Tiefe transkranielle Magnetstimulation (dTMS) zur Behandlung von prämenstrueller Dysphorie (PMDS)
Die prämenstruelle dysphorische Störung (PMDD) ist eine hormonabhängige psychische Erkrankung, die weltweit bei 5 % der Frauen im gebärfähigen Alter zu erheblichem Leiden führt. Die hervorstechenden Symptome sind depressive Stimmung, Reizbarkeit, Stimmungslabilität und Angst. Die Behandlungsmöglichkeiten für PMDD sind mit 40 % Non-Responder begrenzt.
Die tiefe transkranielle Magnetstimulation (dTMS) ist eine neuartige therapeutische Technik, die auf der Modulation der neuralen Aktivität durch Induktion eines elektrischen Feldes im Gehirn basiert. Bis heute wurde festgestellt, dass dTMS eine wirksame Behandlung für Depressionen ist, die stark komorbid mit PMDD sind.
Die Forscher schlagen vor, die Wirkung von dTMS auf PMDD-Patienten in einer prospektiven Behandlungsstudie zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die prämenstruelle dysphorische Störung (PMDD) ist eine hormonabhängige psychische Erkrankung, die bei 5 % der Frauen im gebärfähigen Alter weltweit zu erheblichen Beschwerden führt. Die Störung wurde kürzlich als eine der affektiven Störungen in das diagnostische und statistische Handbuch für psychische Störungen (DSM-5) aufgenommen. PMDD ist durch affektive, kognitive, Verhaltens- und somatische Symptome gekennzeichnet. Die Behandlungsmöglichkeiten sind begrenzt, und 30–40 % der Patienten, die nicht auf Antidepressiva oder orale Kontrazeptiva ansprechen, stehen keine alternativen wirksamen Behandlungsoptionen zur Verfügung. PMDD ist hochgradig komorbid mit Major Depression (MDD) und Neuroimaging-Studien bei beiden Erkrankungen zeigen eine Dysfunktion des dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC).
Die tiefe transkranielle Magnetstimulation (dTMS) ist eine Technik der Neuromodulation, die auf der spezifischen anatomischen Induktion eines elektrischen Feldes im Gehirn basiert. Bis heute hat sich dTMS als wirksames Behandlungsinstrument bei einer Reihe von psychischen Erkrankungen erwiesen, einschließlich arzneimittelresistenter Major Depression, bei denen die heilsame Wirkung von dTMS relativ schnell einsetzte (im Vergleich zu herkömmlichen Antidepressiva). Die meisten klinischen Studien, die die Wirkung von dTMS bei schweren Depressionen untersuchten, konzentrierten sich auf die Stimulierung des DLPFC.
Die Forscher schlagen vor, eine prospektive doppelblinde Crossover-Studie durchzuführen, um die Wirkung einer Kurzzeit-dTMS-Behandlung auf PMDD-Patienten zu untersuchen.
Das Ziel dieser Studie ist die erste Evaluation der tiefen transkraniellen Magnetstimulation (dTMS) als Behandlungsoption für prämenstruelle Dysphorie (PMDS). Die Behandlung dieser wiederkehrenden episodischen Störung, die junge Frauen im gebärfähigen Alter betrifft, stellt eine erhebliche klinische Herausforderung dar, da die derzeitigen Behandlungsoptionen eine Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit (orale Kontrazeptiva oder Agonisten des GnRH (Gonadotropin-Releasing-Hormon)) oder störende Nebenwirkungen (z. sexuelle Nebenwirkungen bei SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer)).
Darüber hinaus sprechen bis zu 40 % der Frauen mit PMDD nicht auf herkömmliche Antidepressiva oder orale Kontrazeptiva an und bleiben ohne wirksame und verträgliche Behandlungsoption.
Die Symptome von PMDD sind episodisch und zeitlich begrenzt, und tatsächlich bestehen einige der pharmakologischen Behandlungsstrategien für PMDD aus einer intermittierenden Therapie. Daher gehen die Forscher davon aus, dass dTMS, das während der 7-14 symptomatischen Tage (nach dem Eisprung) verabreicht wird, eine dringend benötigte, verträgliche und effiziente Behandlungsoption für Frauen mit dieser Erkrankung darstellen und das Auftreten von Symptomen tatsächlich verhindern kann.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen im gebärfähigen Alter (18-50) mit einem regelmäßigen Menstruationszyklus, die:
- Screening-Kriterien des Premenstrual Screening Tools (PSST) für PMDD erfüllen (Steiner et al., 2003).
- Bericht über eine mindestens einjährige Vorgeschichte regelmäßiger PMDD-Symptome und Erfüllung der diagnostischen Kriterien für PMDD gemäß den DSM-5-Kriterien in einem klinisch-psychiatrischen Interview (American Psychiatric Association, 2013).
- Erfüllen Sie prospektiv die Kriterien für PMDD, indem Sie die tägliche Aufzeichnung der Schwere der Probleme (DRSP) (Endicott et al., 2006) für mindestens zwei vollständige Menstruationszyklen der täglichen Symptomaufzeichnung per E-Mail über eine spezielle Software für Internet-Fragebögen (" Qaultrik"). Ein Zyklus gilt als symptomatisch, wenn der mittlere Wert der Lutealphase um 50 % höher ist als der mittlere Wert der Follikelphase (Endicott et al. 2006).
- Frauen, die orale Kontrazeptiva (OC) erhalten, werden eingeschlossen, wenn die Verwendung von OC 3 Monate vor ihrer Registrierung begonnen hat.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Schwangerschaft oder Schwangerschaft während der Studie.
- Mittelschweres polyzystisches Ovarialsyndrom
- Verwendung einer Hormonspirale (Intrauterinpessar)
- Kürzlicher Beginn (weniger als 3 Monate) einer antidepressiven pharmakologischen Behandlung.
- Erfüllen Sie die DSM-5-Diagnose Achse I für eine aktuelle schwere depressive Episode oder eine psychotische Störung bei der Aufnahme.
- Substanzabhängigkeit oder -missbrauch außer Nikotin in den 30 Tagen vor dem Screening.
- Eine persönliche Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie, eine Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie bei Verwandten ersten Grades und das Vorhandensein eines bekannten Faktors, der die Anfallsschwelle senken kann.
- Frühere Kopfverletzung und das Vorhandensein von Metallimplantaten bei der Behandlung der Kopfregion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktive dTMS-Behandlung
In jedem Menstruationszyklus werden die Patientinnen zwei Wochen lang 8 Sitzungen einer aktiven dTMS-Behandlung (4 Sitzungen pro Woche) mit dem dTMS-H-Coil-System unterzogen:Magstim-Stimulator Rapid2, BrainswayH1coil.
Die Postovulationsphase ist die Luteal- und symptomatische Phase von PMDD-Patienten.
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Die Patienten werden zwei Wochen lang 8 Sitzungen einer dTMS-Behandlung unterzogen (4 Sitzungen pro Woche).
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Schein-Komparator: Schein-dTMS-Behandlung
In jedem Menstruationszyklus werden die Patientinnen zwei Wochen lang 8 Sitzungen einer Schein-dTMS-Behandlung (4 Sitzungen pro Woche) mit dem dTMS-H-Coil-System unterzogen:Magstim Stimulator Rapid2, BrainswayH1coil.
Die Postovulationsphase ist die Luteal- und symptomatische Phase von PMDD-Patienten.
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Die Patienten werden zwei Wochen lang 8 Sitzungen einer Schein-dTMS-Behandlung unterzogen (4 Sitzungen pro Woche).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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PMDD-Symptome, gemessen anhand der PMTS-Skalen (Premenstrual Tension Syndrome).
Zeitfenster: Die Patienten werden psychiatrisch untersucht, um ihren mentalen Zustand und den Behandlungsfortschritt während der Dauer der Behandlungssitzungen und bis zu 2 Wochen danach, durchschnittlich 6 Wochen, zu beurteilen
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Die Patienten werden psychiatrisch untersucht, um ihren mentalen Zustand und den Behandlungsfortschritt während der Dauer der Behandlungssitzungen und bis zu 2 Wochen danach, durchschnittlich 6 Wochen, zu beurteilen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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PMDD-Symptome, gemessen anhand der DRSP-Skala (Daily Record of Severity of Problems).
Zeitfenster: Die Patienten werden psychiatrisch untersucht, um ihren mentalen Zustand und den Behandlungsfortschritt während der Dauer der Behandlungssitzungen und bis zu 2 Wochen danach, durchschnittlich 6 Wochen, zu beurteilen
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Die Patienten werden psychiatrisch untersucht, um ihren mentalen Zustand und den Behandlungsfortschritt während der Dauer der Behandlungssitzungen und bis zu 2 Wochen danach, durchschnittlich 6 Wochen, zu beurteilen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Oren Tene, M.D, TASMC Israel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TASMC-15-OT-0034-CTIL
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