Hluboká transkraniální magnetická stimulace (dTMS) pro léčbu premenstruační dysforické poruchy (PMDD)
Premenstruační dysforická porucha (PMDD) je hormonálně závislý duševní stav, který celosvětově způsobuje značné utrpení u 5 % žen v reprodukčním věku. Výraznými příznaky jsou depresivní nálada, podrážděnost, labilita nálady a úzkost. Možnosti léčby PMDD jsou omezené, 40 % nereaguje.
Hluboká transkraniální magnetická stimulace (dTMS) je nová terapeutická technika, která je založena na modulaci nervové aktivity indukcí elektrického pole v mozku. Dosud bylo zjištěno, že dTMS je účinnou léčbou deprese, která je vysoce komorbidní s PMDD.
Výzkumníci navrhují studovat účinek dTMS na pacienty s PMDD v prospektivní studii léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Premenstruační dysforická porucha (PMDD) je hormonálně závislý duševní stav, který celosvětově způsobuje významné potíže u 5 % žen v reprodukčním věku. Porucha byla nedávno přidána do diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) jako jedna z poruch nálady. PMDD je charakterizována afektivními, kognitivními, behaviorálními a somatickými symptomy. Možnosti léčby jsou omezené a 30–40 % pacientů, kteří nereagují na antidepresiva nebo perorální antikoncepci, se nepotýká s žádnou alternativní účinnou léčbou. PMDD je vysoce komorbidní s velkou depresivní poruchou (MDD) a neurozobrazovací studie u obou poruch prokazují dysfunkci dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC).
Hluboká transkraniální magnetická stimulace (dTMS) je technika neuromodulace založená na specifické anatomické indukci elektrického pole v mozku. Dosud se dTMS osvědčil jako účinný léčebný nástroj u řady psychických stavů včetně farmakorezistentní velké deprese, u kterých byl nástup blahodárného účinku dTMS relativně rychlý (ve srovnání s konvenčními antidepresivy). Většina klinických studií studujících účinek dTMS u těžké deprese se zaměřila na stimulaci DLPFC.
Vyšetřovatelé navrhují provést prospektivní dvojitě zaslepenou zkříženou studii ke studiu účinku krátkodobé léčby dTMS na pacienty s PMDD.
Cílem této studie je provést první hodnocení hluboké transkraniální magnetické stimulace (dTMS) jako možnosti léčby premenstruační dysforické poruchy (PMDD). Léčba této recidivující epizodické poruchy, která postihuje mladé ženy v reprodukčním věku, představuje významnou klinickou výzvu, protože současné možnosti léčby znamenají poškození reprodukce (perorální antikoncepce nebo agonisté GnRH (hormon uvolňující gonadotropin)) nebo rušivé vedlejší účinky (např. sexuální vedlejší účinky u SSRI (selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu)).
Navíc až 40 % žen s PMDD nereaguje na konvenční antidepresiva nebo perorální antikoncepci a zůstávají bez účinné a tolerovatelné možnosti léčby.
Symptomy PMDD jsou epizodické a časově omezené a některé strategie farmakologické léčby PMDD skutečně sestávají z intermitentní terapie. Vyšetřovatelé tedy předpokládají, že dTMS podávaný během 7-14 symptomatických dnů (po ovulaci) může poskytnout vysoce potřebnou, tolerovatelnou a účinnou možnost léčby pro ženy trpící touto poruchou a může ve skutečnosti zabránit nástupu symptomů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy v reprodukčním věku (18-50) s pravidelným menstruačním cyklem, které:
- Splnit screeningová kritéria nástroje premenstruačního screeningu (PSST) pro PMDD (Steiner et al., 2003).
- Zpráva o alespoň roční anamnéze pravidelných příznaků PMDD a splnění diagnostických kritérií pro PMDD podle kritérií DSM-5 v klinickém psychiatrickém rozhovoru (Americká psychiatrická asociace, 2013).
- Splňte kritéria pro PMDD prospektivně pomocí denního záznamu závažnosti problémů (DRSP) (Endicott et al., 2006) pro alespoň dva úplné menstruační cykly denního mapování symptomů, e-mailem prostřednictvím specifického softwaru pro internetové dotazníky (" Qualtrics"). Cyklus bude považován za symptomatický, pokud průměrné skóre luteální fáze bude o 50 % vyšší než průměrné skóre folikulární fáze (Endicott et al. 2006).
- Ženy užívající perorální antikoncepci (OC) budou zahrnuty, pokud s užíváním OC začalo 3 měsíce před jejich zařazením.
Kritéria vyloučení:
- Současné těhotenství nebo otěhotnění během studie.
- Středně těžký syndrom polycystických ovarií
- Použití hormonálního IUD (nitroděložní tělísko)
- Nedávné zahájení (méně než 3 měsíce) farmakologické léčby antidepresivy.
- Seznamte se s diagnózou osy I DSM-5 pro současnou depresivní epizodu nebo psychotickou poruchu při přijetí.
- Látková závislost nebo zneužívání jiné než nikotin během 30 dnů před screeningem.
- Osobní anamnéza záchvatů nebo epilepsie, anamnéza záchvatů nebo epilepsie u příbuzných prvního stupně a přítomnost jakéhokoli známého faktoru, který může snížit práh záchvatů.
- Předchozí poranění hlavy a přítomnost kovových implantátů v léčbě cefalické oblasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní léčba dTMS
V každém menstruačním cyklu podstoupí pacientky 8 sezení aktivní léčby dTMS po dobu dvou týdnů (4 sezení každý týden) se systémem dTMS H-coil: magstim stimulátor rapid2,BrainswayH1coil.
Postovulační fáze je luteální a symptomatická fáze pacientek s PMDD.
|
Pacienti podstoupí 8 sezení léčby dTMS po dobu dvou týdnů (4 sezení každý týden).
|
|
Falešný srovnávač: Falešná léčba dTMS
V každém menstruačním cyklu podstoupí pacientky 8 sezení léčby Sham dTMS po dobu dvou týdnů (4 sezení každý týden) se systémem dTMS H-coil: magstim stimulátor rapid2,BrainswayH1coil.
Postovulační fáze je luteální a symptomatická fáze pacientek s PMDD.
|
Pacienti podstoupí 8 sezení léčby Sham dTMS po dobu dvou týdnů (4 sezení každý týden).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Symptomy PMDD měřené stupnicí PMTS (Premenstrual Tension Syndrome).
Časové okno: Pacienti budou psychiatricky hodnoceni, aby se posoudil jejich duševní stav a pokrok v léčbě během trvání léčebných sezení a až 2 týdny poté, v průměru 6 týdnů
|
Pacienti budou psychiatricky hodnoceni, aby se posoudil jejich duševní stav a pokrok v léčbě během trvání léčebných sezení a až 2 týdny poté, v průměru 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Příznaky PMDD měřené stupnicí DRSP (Daily Record of Severity of Problems).
Časové okno: Pacienti budou psychiatricky hodnoceni, aby se posoudil jejich duševní stav a pokrok v léčbě během trvání léčebných sezení a až 2 týdny poté, v průměru 6 týdnů
|
Pacienti budou psychiatricky hodnoceni, aby se posoudil jejich duševní stav a pokrok v léčbě během trvání léčebných sezení a až 2 týdny poté, v průměru 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oren Tene, M.D, TASMC Israel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TASMC-15-OT-0034-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na dTMS H-coil systém: magstim stimulátor rapid2,BrainswayH1coil
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámý
-
Shalvata Mental Health CenterBrainswayNeznámýBipolární depreseIzrael