Głęboka przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (dTMS) w leczeniu przedmiesiączkowego zaburzenia dysforycznego (PMDD)
Przedmiesiączkowe zaburzenie dysforyczne (PMDD) to hormonozależny stan psychiczny, który powoduje znaczne cierpienie u 5% kobiet w wieku rozrodczym na całym świecie. Główne objawy to obniżony nastrój, drażliwość, chwiejność nastroju i niepokój. Możliwości leczenia PMDD są ograniczone, a 40% nie reaguje.
Głęboka przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (dTMS) jest nową techniką terapeutyczną, która polega na modulowaniu aktywności neuronów poprzez indukowanie pola elektrycznego w mózgu. Do tej pory stwierdzono, że dTMS jest skutecznym sposobem leczenia depresji, która w dużym stopniu współwystępuje z PMDD.
Badacze proponują zbadanie wpływu dTMS na pacjentów z PMDD w prospektywnym badaniu dotyczącym leczenia.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przedmiesiączkowe zaburzenie dysforyczne (PMDD) to hormonozależny stan psychiczny, który powoduje znaczne cierpienie u 5% kobiet w wieku rozrodczym na całym świecie. Zaburzenie zostało niedawno dodane do podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-5) jako jedno z zaburzeń nastroju. PMDD charakteryzuje się objawami afektywnymi, poznawczymi, behawioralnymi i somatycznymi. Możliwości leczenia są ograniczone, a 30-40% pacjentek, które nie reagują na leki przeciwdepresyjne lub doustne środki antykoncepcyjne, nie ma alternatywnych skutecznych opcji leczenia. PMDD w dużym stopniu współwystępuje z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD), a badania neuroobrazowe w obu zaburzeniach wykazują dysfunkcję grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC).
Głęboka przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (dTMS) jest techniką neuromodulacji polegającą na swoistej anatomicznej indukcji pola elektrycznego w mózgu. Dotychczas udowodniono, że dTMS jest skutecznym narzędziem terapeutycznym w wielu stanach psychicznych, w tym w dużej depresji lekoopornej, w której początek zbawiennego działania dTMS był stosunkowo szybki (w porównaniu z konwencjonalnymi lekami przeciwdepresyjnymi). Większość badań klinicznych badających wpływ dTMS na dużą depresję koncentrowała się na stymulowaniu DLPFC.
Badacze proponują przeprowadzenie prospektywnego, podwójnie ślepego badania krzyżowego, aby zbadać wpływ krótkotrwałego leczenia dTMS na pacjentów z PMDD.
Celem tego badania jest przeprowadzenie pierwszej oceny głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (dTMS) jako opcji leczenia przedmiesiączkowego zaburzenia dysforycznego (PMDD). Leczenie tego nawracającego zaburzenia epizodycznego, które dotyka młode kobiety w wieku rozrodczym, stanowi istotne wyzwanie kliniczne, ponieważ obecne możliwości leczenia implikują zaburzenia rozrodu (doustne środki antykoncepcyjne lub agoniści GnRH (hormonu uwalniającego gonadotropiny)) lub niepokojące skutki uboczne (np. seksualne skutki uboczne SSRI (selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny)).
Ponadto aż 40% kobiet z PMDD nie reaguje na konwencjonalne leki przeciwdepresyjne lub doustne środki antykoncepcyjne i pozostaje bez skutecznej i tolerowanej opcji leczenia.
Objawy PMDD są epizodyczne i ograniczone w czasie, a niektóre strategie leczenia farmakologicznego PMDD polegają na terapii przerywanej. W związku z tym badacze zakładają, że dTMS podawany w ciągu 7-14 dni z objawami (po owulacji) może stanowić bardzo potrzebną, tolerowaną i skuteczną opcję leczenia kobiet cierpiących na to zaburzenie i może faktycznie zapobiegać wystąpieniu objawów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety w wieku rozrodczym (18-50 lat) z regularnym cyklem miesiączkowym, które:
- Spełnij kryteria przesiewowe przedmiesiączkowego narzędzia przesiewowego (PSST) w kierunku PMDD (Steiner i in., 2003).
- Raport o co najmniej rocznej historii regularnego doświadczania objawów PMDD i spełnianie kryteriów diagnostycznych PMDD zgodnie z kryteriami DSM-5 na podstawie klinicznego wywiadu psychiatrycznego (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013).
- Spełnij prospektywnie kryteria PMDD, korzystając z dziennego rejestru nasilenia problemów (DRSP) (Endicott i in., 2006) dla co najmniej dwóch pełnych cykli miesiączkowych z dziennym wykresem objawów, pocztą elektroniczną za pośrednictwem specjalnego oprogramowania do kwestionariuszy internetowych („ Qaultrica"). Cykl zostanie uznany za objawowy, jeśli średni wynik fazy lutealnej będzie o 50% wyższy niż średni wynik fazy folikularnej (Endicott i wsp. 2006).
- Kobiety otrzymujące doustne środki antykoncepcyjne (OC) zostaną uwzględnione, jeśli stosowanie OC rozpoczęło się 3 miesiące przed ich rejestracją.
Kryteria wyłączenia:
- Obecna ciąża lub zajście w ciążę w trakcie badania.
- Umiarkowany i ciężki zespół policystycznych jajników
- Stosowanie hormonalnej wkładki domacicznej (wkładki wewnątrzmacicznej)
- Niedawne rozpoczęcie (mniej niż 3 miesiące) leczenia farmakologicznego lekami przeciwdepresyjnymi.
- Poznaj diagnozę osi I DSM-5 dla aktualnego epizodu dużej depresji lub zaburzenia psychotycznego przy przyjęciu.
- Uzależnienie lub nadużywanie substancji innych niż nikotyna w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Osobista historia napadów lub padaczki, historia napadów lub padaczki u krewnych pierwszego stopnia oraz obecność jakiegokolwiek znanego czynnika, który może obniżyć próg drgawkowy.
- Przebyty uraz głowy i obecność metalowych implantów w leczeniu okolicy głowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne leczenie dTMS
W każdym cyklu miesiączkowym pacjentki przejdą 8 sesji aktywnego leczenia dTMS przez dwa tygodnie (4 sesje co tydzień) z systemem dTMS H-coil: stymulator magstim Rapid2, cewka BrainswayH1.
Faza poowulacyjna jest fazą lutealną i objawową u pacjentek z PMDD.
|
Pacjenci będą przechodzić 8 sesji leczenia dTMS przez dwa tygodnie (4 sesje co tydzień).
|
|
Pozorny komparator: Pozorowane leczenie dTMS
W każdym cyklu miesiączkowym pacjentki przejdą 8 sesji leczenia Sham dTMS przez dwa tygodnie (4 sesje co tydzień) z systemem dTMS H-coil: stymulator Magstim Rapid2, BrainswayH1coil.
Faza poowulacyjna jest fazą lutealną i objawową u pacjentek z PMDD.
|
Pacjenci przejdą 8 sesji leczenia Sham dTMS przez dwa tygodnie (4 sesje co tydzień).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objawy PMDD mierzone skalami PMTS (zespół napięcia przedmiesiączkowego).
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani psychiatrycznie w celu oceny ich stanu psychicznego i postępów w leczeniu przez cały czas trwania sesji terapeutycznych i do 2 tygodni po ich zakończeniu, średnio 6 tygodni
|
Pacjenci będą oceniani psychiatrycznie w celu oceny ich stanu psychicznego i postępów w leczeniu przez cały czas trwania sesji terapeutycznych i do 2 tygodni po ich zakończeniu, średnio 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objawy PMDD mierzone skalą DRSP (Daily Record of Severity of Problems).
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani psychiatrycznie w celu oceny ich stanu psychicznego i postępów w leczeniu przez cały czas trwania sesji terapeutycznych i do 2 tygodni po ich zakończeniu, średnio 6 tygodni
|
Pacjenci będą oceniani psychiatrycznie w celu oceny ich stanu psychicznego i postępów w leczeniu przez cały czas trwania sesji terapeutycznych i do 2 tygodni po ich zakończeniu, średnio 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Oren Tene, M.D, TASMC Israel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TASMC-15-OT-0034-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia dysmorficzne przedmiesiączkowe
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak