor die de drempel voor toevallen kan verlagen.
- Eerder hoofdletsel en de aanwezigheid van metalen implantaten bij de behandeling van het hoofdgebied.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve dTMS-behandeling
In elke menstruatiecyclus ondergaan patiënten gedurende twee weken 8 sessies dTMS actieve behandeling (4 sessies per week) met dTMS H-coil-systeem: magstim stimulator rapid2, BrainswayH1coil.
De post-ovulatiefase is de luteale en symptomatische fase van PMDD-patiënten.
|
Patiënten ondergaan 8 sessies dTMS-behandeling gedurende twee weken (4 sessies per week).
|
|
Sham-vergelijker: Sham dTMS-behandeling
In elke menstruatiecyclus ondergaan patiënten gedurende twee weken 8 sessies Sham dTMS-behandeling (4 sessies per week) met het dTMS H-coil-systeem: magstim stimulator rapid2, BrainswayH1coil.
De post-ovulatiefase is de luteale en symptomatische fase van PMDD-patiënten.
|
Patiënten ondergaan 8 sessies Sham dTMS-behandeling gedurende twee weken (4 sessies per week).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PMDD-symptomen zoals gemeten door de PMTS-schalen (Premenstrueel Spanningssyndroom).
Tijdsspanne: Patiënten zullen psychiatrisch worden geëvalueerd om hun mentale toestand en voortgang van de behandeling te beoordelen gedurende de behandelingssessies en tot 2 weken daarna, gemiddeld 6 weken
|
Patiënten zullen psychiatrisch worden geëvalueerd om hun mentale toestand en voortgang van de behandeling te beoordelen gedurende de behandelingssessies en tot 2 weken daarna, gemiddeld 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PMDD-symptomen zoals gemeten met de DRSP-schaal (Daily Record of Severity of Problems).
Tijdsspanne: Patiënten zullen psychiatrisch worden geëvalueerd om hun mentale toestand en voortgang van de behandeling te beoordelen gedurende de behandelingssessies en tot 2 weken daarna, gemiddeld 6 weken
|
Patiënten zullen psychiatrisch worden geëvalueerd om hun mentale toestand en voortgang van de behandeling te beoordelen gedurende de behandelingssessies en tot 2 weken daarna, gemiddeld 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oren Tene, M.D, TASMC Israel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TASMC-15-OT-0034-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Premenstruele dysforische aandoening
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
Klinische onderzoeken op dTMS H-spoelsysteem: magstim stimulator rapid2, BrainswayH1coil
-
Shalvata Mental Health CenterBrainswayOnbekendBipolaire depressieIsraël