Deep Transcranial Magnetic Stimulation (dTMS) til behandling af præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD)
Præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD) er en hormonafhængig mental tilstand, der forårsager betydelig lidelse hos 5 % af kvinder i den fødedygtige alder på verdensplan. De fremtrædende symptomer er nedtrykthed, irritabilitet, humørlabilitet og angst. Behandlingsmuligheder for PMDD er begrænsede, med 40 % ikke-responderende.
Dyb transkraniel magnetisk stimulation (dTMS) er en ny terapeutisk teknik, som er baseret på modulering af neural aktivitet ved at inducere et elektrisk felt i hjernen. Til dato har dTMS vist sig at være en effektiv behandling af depression, som er meget komorbid med PMDD.
Efterforskerne foreslår at studere effekten af dTMS på PMDD-patienter i en prospektiv behandlingsundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD) er en hormonafhængig mental tilstand, der forårsager betydelig lidelse hos 5% af kvinder i den reproduktive alder verden over. Lidelsen blev for nylig tilføjet til den diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser (DSM-5) som en af humørforstyrrelserne. PMDD er karakteriseret ved affektive, kognitive, adfærdsmæssige og somatiske symptomer. Behandlingsmulighederne er begrænsede, og 30-40 % af patienterne, der ikke reagerer på antidepressiva eller p-piller, står over for ingen alternative effektive behandlingsmuligheder. PMDD er meget comorbid med major depressive disorder (MDD), og neuroimaging undersøgelser i begge lidelser viser dysfunktion af den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC).
Dyb transkraniel magnetisk stimulation (dTMS) er en teknik til neuromodulation baseret på specifik anatomisk induktion af et elektrisk felt i hjernen. Hidtil har dTMS været bevist som et effektivt behandlingsværktøj i en række psykiske tilstande, herunder lægemiddelresistent svær depression, hvor indtræden af den gavnlige virkning af dTMS var relativt hurtig (sammenlignet med konventionelle antidepressiva). De fleste kliniske forsøg, der studerede effekten af dTMS ved svær depression, fokuserede på at stimulere DLPFC.
Efterforskerne foreslår at udføre et prospektivt dobbeltblindt cross-over-studie for at undersøge effekten af kortvarig dTMS-behandling på PMDD-patienter.
Formålet med denne undersøgelse er at udføre den første evaluering af dyb transkraniel magnetisk stimulation (dTMS) som en behandlingsmulighed for præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD). Behandlingen af denne tilbagevendende episodiske lidelse, som påvirker unge kvinder i den reproduktive alder, udgør en betydelig klinisk udfordring, da de nuværende behandlingsmuligheder indebærer reproduktionssvækkelse (orale præventionsmidler eller GnRH (gonadotropin-frigivende hormon) agonister) eller forstyrrende bivirkninger (f.eks. seksuelle bivirkninger ved SSRI'er (selektiv serotoningenoptagelseshæmmer)).
Derudover reagerer så mange som 40 % af kvinder med PMDD ikke på konventionelle antidepressiva eller orale præventionsmidler og forbliver uden en effektiv og acceptabel behandlingsmulighed.
Symptomerne på PMDD er episodiske og tidsbegrænsede, og nogle af de farmakologiske behandlingsstrategier for PMDD består faktisk af intermitterende terapi. Han antager således, at dTMS administreret i løbet af de 7-14 symptomatiske dage (efter ægløsning), kan give en yderst nødvendig, tolerabel og effektiv behandlingsmulighed for kvinder, der lider af denne lidelse, og faktisk kan forhindre symptomernes begyndelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Oren Tene, M.D
- Telefonnummer: 972-3-6974693
- E-mail: orent@tlvmc.gov.il
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anat Halevy, MBA
- Telefonnummer: 972-3-6973685
- E-mail: anatha@tlvmc.gov.il
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder i den fødedygtige alder (18-50) med en regelmæssig menstruationscyklus, som:
- Opfyld screeningskriterierne for det præmenstruelle screeningsværktøj (PSST) for PMDD (Steiner et al., 2003).
- Rapportering af mindst et års historie med regelmæssig oplevelse af PMDD-symptomer og opfylde diagnostiske kriterier for PMDD i henhold til DSM-5-kriterier på et klinisk psykiatrisk interview (American Psychiatric Association, 2013).
- Opfyld kriterierne for PMDD prospektivt ved at bruge den daglige registrering af problemers sværhedsgrad (DRSP) (Endicott et al., 2006) i mindst to hele menstruationscyklusser med daglige symptomkortlægning, via e-mail via en specifik software til internetspørgeskemaer (" Qaultrics"). En cyklus vil blive betragtet som symptomatisk, hvis lutealfasens middelscore vil være 50 % større end den gennemsnitlige follikelfasescore (Endicott et al. 2006).
- Kvinder, der får orale præventionsmidler (OC), vil blive inkluderet, hvis brugen af OC begyndte 3 måneder før deres tilmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel graviditet eller at blive gravid under undersøgelsen.
- Moderat-svært polycystisk ovariesyndrom
- Brug af hormonspiral (intrauterin enhed)
- Nylig påbegyndt (mindre end 3 måneder) af antidepressiv farmakologisk behandling.
- Mød akse I DSM-5 diagnose for en aktuel svær depressiv episode eller en psykotisk lidelse ved indlæggelsen.
- Stofafhængighed eller andet misbrug end nikotin i de 30 dage før screening.
- En personlig historie med anfald eller epilepsi, en historie med anfald eller epilepsi hos første grads slægtninge og tilstedeværelsen af enhver kendt faktor, der kan sænke anfaldstærsklen.
- Tidligere hovedskade og tilstedeværelsen af metalliske implantater i den cephalic region behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv dTMS behandling
I hver menstruationscyklus vil patienterne gennemgå 8 sessioner med dTMS aktiv behandling i to uger (4 sessioner hver uge) med dTMS H-coil system: magstim stimulator rapid2, BrainswayH1coil.
Post-ægløsningsfasen er den luteale og symptomatiske fase af PMDD-patienter.
|
Patienterne vil gennemgå 8 sessioner med dTMS-behandling i to uger (4 sessioner hver uge).
|
|
Sham-komparator: Sham dTMS behandling
I hver menstruationscyklus vil patienterne gennemgå 8 sessioner med Sham dTMS-behandling i to uger (4 sessioner hver uge) med dTMS H-coil system: magstim stimulator rapid2, BrainswayH1coil.
Post-ægløsningsfasen er den luteale og symptomatiske fase af PMDD-patienter.
|
Patienterne vil gennemgå 8 sessioner med Sham dTMS-behandling i to uger (4 sessioner hver uge).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PMDD-symptomer målt ved PMTS (Premenstrual Tension Syndrome) skalaer
Tidsramme: Patienter vil blive psykiatrisk evalueret for at vurdere deres mentale tilstand og behandlingsfremskridt i løbet af behandlingssessionerne og op til 2 uger efter, i gennemsnit 6 uger
|
Patienter vil blive psykiatrisk evalueret for at vurdere deres mentale tilstand og behandlingsfremskridt i løbet af behandlingssessionerne og op til 2 uger efter, i gennemsnit 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PMDD-symptomer målt ved DRSP-skalaen (Daily Record of Severity of Problems).
Tidsramme: Patienter vil blive psykiatrisk evalueret for at vurdere deres mentale tilstand og behandlingsfremskridt i løbet af behandlingssessionerne og op til 2 uger efter, i gennemsnit 6 uger
|
Patienter vil blive psykiatrisk evalueret for at vurdere deres mentale tilstand og behandlingsfremskridt i løbet af behandlingssessionerne og op til 2 uger efter, i gennemsnit 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oren Tene, M.D, TASMC Israel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TASMC-15-OT-0034-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .