Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deep Transkraniaalinen magneettistimulaatio (dTMS) kuukautisia edeltävän dysforisen häiriön (PMDD) hoitoon

torstai 14. toukokuuta 2015 päivittänyt: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Premenstruaalinen dysforinen häiriö (PMDD) on hormoniriippuvainen mielentila, joka aiheuttaa merkittävää kärsimystä 5 %:lle hedelmällisessä iässä olevista naisista maailmanlaajuisesti. Huomattavia oireita ovat masentunut mieliala, ärtyneisyys, mielialan labilisuus ja ahdistuneisuus. PMDD:n hoitovaihtoehdot ovat rajalliset, ja 40 % ei reagoi.

Deep transkraniaalinen magneettistimulaatio (dTMS) on uusi terapeuttinen tekniikka, joka perustuu hermotoiminnan modulointiin indusoimalla aivoissa sähkökenttä. Tähän mennessä dTMS:n on havaittu olevan tehokas hoito masennukseen, joka on erittäin samanaikainen PMDD:n kanssa.

Tutkijat ehdottavat, että dTMS:n vaikutusta PMDD-potilaisiin tutkitaan prospektiivisessa hoitotutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Premenstruaalinen dysforinen häiriö (PMDD) on hormoniriippuvainen mielentila, joka aiheuttaa merkittävää ahdistusta 5 %:lle lisääntymisikäisistä naisista maailmanlaajuisesti. Häiriö lisättiin hiljattain mielialahäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan (DSM-5) yhtenä mielialahäiriöistä. PMDD:lle on ominaista affektiiviset, kognitiiviset, käyttäytymis- ja somaattiset oireet. Hoitomahdollisuudet ovat rajalliset, ja 30–40 %:lla potilaista, jotka eivät reagoi masennuslääkkeisiin tai ehkäisyvalmisteisiin, ei ole vaihtoehtoisia tehokkaita hoitovaihtoehtoja. PMDD on erittäin samanaikainen vakavan masennushäiriön (MDD) kanssa, ja molemmissa häiriöissä neurokuvaustutkimukset osoittavat dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) toimintahäiriön.

Deep transkraniaalinen magneettistimulaatio (dTMS) on neuromodulaatiotekniikka, joka perustuu aivojen sähkökentän spesifiseen anatomiseen induktioon. Tähän mennessä dTMS on osoittautunut tehokkaaksi hoitovälineeksi useissa mielenterveyssairauksissa, mukaan lukien lääkeresistentti vakava masennus, jossa dTMS:n terveellinen vaikutus alkoi suhteellisen nopeasti (verrattuna perinteisiin masennuslääkkeisiin). Useimmat kliiniset tutkimukset, joissa tutkittiin dTMS:n vaikutusta vakavaan masennukseen, keskittyivät DLPFC:n stimulointiin.

Tutkijat ehdottavat prospektiivisen kaksoissokkoutetun ristikkäistutkimuksen suorittamista lyhytaikaisen dTMS-hoidon vaikutuksen tutkimiseksi PMDD-potilailla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa ensimmäinen syvän transkraniaalisen magneettistimulaation (dTMS) arviointi hoitovaihtoehtona premenstruaaliseen dysforiseen häiriöön (PMDD). Tämän toistuvan episodisen häiriön, joka vaikuttaa nuoriin lisääntymisikäisiin naisiin, hoito on merkittävä kliininen haaste, koska nykyiset hoitovaihtoehdot viittaavat lisääntymishäiriöihin (oraaliset ehkäisyvalmisteet tai GnRH (gonadotropiinia vapauttavan hormonin) agonistit) tai häiritseviä sivuvaikutuksia (esim. seksuaaliset sivuvaikutukset SSRI-lääkkeissä (selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä)).

Lisäksi jopa 40 % PMDD:tä sairastavista naisista ei reagoi tavanomaisiin masennuslääkkeisiin tai oraalisiin ehkäisyvalmisteisiin, ja he jäävät ilman tehokasta ja siedettävää hoitovaihtoehtoa.

PMDD:n oireet ovat episodisia ja ajallisesti rajoitettuja, ja jotkin PMDD:n farmakologisista hoitostrategioista koostuvat jaksoittaisesta hoidosta. Siten hän olettaa, että dTMS, jota annetaan 7–14 oireisen päivän aikana (ovulaation jälkeen), voi tarjota erittäin tarpeellisen, siedettävän ja tehokkaan hoitovaihtoehdon tästä häiriöstä kärsiville naisille ja voi itse asiassa estää oireiden ilmaantumisen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Lisääntymisiässä (18-50) naiset, joilla on säännöllinen kuukautiskierto ja jotka:

  1. Täytä PMDD:n premenstruaalisen seulontatyökalun (PSST) seulontakriteerit (Steiner et al., 2003).
  2. Raportti vähintään vuoden säännöllisestä PMDD-oireista ja täyttää PMDD:n diagnostiset kriteerit DSM-5-kriteerien mukaisesti kliinisessä psykiatrisessa haastattelussa (American Psychiatric Association, 2013).
  3. Täytä PMDD:n kriteerit ennakoivasti käyttämällä päivittäistä ongelmien vakavuusrekisteriä (DRSP) (Endicott et al., 2006) vähintään kahden täyden kuukautiskierron ajan päivittäisen oirekartoituksen aikana sähköpostitse tietyn Internet-kyselylomakkeiden ohjelmiston kautta (" Qaultrics"). Kiertoa pidetään oireellisena, jos luteaalivaiheen keskimääräinen pistemäärä on 50 % suurempi kuin follikulaarisen vaiheen keskimääräinen pistemäärä (Endicott et al. 2006).
  4. Naiset, jotka saavat suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (OC), otetaan mukaan, jos OC on aloitettu 3 kuukautta ennen heidän ilmoittautumistaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen raskaus tai raskaaksi tuleminen tutkimuksen aikana.
  2. Keskivaikea-vaikea munasarjojen monirakkulatauti
  3. Hormonaalisen IUD:n (kohdunsisäisen laitteen) käyttö
  4. Äskettäin aloitettu (alle 3 kuukautta) masennuslääkehoito.
  5. Tutustu akselin I DSM-5-diagnoosiin meneillään olevan vakavan masennusjakson tai psykoottisen häiriön osalta.
  6. Muu kuin nikotiinin riippuvuus tai väärinkäyttö 30 päivää ennen seulontaa.
  7. Henkilökohtainen kohtaushistoria tai epilepsia, ensimmäisen asteen sukulaisilla esiintynyt kohtauksia tai epilepsiaa ja mikä tahansa tunnettu tekijä, joka voi alentaa kohtauskynnystä.
  8. Aiempi päävamma ja metallisten implanttien esiintyminen pään alueen hoidossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen dTMS-hoito
Jokaisessa kuukautiskierrossa potilaat käyvät läpi 8 dTMS-aktiivista hoitokertaa kahden viikon ajan (4 kertaa viikossa) dTMS H-coil -järjestelmällä: magstim-stimulaattori rapid2,BrainswayH1coil. Ovulaation jälkeinen vaihe on PMDD-potilaiden luteaalinen ja oireenmukainen vaihe.
Laite: dTMS H-kelajärjestelmä: Magstim-stimulaattori rapid2, BrainswayH1-kela
Potilaat käyvät läpi 8 dTMS-hoitokertaa kahden viikon ajan (4 hoitokertaa viikossa).
Huijausvertailija: Valheellinen dTMS-hoito
Jokaisessa kuukautiskierrossa potilaat käyvät läpi 8 Sham dTMS -hoitokertaa kahden viikon ajan (4 hoitokertaa viikossa) dTMS H-coil -järjestelmällä: Magstim stimulator rapid2,BrainswayH1coil. Ovulaation jälkeinen vaihe on PMDD-potilaiden luteaalinen ja oireenmukainen vaihe.
Laite: Huijaus: dTMS H-kelajärjestelmä: Magstim-stimulaattori rapid2, BrainswayH1-kela
Potilaat käyvät läpi 8 Sham dTMS -hoitokertaa kahden viikon ajan (4 kertaa viikossa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PMDD-oireet mitattuna PMTS (Premenstrual Tension Syndrome) -asteikolla
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan psykiatrisesti heidän mielentilansa ja hoidon edistymisen arvioimiseksi koko hoitojakson ajan ja enintään 2 viikkoa sen jälkeen, keskimäärin 6 viikkoa
Potilaat arvioidaan psykiatrisesti heidän mielentilansa ja hoidon edistymisen arvioimiseksi koko hoitojakson ajan ja enintään 2 viikkoa sen jälkeen, keskimäärin 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PMDD-oireet mitattuna DRSP-asteikolla (Daily Record of Severity of Problems).
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan psykiatrisesti heidän mielentilansa ja hoidon edistymisen arvioimiseksi koko hoitojakson ajan ja enintään 2 viikkoa sen jälkeen, keskimäärin 6 viikkoa
Potilaat arvioidaan psykiatrisesti heidän mielentilansa ja hoidon edistymisen arvioimiseksi koko hoitojakson ajan ja enintään 2 viikkoa sen jälkeen, keskimäärin 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Oren Tene, M.D, TASMC Israel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TASMC-15-OT-0034-CTIL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Premenstruaalinen dysforinen häiriö

Kliiniset tutkimukset dTMS H-kelajärjestelmä: Magstim-stimulaattori rapid2, BrainswayH1-kela

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa